Вормстоп таблетки инструкция по применению

Вормстоп таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Вормстоп таблетки жев. по 400 мг №3 (3х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/13466/01/01 от 17.02.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит 400 мг альбендазола;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), лактоза, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кросповидон, кремния диоксид коллоидный, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, ароматизатор клубничный.

Основные физико-химические свойства:

таблетки білого кольору капсулоподібної форми з двоопуклою поверхнею, з рискою поділу на одній із сторін.

Производитель:

БАФНА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ лимитед

Местонахождение производителя:

№ 147, Мадхаварам, Ред Хиллс Роуд, Грантлион Вилледж, Вадакарай, Ченнай, 600052, Индия.

147, MADHAVARAM, RED HILLS ROAD, GRANTLYON VILLAGE, VADAKARAI, CHENNAI, 600 052, ИНДИЯ.

Заявитель.

М.Биотек Лтд.

ООО "М. Биотех".

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания.

Gladstone House, 77-79 High Street, Eham TW20 9HY, Суррей, Великобритания.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигельминтные средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Альбендазол

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Альбендазол - антипротозойный и антигельминтное препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол активен против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans ; цестоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata ; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis ; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванных инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium , капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis , и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum .

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis , полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимают с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола, что является основной эффективной веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводилось, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика в этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

почечная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

печеночная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Показания к применению:

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus ):

  • при невозможности хирургического вмешательства
  • перед хирургическим вмешательством
  • после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
  • после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis) :

  • при неоперабельных заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
  • после паллиативного хирургического вмешательства
  • после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени

нейроцистицеркозом (вызванный личинками Taenia solium ):

  • при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга
  • при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
  • при рацемозних цистах;

капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis ), гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis ), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к альбендазола или к любому компоненту препарата.

Период беременности и кормления грудью.

Женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение одного месяца после применения препарата.

Особенности применения:

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans

Для предотвращения приема Вормстопу в ранние сроки беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может обнаружить уже существующий нейроцистицеркозом особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтних инфекций

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Зафиксированы случаи гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализ крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приема Вормстопу в ранние сроки беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

- начинать лечение только после негативного теста на беременность

- учитывать необходимость применения эффективных средств контрацепции во время применения препарата и в течение месяца после его отмены.

У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Лечение альбендазолом может также выявить существующий нейроцистицеркозом, особенно на участках с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Поскольку препарат содержит лактозу, пациенты с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью, а также для лечения женщин, планирующих беременность (см. Раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, на период применения альбендазола рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Дети:

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется другая лекарственная форма - суспензия оральная.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Способ применения и дозы:

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

Препарат принимают вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели назначается второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки, в таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеством воды или перед приемом измельчить.

Применять взрослым и детям старше 3 лет.

инфекция

возраст

продолжительность приема

Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз,

аскаридоз,

трихоцефалезом

Взрослые и дети в возрасте от 3 лет *

400 мг 1 раз / сут (1 таблетка) однократно

Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз

Взрослые и дети в возрасте от 3 лет

400 мг 1 раз / сут (1 таблетка) в течение 3 дней

При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

Клонорхоз, описторхоз

Взрослые и дети в возрасте от 3 лет

400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней

кожный синдром

Личинка Migrans

Взрослые и дети в возрасте от 3 лет

400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 1-3 дней

лямблиоз

Только дети в возрасте от 3 до 12 лет *

400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней

* Для детей от 2 до 3 лет применяют другую форму препарата - суспензию оральную.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени.

почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные глистные инфекции

(Длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимают вместе с пищей.

Применяют взрослым и детям старше 6 лет.

Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг / кг / сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

инфекция

продолжительность приема

цистный эхинококкоз

28 дней. 28-дневный цикл может назначаться повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

Неоперабельные и множественные кисты

До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозге) может понадобиться более длительное лечение.

перед операцией

Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжают как можно дольше до начала операции.

после операции

После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводят два полных цикла лечения.

Альвеолярный

эхинококкоз

28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз**

Продолжительность приема - от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

Цисты в паренхиме и гранулемы

Обычная продолжительность лечения - от 7 дней (минимум) до 28 дней.

Арахноидальные и внутрижелудочные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней.

Рацемические кисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клинической и радиологической ответом на лечение.

** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожное терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

инфекция

продолжительность приема

капилляриоза

400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней ***

Гнатостомоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней ***

Трихинеллез, токсокароз

400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней ***

*** Обычно нужен один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушениями функции печени.

почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или падение показателей крови клинически значимого уровня лечение следует прекратить (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции »).

Передозировка:

Симптомами, в зависимости от принятой дозы препарата, могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. В случае передозировки лечение симптоматическое, согласно клиническим состоянием.

Побочные действия:

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans:

Иммунная система.

Редко реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система.

Нечасто: головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечный тракт.

Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Гепатобилиарной системы.

Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Кожа и подкожная ткань.

Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтних инфекций:

Кровь и лимфатическая система.

Нечасто лейкопения.

Очень редко панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.

Иммунная система.

Нечасто реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система.

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Желудочно-кишечный тракт.

Часто боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Гепатобилиарной системы.

Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени.

Нечасто: гепатит.

Кожа и подкожная ткань.

Часто обратная алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).

Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства.

Часто: лихорадка.

Лекарственное взаимодействие:

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, со своей стороны может вызвать повышение уровня побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 3 таблетки в блистере.

По 1 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження№ 147, Мадхаварам, Ред Хіллс Роад, Грантліон Вілледж, Вадакарай, Ченнай, Таміл Наду, 600 052, ІндіяNo.147, Madhavaram, Red Hills Road, Grantlyon Village, Vadakarai, Chennai, Tamil Nady, 600 052, IndiaЗаявникМ.Біотек Лтд.M.Biotech ltd.МісцезнаходженняГледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія.Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Вормстоп таблетки
Производитель:БАФНА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ лимитед
Форма выпуска:

По 3 таблетки в блистере.

По 1 блистера в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/13466/01/01 от 17.02.2020
МНН:Albendazole
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит 400 мг альбендазола;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), лактоза, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кросповидон, кремния диоксид коллоидный, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, ароматизатор клубничный.

Фармакологическая группа:Антигельминтные средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Альбендазол
Код АТХ:P02CA03 - Альбендазол
Заявитель:М. БИОТЕК ЛТД
Адрес заявителя:Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама