Информация об использовании рецептурных препаратов

Утрожестан (Progesterone) инструкция по применению

Утрожестан фото, инструкция
Дозировка:
Капсулы по 100 мг №30 (15х2)

Адаптированная инструкция

Состав:

Прогестерон по 100 или 200 мг в капс.

Остальные компоненты: вспомогательные и формообразующие субстанции.

Лекарственная форма:

капсулы

Производитель:

Непосредственное производство: Безен Хелскеа, Бельгия, Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель

Фармакотерапевтическая группа:

Гормоны половых желез. Гестагены

Фармакологические свойства:

Утрожестан способствует созданию идеальной среды для нормального развития яйцеклетки после оплодотворения.

Через один-три часа прогестерон достигает своего максимума по концентрации в плазме крови.

Метаболиты выводятся почками.

Показания к применению:

  • ПМС
  • Дисменорея
  • ФКМ
  • Профилактика несвоевременных родов
  • Период перед климаксом
  • Заместительная гормонотерапия
  • Первичное и вторичное бесплодие
  • Лютеиновая недостаточность

Противопоказания:

  • Индивидуальная непереносимость;
  • болезни печени тяжелой степени;
  • опухоли груди и органов половой системы;
  • неуточненные маточные кровотечения;
  • тромбоэмболические нарушения;
  • инсульт;
  • порфирия.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Не применять в ранние дни цикла.

Осторожно применять при хронических заболеваниях, плохом опухолевом анамнезе.

Прекратить прием препарата в случае появления:

- мигрени;

- зрительных нарушениях;

- осложнений тромботического характера.

Перед началом применения Урожестана необходимо пройти полное обследование у гинеколога и маммолога.

Не принимать вовремя еды.

Особенности применения:

Не применять в ранние дни цикла.

Осторожно применять при хронических заболеваниях, плохом опухолевом анамнезе.

Прекратить прием препарата в случае появления:

  • мигрени; 
  • зрительных нарушениях;
  • осложнений тромботического характера.

Перед началом применения Урожестана необходимо пройти полное обследование у гинеколога и маммолога.

Не принимать вовремя еды.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременным женщинам разрешен.

Нет данных об использовании в период лактации, поэтому употреблять нельзя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Может быть некая сонливость и наблюдаться упадок сил, поэтому принимается вечером.

Способ применения и дозы:

200-300 мг принимать два раза в день перорально.

При лютеиновой недостаточности - с 17 по 26 сутки.

При менопаузе каждые две последние недели цикла.

При угрозе преждевременных родов - 400 мг каждые 6-8 ч до исчезновения симптомов.

При введении Утрожестан вагинально необходимо лечь на спину и чистыми руками ввести капсулу. Вводят по 100 мг два раза в день.

При частичной недостаточности лютеиновой фазы вводят по 200 мг в течение 10 дней (с 17 по 26 день цикла). При полной - врач назначает схему:

  • 13-14 дни - 100 мг
  • 15-25 дни - 200 мг
  • с 26 дня при ранней беременности каждую неделю увеличивается доза в 100 мг. До 600 мг в сутки.

При экстракорпоральном оплодотворении в вечер переноса эмбриона каждые 8 часов принимается по 200 мг. Суммарная доза - 600 мг.

Для предупреждения выкидыша - 200-400 мг в сутки до 12 недели.

Для предупреждения преждевременных родов по показаниям вводят 200 мг в сутки с 22 до 36 недели.

У детей не применяется.

Передозировка:

Проявляются симптомами побочных реакций. Иногда стандартная доза может вызвать симптомы передозировки через индивидуальные характеристики человека.

При передозировке необходимо выполнить следующие действия:

  • проверить количество эстрадиола в крови;
  • терапию перенести на другой день в цикле (боль позднее)
  • уменьшить дозу и назначить вечером;
  • проконсультироваться с врачом.

Побочные действия:

Утрожестан побочные эффекты:

Сокращение менструального цикла, случайные кровотечения, аменорея, мастодиния.

Повышенная сонливость, головокружение, изменение настроения.

Местные реакции гиперчувствительности при вагинальном использовании.

Зуд, угри, хлоазма, кропивница.

Следующие реакции: снижение либидо, ПМС, неприятные ощущения в груди, повышенная температура тела, выпадение волос, чрезмерный рост волос, тромбоэмболические симптомы, отеки, изменение веса, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея, запор, желтуха ), анафилактические реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Если одновременно принимаются бета-адреномиметики, необходимо уменьшить их дозу.

Индукторы печеночных энзимов и некоторые антибиотики влияют на обмен прогестерона.

Толерантность к глюкозе снижается и возможно понадобиться пересмотреть дозу инсулина при сахарном диабете.

Биодоступность уменьшается при курении и увеличивается при алкоголе.

Срок годности:

36 месяцев.

Условия хранения:

Не превышать 25 ° С Держать в темном недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Утрожестан капсулы по 100 мг и 200 мг, по 30 и 14 капсул, распределенных в два блистера.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

Действующее вещество: прогестерон, 1 капсула содержит прогестерона микронизированный 100 мг или 200 мг.

Вспомогательные вещества: масло подсолнечное, лецитин соевый, желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма:

капсулы

Основные физико-химические свойства:

  • Капсулы 100 мг круглые, мягкие, блестящие желатиновые капсулы немного желтоватого цвета, которые содержат беловатую масляную суспензию;
  • капсулы 200 мг овальные, мягкие, блестящие желатиновые капсулы немного желтоватого цвета, которые содержат беловатую масляную суспензию.

Производитель:

Безен Хелскеа, Бельгия

Местонахождение производителя:

Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель

Фармакотерапевтическая группа:

Гормоны половых желез. Гестагены

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства препарата обусловлены прогестероном — одним из гормонов желтого тела, который способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Снижает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб. Не обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующее влияние на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает овуляцию и секрецию гонадотропных гормонов гипофизом.


Фармакокинетика.

Пероральное применение. Повышение уровня прогестерона в плазме крови отмечают с 1-го часа после приема внутрь. Сmax прогестерона в плазме крови выявляют через 1–3 ч после приема препарата (через 1 ч — 4,25 нг/мл, через 2 ч — 11,75 нг/мл, через 4 ч — 8,37 нг/мл, через 6 ч — 2 нг/мл, через 8 ч — 1,64 нг/мл). Основными метаболитами прогестерона, определяемыми в плазме крови, являются 20α-гидрокси,δ4α-прегнанолон и 5α-дигидропрогестерон. Выводится препарат с мочой в виде глюкуроновых метаболитов, основной из которых — 3α,5β-прегнанедиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичны метаболитам, которые образуются при физиологической секреции желтого тела.


Интравагинальное применение. При интравагинальном применении прогестерон быстро всасывается в слизистой оболочке. Повышение уровня прогестерона в плазме крови начинается с 1-го часа, наиболее высокий уровень в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема.
При средней рекомендуемой дозе (100 мг прогестерона на ночь) Утрожестан позволяет достичь и поддерживать физиологический и стабильный уровень плазменного прогестерона (в среднем на уровне 9,7 нг/мл), подобный таковому в лютеиновой фазе менструального цикла с нормальной овуляцией. Таким образом, Утрожестан стимулирует адекватное созревание эндометрия, способствует имплантации эмбриона.
При более высоких дозах (выше 200 мг/сут), которые повышают постепенно, вагинальный способ применения позволяет достичь уровня прогестерона в плазме крови, подобного таковому в I триместр беременности.


Метаболизм. Метаболиты в плазме крови и моче идентичны метаболитам, выявленным в ходе физиологической секреции желтого тела яичника: в плазме крови выявлен в основном 20α-гидрокси,δ4α-прегнанолон и 5α-дигидропрогестерон. Экскреция с мочой осуществляется на 95% в виде глюкуроновых метаболитов, основным компонентом которых является 3α,5β-прегнанендиол (прегнандиол).

Показания к применению:

Нарушения, вызванные дефицитом прогестерона.
Пероральное применение
Гинекологические:
нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

  • предменструальный синдром;
  • нарушения менструального цикла (дизовуляция, ановуляция);
  • фиброзно-кистозная мастопатия;
  • предклимактерический период;
  • заместительная гормонотерапия в период менопаузы (в сочетании с эстрогенной терапией);
  • бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

  • профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности;
  • угроза преждевременных родов.

Интравагинальное применение:

  • снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток);
  • профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности;
  • невозможность или ограничение приема препарата внутрь.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени; подозреваемая или подтвержденная неоплазия молочных желез или половых органов; недиагностированные вагинальные кровотечения; неудачный или неполный аборт; тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения; кровоизлияние в мозг; порфирия.

Особенности применения:

Лечение в рекомендованных дозах не проявляет контрацептивного эффекта.
Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны сокращение цикла или кровотечение.
В случае маточного кровотечения не следует назначать препарат без уточнения его причины, в частности при обследовании эндометрия.
Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений и метаболических нарушений необходимо отменить прием препарата при появлении: зрительных нарушений (потеря зрения, диплопия, сосудистые поражения сетчатки); тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения; сильной головной боли.
При наличии в анамнезе тромбофлебита пациент должен находиться под строгим наблюдением врача.
В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В клинических исследованиях за период применения препарата не выявлено неблагоприятного воздействия на плод. Во II и III триместре беременности необходим контроль функции печени.
Проникновение прогестерона в грудное молоко подробно не изучали, поэтому следует избегать его назначения в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Возможны сонливость и головокружение, связанные с приемом препарата внутрь.

Дети:

Клинические данные по применению препарата детям отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Продолжительность применения зависит от характера заболевания.


Прием внутрь. В большинстве случаев средняя суточная доза составляет 200–300 мг в 2 приема (200 мг вечером, перед сном и 100 мг утром — в случае необходимости).


При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, нарушения менструального цикла, пременопауза) принимают на протяжении 10 дней (с 17-го по 26-й день цикла).


При заместительной гормональной терапии в период менопаузы ввиду того, что отдельно эстрогенотерапия не рекомендуется, прогестерон применяется как дополнение в последние 2 нед каждого курса терапии, наступающие после 1-недельного проведения заместительной терапии, в ходе которой возможны кровотечения отмены.


При угрозе преждевременных родов назначают 400 мг Утрожестана каждые 6–8 ч до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения устанавливают индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу Утрожестана постепенно снижают до поддерживающей — 200 мг 3 раза в сутки. В этой дозе препарат можно применять до 36 нед беременности.


Интравагинальное введение. Капсулы вводить глубоко во влагалище.
В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, в 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Доза может быть повышена в зависимости от реакции пациента.


При частичной недостаточности лютеиновой фазы(дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг на протяжении 10 дней (с 17-го по 26-й день цикла).


При полной недостаточности лютеиновой фазы.


Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток): доза прогестерона составляет 100 мг утром и вечером с 15-го по 25-й день цикла. Начиная с 26-го дня, в случае ранней диагностики беременности, доза повышается на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума — 600 мг/сут в 3 приема. Такой режим дозирования необходимо соблюдать до 60-го дня.


Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: по 600 мг 3 раза в сутки (200 мг однократно через каждые 8 ч).


В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычного выкидыша на фоне дефицита прогестерона: назначают по 200–400 мг/сут (100–200 мг каждые 12 ч) до 12 нед беременности.

Передозировка:

Вышеописанные симптомы побочного действия, как правило, появляются в результате передозировки. Они исчезают спонтанно при снижении дозы.
У некоторых лиц обычная доза может оказаться завышенной из-за существующей или вторично появившейся нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови; в подобных случаях достаточно снизить дозу прогестерона или назначить его прием вечером перед сном на протяжении 10 дней цикла в случае возникновения сонливости или головокружения; перенести начало лечения на более поздний срок цикла (например 19-й день вместо 17-го) в случае его сокращения или появления кровянистых выделений; необходимо проверить, достаточный ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей заместительную гормональную терапию в пременопаузальный период.

Побочные действия:

При пероральном применении отмечаются такие побочные явления:

Системы органов
Частые побочные эффекты> 1/100; <1/10
Редкие побочные эффекты> 1/1000; <1/100
Редкие побочные эффекты> 1/10 000;
<1/1000
Очень редкие побочные эффекты
<1/10 000
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез
изменение менструаций
аменореи
перемежающиеся кровотечения
мастодиния
Нарушение центральной нервной системы
головные боли
сонливость
Кратковременное ощущение головокружения
депрессия
Желудочно-кишечные расстройства
рвота
диарея
запор
тошнота
гепатобилиарной системы
холестатическая желтуха
Нарушения иммунной системы
крапивница
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
зуд
акне
хлоазма


Сонливость и/или головокружение отмечают при сопутствующей гипоэстрогении. Снижение дозы препарата или повышение дозы эстрогена устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.
Если курс лечения начинается в начале месячного цикла, до 15-го дня отмечают сокращение цикла или случайные кровотечения. В целом при приеме прогестинов отмечаются изменения менструаций, аменорея или кровотечения в середине цикла.
При вагинальном применении препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемию, а также появление маслянистых выделений.

Лекарственное взаимодействие:

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-й день цикла.
Если при лечении угрозы преждевременных родов Утрожестан комбинируется с β-адреномиметиками, дозы последних можно снизить.
Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия препарата.
Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин вызывают повышенный метаболизм в печени.
Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночного стероидного цикла.
Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать какие-либо клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным.
Все прогестины могут снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других противодиабетических средств у больных сахарным диабетом .
Биодоступность прогестерона может быть снижена из-за курения и повышена из-за алкоголя.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

Капсулы 100 мг - по 15 мягких капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке. Капсулы 200 мг - по 7 мягких капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.