Тобрекс капли инструкция по применению

Тобрекс капли фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
капли глаз. 0,3 % по 5 мл во флак.-кап. Дроп-Тейнер®
Производитель:
Регистрация:
UA/11364/01/01 от 30.10.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: 1 мл содержит тобрамицина 3 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета.

Производитель:

Алькон-Куврёр

Местонахождение производителя:

Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия / Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Тобрамицин - быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главная действие направлено на бактериальные клетки и состоит в угнетении комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах.

Резистентность к тобрамицину имеет несколько различных механизмов возникновения, включая изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке, нарушение транспортировки тобрамицину к клетке и инактивации тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.

Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть неприемлемыми при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицину определены следующие предельные значения:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л,

Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л,

Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л,

Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг/л, R > 1 мг/л,

Невидоспецифични S ≤ 2 мг / л , R> 4 мг / л.

Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные относительно того, будут микроорганизмы чувствительными к тобрамицину в составе препарата Тобрекс. В инструкции приведены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицину, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

* Резистентность составляет более 50%.

Доклинические данные по безопасности

Данные по системной токсичности хорошо изученными. Системное воздействие тобрамицина в токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности.

Исследование тобрамицину in vitro и in vivo мутагенного действия не обнаружили.

Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах, с парентеральным применением тобрамицину в дозах выше 100 мг / кг / сут (> 400 раз максимальной клиническую дозу) не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Не было проведено каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрамицину.

дети

Более 600 детей были включены в 10 клинических исследований применения глазных капель или глазной мази тобрамицину для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивит. Возраст пациентов колебался от 1 до 18 лет. В общем профиль безопасности у детей был сопоставимым с таковым у взрослых пациентов. Для детей до 1 года не может быть дано никаких рекомендаций относительно дозирования в связи с недостаточностью данных.

Фармакокинетика.

Системная экспозиция тобрамицину после местного офтальмологического применения глазных капель Тобрекс низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1%, в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание с белками плазмы крови незначительно, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).

дети

Тобрекс можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. По применению детям в возрасте до 1 года информация ограничена.

Показания к применению:

Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Особенности применения:

  • Только для местного офтальмологического применения. Не суждено для инъекций и перорального применения.
  • После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
  • У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. Тяжесть реакций гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения повышенной чувствительности при лечении данным препаратом следует прекратить его применение, как и других лекарств, используемых (см. Раздел «Побочные реакции»).
  • Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину, что применяется местно в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия.
  • Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин как системную терапию. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении тобрамицину с местными и системными аминогликозидами, необходимо контролировать общую концентрацию аминогликозидов в сыворотке крови (см. Раздел «Побочные реакции»).
  • Необходимо с осторожностью назначать препарат Тобрекс пациентам с известными или подозреваемыми нервно-мышечными нарушениями, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усилить слабость мышц через потенциальное влияние на нервно-мышечную функцию.
  • Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.
  • Не рекомендуется пользоваться контактными линзами во время лечения инфекционных заболеваний глаз. Поэтому пациентам не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения.
  • Тобрекс, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешается пользоваться контактными линзами, их следует проинформировать о том, что перед применением препарата Тобрекс необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть контактные линзы.
  • Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

репродуктивная функция

Исследований влияния тобрамицину на организм человека или животных при местном применении не проводили (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

беременность

Данных по применению тобрамицину местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены. Исследования с участием добровольцев не выявили связи между применением тобрамицину и пороками развития. После введения беременным женщинам тобрамицин через плаценту и достигает плода. При воздействии in utero тобрамицин не вызывает ототоксичны.

Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию в дозах, превышающих максимально допустимую дозу для человека, поэтому эти данные имеют ограниченное клиническое значение (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Несмотря на то, что системное воздействие тобрамицина при местном применении, как ожидается, незначительно, из мер соображений лучше избегать применения тобрамицину во время беременности. Тобрекс можно применять женщинам, планирующим беременность. Тобрекс не рекомендуется применять в период беременности.

период лактации

Минимальная экспозиция тобрамицину в грудном молоке женщин была обнаружена после внутривенного или внутримышечного введения до 150 мг тобрамицину три раза в сутки. Несмотря на отсутствие конкретных данных по системной экспозиции тобрамицину после офтальмологического применения, учитывая гораздо меньшие дозы, вводимые местно в глаза, по сравнению с системными дозами, указанными выше, при минимальном попадании в грудное молоко не ожидается никаких последствий при грудном вскармливании новорожденного / младенца. Местное офтальмологическое применение тобрамицину возможно во время кормления грудью, если польза от применения препарата для матери превышает риск для новорожденного / младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами во время применения препарата Тобрекс нет или он совсем незначительный. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Глазные капли Тобрекс можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. Сейчас имеющиеся данные описано в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность глазных капель Тобрекс для детей до 1 года не установлены.

Способ применения и дозы:

Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.

При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.

Обычно лечение длится 7-10 дней.

После инстилляции рекомендуется осторожно закрыть веки или прижать в области носослезная отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Пациенты с нарушением функции печени и / или почек.

Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобрекс этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в корректировке дозы.

Передозировка:

Любого токсического воздействия в случае передозировки при местном применении препарата, а также при случайном заглатывании содержания 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.

Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных реакций, которые наблюдались у некоторых пациентов.

Избыток препарата Тобрекс в случае возникновения передозировки при местном применении необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные действия:

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта в глазах, которые возникали примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно. Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата Тобрекс и классифицировались по частоте следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1 / 100), единичные (≥1 / 10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

системы органов

побочные реакции

[ Согласно MedDRA (версия.15.1) ]

Со стороны иммунной системы

Нечасто повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы

Нечасто головная боль.

Со стороны органов зрения

Часто ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз.

Нечасто кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, нарушения со стороны век, зуд глаз, повышенное слезотечение.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, зуд, сухость кожи.

В период постмаркетингового надзора было выявлено нижеприведенные дополнительные побочные реакции, частоту возникновения которых по имеющимся данным оценить невозможно.

системы органов

побочные реакции

[ Согласно MedDRA (версия.15.1) ]

Со стороны иммунной системы

анафилактическая реакция

Со стороны органов зрения

Очная аллергия, зуд век

Со стороны кожи и подкожной ткани

Высыпания, эритема, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема.

Описание некоторых побочных реакций

  • У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно (см. Раздел «Особенности применения»).
  • У пациентов, которым назначали тобрамицин как системную терапию, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако после местного применения тобрамицину в глаза об этих реакциях не сообщалось (см. Раздел «Особенности применения»).
  • Глазные капли Тобрекс можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. Сейчас имеющиеся данные описано в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность глазных капель Тобрекс для детей до 1 года не установлены (см. «Способ применения и дозы»).

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении местных кортикостероидов и тобрамицину в концентрации3 мг / мл возможно маскировки клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и угнетение реакции повышенной чувствительности.

Сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицину. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимален.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимый интервал не менее 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует наносить последними.

Срок годности:

3 года.

Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл в флаконе-капельнице «дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-капельнице в коробке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Тобрекс капли
Производитель:Алькон-Куврёр
Форма выпуска:

По 5 мл в флаконе-капельнице «дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-капельнице в коробке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/11364/01/01 от 30.10.2020
МНН:Tobramycin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: 1 мл содержит тобрамицина 3 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.
Код АТХ:S01AA12 - Тобрамицин
Заявитель:Новартис Фарма АГ
Адрес заявителя:Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама