Информация об использовании рецептурных препаратов

Тиоцетам Форте инструкция по применению

Тиоцетам Форте фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, п/плен. обол., №60 (10х6)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/6941/01/01 от 12.06.2017. Приказ № 651 от 12.06.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 02.06.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

  • действующие вещества: 1 таблетка содержит пирацетама в пересчете на 100% вещество - 400 мг морфолиниевои соли тиазотнои кислоты в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно 66,5 мг, тиазотнои кислоты - 100 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал картофельный; манит; сахар-пудра; магния стеарат повидон, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 **.

** - смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 содержит гипромеллозу; лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолин желтый (Е 104) желтый закат FCF (E 110) железа оксид желтый (Е172) индиго (Е 132).

Основные физико-химические свойства:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с насечкой с одной стороны таблетки. На разломе видно ядро белого цвета.

Производитель:

Киевмедпрепарат, ПАО

Местонахождение производителя:

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Фармакотерапевтическая группа:

Психостимуляторы и ноотропные средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, обладает ноотропными, противоишемическими, антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Тиоцетам обладает способностью ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, повышает уровень АТФ, стабилизирует метаболизм в тканях мозга. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает зоны некроза и ишемии.

Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратко- и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (ощущение тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

Фармакодинамика. Хорошо всасывается при приеме внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Т½ — 4–8 ч. Тиотриазолин метаболизируется в печени и выводится с мочой.

Показания к применению:

Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговой травмой, интоксикацией, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину, а также к другим компонентам препарата; терминальная стадия почечной недостаточности, ОПН (при клиренсе креатинина <20 мл/мин); хорея Хантингтона; острый период нарушения мозгового кровообращения по геморрагическому типу.

Особенности применения:

С осторожностью следует принимать препарат лицам пожилого возраста, страдающим от сердечно-сосудистой патологии, поскольку побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время обширных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт, пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.

1 таблетка Тиоцетама Форте содержит 0,007 г сахара-пудры, что следует учесть пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Опыта применения препарата в период беременности нет. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому на время лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не рекомендуется применение препарата при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных побочных реакций со стороны нервной системы.

Дети:

Опыта применения препарата у детей нет.

Способ применения и дозы:

Длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от течения заболевания.

При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25–30 дней.

Таблетки Тиоцетам Форте назначают за 30 мин до еды.

Курс лечения составляет от 2–3 нед до 3–4 мес.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки на протяжении 45 дней.

Передозировка:

При применении в терапевтических дозах передозировка невозможна. Однако при отклонении от рекомендуемых доз возможно возникновение или увеличение выраженности побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). В этих случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

Побочные действия:

При клиническом применении препарата Тиоцетам® Форте могут наблюдаться случаи побочных реакций:

  • со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея;
  • со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, потливость;
  • со стороны вестибулярной системы: головокружение.

У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

Пирацетамом:

  • со стороны крови и лимфы: геморрагические расстройства;
  • со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;
  • психические расстройства: раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации;
  • со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;
  • со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение;
  • со стороны пищеварительной системы: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;
  • со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд;
  • со стороны репродуктивной системы и кормления грудью повышения половой активности;
  • общие расстройства: астения, увеличение массы тела.

Тиазотной кислотой:

  • со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница, ангионевротический отек;
  • со стороны иммунной системы: анафилактический шок;
  • со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошнота, рвота;
  • со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;
  • общие расстройства: лихорадка, общая слабость.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110), что может вызвать аллергические реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Тиоцетам® Форте нельзя назначать с препаратами, имеющими кислый рН.

Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3 + Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.

При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень Ки двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, что подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможна.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг / сутки в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (С max ) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Тиоцетам Форте
Производитель:Киевмедпрепарат, ПАО
Форма выпуска:По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/6941/01/01 от 12.06.2017. Приказ № 651 от 12.06.2017
МНН:Combined drugs
Условия отпуска:По рецепту.
Состав:
  • действующие вещества: 1 таблетка содержит пирацетама в пересчете на 100% вещество - 400 мг морфолиниевои соли тиазотнои кислоты в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно 66,5 мг, тиазотнои кислоты - 100 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал картофельный; манит; сахар-пудра; магния стеарат повидон, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 **.

** - смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 содержит гипромеллозу; лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолин желтый (Е 104) желтый закат FCF (E 110) железа оксид желтый (Е172) индиго (Е 132).

Фармакологическая группа:Психостимуляторы и ноотропные средства.
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама