Тропикамид-Фармак капли инструкция по применению

действующее вещество: tropicamide;

капли глазные 1% 1 мл препарата содержит тропикамида 10 мг в пересчете на 100% сухое вещество;

капли глазные 0,5% 1 мл препарата содержит тропикамида 5 мг в пересчете на 100% сухое вещество;

Вспомогательные вещества: натрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Фармакологические.

Антихолинергический средство, которое блокирует М-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая мидриаз. Тропикамид действует подобно атропина, но циклоплегические и мидриатический эффект наступает быстрее и является непродолжительным.

0,5% раствор можно применять для достижения мидриаза с незначительной циклоплегия. Применение 1% раствора также вызывает паралич аккомодации.

Доклинические исследования фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности не выявили никакого риска для человека. Токсические эффекты наблюдались только при дозах, превышающих максимальную дозу для человека, и их возникновение маловероятно при клиническом применении.

Фармакокинетика.

Максимальный эффект наступает примерно через 20 минут после закапывания в глаза. Размер зрачка возвращается к нормальному состоянию через 6:00.

После закапывания в глаза может иметь место слабая системная резорбция, которая возникает главным образом в слезных протоках.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
• Глаукома или подозрение закрытоугольной глаукомой.

• Только для офтальмологического применения. Тропикамид-Фармак предназначен только для местного применения в глаза, и его не следует применять парентерально и / или перорально.
• После применения рекомендуется нажать на участок носослезная отверстия или осторожно закрыть веки. Это может уменьшить системную абсорбцию препарата при офтальмологическом применении и, как результат, уменьшить системные побочные реакции.
• Тропикамид-Фармак может вызвать повышение внутриглазного давления.
• Следует принять во внимание возможность недиагностированной глаукомы у некоторых пациентов, таких как пациенты пожилого возраста. Перед назначением лечения необходимо определить внутриглазное давление и глубину угла передней камеры глаза.
• Вызванные Тропикамида-Фармак психотические реакции и расстройства поведения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергических средств (например, алкалоиды красавки).
• Тропикамид-Фармак содержит бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз, а также может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением Тропикамида-Фармак следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут, прежде чем надеть контактные линзы.

• Как правило, антихолинергические препараты с осторожностью следует назначать пациентам с хроническими заболеваниями предстательной железы. Однако если препарат применять однократно, как в случае нерегулярного обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала.
• После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, страдающими артериальной гипертензией, гипертиреоидизм, сахарный диабет или нарушение сердечной системы.
• Некоторые пациенты могут иметь чрезмерную чувствительность к свету, когда зрачки расширены, поэтому следует защищать глаза от слишком интенсивного света.
• Использовать с осторожностью при воспалении глаза, гиперемии, что значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

репродуктивная функция

Нет достаточной информации о влиянии препарата на репродуктивную функцию у мужчин или женщин и возможного тератогенного действия или другого нежелательного влияния на плод.

беременность

Количество данных по применению тропикамида беременным женщинам ограничено. Применение тропикамида в период беременности не рекомендуется.

кормление грудью

Неизвестно, тропикамида или его метаболиты проникают в грудное молоко.

Риск попадания препарата в организм ребенка с грудным молоком не исключен. Применение лекарственного средства в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Препарат может вызывать сонливость, нечеткость зрения и чувствительность к свету. Пациентов следует предупредить, что не следует управлять автотранспортом и заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока зрение не прояснится. Тропикамид-Фармак значительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Не применять 1% раствор тропикамида младенцам.

Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей, особенно младенцев.

Чрезмерное применение детям может вызвать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять препарат новорожденным, детям младшего возраста или недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что этот препарат не должен попасть в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Перед началом процедуры следует тщательно вымыть руки с мылом. Убедитесь, что флакон и капельница цели. Открытие флакона проводится проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора. Перед проведением процедуры не касаться слизистой оболочки глаз и других частей тела капельницей флакона, так как это может вызвать загрязнение препарата. Перед применением Тропикамида-Фармак необходимо снять мягкие контактные линзы. Надеть их снова можно не раньше чем через 15 минут с момента закапывания препарата.

Пациенту следует наклонить голову назад, сместить нижнее веко глаза указательным пальцем так, чтобы образовалась карман. Второй рукой следует держать флакон вниз капельницей так близко к глазу, насколько это возможно, не касаясь слизистой оболочки. Глядя вверх, следует мягко сжать стенки флакона так, чтобы в образовавшуюся нижним веком карман попала одна капля. Затем отпустить нижнее веко и закрыть глаза, в течение 2-3 минут слегка наклонить голову вниз, как будто смотрите на пол. Постараться не моргать или закрыть глаза. Нажать осторожно пальцем в проекции слезного канала для снижения реабсорбции. Удалить лишнюю жидкость с лица тканью. Не следует вытирать и ополаскивать капельницу флакона. Не следует касаться края флакона. После каждого применения следует плотно закрывать флакон. Вымыть руки, чтобы удалить остатки препарата.

Не применять более 28 дней после вскрытия флакона. Перед применением следует проверить срок годности препарата.

Как сообщалось, применение тропикамида для циклоплегии у детей может быть недостаточным, что может потребовать более мощного циклоплегические агенту, такого как атропин. Не использовать в концентрации более 0,5% младенцам.

Для исследования состояния хрусталика и определения рефракции: закапать 1-2 капли 1% раствора дважды с интервалом 5 минут, при необходимости пролонгации мидриатического эффекта через 20-30 минут дополнительно закапать еще 1 каплю препарата.

Фундоскопию : закапать 1-2 капли 0,5% раствора за 15-20 минут до обследования.

При применении нескольких офтальмологических лекарственных средств следует применять их с интервалом 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

В случае местного передозировки следует удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Признаки системной интоксикации: прилив крови к лицу и сухость кожи (у детей могут наблюдаться сыпь), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства (галлюцинации) и потеря нервно-мышечной координации. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей младшего возраста.

При случайном проглатывании препарата следует вызвать рвоту или промыть желудок.

Нижеприведенные побочные реакции были признаны связанные с применением тропикамида в виде местного офтальмологического средства. Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), или частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и из спонтанных сообщений в течение постмаркетингового периода.

Описание некоторых побочных реакций .

Циклоплегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольной глаукомой у пациентов с предрасположенностью к этому заболеванию.

Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

Исследование взаимодействия Тропикамида-Фармак с другими лекарственными средствами не проводили.

Действие тропикамида может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, которые имеют М-холинолитики свойства, как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства - производные фенотиазина и трициклические антидепрессанты.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

По рецепту.