Тракриум раствор инструкция по применению

Тракриум раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Тракриум раствор д/ин., 10 мг/мл по 2,5 мл в амп. №5
Производитель:
Регистрация:
UA/4249/01/01 от 12.10.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: атракуриуму бесилат;

1 мл раствора содержит 10 мг атракуриуму бесилат;

вспомогательные вещества : раствор бензолсульфоновая кислоты, вода для инъекций.

Производитель:

ГлаксоСмитКляйн Мануфактуринг С.П.А

Местонахождение производителя:

Страда Провинсиаль Асолана № 90 (лок. САН ПОЛО) 43056 Торриле (ПР), Италия.

Фармакотерапевтическая группа:

Миорелаксанты с периферическим механизмом действия. Другие соединения четвертичного аммония

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Высокоселективный миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа со средней продолжительностью действия. Блокирует н-холинорецепторы концевых пластинок скелетных мышечных волокон и препятствует Деполяризующие действия ацетилхолина, в результате чего возникает угнетение нервно-мышечной передачи на уровне постсинаптической мембраны.

Дети.

Опубликовано ограниченные данные о возможной вариабельности развития и продолжительности действия атракуриуму у новорожденных (детей в возрасте до 1 месяца) по сравнению с детьми другого возраста (см. Раздел «Дети»).

Фармакокинетика.

После введения атракуриуму бесилат спонтанно метаболизируется путем элиминации Хоффмана (неферментативными процесс, который протекает при физиологических значениях рН и температуры тела), а также путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз плазмы крови. Выведение атракуриуму не зависит от функции почек или печени. Продуктами распада атракуриуму является лауданозина и другие метаболиты. Метаболиты не имеют миорелаксирующих свойств. Связывание атракуриуму бесилат с белками плазмы крови составляет приблизительно 82%, период полувыведения - 20 минут. Метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Концентрация метаболитов выше в крови у пациентов отделений интенсивной терапии с нарушениями функции почек и / или печени (см. Раздел «Особенности применения»). Эти метаболиты участвуют в блокаде нервно-мышечной передачи.

Показания к применению:

Для миорелаксации при хирургических вмешательствах и диагностических процедурах (при наличии средств для проведения эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к атракуриуму, цисатракуриуму или бензолсульфоновая кислоты.

Особенности применения:

Как и все другие блокаторы нервно-мышечной передачи, атракуриум вызывает паралич дыхательных мышц так же, как и других скелетных мышц, но не влияет на сознание. Поэтому препарат следует применять только на фоне адекватной общей анестезии, только под наблюдением опытного анестезиолога и при наличии соответствующих средств для эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

Применение атракуриуму может вызвать высвобождение гистамина. Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые могут быть более восприимчивыми к временной гипотензии, а также пациентов с гиперчувствительностью к гистамина в анамнезе (например, тяжелые реакции гиперчувствительности на многочисленные антигены и астма). Таким пациентам рекомендуется медленное введение разделенных доз.

Следует с осторожностью применять атракуриум пациентам с известной гиперчувствительностью к другим блокаторов нервно-мышечной передачи, поскольку есть сообщения о высоком уровне (более 50%) перекрестной чувствительности между блокаторами нервно-мышечной передачи (см. Раздел «Противопоказания»). Поэтому перед назначением атракуриуму по возможности следует исключить гиперчувствительность к другим блокаторов нервно-мышечной передачи. Пациентам с подозрением на гиперчувствительность следует применять атракуриум исключительно по абсолютным показаниям. Пациентам с реакциями гиперчувствительности при общей анестезии в анамнезе следует провести тестирование на чувствительность к другим блокаторов нервно-мышечной передачи.

Пациентам с астмой, получающих высокие дозы кортикостероидов и блокаторов нервно-мышечной передачи в отделении интенсивной терапии, желательно проводить контроль серии показателей КФК.

При применении в рекомендованных дозах атракуриум не проявляет существенных вагусными и ганглиоблокувальних свойств. Итак, атракуриум не имеет существенного влияния на частоту сердечных сокращений в рекомендованных дозах и не предотвращает брадикардии, может быть вызвана препаратами для анестезии и стимуляцией вагусного нерва во время операции. Поэтому во время анестезии с применением атракуриуму брадикардия может возникать чаще, чем при применении других миорелаксантов.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов у больных миастенией гравис, другие нервно-мышечные заболевания, карциноматоз или с тяжелыми кислотно-щелочными и / или электролитными расстройствами возможно появление повышенной чувствительности к атракуриуму.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, гипофосфатемия может продлить время восстановления. Время восстановления можно ускорить. Пациентам, которые могут быть необычно чувствительными к снижению артериального давления, например, с гиповолемией, атракуриум следует вводить в течение не менее 60 секунд.

