Вольтарен Форте (Diclofenac) инструкция по применению

Активные субстанции: 1 г диклофенака диэтиламина 23,2 мг.

Остальные компоненты: спирт изопропиловый, пропилегликоль, кокила каприлокапрат, масло минеральное, полиэтиленгликоля цестеариловый эфир, диэтиламин, спирт олеиловый, ароматизатор эвкалиптовый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

эмульгель

Непосредственное производство: ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Угнетает выработку простагландинов, медиаторов воспаления. Снижает температуру тела, проявления воспаления, обезболивает и охлаждает путем угнетения выработки биоактивных веществ – простагландинов.

Количество эмульгеля, всосавшегося через кожу, зависит от площади нанесения, дозы препарата и степени увлажненности кожи. Повязка не ускоряет всасывание геля. Накапливается в коже, откуда проникает в нижележащие ткани. Хорошо проникает в суставную сумку. Дезактивируется в печени. Выводится с мочой примерно через 6 часов. Хронические болезни печени и почек не меняют метаболизма геля Вольтарен Форте.

• травмы: сухожильные, связок, мышц и суставов;
• воспаления сухожилий, суставных сумок;
• боль и воспаление в плече-лопаточном суставе;
• воспаления мелких суставов;
• боль в спине;
• спортивные травмы;
• ревматизм.

• индивидуальная чувствительность;
• аллергия на аспирин в прошлом;
• последние три месяца беременности.

На больших поверхностях тела с другими нестероидными противовоспалительными лекарствами применять кратковременно.

Применять гель Вольтарен Форте на целой коже. Не глотать. Обработанную гелем поверхность не закрывать повязкой.

Вольтарен Форте вызывает раздражающее действие от легкого до контактного дерматита.

Беременным женщинам Вольтарен гель не применять. Может влиять на плод. Ослабляет родовой процесс.

При грудном вскармливании младенца воздержаться от применения геля. Кормящей матери Вольтарен Форте применять кратковременно, ограничиться небольшими сегментами кожи. На грудные железы не наносят.

Дети от 12 лет и взрослые – 2 р/сутки распределить тонким слоем на кожную проекцию пораженного органа. Тщательно вымыть руки после эмульгеля Вольтарен. Курс 14 -21 день.

При отсутствии положительной динамики в течение 7 дней, то надо обратиться к врачу.

Такие же дозы применять у пожилых пациентов.

Не оказывает системного действия и не вызывает передозировки.

При проглатывании передозировка проявляется тошнотой, рвотой, болью в животе. Первая помощь – промывание желудка и дача адсорбентов. Терапия проводится в условиях стационара.

Редко: аллергия, фотосенсибилизация.

Иногда: дерматит аллергический.

Часто: кожные реакции.

Нет данных.

Побочные эффекты усиливаются в комбинации с другими противовоспалительными из группы нестероидов.

Без рецепта.

• действующее вещество: diclofenac;
• 1 г эмульгеля содержит диклофенака диэтиламина 23,2 мг, что соответствует 20 мг диклофенака натрия
• вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, пропиленгликоль, кокоил каприлокапрат, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, карбомер, диэтиламин, спирт олеиловий, ароматизатор эвкалиптовый, бутилгидрокситолуол (Е 321), вода очищенная.

эмульгель

Мягкий гомогенный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Диклофенак является НПВП с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного применения препарата Вольтарен ^® Форте на поверхность кожи площадью 400 см ² степень системной абсорбции препарата определяется как концентрация действующего вещества в плазме крови, эквивалентна нанесению 4 раза в сутки диклофенака в концентрации 1,16%. Относительная системная биодоступность диклофенака при применении препарата Вольтарен ^® Форте на 7 день составляет 4,5% по сравнению с таблетками (при той же дозе диклофенака натрия). Абсорбция не зависит от применения влагопроницаемой и паропроницаемой повязки.

После нанесения препарата Вольтарен ^® Форте на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после приема того же количества диклофенака), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином (99,4%).

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, в 20 раз больших, чем в плазме.

Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации и преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин, а конечный период полувыведения в среднем - 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют небольшой период полувыведения - 1-3 часа. Один из метаболитов - 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак - имеет более длительный период полувыведения, но практически неактивным.

При почечной недостаточности накопления диклофенака и его метаболитов в организме не наблюдается. При хроническом гепатите или недекомпенсованому циррозе печени кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются.

Лечение боли, воспаления и отека при:

• повреждении мягких тканей травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие вывиха, растяжения, ушибы) и боль в спине (спортивные травмы);
• локализованные формы ревматизма мягких тканей тендонит (в т. ч. "теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия;

Симптоматическое лечение остеоартрита мелких и средних суставов, расположенных поверхностно, как суставы пальцев или коленные суставы.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

С осторожностью применять с пероральными НПВП.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Вольтарен ^® Форте рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на поврежденную (раненую или инфицированную) кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Вольтарен ^® Форте следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение и под неоклюзионную повязку.

Вольтарен ^® Форте содержит пропиленгликоль, который может вызывать легкое локализованное раздражение кожи у некоторых людей, а также бутилгидрокситолуол, который может вызвать локализованные реакции на коже (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности не рекомендуется применение этого препарата. Вольтарен® Форте противопоказан во время третьего триместра беременности в связи с возможным развитием слабости родовой деятельности, нарушение функции почек плода с последующим маловодием и / или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата Вольтарен® Форте не рекомендуется в период кормления грудью. Однако, при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Вольтарен ^® Форте не рекомендован для применения детям до 12 лет.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат обеспечивает облегчение боли на 12 часов после нанесения. Вольтарен ^® Форте применяют 2 раза в сутки, утром и вечером, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество применяемого препарата, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, по размеру соответствует вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см ²).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли в суставах артритных происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

Однако при случайном проглатывании препарата могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для передозировки таблеток диклофенака (содержание одной тубы препарата Вольтарен ^® Форте 50 г эквивалентный 1 г диклофенака натрия). В таком случае при развитии заметных системных побочных эффектов показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, проводимых для лечения отравления НПВП. Сразу после проглатывания препарата следует промыть желудок и принять активированный уголь.

Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы:

Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы:

Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Часто (≥1 / 100; <1/10): сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные (≥1 / 10000; <1/1000): буллезный дерматит.

Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности.

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно. Совместное применение Вольтарен ^® Форте с другими системными НПВП и стероидами может увеличить частоту возникновения побочных эффектов.

Без рецепта.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності не рекомендується застосування цього препарату. Вольтарен® Форте протипоказаний під час третього триместру вагітності у зв’язку з можливим розвитком слабкості родової діяльності, порушення діяльності нирок плода з подальшим маловоддям та/або передчасного закриття артеріальної протоки.У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини. Невідомо, чи диклофенак при зовнішньому застосуванні виділяється в грудне молоко, тому застосування препарату Вольтарен® Форте не рекомендується у період годування груддю. Проте, при наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.