Вилате порошок инструкция по применению

Вилате порошок фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Вилате порошок для р-ра д/ин. по 450 мо во флак. №1 с р-лем
Производитель:
Регистрация:
UA/17518/01/01, UA/17518/01/02 от 22.07.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества : фактор свертывания крови VIII, фактор Виллебранда;

1 флакон содержит 500 или 1000 МЕ фактора свертывания крови VIII и 500 МЕ или 1000 МЕ фактора Виллебранда; содержание общего белка ≤ 7,5 мг (500 МЕ) или ≤ 15 мг (1000 МЕ).

Вспомогательные вещества: глицин, сахароза, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода для инъекций с 0,1% полисорбат 80.

Производитель:

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х

Местонахождение производителя:

Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигеморрагические препараты. Факторы свертывания крови. Фактор Виллебранда и фактор коагуляции VIII в комбинации

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Болезнь Виллебранда ( VWD)

Фактор Виллебранда (из концентрата) является нормальной составляющей плазмы крови человека и действует так же, как эндогенный фактор Виллебранда.

Введение фактор Виллебранда позволяет корректировать гемостатические нарушения, проявляющиеся у пациентов с дефицитом фактор Виллебранда, на двух уровнях:

- фактор Виллебранда восстанавливает адгезию тромбоцитов к васкулярного субэндотелия в месте повреждения сосуда (поскольку он связывается как с васкулярной субэндотелия, так и с мембраной тромбоцитов), обеспечивая первичный гемостаз, что подтверждается сокращением времени кровотечения. Такое воздействие происходит немедленно и, как известно, в значительной степени зависит от уровня полимеризации белка;

- фактор Виллебранда вызывает отсроченную коррекцию дефицита, связанного с фактором VIII. При внутривенном введении фактор Виллебранда связывает эндогенный фактор VIII (который обычно производится у пациента), и, стабилизируя этот фактор, препятствует его быстрому разрушению. Поэтому введение чистого фактора Виллебранда (препарат фактора Виллебранда с низким уровнем фактора VIII) восстанавливает уровень фактора VIII: C до нормального, как вторичный эффект после первой инфузии . Введение препарата фактора Виллебранда, содержащий фактор VIII, восстанавливает уровень фактора VIII: C до нормального сразу же после первой инфузии .

Кроме своей роли в качестве защитного белка FVIII, VWF является посредником адгезии тромбоцитов к местам поражения сосудов и играет свою роль в агрегации тромбоцитов.

гемофилия А

Комплекс FVIII / VWF состоит из двух молекул (FVIII и VWF) с различными физиологическими функциями. При введении пациенту с гемофилией FVIII связывается с VWF в кровотоке больного. Активированный FVIII (FVIIIa) действует как кофактор активированного фактора IX (FIXa), ускоряя превращение фактора X в активированный фактор X (FXa). FXa превращает протромбин в тромбин. Далее тромбин превращает фибриноген в фибрин, и может образоваться тромб.

Гемофилия А является наследственным, связанным с полом, нарушением свертывания крови, в связи с занижением уровнями FVIII: C (коагулянт фактора), что приводит к сильному кровотечению в суставы, мышцы или внутренние органы внезапно или в результате случайной или хирургической травмы. Благодаря заместительной терапии уровне FVIII в плазме крови увеличиваются, тем самым способствуя временной коррекции дефицита фактора и коррекции склонности к кровотечениям.

Фармакокинетика.

Болезнь Виллебранда ( VWD)

VWF (из концентрата) является обычной составляющей плазмы крови человека и действует как эндогенный VWF.

Таблица 1

Результатимета-анализа трех фармакокинетических исследований с участием 24 пациентов со всеми типами VWD.

AUC - площадь под кривой; MRT - среднее время удержания препарата в организме SD - стандартное отклонение.
гемофилия А

FVIII (из концентрата) является обычной составляющей плазмы крови человека и действует как эндогенный FVIII. После введения препарата примерно от 2/3 до 3/4 FVIII остается в кровообращения. Уровень активности FVIII: C, что достигается в плазме крови составляет 80% ˗ 120% предполагаемой (ожидаемой) активности FVIII: C.

Фактор VIII: C снижается с помощью двухфазного экспоненциального распада. На начальной фазе происходит распределение между интраваскулярного и другими средами (жидкостями организма) с периодом полувыведения от 3 до 6:00. В следующей, медленнее фазе, период полувыведения колеблется от 8 до 18 часов, и составляет в среднем 15 часов. Это соответствует действительному биологическом периода полувыведения.

Таблица 2

Результаты одного клинического исследования с участием 12 пациентов (хромогенный анализ, определение с помощью двойных измерений).

AUC - площадь под кривой; MRT - среднее время удержания препарата в организме

SD - стандартное отклонение.

Данные доклинических исследований безопасности

VWF и FVIII в Вила являются составными плазмы крови человека и действуют как эндогенный VWF / FVIII.

Обычно исследования безопасности этих составляющих у лабораторных животных не прибавило бы полезной информации к существующему клинического опыта, следовательно, в таком исследовании нет необходимости.

Показания к применению:

Болезнь Виллебранда ( VWD)

Профилактика и лечение кровотечений или кровотечений при хирургическом вмешательстве при болезни Виллебранда (VWD), когда лечение одним только десмопрессином (DDAVP) является неэффективным или противопоказано.

гемофилия А

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови / FVIII).

Противопоказания:

Аллергические реакции на действующие вещества или на любые вспомогательные вещества.

Особенности применения:

Как и в случае проведения любой инфузии белкового препарата, полученного из плазмы крови, могут возникать аллергические реакции. Пациенты должны находиться под тщательным контролем и внимательным наблюдением относительно появления каких-либо симптомов в течение всего периода инфузии.

Обычные меры для предотвращения инфекции в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг крови отдельных доноров и порций донорской плазмы на специфические маркеры инфекции и включения эффективных этапов производственного процесса для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекции. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенных микроорганизмов.

Предпринимаемые, считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ (HIV), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также для вируса гепатита А (HAV) без оболочки. Предпринимаемые, могут иметь ограниченную пользу для вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.

Инфекция парвовируса В19 может быть опасной для беременных женщин (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэза (например, при гемолитической анемии).

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата вилла записывать название и номер серии лекарственного средства для того, чтобы можно проследить связь между состоянием пациента и введением препарата конкретной серии.

Следует рассмотреть соответствующую вакцинацию (гепатиты А и В) для пациентов, которые постоянно / повторно получают препараты FVIII / VWF, изготовленные из плазмы крови человека.

Болезнь Виллебранда ( VWD )

При терапии препаратом VWF, содержащий FVIII, лечение нужно помнить, что непрерывное лечение может привести к чрезмерному увеличению FVIII: C (коагулянт фактора VIII). У пациентов, получающих препараты VWF, содержащих FVIII, следует контролировать уровень FVIII: C в плазме крови, во избежание постоянно чрезмерного его уровня, что, в свою очередь, может увеличить риск тромбообразования.

Существует риск возникновения тромбоза при лечении препаратами VWF, содержащих FVIII, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. Поэтому пациентов группы риска необходимо контролировать по ранних признаков тромбоза. Следует начать профилактику венозных тромбозов в соответствии с действующими рекомендациями.

У пациентов с VWD, особенно типа 3, могут возникнуть нейтрализующие антитела (ингибиторы) к VWF. Если не будут достигнуты ожидаемые уровни активности VWF: RCo (ристоцетин / кофактор фактора Виллебранда) в плазме крови или если кровотечение не будет контролироваться соответствующей дозой, следует провести анализ на присутствие ингибитора VWF. Для пациентов с высоким уровнем ингибитора лечения VWF может быть неэффективным и поэтому следует рассмотреть другие терапевтические варианты. Таких пациентов должны лечить специалисты, имеющие опыт работы с больными с гемостатическими нарушениями.

гемофилия А

повышенная чувствительность

При применении вилла могут возникать аллергические реакции гиперчувствительности, поскольку препарат содержит следы белков человека, кроме FVIII. Если возникнут симптомы аллергических реакций, пациентам нужно немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Пациентов необходимо проинформировать о ранних признаках аллергических реакций, такие как: сыпь, генерализованная крапивница, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, гипотензия и анафилактический шок.

В случае шока следует провести обычное соответствующее медицинское лечение.

ингибиторы

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к FVIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А. Такими ингибиторами обычно являются иммуноглобулины класса G (IgG), направленные против прокоагулюючои активности FVIII, количество которых измеряется в единицах Бетезда (БО) на мл плазмы с помощью модифицированного анализа . Риск ингибиторов связан с влиянием FVIII является самым высоким в течение первых 20 дней экспозиции. Редко ингибиторы могут возникнуть после первых 100 дней экспозиции.

Случаи повторного возникновения ингибиторов (низкий титр) после более чем 100 дней экспозиции наблюдаются после перехода с одного препарата FVIII на другой у ранее леченных пациентов ,, в которых возникали такие ингибиторы в анамнезе. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг всех пациентов относительно возникновения ингибиторов после перехода на любой другой препарат.

Всех пациентов, получающих лечение препаратами свертывания крови FVIII, следует тщательно контролировать для возникновения ингибиторов путем соответствующих клинических наблюдений и лабораторных анализов. Если предполагаемые уровни активности FVIII в плазме крови не будут достигнуты или если кровотечение не контролируется соответствующей дозой, необходимо провести анализ / исследования на присутствие ингибиторов к FVIII. Поскольку лечение FVIII может быть неэффективным, нужно рассмотреть другие варианты терапии. Вести таких пациентов должны врачи, имеющие опыт в лечении гемофилии и ингибиторов к FVIII.

Этот лекарственный препарат содержит до 2,55 ммоль натрия (58,7 мг) в дозу 500 МЕ VWF и FVIII / флакон и до 5,1 ммоль натрия (117,3 мг) в дозу 1000 МЕ VWF и FVIII / флакон соответственно. На это следует обратить внимание пациентам, находящимся на контролируемой бессолевой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Исследование репродуктивной функции на животных не проводились с VWF / FVIII.

Болезнь Виллебранда ( VWD)
Опыт лечения беременных или кормящих грудью, отсутствует.

В случае дефицита VWF препарат вилла следует назначать беременным и кормящим грудью, только если это безусловно показано, принимая во внимание, что во время родов существует повышенный риск кровотечений у таких пациентов.

гемофилия А

Учитывая редкость случаев появления гемофилии А у женщин, отсутствует опыт лечения во время беременности и кормления грудью. Итак, вилла следует применять во время беременности и кормления грудью, только когда для этого есть четкие показания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Вила не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Дети:

Опыт применения вилла детям до 6 лет ограничен. В проспективном клиническом исследовании с участием 15 пациентов в возрасте до 6 лет с VWD всех типов, 419 инфузий применялись в течение 389 EDs (дни экспозиции). Ни у кого из пациентов не возникали ингибиторы VWF или FVIII.

Способ применения и дозы:

Терапию следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертываемости крови. Препарат флаконе предназначен для разового использования. В случае если любой содержание препарата остался во флаконе, флакон необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Болезнь Виллебранда ( VWF)

Соотношение между VWF: RCo и FVIII: C (ристоцетин / кофактор фактора фон Виллебранда и коагулянт фактора VIII) составляет примерно 1: 1. Как правило, 1 МЕ / кг массы тела VWF: RCo и FVIII: C повышает активность соответствующего белка в плазме крови на 1,5 - 2% от нормальной. Обычно необходимо от 20 до 50 МЕ вилла / кг массы тела, чтобы достичь соответствующего гемостаза. Это приведет к повышению VWF: RCo и FVIII: C у пациентов примерно на 30 - 100%.

Может потребоваться начальная доза от 50 до 80 МЕ вилла / кг массы тела, особенно для пациентов с VWD типа 3, в которых поддержания соответствующей активности в плазме крови может требовать более высоких доз, чем у пациентов с другими типами VWD.

Профилактика кровотечений в случае хирургического вмешательства или тяжелой травмы

Для профилактики кровотечений в случае хирургического вмешательства вилла следует вводить за 1 - 2:00 перед началом хирургического вмешательства. Должны быть достигнуты уровне VWF: RCo ≥ 60 МЕ / дл (≥ 60%) и уровне FVIII: C ≥ 40 МЕ / дл (≥ 40%).

Соответствующую дозу следует повторно вводить каждые 12 - 24 часа. Доза и продолжительность лечения зависят от клинического состояния пациента, типа и тяжести кровотечения, а также уровней VWF: RCo и FVIII: C.

У пациентов, получающих VWF-препараты, содержащие FVIII, уровень FVIII: C в плазме крови необходимо контролировать, чтобы избежать устойчивого избыточного его уровня, это может увеличить риск тромбообразования, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. В случае если наблюдаются чрезмерные уровни FVIII: C в плазме крови, следует рассмотреть снижение доз и / или удлинение интервала между приемом доз или использования препарата VWF, с низким уровнем FVIII.

профилактика

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с VWD дозы 20 - 40 МЕ / кг массы тела следует вводить 2 или 3 раза в неделю. В некоторых случаях, например, при желудочно-кишечных кровотечений, могут потребоваться более высокие дозы.

гемофилия А

Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от степени тяжести дефицита FVIII, локализации и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество единиц FVIII, назначаемых выражается в международных единицах (МЕ), которые указываются в действующем стандарте ВОЗ на препараты FVIII. Активность FVIII в плазме крови выражается или в процентах (относительно нормальной плазмы крови человека), или в международных единицах (относительно Международного стандарта на FVIII в плазме крови).

Одна международная единица (МО) активности FVIII эквивалентно количеству FVIII в 1 мл нормальной плазмы крови человека.

Лечение в случае необходимости

Расчет необходимой дозы FVIII базируется на эмпирических данных, 1 МЕ FVIII: C / кг массы тела повышает активность фактора в плазме крови на 1,5-2% от нормальной. Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Необходимые МО = масса тела (кг) × желаемое увеличение FVIII (%) (МЕ / дл) × 0,5 МЕ / кг

Количество и частоту введения всегда следует корректировать в соответствии с клинической эффективности в каждом отдельном случае. В случае таких геморрагических осложнений, активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня активности в плазме крови (в% от нормальной или МЕ / дл) в соответствующий период. Ниже приведенную таблицу 3 можно использовать для определения доз при возникновении кровотечений и хирургическом вмешательстве.

Таблица 3

Схема лечения при кровотечениях и хирургическом вмешательстве

Степень кровотечения /

Тип хирургического вмешательства

Необходимый уровень FVIII (%)

(МЕ / дл)

Частота доз

(годы) /

Продолжительность лечения (дни)

кровотечение

Начальный гемартроз (кровоизлияние в сустав), кровотечение из мышц или кровотечение из ротовой полости

20 — 40

Повторять каждые 12 - 24 часа минимум 1 день, пока не прекратится кровотечение (на что указывает боль) или пока не будет достигнуто выздоровление.

Более распространенный гемартроз, кровотечение из мышц или гематома

30 — 60

Повторять введения инъекции каждые 12 - 24 часов в течение 3 - 4 дней или более, пока не исчезнет боль и ограничение движения.

Кровотечения, угрожающие жизни

60 — 100

Повторять введения инъекции каждые 8 ​​- 24 часов, пока не минует угроза жизни.

хирургическое вмешательство

мелкое

в том числе удаление зуба

30 — 60

Каждые 24 часа, по крайней мере 1 день, пока не наступит выздоровление.

Большой

80 — 100

(До- и послеоперационное)

Повторять инъекцию каждые 8 ​​- 24 часов до полного заживления раны, дальше лечить в течение по крайней мере еще 7 дней для поддержания активности FVIII от 30% до 60% (МЕ / дл).

профилактика

Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А, следует вводить дозы от 20 до 40 МЕ вилла / кг массы тела с интервалом 2 - 3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, могут потребоваться более короткие интервалы между введением препарата или более высокие дозы.

