Вессел Дуэ Ф капсулы инструкция по применению

Вессел Дуэ Ф капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Вессел Дуэ Ф капсулы мягк. по 250 ло №50 (25х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/8123/02/01 от 26.02.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: сулодексид;

1 капсула содержит 250 ЛО (липопротеинлипазных единиц) сулодексид;

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид коллоидный, триацетин, желатин, глицерин, натрия етилпарагидроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Основные физико-химические свойства:

капсули цегляно-червоного кольору, що містять однорідну суспензію сірувато-білого кольору.

Производитель:

Альфасигма С.п.А / Alfasigma S.p.A

Местонахождение производителя:

Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланна (Пескара), Италия /

Via Enrico Fermi 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия.

Виа Неттуненсе 20-й км, 100, 04011 - Априлия (Латина), Италия /

Via Nettunense km 20, 100, 04011 - Априлия (Латина), Италия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антитромботические средства. Сулодексид.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Вессел Дуэ Ф - это препарат сулодексид, естественной смеси гликозаминогликанов, выделенных из слизистой оболочки кишечника свиней. Сулодексид состоит из гепариноподибнои фракции с молекулярной массой около 8000 Да (80%) и дерматан-сульфата (20%).

Сулодексид присуща антитромботическая, антикоагулянты, профибринолитична и ангиопротекторное действие.

Антикоагулянты действие сулодексид обусловлена ​​его родством с кофактором гепарина II, ингибирует тромбин.

Антитромботическая действие сулодексид опосредованная угнетением Ха-активности, содействием синтеза и секреции простациклина (PGI2) и уменьшением уровня фибриногена в плазме крови.

Профибринолитична действие обусловлено повышением активности тканевого активатора плазминогена и снижением активности его ингибитора.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия и с нормализацией плотности отрицательного заряда базальных мембран сосудов.

Кроме того, сулодексид нормализует реологические свойства крови за счет уменьшения уровня триглицеридов (что связано с активацией липопротеинлипазы - фермента, ответственного за гидролиз триглицеридов).

Эффективность препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексид уменьшать толщину базальных мембран и выработки межклеточного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Фармакокинетика.

Сулодексид абсорбируется в тонком кишечнике. 90% от введенной дозы сулодексид аккумулируется в эндотелии сосудов, где его концентрации в 20-30 раз превышают концентрации в тканях других органов. Сулодексид метаболизируется печенью, а выводится преимущественно почками. В отличие от нефракционированного и низкомолекулярного гепарина десульфатування, которое бы приводило к уменьшению антитромботической действия и значительного ускорения вывода сулодексид, не происходит. В исследованиях распределения сулодексид было показано, что он выводится почками с периодом полувыведения, который достигает 4:00.

Показания к применению:

  • Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда
  • цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)
  • дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция;
  • окклюзионные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза
  • флебопатии и тромбоз глубоких вен
  • микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатий (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом;
  • тромбофилия, антифосфолипидный синдром
  • гепарин тромбоцитопения.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к действующему веществу, гепарина и гепариноподибних веществ, или к любым другим компонентам препарата
  • геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся снижением свертываемости крови.

Особенности применения:

В течение курса лечения следует периодически контролировать Гемокоагуляционные параметры (определение коагулограммы). В начале и после завершения терапии следует определять такие лабораторные параметры: акты во ван й част ный тромбопластиновое е время, время кровотечения / время свертывания и уровень антитромбина ИИИ. Во время применения препарата акты во ван й част ный тромбопластиновое е время увеличивается примерно в 1,5 раза.

Капсулы Вессел Дуэ Ф содержат натрия етилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Поскольку опыт применения препарата в I триместре беременности отсутствует, следует избегать назначения препарата женщинам в этот период, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза лечения для матери превышает возможный риск для плода.

Существует ограниченный опыт применения сулодексид во II и III триместрах беременности для лечения сосудистых осложнений, вызванных диабетом I и II типа и поздним токсикозом. В таких случаях сулодексид вводился ежедневно внутримышечно в дозе 600 ЛО в сутки в течение 10 дней, после чего назначали пероральный прием препарата по 1 капсуле два раза в сутки (500 ЛО / сут) в течение 15-30 дней. В случае токсикоза этот режим лечения можно сочетать с традиционными методами лечения.

В течение II и III триместров беременности препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.

До сих пор неизвестно, проникает сулодексид или его метаболиты в грудное молоко. Поэтому, исходя из соображений безопасности, не рекомендуется назначать женщинам в период кормления грудью.

В исследованиях на животных не было показано прямого или косвенного вредного воздействия сулодексид на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В общем препарат не влияет или почти не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если во время лечения наблюдается потеря сознания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Дети:

Существует ограниченный опыт применения препаратов сулодексид при лечении диабетической нефропатии и гломерулонефрита у подростков в возрасте 13-17 лет. В таких случаях внутримышечно вводили по 600 ЛО сулодексид ежедневно в течение 15 дней, а затем назначали внутрь по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО / сутки) в течение 2 недель.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют.

Способ применения и дозы:

общие указания

Обычно применяемые схемы лечения предусматривают парентеральное введение препарата с последующим приемом капсул; в некоторых случаях лечение Сулодексид можно начинать непосредственно с приема капсул. Режим лечения и применяемые дозы могут быть адаптированы по решению врача на основании клинического обследования и результатов определения лабораторных показателей.

В общем капсулы рекомендуется принимать в перерывах между приемом пищи; если суточную дозу капсул делят на несколько приемов, рекомендуется выдерживать 12-часовой интервал между приемом доз препарата.

В общем полный курс лечения рекомендуется повторять не менее 2 раз в год.

Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда

В течение первого месяца вводят внутримышечные инъекции по 600 ЛО сулодексид (содержимое 1 ампулы) ежедневно, после чего курс лечения продолжают, принимая внутрь по 1-2 капсулы два раза в сутки (500-1000 ЛО / сут). Наилучшие результаты можно получить, если начать лечение в течение первых 10 дней после эпизода острого инфаркта миокарда.

Цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)

Лечение начинают с ежедневного введения 600 ЛО сулодексид или болюсной или капельной инфузии, для которой содержимое 1 ампулы препарата растворяют в 150-200 мл физиологического раствора. Продолжительность инфузии - от 60 минут (скорость 25-50 капель / мин) до 120 минут (скорость 35-65 капель / мин). Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 15-20 дней. Затем терапию следует продолжать с применением капсул, которые принимают внутрь по 1 капсуле два раза в сутки (500 ЛО / сутки) в течение 30-40 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция

Рекомендуется принимать по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО / сутки) перорально в течение 3-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с введения 600 ЛО сулодексид в сутки в течение 10-30 дней.

Окклюзионные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза

Лечение начинают с внутримышечного ежедневного введения 600 ЛО сулодексид и продолжают его в течение 20-30 дней. Затем курс продолжают, принимая внутрь по 1-2 капсулы два раза в сутки (500-1000 ЛО / сутки) в течение 2-3 месяцев.

Флебопатии и тромбоз глубоких вен

Обычно назначают пероральный прием капсул сулодексид в дозе 500-1000 ЛО / сутки (2 или 4 капсулы) в течение 2-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с ежедневного введения 600 ЛО сулодексид в сутки продолжительностью 10-30 дней.

Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатий (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом

Лечение пациентов, страдающих микро- и макроангиопатий, рекомендуется проводить в два этапа. Сначала в течение 15 дней вводят по 600 ЛО сулодексид ежедневно, а затем лечение продолжают, принимая по 1-2 капсулы два раза в сутки (500-1000 ЛО / сут). Поскольку при краткосрочном лечении его результаты в определенной степени могут быть потеряны, рекомендуется увеличить продолжительность второго этапа лечения как минимум до 4 месяцев.

Тромбофилия, антифосфолипидный синдром

Обычный режим лечения предусматривает пероральный прием 500-1000 ЛО сулодексид в сутки (2 или 4 капсулы) в течение 6-12 месяцев. Капсулы сулодексид обычно назначают после лечения низкомолекулярным гепарином в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, причем режим дозирования последней менять не нужно.

гепарин тромбоцитопения

В случае развития гепарин тромбоцитопении введение гепарина или низкомолекулярного гепарина заменяют инфузии сулодексид. Для этого содержимое 1 ампулы препарата (600 ЛО сулодексид) разводят в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде медленной инфузии продолжительностью 5 минут (скорость 80 капель / мин). После этого 600 ЛО сулодексид разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде 60-минутных капельных инфузий (скорость 35 капель / мин) через каждые 12:00, пока есть необходимость проведения антикоагулянтной терапии.

Передозировка:

Передозировка препарата может привести к развитию геморрагических симптомов, таких как геморрагический диатез или кровотечение. В случае кровотечения необходимо ввести 1% раствор протамина сульфата. В общем при передозировке следует отменить применение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные действия:

Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и связанные с применением сулодексид, классифицированные в соответствии с классами системных органов и частоты. Для определения частоты побочных реакций используется такая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль.

Редкие: потеря сознания.

Со стороны органа слуха и внутреннего уха

Часто: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхней части брюшной полости, диарея, тошнота.

Редко: ощущение дискомфорта в брюшной полости, диспепсия, метеоризм, рвота.

Редкие: желудочное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Редко: экзема, эритема, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редкие: периферические отеки.

Во время постмаркетинговых исследований применения сулодексид были получены дополнительные сообщения о следующих побочных реакциях, частота развития которых не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Расстройства метаболизма и питания: расстройства метаболизма протеинов плазмы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, молотый.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экхимозы.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: отек половых органов, эритема половых органов, полименорея.

Лекарственное взаимодействие:

Поскольку сулодексид является гепариноподибною молекулой, при одновременном применении он может способствовать росту антикоагулянтного эффекта гепарина и оральных антикоагулянтов. Других клинически значимых взаимодействий препарата с лекарственными средствами не выявлено.

Срок годности:

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 25 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Віа Енріко Фермі 1, 65020 Аланно (Пескара), Італія / Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.Віа Неттуненсе 20-й км, 100, 04011 – Апріліа (Латіна), Італія / Via Nettunense km 20, 100, 04011 – Aprilia (Latina), Italy.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Вессел Дуэ Ф капсулы
Производитель:Альфасигма С.п.А / Alfasigma S.p.A
Форма выпуска:

По 25 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/8123/02/01 от 26.02.2018
МНН:Sulodexide
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: сулодексид;

1 капсула содержит 250 ЛО (липопротеинлипазных единиц) сулодексид;

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид коллоидный, триацетин, желатин, глицерин, натрия етилпарагидроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Фармакологическая группа:Антитромботические средства. Сулодексид.
Код АТХ:B01AB11 - Сулодексид
Заявитель:Альфасигма С.п.А.
Адрес заявителя:Виа Раґацци дель '99 № 5, 40133 Болонья, Италия
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама