Тиоцетам Форте инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
- действующие вещества: 1 таблетка содержит пирацетама в пересчете на 100% вещество - 400 мг морфолиниевои соли тиазотнои кислоты в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно 66,5 мг, тиазотнои кислоты - 100 мг;
- вспомогательные вещества: крахмал картофельный; манит; сахар-пудра; магния стеарат повидон, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 **.
** - смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 содержит гипромеллозу; лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолин желтый (Е 104) желтый закат FCF (E 110) железа оксид желтый (Е172) индиго (Е 132).
Основные физико-химические свойства:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с насечкой с одной стороны таблетки. На разломе видно ядро белого цвета.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, обладает ноотропными, противоишемическими, антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.
Тиоцетам обладает способностью ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, повышает уровень АТФ, стабилизирует метаболизм в тканях мозга. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает зоны некроза и ишемии.
Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.
Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратко- и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (ощущение тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.
Фармакодинамика. Хорошо всасывается при приеме внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Т½ — 4–8 ч. Тиотриазолин метаболизируется в печени и выводится с мочой.
Показания к применению:
Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговой травмой, интоксикацией, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину, а также к другим компонентам препарата; терминальная стадия почечной недостаточности, ОПН (при клиренсе креатинина <20 мл/мин); хорея Хантингтона; острый период нарушения мозгового кровообращения по геморрагическому типу.
Особенности применения:
С осторожностью следует принимать препарат лицам пожилого возраста, страдающим от сердечно-сосудистой патологии, поскольку побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.
Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.
Влияние на агрегацию тромбоцитов.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время обширных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт, пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста.
При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.
1 таблетка Тиоцетама Форте содержит 0,007 г сахара-пудры, что следует учесть пациентам с сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Опыта применения препарата в период беременности нет. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому на время лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Дети:
Опыта применения препарата у детей нет.
Способ применения и дозы:
Длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от течения заболевания.
При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25–30 дней.
Таблетки Тиоцетам Форте назначают за 30 мин до еды.
Курс лечения составляет от 2–3 нед до 3–4 мес.
Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки на протяжении 45 дней.
Передозировка:
При применении в терапевтических дозах передозировка невозможна. Однако при отклонении от рекомендуемых доз возможно возникновение или увеличение выраженности побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). В этих случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.
Побочные действия:
При клиническом применении препарата Тиоцетам® Форте могут наблюдаться случаи побочных реакций:
- со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;
- со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея;
- со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, потливость;
- со стороны вестибулярной системы: головокружение.
У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:
Пирацетамом:
- со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства;
- со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;
- психические расстройства: раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации;
- со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;
- со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение;
- со стороны пищеварительной системы: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;
- со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд;
- со стороны репродуктивной системы и кормления грудью повышения половой активности;
- общие расстройства: астения, увеличение массы тела.
Тиазотной кислотой:
- со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница, ангионевротический отек;
- со стороны иммунной системы: анафилактический шок;
- со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;
- со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошнота, рвота;
- со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;
- общие расстройства: лихорадка, общая слабость.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110), что может вызвать аллергические реакции.
Лекарственное взаимодействие:
Тиоцетам® Форте нельзя назначать с препаратами, имеющими кислый рН.
Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия
Тиреоидные гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3 + Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.
При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень Ки двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, что подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможна.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 мг / сутки в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (С max ) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.
Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.
Срок годности:
Условия хранения:
Форма выпуска / упаковка:
Категория отпуска:
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Тиоцетам Форте |
Производитель: | Киевмедпрепарат, ПАО |
Форма выпуска: | По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке. |
Регистрационное удостоверение: | № UA/6941/01/01 от 12.06.2017. Приказ № 651 от 12.06.2017 |
МНН: | Combined drugs |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: |
** - смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 содержит гипромеллозу; лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолин желтый (Е 104) желтый закат FCF (E 110) железа оксид желтый (Е172) индиго (Е 132). |
Фармакологическая группа: | Психостимуляторы и ноотропные средства. |