непрерывная инфузия

Перед хирургическим вмешательством необходимо провести фармакокинетический анализ, чтобы получить оценку клиренса. Начальную скорость введения препарата можно рассчитать следующим образом:

Скорость введения препарата (МЕ / кг / ч) = клиренс (мл / кг / ч) × желаемый уровень устойчивого состояния (МЕ / мл)

После первых 24 часов постоянной инфузии, необходимо снова каждый день подсчитывать клиренс, используя уравнения устойчивого состояния с измеренным уровнем и известной скоростью введения препарата.

Во время лечения рекомендуется соответствующее определение уровней FVIII: C для расчета дозы, которую нужно вводить и частоты повторных инъекций. В случае большого хирургического вмешательства, в частности, обязательным и необходимым является точный мониторинг заместительной терапии путем анализа свертывания крови (FVIII: C). У каждого пациента может быть разной реакция на лечение FVIII, поскольку достигаются разные уровни выздоровления и демонстрируются различные периоды полувыведения.

Пациенты, не получавшие ранее лечение

Существующие на сегодняшний день данные описано в разделе «Побочные реакции».

способ применения

Введение.

Скорость инъекции или инфузии не должна превышать 2-3 мл в минуту.

Особые меры предосторожности для утилизации и дальнейшей переработки

Во время процедуры разведения и введения инъекций, описанная ниже, необходимо поддерживать стерильность.

Раствор в шприце должен быть прозрачным или немного опалесцирующий. Не вводить растворы, есть мутными или имеют осадки.

Использовать приготовленный раствор немедленно, чтобы избежать загрязнения микроорганизмами.

Использовать только ту инъекционную систему поставляемой продукции. Использование другого инъекционного / инфузионного принадлежности может вызвать дополнительные риски и привести к неэффективности лечения.

Правила разведения

  1. Порошок и растворитель в закрытых флаконах нагреть до комнатной температуры. Такую температуру необходимо поддерживать во время разведения. Если для нагрева используют водяную баню, следует быть осторожными, чтобы избежать контакта воды с резиновыми пробками (без латекса) или колпачками флаконов. Температура водяной бани должна быть не выше 37 0С.
  2. Снять колпачки с флакона, содержащего порошок, и из флакона, содержащего растворитель, а резиновые пробки для дезинфекции протереть тампоном, пропитанным спиртом.
  3. Снять защитный колпачок с короткого конца двокинцева иглы, не касаясь ее открытого конца. Проколоть центр резиновой пробки флакона с растворителем вертикально направленной иглой. Чтобы полностью удалить жидкость из флакона с растворителем, иглу необходимо ввести в резиновую пробку таким образом, чтобы она вошла в пробку и ее было видно во флаконе.
  4. Снять защитный колпачок с другой, длинного конца двокинцева иглы, не прикасаясь к открытому концу иглы. Держа флакон с растворителем вверх дном над вертикально расположенным флаконом с порошком, быстро проколоть иглой центр резиновой пробки флакона с концентратом. Вакуум внутри флакона с порошком втянет растворитель.
  5. Вынуть двокинцева иглу с пустой флакон для растворителя из флакона с порошком, затем медленно поворачивать флакон до тех пор, пока концентрат полностью не растворится. Вила растворяется быстро при комнатной температуре до прозрачного или чуть опалесцирующий раствора. Если концентрат не растворится полностью или образуется агрегат, препарат нельзя применять.

Правила введения инъекции

В качестве меры пресечения пациентам следует померить частоту пульса до введения и при введении фактора VIII. Если отмечается повышение частоты пульса, следует уменьшить скорость или прекратить введение.

  1. После того, как порошок развели вышеуказанным способом, снять защитный колпачок с фильтровальной иглы и проколоть резиновую пробку флакона с концентратом.
  2. Снять колпачок с фильтровальной иглы и присоединить ее к шприцу.
  3. Перевернуть флакон с прикрепленным шприцем вверх дном и набрать раствор в шприц.
  4. Продезинфицировать место инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
  5. Снять фильтровальной иглу из шприца на фоне присоединить иглу для инфузии (игла-бабочка).
  6. Ввести раствор внутривенно медленно, со скоростью 2 - 3 мл / мин.

Любой неиспользованный препарат или отходы материалов необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Передозировка:

О симптомах передозировки FVIII или VWF у человека не сообщалось. В случае значительной передозировки могут возникать тромбоэмболические осложнения.

Побочные действия:

Краткий обзор профиля безопасности

Повышенная чувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, покраснение, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, сонливость, тошнота, возбуждение, тахикардия, затрудненное дыхание, пощипывание, рвота, свистящее дыхание) наблюдаются редко и в некоторых случаях могут развиться до тяжелой анафилаксии (включая шок). Редко наблюдается лихорадка.

Болезнь Виллебранда ( VWD )

У пациентов с VWD, особенно типа 3, могут очень редко развиваться нейтрализующие антитела к VWF. Если такие ингибиторы появляются, это будет проявляться в виде неподходящей клинической реакции. Такие антитела могут возникать одновременно с анафилактическими реакциями. Таким образом, пациентов с анафилактической реакцией нужно обследовать на наличие ингибиторов.

Во всех случаях с анафилактической реакцией рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.

До сих пор не поступало сообщений о возникновении ингибиторов фактора Виллебранда из клинических исследований или исследований после выхода препарата вилла на рынок.

Существует риск возникновения тромбоза, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами такого риска. Необходимо начать профилактику венозных тромбозов в соответствии с действующими рекомендациями.

У пациентов, получающих препараты VWF, содержащих FVIII, постоянно чрезмерные уровни FVIII: C

в плазме крови могут увеличить риск тромбообразования.

гемофилия А

У пациентов с гемофилией А могут возникать нейтрализующие антитела (ингибиторы) к FVIII, что будет проявляться в виде недостаточной клинической реакции. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.

Опыт применения препарата вилла у пациентов, не получавших ранее лечение, ограничен. В клиническом исследовании с участием 24 пациентов, ранее не принимавших лечение и с экспозицией как минимум 50 дней получали препарат вилла, только у трех пациентов было выявлено персистенцию ингибиторов с титром выше 5 ОБ (единиц Бетезда) / мл и клиническими проявлениями. У трех пациентов был низкий титр, преходящие ингибиторы без каких-либо клинических проявлений, а у двух пациентов единовременно были обнаружены ингибиторы с низким титром без каких-либо дальнейших последствий и результатов (см. Также раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов, ранее получавших лечение, ингибиторы не возникали.

Информацию по безопасности по инфекционным возбудителям, которые могут передаваться см. в разделе «Особенности применения».

Табличный перечень побочных реакций

Частота возникновения побочных реакций оценивается в соответствии со следующими условных обозначений: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до ˂ 1/10) редкие (от ≥ 1/1 000 до <1/100); жидкие (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить с учетом существующие даны).

Таблица 4

Системы органов

редкие

жидкие

очень редко

Со стороны иммунной системы

реакция повышенной чувствительности

(Аллергическая реакция)

анафилактический шок

Общие расстройства и нарушения в месте введения

лихорадка

исследование

ингибиторы FVIII

ингибиторы VWF

Описание отдельных побочных реакций
Информацию об отдельных побочные реакции см. в разделе «Особенности применения».

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного препарата. Врачам следует сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не известны.

Срок годности:

Порошок для приготовления раствора для инъекций - 3 года.

Стабильность разбавленного раствора сохраняется в течение 4:00 при комнатной температуре (не выше 25 0 С). Однако, чтобы избежать загрязнения микроорганизмами, разведенный раствор следует немедленно использовать.

Растворитель хранить в течение 5 лет.

Растворитель хранить в течение 5 лет при температуре от 2 до 8 0 С, в защищенном от света месте. В течение этого периода растворитель можно хранить до 6 месяцев при температуре до 25 0 С, в этом случае срок годности истекает через 6 месяцев.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 0C. Не замораживать.

Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

В течение срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 0 С) в течение 2 месяцев. В этом случае срок годности истекает через 2 месяца после первого извлечения препарата из холодильника.

