Цетрин (Cetirizine) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

В 1 таблетке 10 мг цетиризина гидрохлорида.

Остальные компоненты: формообразующие и вспомогательные субстанции.

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: Др. Редди'с Лабораторис Лтд, участок № 42, 45, 46, с. Бачупали, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редди, Андра Прадеш, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина

Фармакологические свойства:

Цетрин оказывает терапевтические эффекты: устраняет или улучшает протекание аллергических реакций, снимает зуд, отек, спазм гладких мышц. Это все достигается благодаря блокаде Н1-рецепторов, снижению количества выделения медиаторов воспаления, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов.

Действие цетиризина длится сутки, а при длительном применении - до 3 суток.

Не вызывает чрезмерного седативного эффекта.

Показания к применению:

Цетрин показания.

Для устранения таких аллергических состояний: сезонный и хронический ринит, конъюнктивит; крапивница (разного происхождения), зуд.

Противопоказания:

Высокая восприимчивость хотя бы к одному из составляющих средства, гидроксизину или медикаментам группы пиперазина. Тяжелые почечные дисфункции, при которых клиренс креатинина превышает 10 мл / мин.

Противопоказано беременным и кормящим мамам.

Особенности применения:

При почечной недостаточности пациентам корректируют дозу.

Желательно воздерживаться от употребления спиртных напитков.

Больным эпилепсией или людям, у которых могут возникать судороги, применять с осторожностью и только по назначению врача. Людям, имеющим нарушения метаболизма углеводов, принимать таблетки Цетрин не стоит, ведь они содержат лактозу.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременным и женщинам, выкармливают не назначают.

Цетрин для детей, которым еще не исполнилось 6 лет, назначают не в таблетках, а в сиропе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

У пациента могут возникнуть побочные действия, среди которых головокружение и сонливость. В таком случае не стоит приниматься за управление, чтобы не причинить вред себе или окружающим.

Способ применения и дозы:

Пациентам, старше 6 лет: 1 таб раз в сутки, можно начинать с половины таблетки. Допускается не более 2 таб в сутки.

Людям с дисфункцией почек или печени дозу корректируют в зависимости от показателей работы вышеназванных органов пациента.

Передозировка:

В основном поражается центральная нервная система: головокружение, ступор, спутанность сознания, головная боль, сонливость подавление работы головного мозга, мидриаз, тремор.

Также возникают: тахикардия, задержка мочеиспускания.

Побочные действия:

  • расстройства работы нервной системы и психики: судороги, потеря чувствительности, головная боль, тревожность, депрессия, нарушение сна;
  • аллергические проявления, анафилактические реакции;
  • сухость во рту, боль в животе, диспепсические расстройства, понос, нарушение работы печени, рост веса тела;
  • учащенное сердцебиение, тромбоцитопения, энурез, нарушение мочеиспускания (дизурия);
  • астения, утомляемость, зрительные расстройства, фарингит, ринит.

Лекарственное взаимодействие:

Совместный прием с теофиллином приводит к накоплению и передозировке Цетрина.

Спиртные напитки и медикаменты, подавляющие работу головного мозга, с Цетрином дают более сильное нарушение концентрации внимания и ухудшение бдительности.

Срок годности:

Пригоден к употреблению 3 года.

Условия хранения:

Температурный режим до 25 С, в сухом месте, недостижимом для детей.

Форма выпуска / упаковка:

30, 20 таб в картонной упаковке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: цетиризина гидрохлорид;
  • 1 таблетка содержит цетиризина гидрохлорида 10 мг;
  • вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный повидон, магния стеарат гипромеллоза; полиэтиленгликоли; титана диоксид (Е 171) тальк сорбиновая кислота; полисорбаты; диметикон.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Производитель:

Др. Редди'с Лабораторис Лтд

Местонахождение производителя:

участок № 42, 45, 46, с. Бачупали, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редди, Андра Прадеш, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Цетиризин - конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным свойством, тормозит развитие опосредованной гистамином ранней фазы аллергической реакции, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, уменьшает проникновение капилляров, предупреждает развитие отека ткани, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице), уменьшает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Почти не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах почти не оказывает седативного эффекта. Начало действия после разового приема дозы 10 мг цетиризина наступает в пределах 20 минут в 50% лиц и в пределах часа - у 95% человек. Действие продолжается как минимум 24 часа после разового приема. При курсовой терапии толерантность к антигистаминного действия цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта, период достижения максимальной концентрации после приема внутрь составляет примерно 1 час. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания, но удлиняет на час период достижения максимальной концентрации и снижает величину максимальной концентрации на 23%. Связывание с белками плазмы - 93%. В незначительных количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1 -гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с участием системы цитохрома P450). Не аккумулирует, 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с калом. Системный клиренс - 53 мл / мин.

Период полувыведения у взрослых составляет 7-10 часов, у детей 6-12 лет - 6 часов, 2-6 лет - 5 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика лекарственного средства при легких нарушениях функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл / мин) была сходна с таковой у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек период полувыведения был в три раза длиннее, а клиренс - на 70% ниже, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина ниже 7 мл / мин), при применении цетиризина в разовой дозе 10 мг период полувыведения был в три раза длиннее, а клиренс - на 70% ниже, чем у здоровых добровольцев. При гемодиализе цетиризин удаляется из плазмы незначительно. Пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек необходима коррекция дозы.

Показания к применению:

Назальные симптомы сезонного и хронического аллергического ринита (ринорея, зуд в носу, чихание), неназальные симптомы, связанные с конъюнктивитом. Зуд, крапивница различных типов, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

Противопоказания:

Цетрин противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата, а также к гидроксизину, при гиперчувствительности к любым производным пиперазина в анамнезе, тяжелых нарушениях функции почек при клиренсе креатинина <10 мл/мин.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Цетрин® выводится почками, поэтому при почечной недостаточности следует уменьшить дозу до 5 мг в сутки. Пациентам пожилого возраста при нормальной функции почек коррекции дозы не требуется. При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного применения с употреблением алкоголя. Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог, не применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, при дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Препарат содержит лактозу моногидрат. Если у Вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период вывода).

Особенности применения:

Цетрин выделяется почками, поэтому при почечной недостаточности следует снизить дозу до 5 мг/сут. Пациентам пожилого возраста при нормальной функции почек коррекции дозы не требуется. При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного применения с алкоголем. Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог, не применять у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Недостаточно данных о применении препарата в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Поэтому беременным женщинам назначают только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 25 - 90% от концентрации в плазме крови в зависимости от времени, прошедшего после применения препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Лицам, управляющим транспортными средствами или работают с механизмами, следует с осторожностью применять препарат, учитывая реакцию собственного организма (см. Раздел «Побочные реакции»). Не следует превышать терапевтическую дозу. Одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушения работоспособности.

Дети:

Цетиризин в виде таблеток не назначают при лечении детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма исключает необходима коррекция дозы.

Способ применения и дозы:

Применять внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет по 5 мг (половина таблетки) дважды в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет : 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста при нормальной функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациентам, страдающих нарушениями функции почек, дозу нужно корректировать на индивидуальной основе с учетом клиренса почек, возраста и массы тела.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек

Нет данных о соотношении польза / риск для пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку цетиризин выводится почками, если невозможно применение альтернативного лечения, промежутки между приемами препарата следует определять индивидуально, в зависимости от функции почек.

Дозировка взрослым пациентам в зависимости от функции почек представлены в таблице 1.

Чтобы воспользоваться таблицей, нужно определить клиренс креатинина (Clкр), мл/мин. Clкр (мл/мин) можно рассчитать на основе концентрации креатинина в сыворотке крови (мг / дл) по формуле:

Clкр=([140-возраст(в годах)]×масса тела (кг)÷72×сыроватковый креатинин) × 0,85 для женщин

таблица 1

Коррекция дозы для взрослых пациентов в зависимости от функции почек

функция почек
КК (мл / мин)
Дозировка и частота
Нормальная
≥ 80
10 мг 1 раз в сутки
Легкая степень нарушения
50-79
10 мг 1 раз в сутки
Умеренная степень нарушения
30-49
5 мг 1 раз в сутки
Тяжелая степень нарушения
<30
5 мг 1 раз в 2 суток
Терминальная стадия болезни почек - пациенты, которым проводят диализ
<10
противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозы корректируют индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина и массы тела.

Пациентам с нарушениями функции печени (при условии нормальной функции почек) коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушениями функции печени и почек дозу корректируют (см. таблицу 1).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.

Передозировка:

Передозировка цетиризина главным образом связана с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, превышала минимум в 5 раз рекомендуемую суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержку мочеиспускания.

На начальной стадии следует вызвать рвоту у пациента. Антидота не выявлено. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля и слабительных средств. Диализ не эффективен. В тяжелых случаях следует тщательно контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Побочные действия:

Цетрин ® в рекомендуемых дозах в основном хорошо переносится пациентами.

Известно, что цетиризин в обычных дозах (10 мг в сутки) может вызвать нежелательные реакции со стороны ЦНС, сонливость, повышенную утомляемость, головную боль и головокружение. Они слабо выражены и носят временный характер.

В некоторых случаях наблюдается парадоксальное возбуждение ЦНС.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом H1 рецепторов и почти лишен холинолитического активности, отмечались отдельные случаи замедленного мочеиспускания, нарушение аккомодации глаза и сухость слизистой оболочки полости рта. Также наблюдается нарушение функции печени: повышение активности печеночных ферментов и увеличение концентрации билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения приема цетиризина.

Клинические исследования

В результате клинических исследований сравнения цетиризина в дозе 10 мг и антигистаминных препаратов в рекомендованных дозах, наблюдались незначительные побочные реакции со стороны центральной и периферической нервной системы (головокружение, головная боль); со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, сухость во рту, тошнота) со стороны дыхательной системы (фарингит) общие расстройства (повышенная утомляемость) и нарушения со стороны психики (сонливость). Известно, что при исследовании сонливость (нарушения со стороны психики) наблюдалась чаще, но в большинстве случаев отличалась легкой или умеренной степенью проявления.

Объективные тесты, как продемонстрировано в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендуемых суточных дозах у здоровых молодых добровольцев повседневная активность не нарушалась.

Существуют данные, что среди детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые были включены в контролируемые клинические или фармакоклинични исследования, нежелательные реакции, отмечавшиеся со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), со стороны дыхательной системы (ринит) были незначительными.

Опыт послерегистрационного применения

Кроме побочных реакций, которые были зафиксированы во время клинических исследований и приведенные выше, в течение послерегистрационного применения зафиксированы единичные случаи нижеприведенных нежелательных реакций на цетиризин. Данные побочные реакции, о которых сообщалось реже, оценивались по частоте возникновения: часто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко гиперчувствительность.

Очень редко анафилактический шок.

Со стороны питания и обмена веществ

Частота неизвестна - повышенный аппетит.

Со стороны психики

Нечасто психическое возбуждение с тревожностью (ажитация).

Редко агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.

Очень редко нервный тик.

Частота неизвестна: суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы

Нечасто парестезии.

Редко судороги, двигательные расстройства.

Очень редко дисгевзия, синкопе, тремор, дистония, дискинезия.

Частота неизвестна: амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органов зрения и равновесия

Частота неизвестна: вертиго.

Со стороны сердца

Редко тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто диарея.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы и билирубина).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: зуд, сыпь.

Редко: крапивница.

Очень редко ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко дизурия, энурез.

Частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства

Нечасто астения , недомогание.

Редко отеки.

Изменения результатов лабораторных и инструментальных исследований

Редко: увеличение массы тела.

Лекарственное взаимодействие:

Было проведено изучение взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, антипирином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином. Изучение не подтвердило фармакокинетического взаимодействия этих средств с цетиризином.

При совместном приеме с теофиллином уменьшается клиренс цетиризина, что может привести к накоплению и передозировка цетиризина.

Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении цетиризина в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема цетиризина.

Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час. Алкоголь и / или депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) при совместном применении с цетиризином могут вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушения работоспособности, хотя цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г / л).

Срок годности:

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре до 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Неправильные названия

цефтрин, цетролин, цитрин, цитрын.

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.