Триакутан крем инструкция по применению

действующие вещества: 1 г крема содержит бетаметазона дипропионата * - 0,64 мг гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин ** - 1,0 мг клотримазола *** - 10 мг.

Вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) - 2,0 мг пропиленгликоль; трилон Б (трилон Б) масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат, додекагидрат; вода очищенная.

* - бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100% вещество;

** - гентамицина сульфата, в пересчете на гентамицин (в пересчете на безводный гентамицин)

*** - клотримазола, в пересчете на 100% вещество.

крем белого или почти белого цвета.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Фармакологические.

Лекарственное средство сочетает в себе противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальную активность гентамицина сульфата и противогрибковое действие клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) ГКС с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудное действие.

Гентамицин - антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Механизм действия заключается в угнетении синтеза белков микроорганизмов, чувствительных к антибиотику. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг / мл подавляющее большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательные штаммов Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa ), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro . Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo . Гентамицин неэффективно по отношению к большинству анаэробных бактерий, грибков и вирусов. Гентамицин только минимально эффективный против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться в грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол - синтетический противогрибковый препарат группы производных имидазола. Спектр чувствительности к клотримазолу включает в себя ряд грибков, являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие по отношению к дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков. Во время исследований in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans ). Известно, что противогрибковое действие клотримазола обусловлено угнетением синтеза эргостерина. Эргостерина является важным компонентом клеточной мембраны грибков.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики лекарственного средства не проводили.

Бетаметазон. При нормальных условиях только часть бетаметазона, что применяется местно, является системно доступным. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин . Гентамицин после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после нанесения на поврежденную или воспаленную кожу и при применении окклюзионных повязок на небольших поверхностях кожи гентамицин может подвергаться системной абсорбции.

Клотримазол. После нанесения на кожу системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6:00 после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг / см, сетчатый слой = 0,5-1 мкг / см, подкожный слой = 0,1 мкг / см³.

Лечение дерматозов, чувствительных к ГКС, при наличии (или при подозрении) бактериальных и / или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, к другим аминогликозидных антибиотиков (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производных имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). Также лекарственное средство противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечная псориазе, вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.

Триакутан® не показан для применения окклюзионные повязки. Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.

Не применять крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Крем особенно подходит для лечения расстройств в экссудативной стадии. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

В случае развития раздражение кожи или проявлений повышенной чувствительности лечения кремом следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при нанесении лекарственного средства на обширные участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные реакции, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков, при повышенной абсорбции, следует учитывать вероятность совокупной токсического действия (ототоксичностью / нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции следует назначить соответствующее лечение.

Применять препарат в высоких дозах, на большие участки тела или применять кортикостероиды сильной или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача, особенно в отношении подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС) и возможного метаболического эффекта. В случае развития угнетения ГГНЗС лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНЗС, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильной, сильной и средней действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В общем, только низькодозови кортикостероиды можно применять на участки вокруг глаз (из-за риска возникновения глаукомы).

ГКС могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациенту следует дать указание применять препарат только для личного лечения имеющегося заболевания кожи и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного действия.

Дети.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую уязвимость по вызванного ГКС угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС) и синдрома Иценко - Кушинга, чем взрослые пациенты, спустя более соотношения площади кожи и массы тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение ГГНЗС, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением лекарственных средств АКТГ (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Пропиленгликоль, который есть в составе лекарственного средства может вызвать раздражение кожи.

Метилпарабен, содержащийся в креме, может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Цетостеариловый спирт, входящий в состав лекарственного средства, может привести к возникновению местных кожных реакций (например контактный дерматит).

беременность

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о его применении беременным женщинам.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременным. Были сообщения о случаях полной необратимой двухсторонней врожденной глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицин беременным. Недостаточно данных о применении клотримазола беременным женщинам.

Исследования на животных не показали риска воздействия препарата на плод.

Лекарственное средство Триакутан® следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости. Лекарственное средство Триакутан® не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи в течение длительного времени.

лактация

Неизвестно, могут гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды оказываются в грудном молоке, поэтому в ходе лечения следует прекратить кормление грудью.

Не следует наносить Триакутан® на молочные железы в период кормления грудью.

Не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение лекарственного средства возможно в случае крайней необходимости только на более поздних сроках, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучались.

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата пациентам этой возрастной категории.

Взрослым препарат наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случае грибкового заболевания «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Не следует исключать, что однократное передозировки гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной.

В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковое или антибактериальную терапию.

начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, жжение, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов лекарственного средства и изменения цвета кожи.

При применении на обширные участки кожи и / или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на обширные участки кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение функции надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт / боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лицо), телеангиэктазия, экссудация, появление волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи , уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярный сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреобразные сыпь, вызванные стероидами, розацеаподибний / периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, эти изменения цвета кожи являются обратимыми.

Нечасто телефона сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицин с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком. Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Со стороны обмена веществ

Появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха / со стороны почек

При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичностью / нефротоксичность при применении крема Триакутан® на большие участки тела или на участки пораженной кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы

Остеопороз, задержка роста (у детей).

При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие мягкого парафина (вспомогательное вещество в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе; 1 туба в пачке.

По рецепту.