Атракуриум инактивируется при высоком рН раствора, поэтому его нельзя смешивать в одном шприце с тиопенталом или любым другим щелочным раствором.

Если препарат вводится путем пункции небольшой вены, после его ввода следует ввести достаточное количество 0,9% раствора натрия хлорида. В случае совместного назначения с другими препаратами иглу или канюлю следует каждый раз промывать 0,9% раствором натрия хлорида.

Тракриум ™ является гипотоническому раствором и его нельзя применять в одной инфузионной системе с препаратами крови или в одной инфузионной системе при переливании крови. У больных, склонных к злокачественной гипотермии, было установлено, что атракуриум не вызывает появления этого синдрома.

Когда другие средства для анестезии вводятся через ту же иглу или канюлю, что и атракуриум, важно после введения каждого препарата промывать иглу или канюлю достаточным объемом стерильной апирогенной воды или 0,9% раствором натрия хлорида.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов у больных ожоги может развиться резистентность к атракуриуму. Может возникнуть необходимость применения больших доз препарата таким больным в зависимости от времени, прошедшего после поражения, и размера ожогов.

Пациенты отделения интенсивной терапии: по данным клинических исследований на животных, при применении высоких доз препарата лауданозина, метаболит атракуриуму, может вызвать обратную гипотензии и в некоторых лиц - эффект церебрального возбуждения. Хотя судороги наблюдались также у пациентов отделения интенсивной терапии, лечились тракриум ™, эти случаи не были определены как обусловленные лауданозина или атракуриум, даже когда атракуриум применяли путем непрерывной инфузии в течение длительных периодов времени (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Фертильность.

Исследований по влиянию на фертильность в настоящее время не проведено.

Беременность.

Исследования на животных показали, что Тракриум ™ не оказывает существенного влияния на развитие плода. Как и все блокаторы нервно-мышечной передачи, Тракриум ™ следует применять во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Препарат можно применять во время хирургического вмешательства (кесарево сечение), поскольку препарат не проникает через плацентарный барьер в клинически значимой количестве. Однако следует всегда учитывать возможность угнетения дыхания у новорожденного.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает атракуриуму бесилат и его метаболиты в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Предостережение относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не соответствует показаниям по применению атракуриуму. Поскольку атракуриум всегда применяется в комбинации с препаратами для проведения общей анестезии, следует учитывать влияние общих анестетиков на концентрацию внимания и скорость реакции.

Дети:

Применять для лечения детей в возрасте от 1 месяца в тех же самых дозовых режимах, и для взрослых, рассчитывая дозу по массе тела ребенка. Применение детям в возрасте до 1 месяца не рекомендуется в связи с ограниченным количеством данных (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения и дозы:

Путь введения.

Внутривенная инъекция или длительная инфузия.

Тракриум ™ следует вводить медленно, чтобы избежать транзиторной гипотензии, что иногда возникает после быстрого введения.

Взрослые.

Введение путем инъекции.

Тракриум ™ применяют путем внутривенной инъекции. Режим дозирования для взрослых составляет от 0,3 до 0,6 мг / кг массы тела в зависимости от необходимой продолжительности полной нервно-мышечной блокады и обеспечивает адекватную релаксацию в течение 15-35 минут.

Эндотрахеальную интубацию можно проводить в течение первых 90 секунд после введения препарата в дозе 0,5-0,6 мг / кг массы тела.

В случае необходимости продления блокирующего действия препарат дополнительно вводят в дозах 0,1-0,2 мг / кг массы тела. Правильное дополнительное дозирование не увеличивает кумулятивного эффекта нервно-мышечной блокады.

Восстановление нормальной нервно-мышечной передачи происходит через 35 минут, установлено восстановления тетанических ответы до 95% нормальной нервно-мышечной функции.

Нервно-мышечную блокаду, вызванную применением препарата Тракриум ™, можно быстро устранить применением стандартных доз антихолинэстеразных препаратов (например, неостигмин) в комбинации с антихолинергическим средством (например, атропин).

Введение путем инфузии.

После первоначального введения начальной дозы 0,3-0,6 мг / кг массы тела путем инъекции дальнейшее поддержание нервно-мышечной блокады во время длительного хирургического вмешательства осуществляется путем длительной инфузии препарата в режиме 0,005-0,01 мг / кг / мин.

Препарат можно применять путем внутривенных инфузий во время аортокоронарного шунтирования с указанной выше скоростью инфузии. При необходимости гипотермии тела до температуры 25-26 ° С уменьшается уровень инактивации атракуриуму, поэтому для поддержания полной нервно-мышечной блокады в этом случае скорость инфузии препарата можно уменьшить наполовину.

Совместимость с другими растворами для проведения инфузии / инъекции и период стабильности препарата приведены ниже:

Раствор для инфузий

период стабильности

Раствор натрия хлорида (0,9%)

24 года

Раствор глюкозы (5%)

8:00

раствор Рингера

8:00

Раствор натрия хлорида (0,18%) и раствор глюкозы (4%)

8:00

Лактат Рингера

4 года

При разведении в указанных выше растворах и достижении концентрации атракуриуму бесилат 0,5-0,9 мг / мл и выше полученный раствор будет сохранять стабильность при дневном освещении в указанный период времени при температуре не выше 30 ° С.

Тракриум ™ можно разводить водой для инъекций до концентрации 0,5-0,9 г / мл, однако это не рекомендуется для ввода путем инфузии. При таком разведении раствор сохраняет стабильность в течение 8:00 при температуре не выше 30 ° C.

Пациенты пожилого возраста.

Применять в стандартном дозировании, однако рекомендуется назначать самую низкую начальную дозу и вводить препарат медленнее.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.

Препарат назначать в стандартных дозах при любых уровнях почечной или печеночной недостаточности, включая терминальные стадии.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с клинически значимыми проявлениями сердечно-сосудистых заболеваний начальную дозу препарата необходимо вводить медленно в течение периода не менее 60 секунд.

Пациенты, находящиеся в палатах интенсивной терапии.

После введения необходимой начальной дозы в пределах от 0,3 до 0,6 мг / кг массы тела дальнейшее поддержание нервно-мышечной блокады обеспечивается постоянной внутривенной инфузии препарата со скоростью от 11 до 13 мкг / кг / мин (0,65- 0,78 мг / кг / ч). Однако существует широкая индивидуальная вариабельность в дозовой режиме введения препарата, что может также меняться со временем. Некоторым больным может быть необходима более низкая скорость введения препарата, 4,5 мкг / кг / мин (0,27 мг / кг / ч), тогда как другим - более высокая, 29,5 мкг / кг / мин (1, 77 мг / кг / ч). Имеющиеся данные показывают, что может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Тракриум ™ при длительном применении пациентам отделений интенсивной терапии, чаще наблюдается у пациентов с периферическими отеками.

Скорость восстановления нервно-мышечной передачи у больных не зависит от длительности применения препарата и, по данным клинических исследований, спонтанное восстановление происходит примерно через 60 минут, диапазон составляет от 32 до 108 минут.

Мониторинг.

С целью индивидуализации дозового режима рекомендуется контролировать функционирование нервно-мышечной передачи, как и при применении других препаратов, ее блокируют.

Передозировка:

Симптомы.

Удлиненный паралич скелетной мускулатуры и его последствия являются главными признаками передозировки.

Лечение.

Необходимо поддерживать беспрепятственный доступ воздуха вместе с искусственной вентиляцией легких до появления спонтанного адекватного дыхания.

Поскольку сознание пациентов не нарушается, может потребоваться полная седация.

Целесообразно применение антихолинэстеразных препаратов вместе с применением атропина или глюкопиролату, как только появляются признаки спонтанного восстановления.

Побочные действия:

Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: гипотензия (умеренная, транзиторная) и гиперемия кожи. Эти реакции связаны с высвобождением гистамина. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактоидные или анафилактические реакции у пациентов, получавших атракуриум одновременно с одним или несколькими препаратами для анестезии.

Приведенные ниже побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (³ 1/10) часто (³ 1/100 и <1/10); нечасто (³ 1/1000 и <1/100); редко (³ 1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000). Данные «очень часто», «часто» и «редко» были получены в клинических исследованиях. Данные «редко» и «очень редко» обычно получали при спонтанных наблюдениях. Определение «неизвестно» касается тех побочных действий, установить частоту которых из имеющихся источников невозможно. Побочное действие, обусловленное высвобождением гистамина, обозначена звездочкой *.

Данные, полученные по клиническим исследованиям.

Со стороны сосудов

Часто гипотензия (умеренная, транзиторная) *, приливы.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки

Нечасто: бронхоспазм*.

Данные, полученные при пострегистрационный применении.

Со стороны иммунной системы

Очень редко анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок, циркуляторную недостаточность и остановку сердца.

При применении Тракриуму ™ с другими препаратами для анестезии есть единичные сообщения о возникновении тяжелых анафилактоидных или анафилактических реакций (во всех сообщенных случаях результат немедленных реанимационных мероприятий был положительным).

Со стороны нервной системы

Неизвестно: судороги.

Есть отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов на интенсивном лечении при применении Тракриуму ™ с другими препаратами. У этих больных обычно были один или более факторов предрасположенности к судорогам (травма головы, отек мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия). Причинная взаимосвязь с терапией атракуриум не установлен. По данным клинических исследований корреляции между уровнем лауданозина в плазме и появлением судом установлено не было.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Редко: крапивница.

Со стороны костно-м ' мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно: миопатия, мышечная слабость.

При длительном применении миорелаксантов у тяжелых больных, которые лечились в отделениях интенсивной терапии, сообщалось о случаях возникновения мышечной слабости и / или миопатии. Большинство из этих пациентов получала сопутствующее лечение кортикостероидами. Такие сообщения были нечастыми и причинной взаимосвязи с применением Тракриуму ™ установлено не было.

Лекарственное взаимодействие:

Нервно-мышечная блокада, вызванная тракриум ™, может усиливаться при одновременном применении ингаляционных анестетиков, таких как галотан, изофлуран и энфлуран.

Возможно усиление интенсивности и продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, в том числе тракриум ™, при одновременном применении с:

  • антибиотиками, включая аминогликозиды, полимиксин, спектиномицин, тетрациклин, линкомицин, клиндамицин и ванкомицин;
  • бета-блокаторами: пропранолол, окспренолол;
  • антиаритмическими антагонистами кальция, лидокаином, прокаинамидом, хинидином;
  • диуретиками: фуросемид и, возможно, маннитол, тиазидные диуретики, ацетазоламином;
  • магния сульфатом;
  • кетамином;
  • солями лития;
  • ганглиоблокаторы (триметафан, гексаметон).

Изредка - при одновременном назначении с некоторыми препаратами, которые могут усиливать проявления миастении (в т. Ч. При латентном течении) и провоцировать развитие миастенического синдрома; вследствие этого развития возможно повышение чувствительности к атракуриуму бесилат. К таким препаратам относятся различные антибиотики, бета-блокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические препараты (прокаинамид, хинидин), антиревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и литий.

На фоне длительного лечения противосудорожными препаратами возможны более позднее начало и меньшая продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной тракриум ™.

Совместное применение недеполяризующих миорелаксантов вместе с атракуриуму бесилата может вызвать интенсивное нервно-мышечную блокаду, чем та, которая может возникнуть при введении эквивалентной общей дозы атракуриуму бесилат. Синергический эффект может меняться в зависимости от комбинации этих препаратов.

Деполяризующие миорелаксанты (например сукциметонию хлорид) нельзя применять для удлинения нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, в том числе атракуриуму бесилата, поскольку возможно развитие длительной и комплексной глубокой блокады, которую трудно устранить применением антихолинэстеразных средств.

Прием антихолинэстеразных препаратов, которые широко применяются для лечения болезни Альцгеймера, например донепрезилу, может уменьшать продолжительность и выраженность нервно-мышечной блокады, вызванной атракуриум.

Срок годности:

18 месяцев.

Условия хранения:

Хранить ампулы во внешней коробке при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Тракриум ™ является гипотоническому раствором и его нельзя применять в одной инфузионной системе с препаратами крови или в одной инфузионной системе при переливании крови. Атракуриум не следует смешивать с тиопенталом или любым щелочным раствором, поскольку он инактивируется при высоком рН.

Форма выпуска / упаковка:

По 2,5 мл или 5 мл раствора в стеклянной ампуле. По 5 ампул в контурной пластиковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несумісність

Тракріум є гіпотонічним розчином і його не можна застосовувати в одній інфузійній системі з препаратами крові або в одній інфузійній системі при переливанні крові.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Тракриум раствор
Производитель:ГлаксоСмитКляйн Мануфактуринг С.П.А
Форма выпуска:

По 2,5 мл или 5 мл раствора в стеклянной ампуле. По 5 ампул в контурной пластиковой упаковке в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/4249/01/01 от 12.10.2020
МНН:Atracurium
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: атракуриуму бесилат;

1 мл раствора содержит 10 мг атракуриуму бесилат;

вспомогательные вещества : раствор бензолсульфоновая кислоты, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Миорелаксанты с периферическим механизмом действия. Другие соединения четвертичного аммония
Код АТХ:M03AC04 - Атракурия безилат
Заявитель:Аспен Фарма Трейдинг Лимитед
Адрес заявителя:3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24 Ирландiя
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Острый синусит
Причины развития острого синусита и факторы рискаО...
Гастрит
Что такое гастритКлассификацияВиды инфекционного г...
Реклама
Больным диабетом нельзя ходить босиком
Сахарный диабет может вызвать различные осложнения...
Эксперты сказали, какой рыбий жир полезен для здоровья мозга
Рыбий жир является ценным источником незаменимых ж...
Реклама