Адаптированная инструкция

Состав:

Действующее вещество – альбендазол (200 мг в 5 мл суспензии). 


Вспомогательные компоненты: натрия бензоат, ксантановая камедь, сахароза, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, глицерин, полисорбат 80, натрия эдетат, краситель эритрозин, аспартам, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор «Малиновый вкус», ароматизатор «Фруктовый вкус», вода очищенная.

Лекарственная форма:

порошок

Производитель:

Непосредственное производство: Мадрас Фарма/Гракуре Фарма Лтд, 137-B, Олд Махабалипурам Роуд, Карапакам, Ченнай 600096, Индия/E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Раджастан, район Алвар, 301019, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антипротозойные препараты. Средства, применяемые при нематодозах.

Фармакологические свойства:

Тормозит биополимеризацию белка тубулина, тем самым нарушая обмен веществ глистов, способствуя их разрушению.

Показания к применению:

Вормил эффективен при кишечных формах гельминтозов и кожном синдроме Larva Migrans, энтеробиозе, анкилостомозе и некаторозе, гименолепидозе, тениозе, стронгилоидозе, аскаридозе, трихоцефалезе, клонорхозе, описторхозе, кожном синдроме Larva Migrans, лямблиозе у детей.


Препарат назначают и для длительного лечения эхинококкозов, нейроцистеркозов, капиллярозов, гнастомозов, трихинеллезов и токоскарозов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к составляющим Вормила.


Заболевания сетчатки глаза.


Период в 1 менструальный цикл перед планируемой беременностью.

Особенности применения:

Не рекомендуется применять Вормил на ранних сроках беременности, поэтому терапию необходимо проводить в первые с 5 по 12 день менструального цикла или после отрицательных результатов теста на беременность.


У больных нейроцистицеркозом после терапии возможно появление неврологических симптомов, поэтому рекомендован контроль невролога.


Лечение Вормилом может сопровождаться повышением концентрации ферментов печени, поэтому рекомендуется раз в 14 дней проводить печеночные пробы, при повышении которых более, чем в 2 раза, лечение следует прекратить.


Также возможны случаи влияния на костный мозг, поэтому рекомендуется сдавать анализ крови раз в 14 дней. При значительном снижении показателей терапию следует прекратить. 

Применение в период беременности или кормления грудью:

Избегать использования беременными и во время лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Возможно появление головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом.

Способ применения и дозы:

Длительность терапии и доза определяется врачом. Принимать внутрь во время еды, суспензию предварительно взбалтывать. Разовая доза составляет 5-10 мл препарата.


Вормил детям до 1 года применять не следует.


При системном гельминтозе дозы препарата определяются исходя из веса пациента, вида гельминтов и степени тяжести процесса.

Передозировка:

Проявляется в виде тошноты, рвоты, диареи, тахикардии, галлюцинаций, потери сознания, гепатомегалии, желтухи, нарушения дыхания, окрашивания кожных покровов, жидкостей организма в красно-коричневый или оранжевый цвет.

Побочные действия:

Возможны симптомы в виде аллергических реакций, повышения температуры, стоматита, нарушений стула, снижения зрения, изменения показателей крови, неврологических симптомов.

Лекарственное взаимодействие:

Празиквантел, циметидин, дексаметазон могут увеличивать концентрацию альбендазола, что приводит к передозировке.


Не рекомендуется принимать Вормил с ритонавиром, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом в связи с возможным снижением эффективности Вормила.


Системное действие препарата увеличивается, если принимать его с едой.

Срок годности:

Хранится 2 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте, при комнатной температуре.

Форма выпуска / упаковка:

Картонная упаковка с 1 флаконом, во флаконе 10 мл суспензии.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: альбендазол;
  • 5 мл суспензии содержат 200 мг альбендазола;
  • вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), ксантановая камедь, сахароза, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), глицерин, полисорбат 80, натрия эдетат, краситель эритрозин (Е 127), аспартам (Е 951), кислота лимонная моногидрат, ароматизатор «Малиновый вкус», ароматизатор «Фруктовый вкус», вода очищенная.

Лекарственная форма:

порошок

Основные физико-химические свойства:

суспензия розового цвета в стеклянных флаконах.

Производитель:

Мадрас Фарма/Гракуре Фарма Лтд

Местонахождение производителя:

137-B, Олд Махабалипурам Роуд, Карапакам, Ченнай 600096, Индия/E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Раджастан, район Алвар, 301019, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антипротозойные препараты. Средства, применяемые при нематодозах.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.


Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.


Альбендазол активен против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).


Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванных инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.


Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.


Фармакокинетика.


После приема внутрь препарат слабо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.


Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола - сохраняет половину фармакологической активности первичной вещества.


Период полувыведения сульфата альбендазола с плазмы крови составляет приблизительно 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в высоких дозах его выведение из цист продолжается несколько недель.

Показания к применению:

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans , лямблиоз у детей.


Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):


Цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):


  • при невозможности хирургического вмешательства;
  • перед хирургическим вмешательством;
  • после операции, если предоперационное лечение было коротким, когда наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
  • после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью.


Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):


  • при неоперабельных заболеваниях, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
  • после паллиативного хирургического вмешательства;
  • после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени.


Нейроцистицеркозом (вызванный личинками Taenia solium):


  • при наличии единичных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга;
  • при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
  • при рацемозних цистах.


Капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerumи родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензилидазолив, другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период продолжительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью.

Особенности применения:

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.


Чтобы предотвратить приема Вормила в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.


Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.


Длительное лечение системных гельминтних инфекций.


Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.


Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.


Можно применять при проведении дегельментизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и 2 раза в год.


У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.


Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам на ранних сроках беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует:


  • начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;
  • предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Противопоказан в период беременности или кормления грудью. Во время применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Дети:

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года.

Способ применения и дозы:

Дозу устанавливает врач индивидуально.


Детям от 1 до 2-х лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат назначать по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в сутки однократно.


Взрослым и детям старше 2-х лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат применять внутрь по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки однократно.


При установленном диагнозе стронгилоидоза, тениоза и гименолепидоза препарат применять взрослым и детям старше 2-х лет по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.


При описторхозе и клонорхозе взрослым и детям старше 2-х лет препарат назначать по 10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток. Указанная схема эффективна также при смешанной инвазии Opisthorhis viverrini и Clonorchis sinensis.


При лямблиозе детям в возрасте от 2 до 12 лет препарат применять по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток.


При кожном синдроме Larva Migrans препарат применять взрослым и детям старше 2-х лет по 10 мл суспензии в течение 1-3 суток.


Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами).


Препарат принимать вместе с пищей. Перед применением взболтать.


Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.


Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут.


Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.


Инфекция
Продолжительность приема
Цистный эхинококкоз
28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.
Неоперабельные и множественные кисты
До три 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозгу) может понадобиться более длительное лечение.
Перед операцией
Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжать как можно дольше до начала операции.
После операции. После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводить два полных цикла лечения.

Альвеолярный эхинококкоз
28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после 2-недельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.
Нейроцистицеркоз*
Продолжительность приема — от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после 2-недельного перерыва в приеме препарата.
Цисты в паренхиме и гранулемы
Обычная продолжительность лечения — от 7 дней (минимум) до 28 дней.
Арахноидальные и внутрижелудочные цисты
Обычный курс лечения составляет 28 дней.
Рацемозные цисты
Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.
Капилляриоз
400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней. Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.
Гнатостомоз
400 мг 1 раз в сутки в течение 10–20 дней (см. выше).
Трихинеллез, токсокароз
400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней (см. выше).


**При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожное терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.


Больные пожилого возраста.


Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.


Почечная недостаточность.


Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.


Печеночная недостаточность.


Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола следует тщательно обследовать в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, окраска кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий в коричнево-красный или оранжевый цвет пропорционален дозы препарата.


Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор.


Со стороны пищеварительной системы: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.


Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия. Со стороны центральной и периферической нервных систем: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.


Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения нейтропения; тромбоцитопения анемия, включая апластической анемией; агранулоцитоз панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.


Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратная алопеция, зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек.


Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.


Общие расстройства: боли в костях, горле, лихорадка, слабость.


Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, отвечающий за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировки.


Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтних инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.


При одновременном применении альбендазола с теофиллином необходимо контролировать уровень теофиллина в крови.


Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявитель.


Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/Mili Healthcare Limited, Great Britain.


Местонахождение.


Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/Fairfax House 15 Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.