Закстер инструкция по применению

Закстер фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Закстер порошок для р-ра д/ин. по 1000 мг во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/11675/01/02 от 18.08.2011. Приказ № 260 от 30.04.2015
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: meropenem;1 флакон містить меропенему тригідрату еквівалентно меропенему безводному 500 мг або 1000 мг; допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.

Производитель:

Алкем Лабораториз Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Карбапенемы.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Меропенем чинить бактерицидну дію шляхом інгібування синтезу стінок бактеріальних клітин у грампозитивних і грамнегативних бактерій шляхом зв’язування з білками, що зв’язують пеніцилін (PBP).Як і для інших β-лактамних антибактеріальних засобів, показники часу, при яких концентрації меропенему перевищували мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) (Т>МІС), вказували на високий ступінь кореляції з ефективністю. Меропенем продемонстрував активність при концентраціях у плазмі крові, що перевищували МІК для інфікуючих мікроорганізмів приблизно на 40 % від інтервалу дозування. Це цільове значення не було встановлено клінічно.Бактеріальна резистентність до меропенему може виникнути у результаті: зниження проникності зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій (у зв’язку зі зниженням продукції поринів), зниження спорідненості з цільовими PBP, підвищення експресії компонентів ефлюксного насоса та продукції β-лактамаз, які можуть гідролізувати карбапенеми.Були зареєстровані випадки інфекційних захворювань, спричинених бактеріями, стійкими до карбапенемів.Перехресна резистентність між меропенемом і лікарськими засобами, що належать до класів хінолонів, аміноглікозидів, макролідів та тетрациклінів, з урахуванням цільових мікроорганізмів відсутня. Тим не менш бактерії можуть проявляти резистентність до більш ніж одного класу антибактеріальних препаратів у випадку, коли залучений до дії механізм включає непроникність мембрани клітин та/або присутність ефлюксного(-их) насоса (насосів).Граничні значення МІК, що були визначені у ході досліджень Європейським комітетом з визначення чутливості до протимікробних препаратів (EUCAST), наведені нижче.

Мікроорганізм Чутливий (S), (мг/л) Резистентний (R), (мг/л)Enterobacteriaceae ≤ 2 > 8Pseudomonas ≤ 2 > 8Acinetobacter ≤ 2 > 8Streptococcus, групи А, В, C, G ≤ 2 > 2Streptococcus pneumoniae1 ≤ 2 > 2Інші стрептококи 2 2Enterococcus – –Staphylococcus2 примітка 3 примітка 3Haemophilus influenzae1 та Моraxella catarrhalis ≤ 2 > 2Neisseria meningitidis2,4 ≤ 0,25 > 0,25Грампозитивні анаероби ≤ 2 > 8Грамнегативні анаероби ≤ 2 > 8Граничні значення, не пов’язані з видами мікроорганізмів5 ≤ 2 > 8

1Граничні значення меропенему для Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae при менінгіті становлять 0,25/л мг/л.2Штами мікроорганізмів зі значеннями МІК, вищими за граничні значення S/I, є дуже рідкісними або про них на даний час не повідомлялося. Аналізи щодо ідентифікації та протимікробної чутливості щодо будь-якого такого ізоляту необхідно повторити, і якщо результат підтверджується, ізолят спрямовується до референсної лабораторії. До того часу, поки є дані про клінічну відповідь для верифікованих ізолятів з МІК, вищими за поточні граничні значення резистентності (позначено курсивом), ізоляти мають реєструватися як стійкі.3Чутливість стафілококів до меропенему прогнозується, виходячи із даних чутливості до метициліну.4Граничні значення меропенему для Neisseria meningitidis відносяться тільки до менінгіту.5Граничні значення, не пов’язані з видами мікроорганізмів, були визначені в основному, виходячи з даних ФК/ФД, і не залежать від розподілу МІК окремих видів. Вони призначені для використання по відношенню до видів, не зазначених у таблиці та виносках.– Проведення аналізу щодо визначення чутливості не рекомендується, оскільки вид є поганою мішенню для проведення лікування лікарським засобом.Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для окремих видів, тому бажано спиратися на місцеву інформацію стосовно резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності, коли рівень поширеності резистентності мікроорганізмів на місцевому рівні є таким, що користь від застосування лікарського засобу, принаймні по відношенню до деяких видів інфекцій, викликає сумніви, слід звернутися за консультацією до експерта.Далі перераховуються патогенні мікроорганізми, виходячи з клінічного досвіду і терапевтичних протоколів лікування захворювань. Зазвичай чутливі видиГрампозитивні аероби: Enterococcus faecalis6Staphylococcus aureus (метицилін чутливий)7, Staphylococcus species (метицилін чутливий), у тому числі Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (група В), група Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (група А).Грамнегативні аероби: Citrobacter freudii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.Грампозитивні анаероби: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (у тому числі P. micros, P. anaerobius, P. magnus).Грамнегативні анаероби: Bacteroides caccae, група Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.Види, для яких набута резистентність може бути проблемоюГрампозитивні аероби: Enterococcus faecium6,8.Грамнегативні аероби: Acinetobacter species, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.За своєю природою резистентні мікроорганізмиГрамнегативні аероби: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella species.Інші мікроорганізми; Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumonia.6Види, які виявили природну проміжну чутливість.7Усі метицилін-резистентні стафілококи є резистентними до меропенему.8Показник резистентності > 50 % в одній або кількох країнах ЄС.Фармакокінетика. У здорових людей середній період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 1 годину; середній об’єм розподілу становить приблизно 0,25 л/кг (11-27 л); середній кліренс становить 287 мл/хв при застосуванні меропенему у дозі 250 мг, зі зниженням кліренсу до 205 мл/хв при застосуванні препарату у дозі 2 г. При застосуванні меропенему у дозах 500 мг, 1000 мг і 2000 мг, що вводилися у вигляді інфузії протягом 30 хвилин, середні значення максимальної концентрації (Cmax) відповідно становлять приблизно 23, 49 і 115 мкг/мл; відповідні значення площі під кривою коцентрація-час (AUC) становили 39,3, 62,3 і 153 мкг×год/мл. Після проведення інфузії протягом 5 хвилин значення Cmax становлять 52 і 112 мкг/мл при введенні препарату у дозах 500 і 1000 мг відповідно. При введені кількох доз препарату кожні 8 годин пацієнтам з нормальною функцією нирок накопичення меропенему не спостерігалося.У ході проведення дослідження з участю пацієнтів, яким вводили меропенем у дозі 1000 мг кожні 8 годин після проведення хірургічної операції з приводу інтраабдомінальних інфекцій, були виявлені значення показників Cmax і періоду напіввиведення, які відповідають показникам здорових людей, але більший об’єм розподілу (27 л).РозподілСереднє значення зв’язування меропенему з білками плазми крові становило приблизно 2 % і не залежало від концентрації препарату. Після швидкого введення препарату (5 хвилин або менше) фармакокінетика є біекспоненціальною, але це є набагато менш очевидним після 30-хвилинної інфузії. Було виявлено, що меропенем добре проникає у деякі рідини та тканини організму, включаючи легені, бронхіальний секрет, жовч, спинномозкову рідину, тканини статевих органів жінки, шкіру, фасції, м’язи і перитонеальні ексудати.МетаболізмМеропенем метаболізується шляхом гідролізу β-лактамного кільця, утворюючи мікробіологічно неактивний метаболіт. В умовах in vitro меропенем демонструє знижену сприйнятливість до гідролізу під дією дегідропептидази-І (ДГП-І) людини порівняно з іміпенемом і потреби в одночасному застосуванні інгібітора ДГП-І немає.ВиведенняМеропенем у першу чергу виводиться у незміненому вигляді нирками; близько 70 % (50-75 %) дози препарату виводиться у незміненому вигляді протягом 12 годин. Ще 28 % виділяється у вигляді мікробіологічно неактивного метаболіту. Виведення з калом являє собою лише близько 2 % від дози. Виміряний нирковий кліренс та ефект пробенециду показують, що меропенем піддається як фільтрації, так і канальцевій секреції.Ниркова недостатністьПорушення функції нирок зумовлює появу високих показників AUC у плазмі крові і триваліший період напіввиведення для меропенему. Спостерігалося збільшення показників AUC у 2,4 раза у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну (КК) 33-74 мл/хв), у 5 разів – у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (КК 4-23 мл/хв) і в 10 разів – у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК < 2 мл/хв) порівняно зі здоровими особами (КК > 80 мл/хв). Показники AUC мікробіологічно неактивного метаболіту з відкритим кільцем також значно підвищувалися у пацієнтів з порушенням функції нирок. Корекція дози препарату рекомендується пацієнтам з помірним та тяжким порушенням функції нирок.Меропенем виводиться шляхом гемодіалізу з кліренсом, що був під час проведення гемодіалізу приблизно в 4 рази вищий, ніж у пацієнтів з анурією.Печінкова недостатністьДослідження з участю пацієнтів з алкогольним цирозом печінки показує відсутність впливу захворювання печінки на фармакокінетику меропенему після застосування повторних доз препарату.Дорослі пацієнтиДослідження фармакокінетики, проведені з участю пацієнтів, не виявили значних фармакокінетичних відмінностей порівняно зі здоровими особами з аналогічною функцією нирок. ДітиДослідження фармакокінетики у немовлят і дітей з інфекцією при застосуванні препарату у дозах 10, 20 і 40 мг/кг продемонстрували значення Cmax, що наближаються до значень, виявлених у дорослих після застосування препарату у дозах 500, 1000 і 2000 мг відповідно. У ході проведення порівняння були виявлені фармакокінетичні характеристики між дозами препарату і періодами напіввиведення, подібні до таких, що спостерігалися у всіх дорослих, крім наймолодших пацієнтів (< 6 місяців t1/2 1,6 годин). Середні значення кліренсу меропенему становили 5,8 мл/хв/кг (6-12 років), 6,2 мл/хв/кг (2-5 років), 5,3 мл/хв/кг (6-23 місяці) і 4,3 мл/хв/кг (2-5 місяців). Приблизно 60 % дози виводиться з сечею протягом 12 годин у вигляді меропенему та ще 12 % – у вигляді метаболіту. Концентрації меропенему у спинномозковій рідині у дітей з менінгітом становлять приблизно 20 % від одночасно виявлених рівнів препарату у плазмі крові, хоча має місце значна міжіндивідуальна варіабельність показників.Фармакокінетика меропенему у новонароджених, яким застосовували антибактеріальне лікування, продемонструвала вищий кліренс у новонароджених з більшим хронологічним або гестаційним віком із загальним середнім періодом напіввиведення 2,9 години. Пацієнти літнього вікуДослідження фармакокінетики у здорових осіб літнього віку (65-80 років) показали зниження кліренсу плазми крові, що корелює зі зниженням кліренсу креатиніну, пов'язаним з віком, а також незначне зниження нениркового кліренсу. Корекція дози препарату не потрібна пацієнтам літнього віку, за винятком випадків помірного і тяжкого порушення функції нирок.

Показания к применению:

Лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:пневмонії, у тому числі негоспітальної та госпітальної пневмонії;бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів;ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;інфекцій під час пологів і післяпологових інфекцій;ускладнених інфекцій шкіри і м’яких тканин;гострого бактеріального менінгіту.Закстер можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією і гарячкою при підозрі на бактеріальну інфекцію.Слід розглянути питання про надання офіційної рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.Тяжка підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу β-лактамного антибактеріального засобу (наприклад, пеніцилінів або цефалоспоринів).

Способ применения и дозы:

Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.Закстер при застосуванні у дозі до 2 г 3 рази на добу дорослим і дітям з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг 3 рази на добу дітям може особливо підходити для лікування деяких видів інфекцій, таких як госпітальні інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa або Acinetobacter spp.Таблиця 1Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг

Інфекція Одноразова доза для введення кожні 8 годинПневмонія, у тому числі негоспітальна, та госпітальна пневмонія 500 мг або 1 гБронхолегеневі інфекції при муковісцидозі 2 гУскладнені інфекції сечовивідних шляхів 500 мг або 1 гУскладнені інтраабдомінальні інфекції 500 мг або 1 гІнфекції під час пологів і післяпологові інфекції 500 мг або 1 гУскладнені інфекції шкіри і м’яких тканин 500 мг або 1 гГострий бактеріальний менінгіт 2 гЛікування пацієнтів з фібрильною нейтропенією 1 г

Меронем зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.Порушення функції нирокТаблиця 2Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв

Кліренс креатиніну (мл/хв) Одноразова доза (див. Таблицю 1) Частота26-50 повна одноразова доза кожні 12 годин10-25 половина одноразової дози кожні 12 годин< 10 половина одноразової дози кожні 24 години

Дані, що підтверджують застосування вказаних у таблиці 2 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.Рекомендацій щодо встановленої дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.Порушення функції печінкиДля пацієнтів з порушенням функції печінки коригування дози препарату не потрібне.Дозування у пацієнтів літнього вікуДля пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригування дози не потрібне.Таблиця 3Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років і з масою тіла до 50 кг

Інфекція Одноразова доза для введення кожні 8 годинПневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна 10 або 20 мг/кг маси тілаБронхолегеневі інфекції при муковісцидозі 40 мг/кг маси тілаУскладнені інфекції сечовивідних шляхів 10 або 20 мг/кг маси тілаУскладнені інтраабдомінальні інфекції 10 або 20 мг/кг маси тілаУскладнені інфекції шкіри і м’яких тканин 10 або 20 мг/кг маси тілаГострий бактеріальний менінгіт 40 мг/кг маси тілаЛікування пацієнтів з фібрильною нейтропенією 20 мг/кг маси тіла

Досвіду застосування препарату у дітей з порушенням функції нирок немає.Закстер зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дітям препарату у дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.Діти з масою тіла більше 50 кгСлід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.Проведення внутрішньовенної болюсної ін’єкціїРозчин для болюсної ін’єкції слід готувати шляхом розчинення Закстеру у воді для ін’єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін’єкції зберігалася протягом 3 годин при кімнатній температурі (15-25 оС).З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно.Якщо лікарський засіб одразу ж не використати, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.Проведення внутрішньовенної інфузіїРозчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення Закстеру у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1-20 мг/мл.Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду зберігалася протягом 6 годин при кімнатній температурі (15-25 оС) або впродовж 24 годин при температурі 2-8 оС. Приготований розчин, якщо він був охолоджений, слід використати протягом 2 годин після зберігання у холодильнику. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використати, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин