Валмисар 160 инструкция по применению

Валмисар 160 фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Валмисар 160 таблетки, п/плен. обол., по 160 мг №90 (90х1) во флак.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/16186/01/03 от 01.08.2017. Приказ № 887 от 01.08.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: valsartan;1 таблетка містить: 40 мг, 80 мг, 160 мг або 320 мг валсартану;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;склад оболонки: Opadry Yellow 03F82329 лише для таблеток по 40 мг; Opadry Pink 03F84641 лише для таблеток по 80 мг; Opadry Yellow 03F520004 лише для таблеток по 160 мг; Орadry Purple 02F50251 лише для таблеток по 320.

Производитель:

Маклеодс Фармасьютикалс Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Антагонисты ангиотензина II.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ, призначеним для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ1, відповідальні за відомі ефекти ангіотензину ІІ. Підвищені рівні ангіотензину ІІ у плазмі крові після блокади АТ1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати неблокований АТ2-рецептор, який урівноважує ефект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляє будь-якої часткової активності агоніста відносно АТ1-рецептора, але має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ1-рецептором, ніж з АТ2 -рецептором.Валсартан не пригнічує АПФ (ангіотензинперетворювальний фермент), відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульсу.Початок гіпотензивної дії відзначається у межах 2 годин, максимум – у межах 4–6 годин після прийому внутрішньо; тривалість дії – понад 24 години. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 4 тижні від початку лікування і зберігається при тривалій терапії. При застосуванні з гідрохлоротіазидом досягається значне додаткове зниження артеріального тиску. Раптова відміна препарату не супроводжується розвитком синдрому відміни. При тривалому застосуванні препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат не мав істотного впливу на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також при дослідженнях натще – на концентрацію тригліцеридів і глюкози у сироватці крові.Застосування препарату призводить до зменшення випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, уповільнення прогресування серцевої недостатності, поліпшення функціонального класу за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду, а також зменшення симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо.Дослідження продемонстрували ефективність валсартану для зменшення загальної летальності після інфаркту міокарда і від серцево-судинної патології. ДітиВалсартан знижував систолічний та діастолічний артеріальний тиск залежно від дози. У цілому, три рівні дози валсартану (низька, середня та висока) достовірно знижували систолічний артеріальний тиск на 8, 10, 12 мм рт. ст. від вихідного рівня відповідно.Клінічний досвід щодо застосування дітям віком до 6 роківВалсартан не рекомендується для застосування цій віковій категорії.Фармакокінетика.ВсмоктуванняПісля перорального застосування валсартану у таблетках максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2–4 години, у вигляді розчину – через 1–2 години. Середня абсолютна біодоступність таблеток та розчину препарату становить 23 % і 39 % відповідно. Їжа знижує експозицію (як визначено за AUC) валсартану приблизно на 40 % і максимальну концентрацію у плазмі крові (Cmax) – приблизно на 50 %, хоча концентрація валсартану у плазмі крові приблизно через 8 годин після застосування, аналогічна у групах прийому натще і після вживання їжі. Проте зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі.РозподілОб’єм розподілу валсартану у рівноважному стані після внутрішньовенного застосування становить приблизно 17 л, вказуючи на те, що валсартан не розподіляється екстенсивно у тканинах. Валсартан значною мірою зв’язується з білками сироватки крові (94­–97 %), в основному з альбуміном сироватки крові.БіотрансформаціяВалсартан не метаболізується значною мірою, оскільки лише приблизно 20 % дози виводиться у вигляді метаболітів. Гідроксиметаболіт було визначено у плазмі крові у низьких концентраціях (менше ніж 10 % AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.ВиведенняФармакокінетична крива валсартану має мультиекспоненційний характер (Т½α<1 год і T½ß близько 9 годин). Валсартан виводиться переважно з калом (приблизно 83 % дози) та із сечею (приблизно 13 % дози), головним чином у незміненому вигляді. Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год, а нирковий кліренс – 0,62 л/год (приблизно 30 % загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану становить 6 годин.У пацієнтів із серцевою недостатністю (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)Середній час досягнення Cmax і період напіввиведення валсартану у пацієнтів із серцевою недостатністю і у здорових добровольців аналогічні. Величини AUC та Cmax валсартану є майже пропорційними дозі¸ якщо вона перевищує клінічний діапазон дозування (від 40 до 160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачуваний кліренс валсартану після перорального застосування становить приблизно 4,5 л/год. Вік не впливає на передбачуваний кліренс у пацієнтів із серцевою недостатністю.Фармакокінетика в окремих групах пацієнтівПацієнти літнього віку. У деяких пацієнтів літнього віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, однак не було показано будь-якої клінічної значущості цього. Пацієнти з порушенням функції нирок. Не було виявлено кореляції між функцією нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієнтам із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. На сьогодні немає даних щодо безпеки застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам. Валсартан має високий ступінь зв’язування з білками плазми крові, і його виведення при гемодіалізі малоймовірне.Пацієнти з порушенням функції печінки. Приблизно 70 % величини дози препарату, що всмокталася, екскретується з жовчю, переважно у незміненому вигляді. Валсартан не піддається значній біотрансформації, і, як можна очікувати, системний вплив валсартану не корелює зі ступенем порушень функції печінки. Тому для пацієнтів із печінковою недостатністю небіліарного походження і при відсутності холестазу корекція дози валсартану не потрібна. Було показано, що у пацієнтів із біліарним цирозом печінки або обструкцією жовчовивідних шляхів AUC валсартану збільшується приблизно вдвічі.ДітиПовідомлялось, що у дітей віком від 1 до 16 років з артеріальною гіпертензією, які отримували разову дозу суспензії валсартану (середня доза 0,9–2 мг/кг, максимальна доза 80 мг), кліренс (л/год/кг) валсартану був порівнянним в усьому віковому діапазоні від 1 до 16 років з аналогічним кліренсом у дорослих, які застосовували такий самий препарат.Пацієнти з порушенням функції нирокЗастосування препарату дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Показания к применению:

Артеріальна гіпертензія (таблетки 40 мг)Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років.Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг).Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 до 18 років.Постінфарктний стан (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин –10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до валсартану чи до будь-якої допоміжної речовини. Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз. Вагітність або планування вагітності (див. розділ Застосування у період вагітності або годування груддю). Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Валмісар, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).

Особенности применения:

ГіперкалієміяСупутнє застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендується. За необхідності слід контролювати рівні калію.ГіпотоніяСимптоматична гіпотонія може статися в рідкісних випадках після початку терапії валсартаном.Порушення функції нирок. Дотепер немає даних щодо безпеки застосування препарату пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Валмісар, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказане.Порушення функції печінки. Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу Валмісар слід застосовувати з обережністю. Пацієнти з дефіцитом натрію і/або об’єму циркулюючої крові (ОЦК). У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію і/або об’єму циркулюючої крові в організмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії Валмісаром може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком терапії Валмісаром слід провести корекцію вмісту в організмі натрію і/або об’єму циркулюючої крові, наприклад, шляхом зниження дози діуретика. Стеноз ниркової артерії. Безпеку застосування препарату пацієнтам із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки не встановлено. Короткочасне застосування Валмісару у 12 пацієнтів із вазоренальною гіпертензією, що виникла внаслідок однобічного стенозу ниркової артерії, не спричинює ніяких істотних змін гемодинамічних параметрів нирок, креатиніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскільки інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС), можуть підвищувати рівень сечовини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії, як захід безпеки рекомендується моніторинг ниркової функції при лікуванні валсартаном. Трансплантація ниркиНа сьогодні немає даних щодо безпеки застосування Валмісару пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.Первинний гіперальдостеронізмПацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати Валмісар, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатіяЯк і інші вазодилататори, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.ВагітністьАнтагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказані у період вагітності. Якщо продовження лікування препаратом вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід змінити препарат на альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)Застосування комбінації каптоприлу та валсартану не показало додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при лікуванні відповідними препаратами окремо. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функції нирок.Застосування Валмісару пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)Застосування потрійної комбінації інгібітору АПФ, бета-блокатора та Валмісару не показало будь-яких клінічних ефектів у пацієнтів із серцевою недостатністю. Ця комбінація, ймовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Слід дотримуватися обережності пацієнтам із серцевою недостатністю та завжди оцінювати функцію нирок.Застосування Валмісару пацієнтам із серцевою недостатністю часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад у пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пов’язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключати, що застосування Валмісару може бути пов’язане з порушенням функції нирок.Ангіоневротичний набряк в анамнезі При застосуванні валсартану повідомлялося про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування препарату. Повторно призначати Валмісар у такому випадку не слід. Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи (таблетки 320 мг)У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад у пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту було пов’язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування Валмісару може бути пов’язане з порушенням функції нирок.Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)Супутнє застосування препаратів групи АРА, в тому числі Валмісару, з іншими препаратами, що діють на РААС, пов’язано зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функції нирок та електролітів у пацієнтів, які отримують Валмісар та інші препарати, що впливають на РААС. ДітиПорушення функції нирокЗастосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), при яких, ймовірно, порушується функція нирок.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Валмісар, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказане.Порушення функції печінкиЯк і дорослим, Валмісар протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування Валмісару дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.Застосування у період вагітності або годування груддю.Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо відсутності ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. Пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, замінити лікарський засіб дозволеним до застосування вагітним жінкам. Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю Валмісар не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддюФертильністьВалсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Доза до 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м2 (розрахунки проводились для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнту з масою тіла 60 кг).Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилося. Слід мати на увазі, що під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами можливе виникнення запаморочення або слабкості.

Способ применения и дозы:

Валмісар можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.ДозуванняАртеріальна гіпертензія (тільки таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)Рекомендована початкова доза становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.Валмісар можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск.Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (тільки таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг ( 1/2 таблетки 40 мг) 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.Серцева недостатність (тільки таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)Рекомендована початкова доза Валмісару становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2-х тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не рекомендується.Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.Застосування окремим групам пацієнтівПацієнти літнього вікуПацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.Ниркова недостатністьДорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування Валмісару  з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказане.Цукровий діабетОдночасне застосування Валмісару з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказане.Печінкова недостатністьВалмісар протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.Діти.Валмісар застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування Валмісару дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності. Артеріальна гіпертензія у дітейДіти та підлітки віком від 6 до 18 роківПочаткова доза становить 40 мг один раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг один раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу залежно від реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці 1.Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.Таблиця 1

  Маса тіла Максимальна доза Валмісару      Від ≥ 18 кг до < 35 кг 80 мг  Від ≥ 35 кг до < 80 кг 160 мг    Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг 320 мг

Діти віком до 6 роківБезпека та ефективність Валмісару для дітей від 1 до 6 років не встановлені.Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівень калію у сироватці крові.Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю Як і дорослим, Валмісар протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування Валмісару дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітейВалмак не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.Діти. Лікарський засіб слід застосовувати дітям, як зазначено у розділах Показання та Спосіб застосування та дози.

Передозировка:

Внаслідок передозування може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об’єму крові.Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

Побочные действия:

Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення серйозності.Побічні реакції, зареєстровані під час постмаркетингових і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою невідомо.Таблиця 2Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату у пацієнтів з артеріальною гіпертензією

З боку крові та лімфатичної системиНевідомо Зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.З боку імунної системиНевідомо Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобуЗ боку обміну речовин і харчуванняНевідомо Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія, гіперкаліємія.З боку органів слуху та рівновагиНечасто ВертигоЗ боку судинної системиЧасто ГіпотензіяНевідомо ВаскулітЗ боку органів дихання, грудної клітки і середостінняНечасто КашельЗ боку травного трактуНечасто Біль у животіЗ боку печінки та жовчовивідних шляхівНевідомо Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці кровіЗ боку шкіри та підшкірної клітковиниНевідомо Ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, бульозний дерматитЗ боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканиниНевідомо МіалгіяЗ боку нирок і сечовивідних шляхівНевідомо Ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці кровіЗагальні розладиНечасто Підвищена втомлюваність

Реакції, які спостерігалися у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв’язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.ДітиАртеріальна гіпертензіяАнтигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у дітей віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування Валмісаром протягом періоду до 1 року.У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, продовженому у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв’язку з Валмісаром встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені нижче.Таблиця 3Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату у пацієнтів з постінфарктним станом та/або серцевою недостатністю (досліджено тільки у дорослих пацієнтів)

З боку крові та лімфатичної системиНевідомо ТромбоцитопеніяЗ боку імунної системиНевідомо Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобуЗ боку обміну речовин і харчуванняНечасто ГіперкалієміяНевідомо Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатрієміяЗ боку нервової системиЧасто Запаморочення, постуральне запамороченняНечасто Синкопе, головний більЗ боку органів слуху та рівновагиНечасто ВертигоЗ боку серцяНечасто Серцева недостатністьЗ боку судинної системиЧасто Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензіяНевідомо ВаскулітЗ боку органів дихання, грудної клітки і середостінняНечасто КашельЗ боку травного трактуНечасто Нудота, діареяЗ боку печінки та жовчовивідних шляхівНевідомо Підвищення показників функції печінкиЗ боку шкіри та підшкірної клітковиниНечасто Ангіоневротичний набрякНевідомо Висипання, свербіжЗ боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканиниНевідомо МіалгіяЗ боку нирок та сечовивідних шляхівЧасто Ниркова недостатність та порушення функції нирокНечасто Гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну у сироватці кровіНевідомо Підвищення рівня азоту сечовини у кровіЗагальні розладиНечасто Астенія, підвищена втомлюваність

Лекарственное взаимодействие:

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)препаратами груп АРА, ІАПФ або аліскіреномСлід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні препаратів групи АРА, в тому числі Валмісару, з іншими препаратами, що блокують РААС, такими як препарати групи ІАПФ або аліскірен.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Валмісар, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказане.Одночасне застосування не рекомендованеЛітійПро оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові і токсичність повідомлялося у разі одночасного застосування інгібіторів АПФ. У зв’язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану і літію така комбінація не рекомендована. Якщо комбінація вважається необхідною, рекомендовано проводити ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові.КалійКалійзберігаючі діуретики (наприклад спіронолактон, триамтерон, амілорид), добавки калію, замінники солі, що містять калій та інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин тощо), можуть призвести до збільшення рівня калію в сироватцікрові, а у пацієнтів з серцевою недостатністю – до підвищення рівня креатиніну. Якщо застосування лікарського засобу, що впливає на рівень калію, у поєднанні з валсартаном вважається необхідним, рекомендується контроль рівня калію у плазмі крові. Необхідна обережність при одночасному застосуванні Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу та неселективні НПЗППри одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ з НПЗП можливе ослаблення антигіпертензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ та НПЗП може збільшити ризик погіршення ниркової функції та підвищити рівень калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендований контроль ниркової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.ТранспортериЗа результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.ІншіУ ході досліджень взаємодії лікарських засобів не спостерігалося клінічно значущих взаємодій валсартану з будь-яким з таких препаратів: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.ДітиРекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, які пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, що може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг: 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг: 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг: 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг: 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Валмисар 160
Производитель:Маклеодс Фармасьютикалс Лтд, Индия
Форма выпуска:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг: 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг: 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг: 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг: 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Регистрационное удостоверение:№ UA/16186/01/03 от 01.08.2017. Приказ № 887 от 01.08.2017
МНН:Valsartan
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: valsartan;1 таблетка містить: 40 мг, 80 мг, 160 мг або 320 мг валсартану;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;склад оболонки: Opadry Yellow 03F82329 лише для таблеток по 40 мг; Opadry Pink 03F84641 лише для таблеток по 80 мг; Opadry Yellow 03F520004 лише для таблеток по 160 мг; Орadry Purple 02F50251 лише для таблеток по 320.

Фармакологическая группа:Антагонисты ангиотензина II.
Код АТХ:C09CA03 - Валсартан
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама