Вагиклин капсулы инструкция по применению

действующие вещества: 1 вагинальная капсула содержит клиндамицина фосфата, что эквивалентно клиндамицина 100 мг, клотримазола 100 мг.

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, желатин, глицерин, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), Понсо 4R (E 124), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Участок № Л-82, Л-83, Верна Индастриал Истейт, Верна Гоа, ИН-403722, Индия.

Фармакологические.

Клиндамицин - это линкозамидний антибиотик, подавляет синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстрого гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, что проявляет антибактериальную активность.

Клиндамицин in vitro проявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (виды Peptostreptococcus и Bacteroides ). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их МИК90 (МПК, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Чувствительность к клиндамицину вагинальных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом

Клотримазол является производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтеза эргостерола в грибковых клетках, что влечет повреждение их клеточной оболочки и гибели клеток. Клотримазол действует главным образом на дерматофиты ( Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum ), дрожжеподобные и плесневые грибы ( Candida sp., Cryptococcus neoformans ), диморфные грибы ( Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis ), актиномицеты рода Nocardia , Trichomonas vaginalis .

Фармакокинетика.

Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6,5-70%) клиндамицина, однако системной его аккумуляции при длительном применении не выявлено, период системного полувыведения при вагинальном применении составляет 1,5-2,6 часа.

Клотримазол при вагинальном применении абсорбируется только минимальное количество (3 - 10% дозы). Концентрация неизмененной действующего вещества в плазме крови после применения препарата ниже предела определения - 10 нг / мл и не вызывает системное действие препарата или нежелательные явления. Клотримазол метаболизируется в печени до инертных гидроксильных производных за счет окисления и разложения имидазольного кольца (дезаминирование, О-дезалкилирования) и преимущественно выделяется вместе с желчью с экскрементами.

Препарат применять для местного лечения бактериального вагиноза, профилактики и лечения гинекологических инфекций и суперинфекций, вызванных чувствительными к клиндамицину и / или клотримазола бактериями и грибами (обычно рода Candida ). Для санации слизистой оболочки женских половых органов.

Повышенная чувствительность к линкомицина и к веществам, входящим в состав препарата.

Противопоказан пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и антибиотик ассоциированным колитом в анамнезе.

Особые меры безопасности.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- развитие вагинального кандидоза более 2 раз за последние 6 месяцев в анамнезе

- венерические заболевания в анамнезе или имеющийся половой партнер с существующими венерическими заболеваниями

- беременность или подозрение на беременность

Во время применения препарата следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- если симптомы заболевания сохраняются дольше 7 дней

- если симптомы заболевания появляются снова в течение последних 2 месяцев

- если у пациента повышенная температура тела (38 ° С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, сопровождается болью в спине.

Слід уникати контакту з очима. Не ковтати.Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:вагінальний кандидоз більше 2 разів за останні 6 місяців в анамнезі;венеричні захворювання в анамнезі або наявний статевий партнер з існуючими венеричними захворюваннями;вагітність або підозра на вагітність;Під час застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:якщо симптоми захворювання зберігаються довше 7 днів;якщо симптоми захворювання з’являються знову протягом останніх 2 місяців;якщо у пацієнта підвищена температура тіла (38 °С або вище), біль у нижній частині живота, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, нудота, вагінальна кровотеча, яка супроводжується болем у спині.

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированные внешние половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы. Основа вагинальных капсул может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения, поскольку их противозачаточное эффективность и защитные свойства от болезней, передающихся половым путем, могут быть снижены.

Нельзя применять препарат во время менструации. Лечение следует закончить до начала менструации.

Безопасность и эффективность препарата не исследовались у детей и беременных женщин, кормящих грудью, пациентов с нарушением функции печени, иммунодефицитом или колитом.

Перед или сразу после начала применения препарата может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis , Candida albicans , Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности дрожжей.

Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина; тяжесть колита может колебаться от слабой до угрожающей для жизни. Поэтому необходимо учитывать такую ​​возможность у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случае развития псевдомембранозного колита применения клиндамицина следует прекратить. Нужно назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

В II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В период беременности препарат применять только под наблюдением врача. Рекомендуется избегать применения препарата в течение первого триместра беременности;

Неизвестно, проникает клиндамицин и клотримазол с грудным молоком после интравагинального применения. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Не влияет.

Не применять.

Интравагинально. Капсулу следует вводить глубоко во влагалище.

Вводить по 1 капсуле 1 раз в сутки, желательно перед сном. Продолжительность лечения определяет врач. Повторный курс лечения проводить после консультации врача.

Лечение не следует проводить во время менструации, поэтому его следует завершить до ее начала. При санации слизистой оболочки женских половых органов препарат применять 1 или 2 раза.

Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций по применению препарата неизвестны. При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями действующих веществ в крови. ОСОБЫЕ.

По частоте они разделены на редкие (≥1 / 1000 и <1/100) и отнесены к очень редким

(<1/10 000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения : нечасто - дискомфорт, раздражение, зуд, покраснение, отек, жжение и боль в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, боль в боку и спине, тазовая боль, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, артериальная гипотензия, одышка, вертиго.

Со стороны бронхолегочной системы: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны органов пищеварения: неприятный запах изо рта, изменение вкусовых ощущений, диспепсия, изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм.

Со стороны мочеполовой системы : шелушение кожи в области половых органов, вульвовагинальные расстройства и раздражения, нарушения менструального цикла, вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, боль во влагалище, цервицит, эндометриоз, патологические роды, инфекции мочевого тракта, дизурия, пиелонефрит, протеинурия, отклонения в микробиологических тестах.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - зуд, сыпь, очень редко - мультиформная эритема, подобная синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы : очень редко - аллергические реакции, обморок, анафилактоидные реакции, крапивница.

Гепатобилиарной системы : очень редко - желтуха.

Со стороны обмена веществ: гипертиреоидизм, глюкозурия.

Другие осложнения : носовые кровотечения.

Информация о совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует.

При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в больших дозах, снижает противогрибковой активностью клотримазола.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойных кислоты.

При одновременном применении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

Одновременное лечение с клотримазолом, что применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.

Клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечной блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.