Улсепан таблетки инструкция по применению

Улсепан таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Улсепан лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/12747/01/01 от 17.01.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка кишечнорастворимая содержит пантопразола (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг

Вспомогательные вещества:

ядро: манит (Е 421), кальция карбонат, кросповидон, повидон, сахарозы стеарат, кальция стеарат

пленочное покрытие: опадри белый YS-1-7027 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), глицерин триацетат)

кишечно покрытия: Acryl-Eze желтый 93092157 (метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат).

Производитель:

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция / Biofarma Ilaс San. ve Tic. AS, Turkey

Местонахождение производителя:

Акпинар Мах., Центр Джад., № 156, Бейоглу / Стамбул, Турция /

Akpınar Mah., Osmangazi Cad., №: 156, Санджактепе / Стамбул, Турция.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar / Istanbul, Turkey

Фармакотерапевтическая группа:

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Пантопразол - замещен бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H + -K + -АТФазы, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При кратковременном применении уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы, при длительном применении - он в большинстве случаев возрастает вдвое. Однако его чрезмерное увеличение возникает лишь в редких случаях. Как следствие, у небольшого количества пациентов при длительном применении пантопразола наблюдается слабое или умеренное увеличение количества ентерохромафиноподибних клеток (ECL-клеток) в желудке (подобно аденоматоиднои гиперплазии). Однако, согласно проведенным исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния длительного (более одного года) применение пантопразола на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными средствами уровень гастрина в плазме крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранину А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за 5 дней-2 недели до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышенными после лечения ИПП.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Пантопразол быстро абсорбируется, а максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается уже после однократного приема дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приема достигается максимальная концентрация на уровне около 2-3 мкг / мл концентрация остается одинаковой после многократного приема. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приема. При применении пантопразола в дозе 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) или максимальной концентрации, соответственно - и на биодоступность. При одновременном употреблении пищи увеличивается только вариативность латентного периода.

Распределение.

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.

Метаболизм.

Пантопразол метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирования с помощью CYP2C19 с последующей серной конъюгацией; в других метаболических путей принадлежит окисления с помощью CYP3A4.

Вывод.

Конечный период полувыведения (T1 / 2) составляет около 1:00, а клиренс - 0,1 л / ч / кг. Было отмечено несколько случаев задержки вывода. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонной помпы париетальных клеток, T1 / 2 не коррелирует с гораздо длиннее продолжительности действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T1 / 2 основного метаболита (около
1,5 ч) ненамного превышает T1 / 2 пантопразола.

Особые группы пациентов .

Медленные метаболизаторы.

Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19 (медленные метаболизаторы). В таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После однократного приема 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше в медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя максимальная концентрация возросла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам (в том числе пациентам, которые находятся на диализе). Как и у здоровых добровольцев T1 / 2 пантопразола у них есть коротким. Диализируется лишь очень незначительное количество пантопразола. Хотя основной метаболит имеет умеренно длительный T1 / 2 (2-3 часа), однако вывода является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по классификации Чайлд-Пью) T1 / 2 увеличивается до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация увеличивается лишь незначительно - в 1,5 раза по сравнению с такой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста.

Небольшое увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети.

После однократного приема дозы 20 мг или 40 мг пантопразола перорально, AUC и Cmax в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного введения пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг / кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрасту или массой тела пациента. AUC и объем распределения отвечали таким у взрослых.

Показания к применению:

Взрослые и дети старше 12 лет.

  • Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

  • Эрадикация Helicobacter pylori (H. рylori) у пациентов с H. Рylori ассоциированный язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками.
  • Язва двенадцатиперстной кишки.
  • Язва желудка.
  • Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производных бензимидазола и другим компонентам препарата.

Особенности применения:

Длительное применение

При длительном применении препарата, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов применение препарата следует прекратить (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в составе комбинированной терапии

При применении препарата в составе комбинированной терапии следует соблюдать инструкции по применению соответствующих лекарственных средств.

Риск маскировки злокачественных новообразований желудка.

Симптоматическая ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, существенной потери массы тела, периодического рвота, дисфагии, рвота с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить существование злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на абсорбцию витамина В12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторных патологическими состояниями, нуждающихся в длительном лечении, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном применении препарата или наличии соответствующих клинических симптомов.

Риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта

Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах пищеварительного тракта. Применение пантопразола может несколько повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile .

Риск развития гипомагниемии

Зафиксированы случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших пантопразол течение не менее 3 месяцев, в большинстве случаев - в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема пантопразола. Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, принимающим препарат одновременно с дигоксином или средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед и периодически - во время применения препарата.

Риск переломов костей

Длительное (более одного года) применение высоких доз препарата может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение пантопразола может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клинических рекомендаций и применять достаточное количество витамина D и кальция.

Риск подострого кожного красной волчанки

Применение пантопразола связывают с очень редкими случаями развития подострого кожного красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость отмены препарата. Возникновение подострого кожного красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии пантопразолом может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, применение препарата следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. Раздел «Фармакологические»). Если уровне CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит манит, что может оказать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) / 1 таблетку, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Имеющиеся данные по применению пантопразола беременным женщинам (примерно 300-1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето / неонатальной токсичности. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве меры пресечения, следует избегать применения препарата беременным женщинам.

Период кормления грудью.

Исследования на животных показали выведение пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных по экскреции пантопразола в грудное молоко, однако о такой выведение сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от применения препарата следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения пантопразолом для женщины.

Фертильность.

Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае развития таких побочных реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Дети:

Препарат применять детям старше 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагит. Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности пантопразола для этой возрастной категории ограничены.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать за 1:00 до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения рефлюкс-эзофагит обычно необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

взрослые

Эрадикация H. рylori в комбинации с двумя антибиотиками

У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori следует достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные по бактериальной резистентности и национальные рекомендации по назначению и применения соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H. pylori взрослым могут быть назначены такие терапевтические комбинации:

а) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку пантопразола следует принимать вечером за 1:00 до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней (общая продолжительность лечения не более 2 недель). Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом на H. рylori , для монотерапии применять пантопразол в нижеследующем дозировке.

язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Язва двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 2 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендуемая суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки) в сутки. При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг в сутки, ее необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы до более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам. Пациентам с нарушениями функции почек не следует применять препарат для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам.

Передозировка:

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы пантопразола до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.

Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками плазмы крови, он не относится к средствам, которые могут быть легко выводимыми с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные действия:

Возникновение побочных реакций наблюдалось в около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции, возникающие при применении пантопразола, - диарея и головная боль (примерно у 1% пациентов).

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто

(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

В рамках каждой категории частоты побочных реакций указанные в порядке убывания серьезности.

Для всех побочных реакций, о которых сообщалось во время постмаркетингового периода, невозможно определить частоту, поэтому они указываются с указанием «неизвестно».

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко - агранулоцитоз очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Со стороны метаболизма и обмена веществ:

редко - гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерол), изменение массы тела неизвестно - гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия (1), гипокалиемия.

Со стороны психики:

нечасто - нарушение сна; редко - депрессия (в том числе обострения); очень редко - дезориентация (в том числе обострения); неизвестно - галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройств, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществования).

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, головокружение редко - нарушение вкуса; неизвестно - парестезии.

Со стороны органов зрения:

редко - нарушение зрения / затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - полипы с фундальных желез (доброкачественные) нечасто - диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт; неизвестно - микроскопический колит.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто - повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамаглутаминтрансферазы) редко - повышение уровня билирубина неизвестно - поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - кожные высыпания, сыпь, зуд редко - крапивница, ангионевротический отек неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фотосенсибилизация, подострый кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто - переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»); редко - артралгия, миалгия; неизвестно - спазм мышц (2).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

неизвестно - интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

редко - гинекомастия.

Общие расстройства:

нечасто - астения, усталость, недомогание; редко - повышение температуры тела, периферические отеки.

(1) гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

(2) Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Средства, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или эрлотиниб)

При одновременном применении пантопразол может уменьшать абсорбцию средств, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока.

Ингибиторы протеазы ВИЧ (атазанавир)

При одновременном применении ИПП с атазанавиром и другими ингибиторами протеазы ВИЧ, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока, возможно существенное снижение абсорбции последних и влияние на их эффективность (см. Раздел «Особенности применения»). Одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир) не рекомендуется. Если одновременного применения нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Непрямых антикоагулянтов (фенпрокумон и варфарин).

Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумон не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или на МНИ (международный нормализованный индекс). Однако сообщалось о повышении МНИ и удлинение протромбинового времени у пациентов, одновременно принимающих ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНИ и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологической кровотечения и даже к смерти. В случае такого одновременного применения необходим мониторинг МНИ и ПВ.

Метотрексат

Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в плазме крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (например, больным раком или псориаз), рекомендуется временно прекратить применение пантопразола.

Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное влияние пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы пантопразола для пациентов, которые в течение длительного времени применяют пантопразол в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

другие взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирования с помощью 2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими средствами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, ассоциируется с всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействия пантопразола при одновременном применении с антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими средствами не выявлено.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

7 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявник

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Велика Британія.WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Улсепан таблетки
Производитель:Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция / Biofarma Ilaс San. ve Tic. AS, Turkey
Форма выпуска:

7 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:UA/12747/01/01 от 17.01.2018
МНН:Pantoprazole
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка кишечнорастворимая содержит пантопразола (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг

Вспомогательные вещества:

ядро: манит (Е 421), кальция карбонат, кросповидон, повидон, сахарозы стеарат, кальция стеарат

пленочное покрытие: опадри белый YS-1-7027 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), глицерин триацетат)

кишечно покрытия: Acryl-Eze желтый 93092157 (метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат).

Фармакологическая группа:Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы
Код АТХ:A02BC02 - Пантопразол
Заявитель:УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД
Адрес заявителя:Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон №3 2JU, Большая Британия
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама