Винор инструкция по применению

Винор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Винор раствор д/ин., 10 мг/мл по 1 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/11119/01/01 от 11.11.2008. Приказ № 929 от 29.10.2010
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: 1 мл розчину містить вінорельбіну тартрату, еквівалентного вінорельбіну, 10 мг;допоміжні речовини: кислота винна, вода для ін’єкцій.

Основные физико-химические свойства:

прозорий безбарвний розчин.

Производитель:

НВ Ремедиз Пвт. Лтд. для "ОллМед Интернешнл Инк.", Индия/США

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Цитотоксичний ефект виявляється у взаємодії з апаратом мікротрубочок клітини, з яких складається веретено поділу, і призводить до зупинки клітинного циклу у метафазі. Існують принаймні два типи точок зв’язування з тубуліном. Зв’язування в точках з високою спорідненістю, їх менша кількість, призводить до переривання процесу синтезу мікротрубочок. Зв’язування в точках із низькою спорідненістю відбувається при високих концентраціях препарату і призводить до розщеплення мікротрубочок на спіральні профіламенти і повного їх руйнування. Дослідження доводять високу специфічність вінорельбіну до мікротрубочок клітин, які перебувають у фазі мітозу. Вінорельбін відрізняється структурно від вінбластину та інших лікарських засобів цієї групи катарантинною частиною, яка є місцем структурної модифікації вінорельбіну. Це надає вінорельбіну високоспецифічних антимітотичних властивостей та посилює його ліпофільність. Вінорельбін майже не проявляє активності (за винятком високих концентрацій) щодо апарату мікротрубочок аксонів та інших класів мікротрубочок, і з цим, можливо, пов’язана менша нейротоксичність, ніж інших алкалоїдів барвінку.Фармакокінетика.  У межах застосування терапевтичних доз дозозалежна фармакокінетика не спостерігається. Після внутрішньовенного введення препарату у дозі 30 мг/м2 протягом 15 –20 хв пікова концентрація у плазмі становить 480–1230 нг/мл і поступово зменшується протягом 2 год. Відбувається значний розподіл препарату у периферичних тканинах. Вінорельбін легко проникає в тканини і має великий об’єм розподілу (Vss=27–76 л/кг). Найвищі концентрації спостерігаються в печінці, селезінці, нирках, легенях, тимусі, серці та м’язах. Мінімальний розподіл у жирову тканину, кістковий мозок, тканини мозку. Спостерігається значне зв’язування вінорельбіну з тромбоцитами та лімфоцитами. У крові 78 % концентрації препарату пов’язано з тромбоцитами. Має місце зв’язування і з альбуміном та α-1-ацид-глікопротеїном, таким чином, загальне зв’язування препарату в сироватці крові становить 69–91%. Метаболізм відбувається в печінці. Один з активних метаболітів, діацетил – вінорельбін, має подібну протипухлинну активність і токсичність. Вінорельбін виділяється нирками (16–21%) і з жовчю (34–58%). 2/3 ниркової елімінації спостерігається в перші 24 год. Через повільне виведення вінорельбіну з периферичних тканин термінальний період напіввиведення варіює від 27,7 до 43,6 год. 95% вінорельбіну, що виводиться з сечею, становить незмінений препарат.Фармацевтичні характеристики.

Противопоказания:

Початковий вміст нейтрофілів менше 1,0´109/л. Інтратекальне введення вінорельбіну (через виражену подразнювальну дію). Внутрішньом’язове та підшкірне введення вінорельбіну (через ризик розвитку тяжкого некрозу шкіри та м’яких тканин).Нещодавно перенесена інфекція.Реакції гіперчутливості на вінорельбін.Тяжкі порушення функції печінки, не пов’язані з пухлинним процесом.Вагітність. Період годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Особенности применения:

Варіанти дозуванняГематологічна токсичність. Кількість нейтрофілів повинна становити принаймні 0,5´109/л перед введенням вінорельбіну. Коригування дози має грунтуватися на даних вмісту нейтрофілів, одержаних у день лікування.Якщо вміст нейтрофілів ≥1,5´109/л: вводити 100% дози, тобто 30 мг/м2 .Якщо вміст нейтрофілів 1,0-1,499´109/л: вводити 50% дози, тобто 15 мг/м2 .Якщо вміст нейтрофілів

Применение в период беременности или кормления грудью:

Дослідження на тваринах показали, що вінорельбін має ембріотоксичну й фетотоксичну дії. Дані щодо безпечності застосування препарату „Вінор” вагітними жінками відсутні. Необхідно попередити хвору щодо потенційного ризику застосування препарату під час вагітності. Препарат протипоказаний при вагітності.Жінкам дітородного віку необхідно рекомендувати запобігання вагітності. Невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко. З метою запобігання шкідливому впливу на дитину під час лікування препаратом треба припинити годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Дані відсутні.

Дети:

Протипоказано.

Способ применения и дозы:

Вінорельбін можна вводити шляхом повільних ін’єкцій (тривалістю 5-10 хвилин) після розведення 20-50 мл 0,9% розчину натрію хлориду або шляхом коротких інфузій (тривалістю 20–30 хвилин) після розведення 125 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Після закінчення введення препарату завжди вводять 0,9% розчин натрію хлориду для промивання вени. Недрібноклітинний рак легенів.Як монотерапія неоперабельного недрібноклітинного раку легенів IV стадії:дорослі: 25 - 30 мг/м2 внутрішньовенно протягом 6–10 хв. 1 раз на тиждень;у комбінації з цисплатином для хіміотерапії неоперабельного недрібноклітинного раку легенів III стадії:дорослі: 25 - 30 мг/м2 внутрішньовенно протягом 6–10 хв. 1 раз на тиждень у комбінації з цисплатином внутрішньовенно в 1-й та 29-й день і потім кожні 6 тижнів. Метастатичний рак молочної залози: 30 мг/м2 внутрішньовенно протягом 6–10 хв. 1 раз на тиждень як монотерапія або в комбінації з іншими протипухлинними препаратами.

Передозировка:

Повідомлялося про випадки передозування в дозах, що в 10 разів перевищують рекомендовані (30 мг/м2). Основним ускладненням передозування є тяжка нейтропенія з ризиком розвитку інфекції, паралітичної непрохідності, стоматиту та езофагіту. Також повідомлялося про аплазію кісткового мозку, сепсис та парез. У випадку передозування показане проведення загальних підтримуючих заходів із застосуванням, у разі необхідності, переливання крові, факторів росту та антибіотиків.Антидоти для застосування у разі передозування препарату „Вінор” невідомі.

Побочные действия:

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, агранулоцитоз, анемія.З боку периферичної нервової системи: зниження сухожильних рефлексів; зрідка – парестезії; при тривалому застосуванні можлива підвищена втомлюваність м’язів нижніх кінцівок.З боку травної системи: нудота, відносно рідко – блювання; внаслідок дії препарату на автономну нервову систему шлунково-кишкового тракту – парез кишечнику, запор, у поодиноких випадках – паралітична кишкова непрохідність; діарея.З боку імунної системи (алергічні реакції): Як і інші вінка алкалоїди, вінорельбін у поодиноких випадках може спричинювати задишку і бронхоспазм, а також надзвичайно рідко – місцеві та генералізовані шкірні реакції. Ці реакції можуть виникати як через декілька хвилин після введення препарату, так і через декілька годин.З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – ішемія міокарда (інфаркт міокарда, стенокардія та/або транзиторні зміни ЕКГ).Інші: алопеція (поступова і помірна), біль у щелепах.Місцеві реакції: екстравазація препарату підчас внутрішньовенного введення може спричинити місцеві реакції, целюліт і навіть некроз тканин.

Лекарственное взаимодействие:

Повідомлялося про розвиток тяжких ускладнень з боку дихальних шляхів при застосуванні вінорельбіну в комбінації з мітоміцином. Терапія ускладнень може потребувати застосування кисню, бронходилататорів, кортикостероїдів; особливо це стосується пацієнтів із вихідними порушеннями функції дихання.Частота виникнення нейтропенії, вестибулярних ускладнень і ототоксичності значно підвищується при використанні вінорельбіну у комбінації з цисплатином порівняно із застосуванням вінорельбіну як монотерапії.Одночасне застосування засобів, які пригнічують функцію кісткового мозку та імунної системи (інші протипухлинні та імуносупресивні препарати), може посилювати небажані побічні ефекти.Необхідно приділяти увагу можливому розвитку симптомів нейропатії у пацієнтів, які одержують лікування вінорельбіном у комбінації з паклітакселом.Застосування вінорельбіну у пацієнтів, які раніше одержували або одержують променеву терапію, може викликати зворотну променеву реакцію. Вінор, можливо, підвищує захоплення клітинами метотрексату у випадку, коли препарати застосовуються одночасно. Таким чином, для досягнення терапевтичного ефекту необхідна менша кількість метотрексату.Вінор збільшує кількість клітин, чутливих до блеоміцину, через зупинку клітин у метафазі.Одночасне застосування живих вірусних вакцин у пацієнтів із скомпрометованим імунним статусом супроводжувалося розвитком серйозних і фатальних інфекцій.Ризик кровотечі збільшується у пацієнтів, які одночасно приймають антикоагулянти, нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори тромбоцитів, включаючи аспірин, стронцію-89 хлорид та тромболітичні засоби.Препарати, що взаємодіють з цитохромом Р450, такі як макроліди, протигрибкові засоби азольної групи, інгібітори антиретровірусної протеази, ніфедипін, нефазодон, карбамазепін, фенобарбітал, рифампіцин та рифабутин, також можуть порушувати метаболізм вінорельбіну; проте клінічного значення встановлено не було.Через те, що вінорельбін проявляє свою токсичну дію щодо клітин, які швидко ростуть, застосування сарграмостиму (ГМ-КСФ), філграстиму (Г-КСФ) протипоказане протягом 24 год. після уведення вінорельбіну.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ. Препарат зберігати при температурі 2 – 8°С у захищеному від світла місці. Приготовлені розчини стабільні протягом 24 год. при зберіганні в умовах кімнатного освітлення при температурі від 5°С до 30°С в шприцах з поліпропілену або мішках з полівінілхлориду.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 мл або 5 мл у флаконі; 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Особливі застереженняВінор треба застосовувати під керівництвом лікаря, який має досвід використання протипухлинних хіміотерапевтичних препаратів.При готуванні й уведенні розчинів препарату, як і при роботі з іншими протипухлинними засобами, необхідно дотримуватися обережності і користуватися рукавичками. У разі потрапляння розчину препарату на шкіру або слизові оболонки слід негайно ретельно змити розчин зі шкіри водою з милом, а слизові промити водою.Пригнічення функції кісткового мозку є токсичним ефектом, що обмежує дозу Вінору. Під час лікування препаратом необхідно регулярно визначати вміст нейтрофілів перед початком терапії та перед кожним наступним курсом лікування вінорельбіном. Найнижчий рівень нейтрофілів спостерігається на 7-10-й день після уведення препарату, а відновлення рівня відбувається у наступні 7-14 днів. Терапію необхідно припинити у разі зниження кількості нейтрофілів до 1,0´109/л.Необхідно ретельно стежити за появою ознак, нових симптомів нейропатії та погіршення вихідного стану у пацієнтів з історією нейропатії незалежно від її етіології.Необхідно уникати вакцинації під час хіміотерапії та курсу променевої терапії.Пацієнти з вітряною віспою та герпетичною інфекцією (herpes zoster, varicella-zoster) в анамнезі належать до групи ризику розвитку генералізованої інфекції.Стоматологічні процедури мають бути закінчені до початку терапії або відстрочені до часу відновлення нормальної картини крові.Стежити за симптомами легеневої токсичності, особливо у пацієнтів із вихідним порушенням функції дихання.Необхідно бути обережними при призначенні препарату пацієнтам із недостатністю функції печінки або нирок.Екстравазація може призводити до появи відчуття болю, виразки шкіри та некрозу м’яких тканин у місці внутрішньовенної ін’єкції. Про розвиток хімічного флебіту впродовж вени проксимально від місця ін’єкції повідомлялося у 10% пацієнтів. Виразки на шкірі після екстравазації вінорельбіну можуть з’являтися у віддаленому періоді. Для попередження розвитку виразки ефективні теплі компреси і гіалуронідаза. У разі екстравазації необхідно припинити інфузію і завершити введення через іншу вену, бажано на другій кінцівці. Про депігментацію шкіри вздовж вени повідомлялося в однієї третини пацієнтів.НесумісністьПрепарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.МісцезнаходженняОфіс 3131, корпус Д, 3-їй поверх, Оберой Гарден Естейт, Чандивалі, Андері-Іст, Мумбай-400 072, Індія.Власник реєстраційного посвідченняОллМед Інтернешнл, Інк., США.МісцезнаходженняА/с 10356, Сан Хосе, р/р 95157, США.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ L01CA04:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Винор
Производитель:НВ Ремедиз Пвт. Лтд. для "ОллМед Интернешнл Инк.", Индия/США
Форма выпуска:По 1 мл або 5 мл у флаконі; 1 або 10 флаконів у картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/11119/01/01 от 11.11.2008. Приказ № 929 от 29.10.2010
МНН:Vinorelbine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: 1 мл розчину містить вінорельбіну тартрату, еквівалентного вінорельбіну, 10 мг;допоміжні речовини: кислота винна, вода для ін’єкцій.

Фармакологическая группа:Антинеопластические средства.
Код АТХ:L01CA04 - Винорелбин
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама