Трифамокс Ибл таблетки инструкция по применению

действующие вещества: амоксициллин, сульбактам;

1 таблетка содержит амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 250 мг и сульбактама (в виде сульбактама пивоксилу) 250 мг.

1 таблетка содержит амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 500 мг и сульбактама (в виде сульбактама пивоксилу) 500 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Опадрай II YS-30-18056, железа оксид желтый (Е172), вода очищенная.

порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з характерним фруктовим запахом.

Юридический адрес:

Бернардо де Иригойен, 248, г.. Буэнос-Айрес (CP: C1072AAF), Аргентинская Республика /

Bernardo de Irigoyen 248, City of Buenos Aires (C.P.: C1072AAF), Argentine Republiс.

Место производства:

Ст. Сиудад де Некочеа между ст. Сиудад де Мар дел Плата и Ав. Матиензо;

Индастриал Парк Провинс офф Ла Риоха (С.Р .: F5302CTA), Аргентинская Республика /

Санкт-Сьюдад-де-Некочеа между ул. Город Мар-дель-Плата и проспект Матиенсо; Индустриальный парк, провинция Ла-Риоха (ZIP: F5302CTA), Аргентинская Республика.

Фармакологические.

Комбинированный препарат амоксициллина (полусинтетического пенициллина широкого спектра действия) и сульбактама , необратимого ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus , Staphylococcus epidermidis , Staphylococcus saproph yticus, Streptococcus pyogenes , Streptococcus anthracis , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus viridans , Enterococcus faecalis , Corynebacterium spp ., Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp ., Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp ., аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Escherichia coli , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , Klebsiella spp ., Salmonella spp ., Shigella spp. , Bordetella pertussis , Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis , Neisseria meningitidis , Neisseria gonorrhoeae , Moraxella catarrhalis , Haemophilus influenzae ,Haemophilus ducreyi , Yersinia multocida , Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp .; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp ., включая Bacteroides fragilis .

Сульбактам является стабильным необратимым ингибитором бета-лактамаз, которые выделяют микроорганизмы, нечувствительные к бета-лактамазные антибиотиков. Сульбактам расширяет спектр действия препарата в отношении нечувствительных штаммов, не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов. Связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамазные антибиотиками. Собственной клинически значимой антибактериальной активностью сульбактам не имеет, за исключением Neisseriaceae и Acinetobacter .

Фармакокинетика.

После приема внутрь оба активные компоненты препарата быстро абсорбируются из пищеварительного тракта. Биодоступность амоксициллина после перорального применения составляет 80%, прием пищи не влияет на всасывание препарата. Время достижения максимальной концентрации составляет 1-2 часа, период полувыведения - 1:00. Связывание с белками плазмы - 20%. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводится преимущественно почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%.

Сульбактама пивоксил гидролизуется в пищеварительном тракте, что улучшает всасывание сульбактама. Время достижения максимальной концентрации составляет 1-2 часа. Связывание с белками - 40%. Период полувыведения - 1:00. Сульбактам не влияет на фармакокинетику амоксициллина.

Бактериальные инфекции, вызванные возбудителями, чувствительными к препарату и резистентными к монотерапии беталактамного и цефалоспориновыми антибиотиками:

• ЛОР-органов (синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (пневмония);
• инфекции мочеполовой системы (острый и хронический пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея);
• кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллезное носительство)
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим бета-лактамным антибиотикам, пенициллинам и / или цефалоспоринам, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, неспецифический язвенный колит, регионарный энтерит или колит, вызванный антибиотиками, в анамнезе, болезнь Крона, желтуха / нарушение функции печени.

гиперчувствительность

Перед началом лечения амоксициллином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам, бета-лактамным антибактериальным препаратам или другим аллергенам.

У пациентов, получавших терапию пенициллином, сообщали о серьезных и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности.

Возникновение таких реакций наиболее вероятно у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или с наличием гиперчувствительности к различным аллергенам. При возникновении каких-либо аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и применить соответствующую терапию.

Серьезные анафилактические реакции требуют немедленной реанимационной терапии эпинефрином, вместе с применением кислорода и внутривенных стероидов, а также регулирования дыхания включая интубацией.

псевдомембранозный колит

Сообщалось о случаях псевдомембранозный колита, связанные с применением противобактериальных агентов, включая композиции антибиотик / ингибитор бета-лактамаз. Диапазон серьезности этих случаев разный, и у некоторых пациентов это состояние может быть очень сложным, поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых после применения противобактериального агента имеется диарея.

инфекционный мононуклеоз

Сообщалось о проявлении экзантемой у пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа. Таким больным не следует применять пенициллины.

почечная недостаточность

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с почечной недостаточностью из-за замедления вывода амоксициллина. Может быть необходима регулировка дозы в соответствии с КК. При длительном применении необходимо контролировать функцию почек.

кристаллурия

При применении высоких доз препарата увеличивается риск ее возникновения. Поэтому для профилактики необходимо употреблять большое количество жидкости.

резистентность

При длительном применении препарата развивается нечувствительна к амоксициллину микрофлора, увеличивается риск возникновения суперинфекции. Препарат следует отменить при развитии суперинфекции, вызванной Pseudomonas и Candida .

перекрестная резистентность

Существует риск возникновения перекрестной резистентности между пенициллинами и цефалоспоринами.

печеночная недостаточность

Следует с осторожностью применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности. При длительном применении необходимо контролировать функцию печени.

При применении препарата Трифамокс ИБЛ может повышаться уровень печеночных трансаминаз, преимущественно глютамин-оксалоацетил трансаминазы.

судороги

У пациентов при применении высоких доз препарата, а также у пациентов с нарушениями функции почек могут возникать судороги.

Реакция Яриша-Гексгеймера

Реакция Яриша-Гексгеймера может возникать при лечении амоксициллином болезни Лайма.

контрацептивы

Может наблюдаться преходящее снижение уровней конъюгированных эстриола и эстрона и концентрации эстрадиола в сыворотке крови поэтому для пациенток, применяющих терапию эстрогеном или прогестином, рекомендуются альтернативные или дополнительные методы контрацепции.

Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата беременным женщинам не проводили. Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния на плод / новорожденного. Препарат в период беременности можно назначать после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, и его концентрация в плазме крови плода составляет примерно 25-30% от концентрации в плазме крови матери.

Амоксициллин проникает в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Применение препарата в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного возникли желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или высыпания на коже).

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть головокружение, аллергические реакции, судороги) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Применять детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет препарат применять в другой лекарственной форме.

Дозы амоксициллина устанавливает врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек больного, а также от чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.

Таблетку следует глотать целиком или разделить на части, не разжевывая, запить 1 стаканом воды.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Дозы приведены в пересчете на амоксициллин.

Дозировки. В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней степени тяжести взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) рекомендуется принимать 500-750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки. Доза для детей должна составлять до 30 мг / кг / сут.

При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения доза препарата может быть увеличена и ее рекомендуется разделить на 3 приема: взрослым назначать по 750-1000 мг 3 раза в сутки; детям старше 12 лет - до 60 мг / кг / сут, разделенных на 3 приема.

Длительность применения. В случае инфекций легкой и средней степени тяжести препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения продолжительность лечения должна определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата необходимо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациентам с нарушениями функции почек дозу уменьшают:

В случае гемодиализа следует применять 500 мг амоксициллина в конце процедуры.

Пациенты с нарушениями функции печени.

При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.

Лечение неосложненной гонореи - 3 г препарата на прием в сочетании с 1 г пробенецида.

Симптомы: сообщали о случаях кристаллурии, что иногда приводило к почечной недостаточности нарушение функций желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Возможно использование гемодиализа .

Препарат в целом хорошо переносится при применении в рекомендованных дозах. У некоторых пациентов могут развиться побочные реакции различных типов и сложности.

Побочные реакции, которые могут возникать при применении амоксициллина, приведенные ниже частотой проявления: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии. Нечасто: длительное применение препарата может привести к развитию суперинфекции и резистентности.

Со стороны крови. Редко: эозинофилия, гемолитическая анемия очень редко лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления являются обратимыми при условиях прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы. Редко отек гортани, тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксии, сывороточную болезнь, аллергический васкулит частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боль в желудке, мягкие стул, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса; редко черный волосатый язык, изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приеме суспензии). Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предупредить изменение цвета зубов, поскольку такой налет большей частью удаляется при чистке зубов; очень редко антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), кандидоз кишечника. Эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят или во время лечения, или сразу после завершения терапии. Возникновению таких явлений можно избежать, если применять амоксициллин во время приема пищи.

Со стороны нервной системы. Очень редко гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги, асептический менингит.

Со стороны пищеварительной системы. Очень редко гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи . Часто сыпь, крапивница, зуд очень редко мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны мочевыделительной системы . Редко острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Другие. Редко: лихорадка.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций.

Описаны отдельные случаи повышения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения амоксициллином. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к увеличению токсичности последнего.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать неферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку Неферментный методы могут давать ложноположительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени - ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон, подавляют канальцевую секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации препарата в плазме крови. Одновременное применение с пробенецидом противопоказано.

Как и другие антибиотики, амоксициллин может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и к уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Препараты, обладающие бактериостатическим функцию (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в сухом, недоступном для детей месте.

По 8 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.