Валсартан крка таблетки инструкция по применению

Валсартан крка таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Валсартан Крка таблетки, п/плен. обол., по 160 мг №28 (14х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/14316/01/01, UA/14316/01/02, UA/14316/01/03 от 06.02.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: валсартан;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 80 мг или 160 мг, или 320 мг валсартана;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 4000, железа оксид желтый (E 172) (имеется в таблетках, покрытых оболочкой, 160 мг и 320 мг), железа оксид красный (E 172) (имеется в таблетках, покрытых оболочкой 80 мг, 160 мг и 320 мг).

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Местонахождение производителя:

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /

Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, Словения.

Фармакотерапевтическая группа:

Простые препараты антагонистов ангиотензина II

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Валсартан - это активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (Араи). Он действует селективно на подтип рецепторов AT1, ответственных за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады валсартаном рецепторов AT1 могут стимулировать незаблокированные рецепторы AT2, регулирующих действие рецепторов AT1. Валсартан не проявляет какой-либо агонистической активности в отношении рецепторов AT1 и имеет гораздо большее сродство (примерно в 20000 раз) к рецепторам AT1, чем к рецепторам AT2. Неизвестно, связывается валсартан с другими гормональными рецепторами, или блокирует их или ионные каналы, важные для регуляции сердечно-сосудистой системы.

Валсартан не ингибирует АПФ (известного также как кининаза II), превращающего ангиотензин I в ангиотензин II и катализирует распад брадикинина. Антагонисты ангиотензина II не вызывают кашля, поскольку не влияют на активность АПФ и не усиливают выработку брадикинина и субстанции Р.

артериальная гипертензия

Валсартан у пациентов с артериальной гипертонией снижает артериальное давление, не изменяя частоту пульса.

У большинства пациентов после приема разовой пероральной дозы антигипертензивное действие наступает в течение 2:00, а пик снижения артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов после приема препарата.

Во время приема повторной дозы антигипертензивный эффект, по сути, отмечается в течение 2 недель, максимальный эффект достигается в течение 4 недель и сохраняется в течение длительной терапии. В сочетании с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

При резкой отмене валсартана не было обнаружено внезапного повышения артериального давления или других нежелательных клинических явлений у пациентов.

Применение валсартана в дозе 160-320 мг приводит к клинически значимому уменьшению выделения альбумина с мочой у больных сахарным диабетом второго типа с артериальной гипертензией.

постинфарктный состояние

Данные исследований показали эффективность валсартана, как и каптоприла, для уменьшения общей летальности после инфаркта миокарда. Валсартан был также эффективен для уменьшения летальности от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации вследствие сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркта миокарда. Валсартан положительно влиял на такой показатель как период времени после перенесенного острого инфаркта миокарда до появления первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, которые приводят к летальному исходу.

Сердечная недостаточность.

Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедление прогрессирования сердечной недостаточности, улучшение функционального класса по классификации NYHA, увеличение фракции выброса, а также уменьшение признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшение качества жизни по сравнению с плацебо.

дети

артериальная гипертензия

Со стороны почек и мочевыводящих путей и ожирение были частыми основными медицинскими условиями, которые вызывают артериальную гипертензию у детей, включенных в исследование.

Фармакокинетика.

абсорбция

После перорального применения валсартана в таблетках максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа, в виде раствора - через 1-2 часа. Средняя биодоступность таблеток и раствора препарата составляет 23% и 39% соответственно. Пища снижает экспозицию (как определено по AUC) валсартана примерно на 40% и максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) - примерно на 50%, хотя концентрации валсартана в плазме крови, начиная примерно с 8:00 после приема препарата, аналогичные в группах приема препарата натощак и после еды. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать как во время еды, так и натощак.

распределение

Объем распределения валсартана в равновесном состоянии после внутривенного применения составляет около 17 л, указывая на то, что валсартан не разделяется экстенсивно в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (94-97%), в основном с альбумином сыворотки крови.

Метаболизм

Валсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку только примерно 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был определен в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% AUC валсартана). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

вывод

Фармакокинетическая кривая валсартана имеет мультиэкспоненциальный характер (Т½α <1 ч и T½ß около 9:00). Валсартан выводится преимущественно через желчевыводящие пути с калом (примерно 83% дозы) и почками с мочой (13% дозы), главным образом в неизмененном виде. После введения клиренс валсартана составляет около 2 л / ч, а почечный клиренс - 0,62 л / ч (примерно 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6:00.

У пациентов с сердечной недостаточностью (таблетки 80 мг и 160 мг) и у здоровых добровольцев среднее время достижения Cmax и период полувыведения валсартана аналогичные. Величины площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Cmax валсартана почти пропорциональными к повышению дозы выше клинического диапазона дозирования (от 40 до 160 мг 2 раза в сутки). Коэффициент кумуляции составляет в среднем 1,7. Предполагаемый клиренс валсартана после перорального применения составляет примерно 4,5 л / час. Возраст не влияет на предполагаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражен, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано какой-либо клинической значимости этого.

Пациенты с нарушением функции почек. Не было выявлено корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина> 10 мл / мин) коррекция дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о безопасности применения у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл / мин и пациентам, которым проводят диализ, поэтому валсартан следует применять с осторожностью этим пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его вывода при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени. Примерно 70% дозы препарата, всосавшейся выводится с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не поддается значительной биотрансформации, и, как можно ожидать, системное воздействие валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Поэтому для пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза коррекция дозы валсартана не нужна. Было показано, что у пациентов с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается примерно вдвое.

дети

Во время исследования с участием детей с артериальной гипертензией (в возрасте до 16 лет), получавших разовую дозу препарата валсартана (средняя доза 0,9-2 мг / кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л / ч / кг) валсартана был сопоставимым во всем возрастном диапазоне от 1 до 16 лет с аналогичным клиренсом у взрослых, получавших такой же препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата у детей с клиренсом креатинина <30 мл / мин и детям, которым проводят диализ, не изучались, поэтому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина> 30 мл / мин коррекция дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Показания к применению:

Артериальная гипертензия (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг).

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей старше 6 лет.

Постинфарктный состояние (таблетки 80 мг и 160 мг).

Лечение клинически стабильных пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или асимптоматической систолической дисфункцией левого желудочка после недавно перенесенного (12:00 - 10 дней) инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность (таблетки 80 мг и 160 мг).

Лечение симптоматической сердечной недостаточности, когда нельзя применять ингибиторы АПФ (ИАПФ), или в качестве дополнительной терапии к приему ингибиторов АПФ, когда нельзя применять β-блокаторы.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз, в дночасне применения антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана или ингибиторов АПФ (ИАПФ), с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73м2) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть, период кормления грудью (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Особенности применения:

гиперкалиемия

Сопутствующий прием с добавками калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или с другими препаратами, которые могут увеличить уровни калия (гепарин и т.п.), не рекомендуется. В случае необходимости следует проводить мониторинг уровня калия.

Нарушение функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина> 10 мл / мин). В настоящее время нет опыта безопасного применения у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл / мин и пациентам, которые проходят диализ, поэтому валсартан следует с осторожностью применять таким пациентам.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана или ингибиторов АПФ, с алискиреном пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73м2) (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий ») противопоказано.

Нарушение функции печени

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени без холестаза валсартан следует назначать с осторожностью (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с дисбалансом натрия и / или объема циркулирующей крови

У пациентов с выраженным дефицитом натрия и объема циркулирующей крови (например тех кто получает высокие дозы диуретиков) в отдельных случаях после начала терапии валсартаном может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Дисбаланс натрия и / или объема циркулирующей крови следует откорректировать перед началом лечения валсартаном, например, путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечных артерий

Для пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной почки безопасности применения валсартана не установлено.

Краткосрочное применение валсартана у пациентов с вторичной реноваскулярной гипертензией и односторонним стенозом почечной артерии не вызвал каких-либо существенных изменений почечной гемодинамики, креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Другие препараты, влияющие на РАС, могут увеличить уровень мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечных артерий, поэтому рекомендуется проводить мониторинг функции почек при лечении валсартаном.

трансплантация почки

Пока нет опыта безопасного применения валсартана пациентам, которым недавно была проведена трансплантация почки.

первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом следует применять валсартан, поскольку основное заболевание влияет на РААС.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и с другими сосудорасширяющими препаратами, с особой осторожностью следует назначать пациентам со стенозом аорты или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда (только 80 мг и 160 мг)

Комбинация каптоприла и валсартана не показала дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с лечением соответствующими препаратами (см. Разделы «Способ применения и дозы»). Таким образом, не рекомендуется прием комбинации валсартана и ингибитора АПФ.

Следует с осторожностью начинать терапию пациентам, которые перенесли инфаркт миокарда. Обследование функции почек следует включить в обследование пациентов после перенесенного инфаркта миокарда (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Применение валсартана пациентам после перенесенного инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но прекращения терапии из-за длительной симптоматической гипотензии, как правило, не требуется при условии соблюдения инструкций по дозировке (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Сердечная недостаточность (только 80 мг и 160 мг)

У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, β-блокатора и валсартана не показала ни одной клинической преимущества (см. Раздел «Фармакокинетика»). Эта комбинация очевидно повышает риск появления побочных явлений, и поэтому она не рекомендуется.

Следует с осторожностью начинать терапию пациентов с сердечной недостаточностью. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать обследование функции почек (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но прекращения терапии из-за длительной симптоматической гипотензии, как правило, не требуется при условии соблюдения инструкций по дозировке (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Другие состояния при стимуляции РААС (только 320 мг)

У пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями), лечение ингибиторами АПФ также было связано с олигурией и / или прогрессивной азотемией и в редких случаях с острой почечной недостаточностью и / или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение валсартана может ассоциироваться с нарушением функции почек.

ангионевротический отек

О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отека лица, губ, глотки и / или языка) сообщали у пациентов, получавших валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении ингибиторов АПФ. При развитии отека Квинке лечения следует прекратить. Его повторное применение противопоказано (см. Раздел «Побочные действия»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)

Артериальная гипотензия, синкопе, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек, включая острую почечную недостаточность, наблюдалась у предрасположенных пациентов, особенно при комбинации лекарственных средств, влияющих на эту систему. В связи с двойной блокадой РААС одновременное применение алискиреном и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ не рекомендуется.

Противопоказано одновременное применение комбинации валсартан / гидрохлоротиазид с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73м2) (см. Раздел «Противопоказания»).

Особые предостережения относительно неактивных компонентов

Валсартан КРКА содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы нарушением всасывания нельзя применять этот препарат.

дети

Нарушение функции почек

Применение препарата у детей с клиренсом креатинина <30 мл / мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина> 30 мл / мин коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других обстоятельств (высокая температура, дегидратация), что, вероятно, нарушают функцию почек.

Противопоказано одновременное применение валсартана с алискиреном пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73м2) (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функции печени

Как и взрослым, валсартан противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентов с холестазом. Клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и средней степени ограничен. Доза валсартана таким пациентам не должна превышать 80 мг.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано в течение всего периода беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не убедительны, однако незначительное увеличение риска не может быть исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных по риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. Пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При подтверждении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и, если возможно, следует начать альтернативную терапию.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II произошло с ИИ триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового обследования функции почек и черепа плода.

За младенцами, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно наблюдать относительно возникновения артериальной гипотензии.

Период кормления грудью

Из-за отсутствия какой-либо информации по применению валсартана в период кормления грудью применение валсартана противопоказано. В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

фертильность

При пероральном применении в дозе менее 200 мг / кг / сут валсартан не проявлял побочных действий на репродуктивную функцию животных женского и мужского пола. Эта доза является в 6 раз выше максимальной рекомендованной дозы для людей мг / м2 (при пероральном применении 320 мг / сут и при массе тела пациента 60 кг).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Никакие исследования по влиянию валсартана на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не были выполнены. При управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или повышенной утомляемости.

Дети:

Препарат применять для лечения артериальной гипертензии у детей от 6 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Препарат рекомендован для применения детям с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным инфарктом миокарда из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Способ применения и дозы:

Валсартан КРКА следует принимать независимо от приема пищи, запивая водой.

Таблетки по 80 мг, по 160 мг и по 320 мг имеют насечку, которая предусматривает возможность разделения таблетки на равные части.

дозировка

Артериальная гипертензия у взрослых

Рекомендованная начальная доза валсартана КРКА составляет 80 мг 1 раз в сутки. Гипотензивный эффект достигается через 2 недели, а максимальный гипотензивный эффект - через 4 недели лечения. Пациентам, у которых не достигается адекватное снижение артериального давления, суточную дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной - 320 мг.

Валсартан КРКА можно применять с другими антигипертензивными средствами. Добавление такого диуретика как гидрохлоротиазид снизит артериальное давление еще больше.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда (таблетки 80 мг и 160 мг)

Терапию клинически стабильных пациентов можно начинать уже через 12:00 после перенесенного инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг (применять валсартан в соответствующей лекарственной форме) 2 раза в сутки дозу валсартана следует повышать путем титрования до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель. Максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В общем рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения, а максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки через 3 месяца, в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек следует рассмотреть снижение дозы.

Валсартан можно назначать пациентам, которые принимают другие лекарственные средства после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитиков, ацетилсалициловую кислоту, β-блокаторы, статины и диуретики. Не рекомендуется комбинация с ингибиторами АПФ (см. Раздел «Особенности применения»).

Обследование пациентов после перенесенного инфаркта миокарда всегда должно включать обследование функции почек.

Сердечная недостаточность (таблетки 80 мг и 160 мг)

Рекомендованная начальная доза валсартана КРКА составляет 40 мг 2 раза в сутки. Эту дозу постепенно увеличивать до 80 мг и до 160 мг 2 раза в сутки с интервалом не менее 2 недели и до самой дозы, которую переносит пациент. Следует принять решение о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли во время испытаний, составила 320 мг была разделена на несколько приемов.

Валсартан можно вводить с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется тройная комбинация ингибитора АПФ, β-блокатора и валсартана (см. Раздел «Особенности применения»).

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать обследование функции почек.

Дополнительная информация об особых категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется для пациентов с клиренсом креатинина> 10 мл / мин (см. Раздел «Особенности применения»). Одновременное применение с алискиреном противопоказано больным с нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) (см. Раздел «Противопоказания»).

сахарный диабет

Одновременное применение валсартана и алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом (см. Раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или билиарным циррозом печени и холестазом (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Артериальная гипертензия у детей от 6 лет

Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела от 35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы приведены в таблице ниже. Дозы выше указаны не исследовались, поэтому не рекомендуются.

масса тела

Максимальная доза валсартана

От > 18 кг до <35 кг

80 мг

От > 35 кг до <80 кг

160 мг

От > 80 кг до <160 кг

320 мг

Применение детям в возрасте от 6 лет с почечной недостаточностью

Применение детям с клиренсом креатинина <30 мл / мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина> 30 мл / мин коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение детям в возрасте от 6 лет с печеночной недостаточностью

Как и взрослым, валсартан противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентов с холестазом. Клинический опыт применения валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и средней степени ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Дети с недавно перенесенным инфарктом миокарда и сердечной недостаточностью

В связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности не рекомендуется применять валсартан детям при таких состояниях.

Передозировка:

Симптомы

Передозировка валсартаном может привести к заметной артериальной гипотензии с угнетением сознания, коллапсом и / или шоком.

лечение

Терапевтические мероприятия зависят от времени применения и типа и тяжести симптомов. Важнейшим является стабилизация состояния кровообращения. При артериальной гипотензии пациенту следует принять горизонтальное положение и провести корректировку объема крови.

Маловероятно, что препарат выводится с помощью гемодиализа, поскольку валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови.

Побочные действия:

Побочные реакции сгруппированы по системам органов в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности их проявлений.

Для всех побочных реакций на препарат, о которых сообщали во время постмаркетингового опыта и лабораторных анализов, невозможно определить частоту, и поэтому они указаны с частотой неизвестно.

