Юнидокс Солютаб инструкция по применению

• действующее вещество: доксициклин;
• 1 таблетка содержит доксициклин в форме доксициклина моногидрата 100 мг;
• вспомагательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гидроксипропилметилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, лактоза.

двояковыпуклые, круглые таблетки от светло-желтого до серо-коричневого цвета, который может быть различной интенсивности, с выдавленным надписью "173" на одной стороне и насечкой на другой стороне.

Фармакодинамика.

Доксициклин является антибактериальным препаратом. Его бактериостатическое действие заключается в синтезе ингибирующего протеина путем присоединения к 30S и 50S частей рибосом. Препарат имеет широкий спектр активности.

Чувствительность in vitro некоторых клинически важных микроорганизмов к доксициклина, выраженная в виде МПК (МИК), представленная в таблице.

Процент устойчивых микроорганизмов, резистентность которых обусловлена ​​их природой, может зависеть от многочисленных местных факторов. По этой причине, необходимо осуществлять постоянный контроль их устойчивости.

Как правило, устойчивость обусловлена ​​плазмиды. Распространено перекрестная чувствительность в группе антибиотиков тетрациклинового ряда.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Доксициклин практически полностью всасывается при пероральном приеме. Еды или молока незначительно влияет на абсорбцию препарата. После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг / сут в последующие дни поддерживается терапевтический уровень концентрации в плазме крови (1,5-3 мкг / мл). Максимальный уровень доксициклина в плазме крови (2,6-3 мкг / мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 часа концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1,5 мкг / мл.

Распределение. Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы крови (80-90%). Объем распределения составляет 1,58 л / кг. Хорошо проникает в ткани, плохо - в спинномозговую жидкость (10-20% от уровня в плазме крови), но проникновение повышается при воспалении мозговых оболочек.

Накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и костной ткани. Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.

В слюне определяется 5-27% от концентрации доксициклина в плазме крови.

Метаболизм. Метаболизируется незначительная часть доксициклина.

Вывод. Период полувыведения составляет 16-18 часов после приема разовой пероральной дозы и 22-23 ч после приема повторных пероральных доз. Примерно 40% выводится в неизмененном виде через почки и 20-40% в неактивной форме (в виде хелатов) с фекалиями.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.Период полувыведения препарата у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, то растет его экскреция через кишечник. Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.

Препарат применяется для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Инфекции дыхательных путей: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae и др. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae.Лечение хронических бронхитов, синуситов.

Инфекции мочевыводящих путей: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и тому подобное.

Болезни, передающиеся половым путем:инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis,включая осложненные уретральные и эндоцервикальная инфекции, и инфекции прямой кишки. Негонококковые уретрит, вызванные Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Юнидокс Солютаб ® является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса.

Инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.

Поскольку Юнидокс Солютаб ® относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

Офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci, и Haemophilus influenza. Трахома, хотя и является инфекционным агентом, но, как показывает имунофлуоресценсия, не всегда выводится.

Рикетсийни инфекции: сыпной тиф.

Повышенная чувствительность к доксициклина и тетрациклина или к вспомогательному веществу препарата.

Любые состояния, включающие тяжелая степень почечной или печеночной недостаточности. Беременность или кормление грудью. Возраст до 12 лет.

Перекрестная резистентность к другим антибиотикам тетрациклинового ряда.

Существует возможность возникновения суперинфекции, вызванных нечувствительными микроорганизмами, в частности кишечных инфекций. Необходимо осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента. В случае развития новых инфекций во время лечения (вызванных устойчивыми микроорганизмами), применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Следует обратить особое внимание на возможность развития псевдомембранозного колита или стафилококкового энтерита в случае тяжелой диареи, сопровождающейся лихорадкой.

Зависимости от диагноза, при псевдомембранозном колите следует назначить ванкомицин или тейкопланин перорально, а в случае стафилококкового энтерита - клоксацилин. Кроме того, следует проводить регидратацию.

Применение тетрациклинов может повлиять на коагуляцию крови (удлинение ПВ). Пациентам с нарушениями свертывания крови применить тетрациклин нужно с осторожностью.

Антианаболичний эффект тетрациклинов может вызвать повышение уровня мочевины (азота) в крови. Как правило, у пациентов с нормальной функцией почек это не имеет клинического значения. Усиление азотемии может наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек. Назначение тетрациклинов пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует осуществлять под контролем врача.

Тетрациклины могут быть гепатотоксичными, особенно в высоких дозах в сочетании с другими гепатотоксичными препаратами, или при уже существующей печеночной или почечной недостаточности. В таких случаях тетрациклин следует назначать под контролем врача (см. «Противопоказания»).

При проведении длительного лечения следует периодически осуществлять лабораторный контроль функционирования органов и систем. В случае обнаружения отклонений в показателях функционирования системы гемопоэза, почек или печени следует прекратить.

Может развиться фотодерматит. Пациентов, которые могут подвергаться воздействию прямых солнечных лучей, следует проинформировать о необходимости прекращения применения препарата при первых проявлениях эритемы.

Во время лечения гонореи при подозрении на наличие уже существующего сифилиса следует провести соответствующие диагностические процедуры. В таких случаях необходимо проходить ежемесячные исследования на серологические реакции по крайней мере в течение четырех месяцев.

Во время лечения тетрациклинами наблюдалась повышенная экскреция аскорбиновой и фолиевой кислот, но, как правило, это не имело клинического значения.

Длительное применение препарата может вызвать гиповитаминоз в связи с развитием дисбактериоза. Для предотвращения развития диспептических явлений рекомендуется принимать препарат во время еды. Значительный процент возникновения воспаления пищевода и пищеводного язвы наблюдались в связи с приемом препарата перед сном или запивая недостаточным количеством жидкости.

При хроническом алкоголизме или приеме лекарственных препаратов, индуцирующих печеночные ферменты (например, барбитураты, карбамазепин и т.д.), препарат назначают с осторожностью из-за возможности сокращения периода напиввивелення доксициклина.

Необходимо появляты особую осторожность при приеме тетрациклинов с метоксифлураном.

В связи с возможностью возникновения слабой нейромускульнои блокады, необходимо уделять внимание при назначении тетрациклинов пациентам с миастенией гравис.

При сложных, острых аллергических реакциях (например, анафилактический шок) необходимо немедленно прекратить лечение препаратом и принять соответствующие общепринятые чрезвычайные меры (например, антигистаминные лекарственные средства, кортикостероиды, симпатомиметики и, если это возможно, провести искусственную вентиляцию легких).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Тетрациклины проникают через плацентарный барьер. Влияние тетрациклинов на плод проявляется задержкой остеогенеза, в результате чего повышается хрупкость костей у плода, нарушается нормальное развитие зубов (необратимо изменяется цвет зубов, развивается гипоплазия эмали). Учитывая это, а также из-за опасности повреждения печени у матери тетрациклин не следует назначать во время беременности. В случае назначения тетрациклинов женщинам репродуктивного возраста необходимо исключить возможную беременность.

Тетрациклины проникают в грудное молоко и, за исключением случаев, когда кормление грудью приостановлено, их нельзя назначать в период кормления грудью с учетом побочного действия на костную ткань и зубы.

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Обычная продолжительность лечения составляет 5-10 дней. Инфекции, вызванные ß-гемолитическим стрептококком, следует лечить в течение не менее 10 суток.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг в первый день лечения назначают 200 мг / сут на 1 или 2 приема, в последующие дни лечения - по 100 мг / сут в 1 прием ежедневно. В случае тяжелых инфекций применяют 200 мг ежедневно в течение всего периода лечения.

Детям старше 12 лет с массой тела до 50 кг в первый день лечения назначают суточную дозу из расчета 4 мг / кг массы тела на 1 прием, в последующие дни лечения - по 2 мг / кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно. При инфекциях, трудно поддающиеся лечению, применяют в суточной дозе 4 мг / кг массы тела в течение всего курса лечения.

Применение препарата для лечения отдельных инфекций.

Акне

Рекомендуемая доза составляет 50 мг в сутки вместе с едой или жидкостью в течение 6-12 недель.

Гонорея

Мужчины: разовая доза в количестве 200-300 мг на 1 прием ежедневно в течение 2-4 дней или в течение 1 дня по 300 мг 2 раза в сутки (второй прием через 1 ч. после первого).

Женщины: по 200 мг ежедневно до полного выздоровления (в среднем в течение 5 дней).

Уретрит, вызванные Chlamydia trachomitis, эндоцервикальная или ректальные инфекции у взрослых, негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum

По 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Острый епидидимоорхит, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae

По 100 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Первичный или вторичный сифилис

По 200 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель как альтернативная терапия пенициллинами.

Сыпной тиф

В зависимости от тяжести заболевания доза составляет 100-200 мг однократно.

Пациенты пожилого возраста

Может потребоваться индивидуальная коррекция дозы.

Способ применения.

Таблетку следует запивать достаточным количеством воды. Также перед приемом можно развести таблетку минимум в 20 мл воды для приготовления суспензии. Если препарат принимать перед сном, необходимо это делать сидя или стоя для уменьшения возникновения риска воспаления пищевода и пищеводного язвы.

Таблетки желательно применять во время еды.

Симптомы интоксикации

Повреждение печени, сопровождающееся такими симптомами как рвота, приступы лихорадки, желтуха, гематомы, молотый, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение интоксикации

Употребление большого количества жидкости. Искусственное вызывание рвоты. В случае приема большого количества препарата: промывание желудка, после чего назначают активированный уголь и осмотическое слабительное (натрия сульфат).

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Следующие побочные реакции наблюдались у пациентов, получавших тетрациклин, включая доксициклин.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

анорексия, потеря аппетита, дисперсия, тошнота, диарея, глоссит, рвота, дисфагия, энтероколит, включая стафилококковый энтерит, псевдомембранозный колит и воспаление в анально-генитальной области, сопровождается избыточным ростом Candida(которое клинически определяется диареей, глосситом, стоматитом, проктитом, вагинитом), зуд в области анального отверстия, почернение языка, стоматит. Возможен дефицит витамина В, связан с угнетением активности бактерий, его производят.

В редких случаях - нарушение глотания; наблюдались воспаление пищевода и Пищеводная язва.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

макулопапулезная и эритематозная сыпь, эксфолиативный дерматит.

Нечасто: крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический пурпура, перикардит и обострение системной красной волчанки, экссудативная мультиформная эритема, злокачественная экссудативная эритема и токсический эпидермальный некролиз.

Фотодерматит (см. Также «Особые указания при применении") и фотоониколизис.

Со стороны пищеварительной системы:

повреждения печени, иногда сопровождается панкреатитом при длительном лечении у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, гепатит единичные случаи гепатотоксичности, панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

повышение уровня мочевины (азота) в крови, усиление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизированный тетрациклины вызвали синдром, подобный синдрому Фанкони, включая альбуминурию, аминоацидурия, гипофосфатемию, гипокалиемии и ацидоз в канальцах почек, интерстициальный нефрит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение активности протромбина, порфирия и ацидоцитоз.

Со стороны нервной системы:

выпирания родничка у детей, вызванное повышением внутричерепного давления. У детей старшего возраста и взрослых также сообщалось о злокачественное повышение внутричерепного давления, которое сопровождалось раздражением мозговой оболочки и отек зрительного нерва. Это может сопровождаться головной болью, тошнотой, звоном в ушах, головокружением и нечеткостью зрения. Эти обратные симптомы исчезают через несколько дней после отмены препарата.

Вестибулярные расстройства: шум в ушах, вертиго и расстройства зрения, такие как галлюцинации, скотома и диплопия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и костной ткани:

может нарушаться развитие костей и зубов. Кости становятся ломкими, а зубы необоротньо меняют цвет.

Возможны артралгия и миалгия.

Со стороны эндокринной системы:

при длительном применении препарата наблюдался коричнево-красной окрас щитовидной железы, который, впрочем, не сопровождался нарушением ее функции.

Также возможны: гиперемия, реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилаксии, псевдоанафилактические реакцию, анафилактоидные пурпура, понижение артериального давления, ангионевротического отека, обострение систематической застойной себореи, затрудненное дыхание, сывороточную болезнь, периферические отеки, тахикардию и крапивную горячку.

Тетрациклины не следует применять одновременно с антацидами и солями металлов, поскольку при взаимодействии они формируют неактивные хелатные соединения с ионами металлов. При одновременном применении это будет препятствовать всасыванию как тетрациклина, так и железа. Активированный уголь и ионные заменители также препятствуют абсорбции так же, как и средства, повышающие рН желудка.

Тетрациклины повышают действие антикоагулянтов, поскольку они увеличивают протромбиновое время. Может потребоваться корректировка дозы антикоагулянтов. В связи со снижением синтеза витамина К при одновременном проведении антикоагулянтной терапии необходим тщательный контроль времени свертывания крови.

Тетрациклины могут антагонистически взаимодействовать с ß-лактамными антибиотиками. Эти препараты также не следует назначать одновременно.

Комбинация тетрациклина и анестетика метоксифлюорану может повредить почкам. Применение тетрациклинов сопровождалось снижением уровня эстрадиола в плазме крови пациентов, которые применяли пероральные контрацептивы. Такое снижение уровня эстрадиола может приводить к профузной кровотечения и редко - к возможности забеременеть.

Тетрациклин препятствуют реакции с глюкозой в моче.

Период полувыведения доксициклина существенно сокращаться у пациентов, которые лечатся препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты (например, производные барбитуровой кислоты, карбамазепин, алкоголь, фенитоин).

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.

Місцезнаходження заявника

Астеллас Фарма Юроп Б.В.: Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Astellas Pharma Europe B. V.: Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представництво Астеллас Фарма Юроп Б.В. в Украине: 04050, Киев, ул. Пимоненко, 13 кор. 7-В, оф. 41.У случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.