Вергостин таблетки инструкция по применению

действующее вещество: betahistine dihydrochloride;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг или 16 мг, 24 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), кислота лимонная, кислота стеариновая, тальк, кремния диоксид коллоидный, кросповидон.

с. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур, Химачал-Прадеш 173025, Индия.

В. Гангувала, Паонта Сахиб, округ Сирмор, Химачал-Прадеш, 173025, Индия.

Фармакологические. Механизм действия бетагистина полностью не изучен. Он вызывает усиление кровотока в сосудах stria vascularis внутреннего уха прежде всего за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха.

Установлено, что бетагистин имеет слабый агонистического эффект на Н1-рецепторы и выраженный антагонистический эффект на Н 3 -рецепторы гистамина в центральной и автономной нервной системе. Кроме того, бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейректомии, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов.

В сочетании все эти свойства обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина при лечении болезни Меньера и вестибулярного головокружения различного происхождения. Бетагистин усиливает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические H3-рецепторы, что приводит к снижению их чувствительности. Подобное действие на гистаминергическими систему объясняет эффективность бетагистина при лечении головокружения и вестибулярных нарушений.

Фармакокинетика. Бетагистин быстро и полностью всасывается после приема внутрь препарата в виде таблеток. Он выводится с мочой в виде 2-пиридилуксусной кислота в пределах 24 часов после применения. Неизмененный бетагистин не обнаруживался. Исследования с применением радиоактивно меченого бетагистина показали, что период полувыведения составляет 3-4 часа, период полувыведения из мочи - 3-5 часов. 90% бетагистина дигидрохлорида выводится с мочой в пределах 24 часов после применения.

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

- головокружением, иногда сопровождается тошнотой и рвотой;

- снижением слуха (тугоухостью)

- шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Феохромоцитома.

Во время лечения Вергостин необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с серьезной артериальной гипотензии и / или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Во время лечения Вергостин необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой, крапивницей, аллергическим ринитом, из-за риска усиления нежелательных симптомов.

Не применяют.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, что характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, - а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на эту способность.

В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата его не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, ее равномерно распределяют для приема в течение суток.

Таблетки по 8 мг 1-2 таблетки 3 раза в сутки;

таблетки по 16 мг ½-1 таблетка 3 раза в сутки;

таблетки по 24 мг 1 таблетка 2 раза в сутки.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта.

Уменьшение симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2-3 недели лечения.

Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и / или потере слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста

Хотя на сегодняшний день данные клинических исследований по этой группы пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в послерегистрационный период свидетельствует о том, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не нужна.

почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие мероприятия.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались у пациентов, получавших бетагистин во время плацебо-контролируемых исследований, с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1/100), редкие (от ≥1 / 10000 до <1/1000), редкие (<1/10000).

Со стороны ш луночного-кишечного ого тракта

Часто: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

В дополнение к случаям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, о нижеприведенные побочные эффекты сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения и научной литературе. По имеющимся данным частоту нельзя установить, поэтому она классифицирована как неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны ш луночного-кишечного ого тракта

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальный боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Исследования in vivo , направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro , свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминоксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например селегилином). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.