артериальная гипертензия

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, включая сывороточную реакцию.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Неизвестно: повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха

Нечасто: вертиго.

Со стороны сосудов

Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Нечасто: кашель.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто: боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение уровня печеночной пробы, включая повышение билирубина в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение креатинина в сыворотке крови, повышение азота мочевины в крови.

общие нарушения

Нечасто повышенная утомляемость.

дети

За исключением отдельных желудочно-кишечных расстройств (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение, значимых различий с точки зрения типа, частоты и тяжести побочных реакций выявлено не было между профилем безопасности для детей от 6 лет и взрослых.

Нейрокогнитивных оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не обнаружила общего клинически значимого негативного влияния после лечения валсартаном сроком до 1 года.

В исследовании, которое длилось 1 год, было зарегистрировано 2 летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз в популяции, которая имела значительные сопутствующие заболевания. Не было установлено причинно-следственной связи с вальзартаном. Гиперкалиемия чаще наблюдалось у детей в возрасте от 6 лет с хроническими заболеваниями почек. Профиль безопасности в контролируемых клинических исследованиях у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или сердечной недостаточностью отличается от общего профиля безопасности у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или сердечной недостаточностью, указанные ниже.

Постинфарктий состояние и / или сердечная недостаточность (только для взрослых пациентов)

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, включая сывороточную реакцию.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Нечасто гиперкалиемия.

Неизвестно: повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, постуральное головокружение.

Нечасто обмороки, головная боль.

Со стороны органов слуха

Нечасто: вертиго.

Со стороны сердца

Нечасто сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов

Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто ангионевротический отек.

Неизвестно: сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто почечная недостаточность и нарушение функции почек.

Нечасто: острая почечная недостаточность, повышение креатинина в сыворотке крови.

Неизвестно: повышение азота мочевины в крови.

общие нарушения

Нечасто астения, повышенная утомляемость.

Лекарственное взаимодействие:

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) препаратами групп АРА, ИАПФ или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА, в том числе валсартана с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как препараты группы ИАПФ или алискирен (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (ШГФ <60 мл / мин / 1,73 м2) противопоказано (см. «Противопоказания»).

Не рекомендуется одновременное применение

литий

Во время сопутствующего приема ингибиторов АПФ с литием сообщали о обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови и токсичность. Из-за недостатка опыта совместного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если доказана необходимость применения комбинации, рекомендуется проведение тщательного мониторинга уровня лития в сыворотке крови.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия

Если есть необходимость в приеме лекарственного препарата влияет на уровень калия в комбинации с валсартаном, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

Предостережение при одновременном применении

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COГ-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г / сут, и неселективные НПВП

При приеме антагонистов ангиотензина II сопутствующее с НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Более того, сопутствующий прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к ухудшению функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения, а также адекватное обеспечение пациента жидкостью.

Транспортеры

По результатам исследований in vitro валсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата OATP1B1 / OATP1B3 и печеночного транспортера вывода MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера вывода (например ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует соблюдать надлежащие меры в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

отсутствие взаимодействий

другие

Не было выявлено взаимодействия валсартана с любой из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

дети

Рекомендуется осторожность при одновременном применении детям с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, угнетающих РААС, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Следует постоянно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 14 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Валсартан крка таблетки
Производитель:КРКА, д.д., Ново место, Словения
Форма выпуска:

По 14 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/14316/01/01, UA/14316/01/02, UA/14316/01/03 от 06.02.2020
МНН:Valsartan
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: валсартан;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 80 мг или 160 мг, или 320 мг валсартана;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 4000, железа оксид желтый (E 172) (имеется в таблетках, покрытых оболочкой, 160 мг и 320 мг), железа оксид красный (E 172) (имеется в таблетках, покрытых оболочкой 80 мг, 160 мг и 320 мг).

Фармакологическая группа:Простые препараты антагонистов ангиотензина II
Код АТХ:C09CA03 - Валсартан
Заявитель:КРКА, д.д., Ново место
Адрес заявителя:Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама