Информация об использовании рецептурных препаратов

Вакцина ChAdOxl nCoV-19 Corona Virus (рекомбинантная) Ковишелд инструкция по применению

Вакцина ChAdOxl nCoV-19 Corona Virus (рекомбинантная) Ковишелд фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
раствор для инъекций, по 5 мл (10 доз) в многодозовых флаконах, по 50 многодозовых флаконов в картонной коробке
Производитель:
Регистрация:
UA/18593/01/01 Приказ МЗ №308 от 22.02.2021 до по 22.02.2022
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 02.03.2021
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2021
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus (рекомбинантная) 5х1010 частиц вируса (vp).

*Рекомбинантный аденовирус шимпанзе, кодирующий спаечный rликопротеин (ChAdOxl-S) SARS-CoV-2 (частицы аденовируса, выраженные в COVID-19 спайк-белка). Произведено в 293 клетках генетически модифицированных почек эмбриона человека (ПЭЧ).

Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе "Дополнительно".

Как вакцина KOBИШEЛД/COVISHIELD (производится компанией Серум Инститьют офф Индиа ПВТ. Лтд.,/Serum Institute oflndia Pvt. Ltd.), так и вакцина COVID-19 AstraZeneca/КOBИД-19 АстраЗенека (производится компанией AstraZeneca/AcтpaЗeнeкa) - это вакцины против коронавируса ChAdOxl nCoV-19 (рекомбинантные).

Основные физико-химические свойства:

Раствор для инъекций.

Раствор имеет от бесцветного до слегка коричневого цвета, прозрачный до слегка непрозрачного, не содержит дисперсных частиц, имеет рН 6,6.

Производитель:

СЕРУМ ИНСТИТЮТ ОФ ИНДИА ПВТ. ЛТД., Индия.

Местонахождение производителя:

Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью "ГРЕЙС ОФ ГОД", Украина.

Фармакотерапевтическая группа:

Вакцина.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамические свойства.

Механизм действия.

KOВIШEЛД/COVISHIELD - это одновалентная вакцина, состоящая из одного рекомбинантного, репликационно-дефектного аденовирусного вектора шимпанзе (ChAd0x1), кодирующего S гликопротеин SARS-CoV-2. После введения S гликопротеина SARS-CoV-2 экспрессируется местно, стимулируя нейтрализующие антитела и клеточные иммунные реакции.

Данные об эффективности и иммуногенности по результатам зарубежных исследований:

Клиническая эффективность.

Промежуточный анализ сводных данных по COV001, COV002, СОV00З и COV005.

Вакцина COVID-19 AstraZeneca [ChAdOx1 nCoV-19 вакцина против коронавируса (рекомбинантная)] была оценена на основе промежуточного анализа сводных данных: четырех текущих рандомизованных, слепых, контролируемых исследований: исследование фазы I/II, COV001 (NCT04324606), у здоровых взрослых людей от 18 до 55 лет в Великобритании; исследования фазы II/III, COV002 (NCT04400838), в Великобритании у взрослых ≥ 18 лет (включая стариков) исследования фазы III, COV003 (ISRCТN89951424), в Бразилии у взрослых ≥ 18 лет (включая стариков) и исследования фазы I/II, COV005 (NCT04444674), у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет в Южной Африке. Исследования исключали участников из анафилаксией или отеком Квинке тяжелыми и/или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, печеночными, почечными, эндокринными/метаболическими заболеваниями и неврологическими заболеваниями а также участников из иммунодепрессией. В исследованиях COV001 и COV002 были разрешены запатентованные сезонные прививки против гриппа и пневмококков (по крайней мере за 7 дней до или после введения исследуемой вакцины). По всем участниками планируется наблюдать в течение 12 месяцев для оценки безопасности и эффективности против болезни COVID-19.

На основе заранее определенных критериев промежуточного анализа эффективности COV002 и COV003 превысили порог ≥ 5 вирусологично подтвержденных случаев COVID-19 на одно исследование и, следовательно, внесли свой вклад в анализ эффективности; COV001 и COVOO5 были исключены.

В сводном анализе эффективности (COV002 и COV003) участники в возрасте ≥ 18 лет получали две дозы вакцины COVID-19 AstraZeneca (N = 5807) или контрольный препарат (менингококковая вакцина или физиологический раствор) (N = 5829). Через логистические ограничения интервал между введением дозы 1 и дозы 2 колебался от 4 до 26 недель.

Демографические показатели исходных показателей были хорошо уравновешены для вакцины COVID-19 AstraZeneca и контрольных групп лечения. В целом среди участников, получавших вакцину COVI0-19 AstraZeneca, 94,1% участников были в возрасте от 18 до 64 лет (5,9% из них - в возрасте 65 лет i старше) 60,7% испытуемых были женщинами; 82,8% были белыми, 4,6% азиатами и 4,4% чернокожими. В общем 2070 (35,6%) участников имели по крайней мере одно ранее обнаружено сопутствующее заболевание (определяется как ИМТ ≥ 30 кг/м2, сердечно-сосудистые расстройства, респираторные заболевания или диабет). На момент промежуточного анализа средняя продолжительность последующего наблюдения после введения дозы 1 и дозы 2 составляла 132 дня и 63 дня соответственно.

Окончательное определение случаев COVID-19 было принято экспертной комиссией, которая также определила тяжесть заболевания в соответствии со шкалой клинического течения заболевания ВОЗ. Всего в 131 участника вирусологично подтверждено SARS-CoV-2 (с помощью тестов, основанных на амплификации нуклеиновых кислот) COVID-19, возникал в течение ≥ 15 дней после введения второй дозы с крайней мере одним симптомом COVID-19 (объективная лихорадка (определяется как температура ≥ 37,8 °С), кашель, одышка, потеря обоняния или потеря вкуса) и не было признаков предыдущего инфицирования SARS-CoV-2. Вакцина COVID-19 AstraZeneca значительно уменьшила частоту случаев заболевания COVID-19 по сравнению с контрольной группой (см. Таблицу 2а).

Таблица 2а - эффективность вакцины COVID-19 AstraZeneca против COVID-19*

Популяция

Вакцина COVID-19

AstraZeneca

Контрольная группа

Эффективность

вакцины %

(95,84%)

Количество

случаев COVID

19b, n (%)

Количество

случаев COVID

19b, n (%)

Первинчая (см.

выше)

5807

 

5829

 

 

Случаи

COVID-19

 

30 (0,52)

 

101 (1,73)

70,42 (58,84; 80,63)а

Госпитализацииb

 

0

 

5 (0,09)

 

Болезнь тяжелой

степенис

 

0

 

1 (0,02)

 

Любая доза

10,014

 

10,000

 

 

Случаи COVID-19

после введения

дозы 1

 

108 (1,08)

 

227 (2,27)

52,69 (40,52; 62,37)d

Госпитализация

после дозы 1b

 

2 (0,02)с

 

16 (0,16)

 

Болезнь тяжелой

степени после

введения дозы 1с

 

0

 

2 (0,02)

 

N = Количество пациентов, включенных в каждую группу; n = количество пациентов, имеющих подтвержденное осложнения; ДИ = доверительный интервал;

* Это объединены данные схемы LDSD + SDSD с введением второй дозы с интервалами введения дозы от 4 до 12 недель. LD - низкая доза, SD - стандартная доза.

а95,84% ДИ; bКласификация ВОЗ по степени тяжести ≥ 4; сКлассификация ВОЗ по степени тяжести ≥ 6; d95% ДИ; dДва случая госпитализации, произошедших на первый и десятый день после вакцинации.

Таблица 2b - Эффективность вакцини1 COVID-19 AstraZeneca против COVID-19

Популяция

Вакцина COVID-19 AstraZeneca

Контрольная группа

Эффективность

вакцины %

(95,84%)

Количество случаев

COVID-19, n (%)

Количество

случаев

COVID-19, n (%)

Популяция первичного анализу

В общем

(SDSD+LDSD)

5807

30 (0,52)

5829

101 (1,73)

70,42 (58,84; 80,63)

Утвержденная схема введения

SDSD

4440

27 (0,61)

4455

71 (1,59)

62,10 (39,96; 76,08)

Исследовательский анализ

LDSD

1367

3 (0,22)

1374

30 (2,18)

90,05 (65,84; 97,10)

N = количество пациентов, включенных в каждую группу; n = количество пациентов, имеющих подтвержденное осложнения; ДИ = доверительный интервал; LD = низкая доза; SD = стандартная доза.

Таблица 2с - эффективность вакцины COVID-19 AstraZeneca против COVID-19 за интервалом между введенными дозами (SDSD)

Интервал

между

введением

доз

Пациенты с осложнениями n (%)

Эффективность

вакцины %

95% ДИ (%)

Р-значение

AZD1222 n/N

(%)

Контрольная

группа n/N (%)

> 6 недель

9/1702 (0,53)

19/1698 (1,12)

53,28

(-3,21, 8,86)

0,060

6-8 недель

5/562 (0,88)

9/521 (1,73)

51,08

(-45,75, 3,56)

0,199

9-11 недель

9/1056 (0,85)

24/1110 (2,16)

60,55

(15,23, 81,64)

0,017

≥ 12 недель

4/1120 (0,36)

19/1126 (1,69)

78,79

(37,63, 92,79)

0,005

Уровень защиты, полученный от одноразовой дозы вакцины COVID-19 AstraZeneca, оценивали в исследовательском анализе, который включал участников, получивших одну дозу. Пациенты были проверены анализом в самый ранний момент времени, когда они получали вторую дозу или через 12 недель после введения дозы 1. В этой популяции эффективность вакцины с 22 дня после введения дозы 1 составляла 73,00% (95% ДИ: 48.79; 85.76 [вакцина COVID-19 AstraZeneca 12/7,998 по сравнению с контрольной группой 44/7,982]).

Исследовательские анализы показали, что повышенная иммуногенность была связана с более длинным интервалом введения доз (см. Таблицу иммуногенности 3). В настоящее время эффективность демонстрируется с большей достоверностью для интервалов введения доз от 8 до 12 недель и наблюдается аналогичная тенденция эффективности. Данные для интервалов более 12 недель ограничены.

Участники, которые имели одно или несколько сопутствующих заболеваний, демонстрировали эффективность вакцины 73,43% [95% ДИ: 48.49; 86.29]; 11 (0,53%) по сравнению с 43% (2,2%) для вакцины COVID 19 AstraZeneca (N = 2070) и контрольной группы (N = 2113) соответственно; что было подобным эффективности вакцины, наблюдается в общий популяции.

Количество случаев COVID-19 (2) у 660 участников 65 лет была слишком малой, чтобы сделать выводы относительно эффективности. Однако у этой субпопуляции имеются данные о иммуногенности см. ниже.

Иммуногенность.

После прививки вакциной COVID-19 AstraZeneca у участников, которые в начале исследования были серонегативными, сероконверсия (измеренная кратным увеличением ≥ 4 раза от начального уровня S-связывающих антител) была продемонстрирована у 98% участников через 28 дней после введения первой дозы и > 99% через 28 дней после введения дугой. Высшие S-связующие антитела наблюдались с увеличением интервала введения доз (Таблица 3).

Как правило, подобные тенденции наблюдались между анализами нейтрализующих антител и S-связывающих антител. Иммунологический коррелят защиты не установлен; следовательно, уровень иммунного ответа, что обеспечивает защиту от COVID-19, неизвестен.

Таблица 3 - Ответ S-связывающих антител SARS CoV-2 на вакцину COVID-19 AstraZenecaа,b

Популяция

Начальный уровень

28 дней после

введения дозы 1

28 дней после

введения дозы 2

GMT (95% ДИ)

GMT (95% ДИ)

GMT (95% ДИ)

В общем

(N=882) 57.18 (52.8,

62.0)

(N=817) 8386.46 (7758.6,

9065.1)

(N=819) 29034.74

(27118.2, 31086.7)

Интервал между введением доз

> 6 недель

(N=481) 60.51 (54.1,

67.7)

(N=479) 8734.08 (7883.1,

9676.9)

(N=443) 22222.73

(20360.50, 24255.3)

6-8 недель

(N=137) 58.02 (46.3,

72.6)

(N=99) 7295.54 (7883.1,

9676.9)

(N=116) 24636.10

(20088.5, 29574.3)

9-11 недель

(N=110) 48.79 (39.6,

60.1)

(N=87) 7492.98 (5885.1,

9540.2)

(N=106) 34754.10

(30287.2, 39879.8)

≥ 12 недель

(N=154) 52.98 (44.4,

63.2)

(N=152) 8618.17 (7195.4,

10322.3)

(N=154) 63181.59

(55180.1, 72343.4)

N = количество пациентов, включенных в каждую группу; GMT = средний геометрический титр; ДИ = доверительный интервал; S = спаечный белок.

аИммунный ответ, оценен с помощью мультиплексирования иммунологическоrо анализа. bу лиц, которые получили две рекомендованные дозы вакцины.

Иммунный ответ, который наблюдался у участников с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, отвечал общей популяции.

Высокие показатели сероконверсии наблюдались у пожилых людей (65 лет) после первой (97,8% [N = 136, 95% ДИ: 93,7; 99,5]) и второй рекомендованной дозы (100,0% [N = 111 95% ДИ: 96,7; не установлено]).

Увеличение S-связывающих антител было численно ниже для участников 65 лет (28 дней после введения второй дозы: GMT = 20727,02 [N = 116,95% ДИ: 17646,6; 24345,2]) по сравнению с участниками в возрасте 18-64 лет (через 28 дней после введения второй дозы: GMT = 30695,30 [N = 703,95% Дl: 28496,2; 33064,1]). Большинство участников 65 лет имели интервал между введенным доз < 6 недель, что, возможно, способствовало численно ниже титрам.

У участников с серологическими признаками предыдущей инфекции SARS-CoY-2 на начальном уровне (GMT = 13137.97 [N = 29; 95% ДИ: 7441,8; 23194.1]) титры S-антител достигли максимума через 28 дней после введения дозы 1 (GMT = 175120,84 [N = 28; 95% Дl: 120096,9; 255354,8).

Специфические для спаечного белка ответы Т-клеток, измеренные с помощью анализа методом иммуноферментных пятен IFN-y (ELISpot), индуцируются после введения первой дозы вакцины COVID-19 AstraZeneca. Они не поднимаются дальше после введения второй дозы.

Данные о иммуногенности по результатам индийского исследования:

Средние геометрические титры (GMT) антител IgG против спаечного белка (S) были сопоставимы между группами на начальном уровне - в 1-й день. Средние геометрические титры значительно росли после введения каждой дозы вакцины в обеих группах и были сопоставимыми. На пятьдесят седьмой день в обеих группах наблюдалась 100% сероконверсия. Данные иммуногенности указывают на то, что препарат COVISHIELD сопоставим с титрами антител IgG к спаечного белка S и уровнями сероконверсии с вакциной Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoУ-19 (см. Таблицы 4 и 5).

Таблица 4. Обзор антител IgG к спаечного белка S

Момент времени

Статистика

COVISHIELD (N=291) n (%)

Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV-19 (N=97) n (%)

Начальный уровень

n GMT 95% ДИ

291

95.4

(77.8, 117.0)

97

80.7

(59.0, 110.4)

Визит 3-29-й день

(+14)

n GMT 95% ДИ

289

9988.1

(8395.0, 11883.7)

97

6738.5

(4880.4, 9304.1)

Визит 4-57-й день

(+14)

n GMT 95% ДИ

140

33331.6

(27756.0, 40027.2)

46

33263.6

(24383.1, 45378.3)

Таблица 5. Обзор части участников из сероконверсией на антитела IgG к спаечного белка S

Момент времени

COVISHIELD (N=291) n (%) 95%

ДИ

Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV-19

(N=97) n (%) 95% ДИ

Визит 3-29-й день (+14)

279 (96.5) (93.7, 98.3)

89 (91.8) (84.4, 96.4)

Визит 4-57-й день (+14)

140 (100.0) (97.4, 100.00)

46 (100.0) (92.3, 100.0)

Фармакокинетические свойства.

Не определено.

Доклинические данные о безопасности.

Исследование токсичности и местной переносимости.

Неклинические данные не проявляют особой опасности для людей на основе стандартного исследования токсичности введение повторных доз. На момент исследования на животных о потенциальной репродуктивной и онтогенетической токсичности еще не завершены.

Показания к применению:

KOBИШEЛД/COVISНIELD предназначен для активной иммунизации лиц ≥ 18 лет для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе "Дополнительно".

Особенности применения:

Повышенная чувствительность.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, всегда должно быть доступно соответствующее медицинское лечение и наблюдение в случае возникновения анафилактического осложнения после введения вакцины.

Сопутствующие заболевания.

Как и в случае с другими вакцинами, введение KOBИШEЛД/COVISHIELD следует отложить лицам, страдающим тяжелой формой лихорадки. Однако наличие незначительной инфекции, например, простуды и/или субфебрильной температуры, не должно вызывать отложения вакцинации.

Тромбоцитопения и нарушение свертываемости крови.

Как и в случае с другими внутримышечными инъекциями, KOВИШEЛД/COVISHIELD следует с осторожностью назначать лицам с тромбоцитопенией, любыми нарушениями свертывания крови или лицам, находящимся на антикоагуляцийнной терапии, поскольку после внутримышечного введения этим лицам у них могут возникать кровотечения или кровоподтеки.

Лица с ослабленным иммунитетом.

Неизвестно, будут ли люди с нарушениями иммунной реакции, включая лиц, получающих иммунодепрессивные средства, иметь такую ​​же реакцию на курс вакцинации, как иммунокомпетентные лица.

Люди с ослабленным иммунитетом могут иметь относительно слабый иммунный ответ на курс вакцинации.

Продолжительность и уровень защиты.

Продолжительность защиты пока еще не установлена.

Как и любая другая вакцина, вакцинация препаратом KOBИШEЛД/COVISHИELD может защитить не всех реципиентов вакцины (см. "Фармакологические свойства").

Взаимозаменяемость.

Нет данных об использовании вакцины против коронавируса ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбинантная) у лиц, которые ранее получали частичный курс вакцинации с помощью другой вакцины против COVID-19.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Фертильность.

Предыдущие исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия для репродуктивной функции.

Беременность.

Существует ограниченный опыт использования вакцины против коронавируса ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбинантная) у беременных.

Предыдущие исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия для беременности, эмбрионального и фетального развития, родов или постнатального развития; окончательные исследования на животных еще не завершены. Еще предстоит установить полное соответствие исследований на животных риска для человека вакцин против COVID-19.

Введение COVISHIELD во время беременности следует рассматривать только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальные риски для матери и плода.

Грудное вскармливание.

Неизвестно, выделяется ли KOBИШEЛД/COVISHIELD в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Вакцина против коронавируса ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбинантная) не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые побочные реакции, упомянутые в разделе "Побочные действия", могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дети:

Безопасность и эффективность препарата KOBIШEЛД / COVISHIELD у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) пока еще не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Дозировки.

Курс вакцинации KOВИШEЛД/COVISHIELD состоит из двух отдельных доз по 0,5 мл каждая. Вторую дозу следует вводить через 4-12 недель после первой дозы (см. "Фармакологические свойства").

Лицам, которые получают первую дозу KOВИШEЛД/COVISHIELD, рекомендуется завершить курс вакцинации с помощью препарата KOBИШEЛД/COVISHIELD (см. "Особенности применения").

Особые группы населения.

Пациенты старших возрастных групп.

Сейчас данные по эффективности и безопасности ограничены и для лиц в возрасте ≥ 65 лет (см. разделы "Побочные действия" и "Фармакологические свойства"). Для пожилых людей ≥ 65 лет нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты детского возраста.

Безопасность и эффективность препарата KOBIШEЛД/COVISHIELD у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) пока еще не установлены. Данные отсутствуют.

Способ введения.

KOВИШEЛД/COVISHIELD только для внутримышечно инъекций, желательно в дельтовидную мышцу.

Инструкции по вводу см. в разделе "Дополнительно".

Передозировка:

Опыт передозировки ограничен.

Специфического лечения передозировки вакциной против коронавируса ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбинантная) нет. В случае передозировки пациента следует наблюдать и, соответственно, обеспечить симптоматическое лечение.

Побочные действия:

Общий обзор результатов зарубежных исследований безопасности препарата:

Общая безопасность вакцины COVID-19 AstraZeneca [вакцина против коронавiрусу ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбинантная)] базируется на промежуточном анализе сводных данных четырех клинических испытаний, проведенных в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. На момент анализа 23745 участников в возрасте ≥ 18 лет были рандомизованы и получали или вакцину COVID-19 AstraZeneca, или контрольный препарат. Из них 12021 получили хотя бы одну дозу вакцины COVID-l9 AstraZeneca. Средняя продолжительность наблюдения в группе вакцины COVID-19 AstraZeneca составила 105 дней после дозы 1 и 62 дни после дозы 2.

Демографические характеристики, как правило, были подобными среди участников, получавших вакцину COVID-19 AstraZeneca, и тех, кто получал контрольный препарат. В общем, среди участников, получавших вакцину COVID-19 AstraZeneca, 90,3% были в возрасте от 18 до 64 лет и 9,7% - в возрасте 65 лет и старше.

Большинство реципиентов были белыми (75,5%), 10,1% - чернокожими и 3,5% - азиатами; 55,8% были женщинами и 44,2% - мужчинами.

Чаще всего сообщалось о побочных реакциях - чувствительность в месте инъекции (> 60%); боль в месте инъекции, головная боль, усталость (> 50%); миалгия, недомогание (> 40%); повышенная температура, озноб (> 30%); и артралгия, тошнота (> 20%). Большинство побочных реакций были легкой и средней степени тяжести и обычно исчезали в течение нескольких дней после вакцинации. На 7-й день доля пациентов с крайней мере одной местной или системной реакцией составляла 4% и 13% соответственно. По сравнению с первой дозой побочные реакции, о которых сообщалось после введения второй дозы, были легкой степени и регистрировались реже. У пожилых людей (≥ 65 лет) побочные реакции, как правило, были легкой степени и о них сообщалось реже.

При необходимости могут быть использованы обезболивающие и/или жаропонижающие лекарственные средства (например, средства, содержащие парацетамол), чтобы обеспечить симптоматическое облегчение побочных реакций после вакцинации.

Побочные реакции на лекарственное средство.

Побочные реакции на лекарственное средство (ADR) систематизируются по классу систем и органов (SOC) Медицинского словаря нормативно правовой деятельности (MedDRA). В рамках каждого класса системы органов предпочтительны сроки распределяются по убыванию частоты, а затем по убыванию серьезности. Частота возникновения побочных реакций определяется как: очень часто (1/10) распространено (1/100 до < 1/10); нечасто (1/1000 до < 1/100); редко (1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Класс систем органов по MedDRA

Частота возникновения

Побочные реакции

Нарушения кровеносной

и лимфатической системы

Нечасто

Лимфаденопатияа

Нарушение обмена

веществ и питания

Нечасто

Снижение аппетитаа

Расстройства нервной

системы

Очень часто

Головная боль

Нечасто

Головокруженияа

Желудочно-кишечные

расстройства

Очень часто

Тошнота

Распространено

Рвота

Нечасто

Боль в животеа

Со стороны кожи и

подкожно клетчатки

Нечасто

Гипергидроза, зуда, сыпьа

Со стороны опорно

двигательного аппарата и

соединительной ткани

Очень часто

Миалгия, артралгия

Общие расстройства и

состояние в месте

введения

Очень часто

Чувствительность в месте

инъекции, боль в месте

инъекции, ощущение тепла в

месте инъекции, покраснение в

месте инъекции, зуд в месте

инъекции, отек в месте

инъекцииа, синяки в месте

инъекции, усталость,

недомогание, повышенная

температурас, озноб

Распространено

Уплотнения в месте инъекции,

гриппоподобное заболевание

аНежелательная побочная реакция.

Синяк в месте инъекции включает гематому в месте инъекции (редкая, нежелательная побочная реакция).

сПовышенная температура, включая лихорадку (очень часто) и лихорадка ≥ 38 °С (часто).

Сообщалось об очень редких случаях нейровоспалительных расстройств после вакцинации вакциной COVID 19 AstraZeneca. Причинно-следственная связь не установлена.

Общий обзор результатов индийского исследования безопасности препарата:

Препарат KOВИШEЛД/COVISHIELD также был безопасным и хорошо переносился в фазе I/III клинического испытания в Индии. Промежуточный анализ включал данные всех 1600 участников, которые получили первую дозу [1200 в группе KOВИШEЛД/COVISHIELD, 100 в группе вакцин Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV-19 и 300 в группе плацебо]. Этот промежуточный анализ включает данные, забранные в 14 декабря 2020 о всех 1600 участников, которые получили первую дозу, и 1577 участников, получивших вторую дозу.

Демографические характеристики, как правило, были подобными среди участников всех трех групп. В целом среди участников, получавших KOВИШEЛД/COVISHIELD, 87,33% были в возрасте от 18 до 59 лет, а 12,67% - в возрасте 60 лет и старше.

В общем частота возникновения обусловленных реакций (реакции в месте инъекции, такие как боль, чувствительность, покраснение, ощущение тепла, зуд, отечность и затвердевания; и системные реакции, включают лихорадку, озноб, усталость, недомогание, головная боль, артралгии и миалгии), нежелательные побочные реакции и серьезных побочных реакций (СПР) были сопоставимы в исследуемых и контрольных группах. Исследуемая вакцина не вызывала причинно-следственной связи с СПР.

Лекарственное взаимодействие:

Не проводилось никаких исследований по взаимодействию с другими средствами.

Одновременное введение KOBИШEЛД/COVISHИELD с другими вакцинами не изучали (см. "Фармакодинамические свойства").

Срок годности:

Срок годности вакцины указанный на этикетке и упаковке.

После открытия многодозового флакона следует использовать как можно скорее и в течение 6 часов, сохраняя при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Все открытые многодозовые флаконы препарата.

KOBИШEЛД/COVISHIELD следует выбросить в конце сеанса иммунизации или в течение шести часов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике (от + 2 °С до + 8 °С).

Не замораживать. Защищать от света. Выбросить, если вакцина была заморожена.

Открытый многодозовых флакон.

Условия хранения после первого открытия лекарственного средства см. в разделе "Срок годности".

Препарат KOBИШEЛД/COVISHIELD поставляется в виде готовой для использования жидкости в многодозовых флаконах с резиновой пробкой и однодозовых флаконах в представленных ниже формах:

  • 1 доза - 0,5 мл на флакон
  • 2 дозы - 1 мл на флакон
  • 5 доз - 2,5 мл на флакон
  • 10 доз - 5 мл на флакон
  • 20 доз - 10 мл на флакон

Утилизация.

Препарат KOBИШEЛД/COVISНIELD содержит генетически модифицированные организмы (ГМО). Любую неиспользованную вакцину или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Разлитые вещества следует дезинфицировать соответствующим противовирусным дезинфицирующим средством (например, дезинфицирующим средством на основе перекиси водорода).

Форма выпуска / упаковка:

Раствор для инъекций, по 5 мл (10 доз) в многодозовых флаконах, по 50 многодозовых флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Перечень вспомогательных веществ:

  • L-гистидин
  • L-гистидина гидрохлорид
  • Магния хлорид
  • Полисорбат 80
  • Этанол
  • Сахароза
  • Натрия хлорид
  • Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА)
  • Вода для инъекций

(Названия неактивных веществ могут отличаться в зависимости от географического региона).

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости, эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Введение.

KOBIШEЛД/COVISHIELD - это прозрачный или слегка непрозрачный раствор, имеет бесцветный или слегка коричневый цвет. Перед введением вакцину следует проверить визуально и выбросить, если наблюдается наличие твердых частиц или различия в описанном виде.

Не трясите флакон.

Каждая доза вакцины 0,5 мл набирается в шприц для инъекций, который вводится внутримышечно. Используйте отдельную стерильную иглу и шприц для каждого человека. Если жидкость осталась в флаконе после забора окончательной дозы, это является вариантом нормы.

Вакцина не содержит консервантов. Для забора дозы для введения следует применять асептический метод.

После открытия многодозового флакона следует использовать как можно скорее и в течение 6 часов при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Утилизируйте любую неиспользованную вовремя вакцину.

Для облегчения возможности отслеживать происхождение вакцины для каждого реципиента должны регистрироваться название и номер партии введенного препарата.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 02.03.2021
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Вакцина ChAdOxl nCoV-19 Corona Virus (рекомбинантная) Ковишелд
Производитель:СЕРУМ ИНСТИТЮТ ОФ ИНДИА ПВТ. ЛТД., Индия.
Форма выпуска:

Раствор для инъекций, по 5 мл (10 доз) в многодозовых флаконах, по 50 многодозовых флаконов в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/18593/01/01 Приказ МЗ №308 от 22.02.2021 до по 22.02.2022
МНН:Mono
Условия отпуска:По рецепту.
Состав:

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus (рекомбинантная) 5х1010 частиц вируса (vp).

*Рекомбинантный аденовирус шимпанзе, кодирующий спаечный rликопротеин (ChAdOxl-S) SARS-CoV-2 (частицы аденовируса, выраженные в COVID-19 спайк-белка). Произведено в 293 клетках генетически модифицированных почек эмбриона человека (ПЭЧ).

Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе "Дополнительно".

Как вакцина KOBИШEЛД/COVISHIELD (производится компанией Серум Инститьют офф Индиа ПВТ. Лтд.,/Serum Institute oflndia Pvt. Ltd.), так и вакцина COVID-19 AstraZeneca/КOBИД-19 АстраЗенека (производится компанией AstraZeneca/AcтpaЗeнeкa) - это вакцины против коронавируса ChAdOxl nCoV-19 (рекомбинантные).

Фармакологическая группа:Вакцина.
Реклама
Свиньи будут выращивать органы для трансплантологии
Химерная технология включает в себя интеграцию чел...
Этот чудодейственный препарат поможет сохранить вечную молодость
По данным Федерального управления по лекарственным...
Реклама
Как снять зуд при молочнице
Чем снять зуд при молочницеКак убрать зуд при моло...
Лечение молочницы в домашних условиях
Как избавиться от молочницы в домашних условиях с ...
Реклама
Дневная сонливость может быть симптомом опасного заболевания
Чрезмерная дневная сонливость (Excessive Daytime S...
Контактные линзы для глаз могут вызвать заболевания печени и даже рака: исследование
Контактные линзы представляют собой тонкие и гибки...
Реклама