Пациент должен указать новый срок годности на внешней картонной упаковке.

Разведенный раствор предназначен для однократного использования. Любой раствор, оставшийся во флаконе, необходимо утилизировать.

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости, вилла не нужно смешивать с другими лекарственными препаратами или вводить одновременно с другим внутривенным препаратом в той же (одной) инфузионной системе. Необходимо использовать только инъекционные / инфузионные системы, поставляемых потому что лечение может быть неэффективным вследствие адсорбции (поглощения) FVIII / VWF внутренней поверхностью некоторого инфузионного оборудования.

Форма выпуска / упаковка:

Картонная коробка № 1: по 1 флакону с порошком для приготовления раствора для инъекций (500 МЕ) и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций с 0,1% полисорбат 80) по 5 мл в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и введения.

Комплект для растворения и введения состоит из: 1 шприц одноразовый, 1 комплект для переноса (1 двухкинцева игла, 1 фильтровальная игла), 1 комплект для инфузий (игла-бабочка), 2 пропитанные спиртом тампоны.

Картонная коробка № 1 и картонная коробка № 2 объединяются между собой пластиковой пленкой.

Картонная коробка № 1 по 1 флакону с порошком для приготовления раствора для инъекций (1000 МЕ) и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций с 0,1% полисорбат 80) по 10 мл в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и введения.

Комплект для растворения и введения состоит из: 1 шприц одноразовый, 1 комплект для переноса (1 двухкинцева игла, 1 фильтровальная игла), 1 комплект для инфузий (игла-бабочка), 2 пропитанные спиртом тампоны.

Картонная коробка №1 и картонная коробка №2 объединяются между собой пластиковой пленкой.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ B02BD06:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Вилате порошок
Производитель:Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х
Форма выпуска:

Картонная коробка № 1: по 1 флакону с порошком для приготовления раствора для инъекций (500 МЕ) и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций с 0,1% полисорбат 80) по 5 мл в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и введения.

Комплект для растворения и введения состоит из: 1 шприц одноразовый, 1 комплект для переноса (1 двухкинцева игла, 1 фильтровальная игла), 1 комплект для инфузий (игла-бабочка), 2 пропитанные спиртом тампоны.

Картонная коробка № 1 и картонная коробка № 2 объединяются между собой пластиковой пленкой.

Картонная коробка № 1 по 1 флакону с порошком для приготовления раствора для инъекций (1000 МЕ) и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций с 0,1% полисорбат 80) по 10 мл в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и введения.

Комплект для растворения и введения состоит из: 1 шприц одноразовый, 1 комплект для переноса (1 двухкинцева игла, 1 фильтровальная игла), 1 комплект для инфузий (игла-бабочка), 2 пропитанные спиртом тампоны.

Картонная коробка №1 и картонная коробка №2 объединяются между собой пластиковой пленкой.

Регистрационное удостоверение:UA/17518/01/01, UA/17518/01/02 от 22.07.2019
МНН:Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества : фактор свертывания крови VIII, фактор Виллебранда;

1 флакон содержит 500 или 1000 МЕ фактора свертывания крови VIII и 500 МЕ или 1000 МЕ фактора Виллебранда; содержание общего белка ≤ 7,5 мг (500 МЕ) или ≤ 15 мг (1000 МЕ).

Вспомогательные вещества: глицин, сахароза, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода для инъекций с 0,1% полисорбат 80.

Фармакологическая группа:Антигеморрагические препараты. Факторы свертывания крови. Фактор Виллебранда и фактор коагуляции VIII в комбинации
Код АТХ:B02BD06 - Фактор свертывания крови Виллебранда и VIII в комбинации
Заявитель:Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.
Адрес заявителя:Оберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Эксперты объяснили, в каких случаях чайная заварка может содержать опасные микробы
Некоторые люди иногда не дожидаются, пока вода для...
Ученые идентифицировали рецепторы, которые навсегда отобьют тягу к алкоголю
По данным Всемирной организации здравоохранения (В...
Реклама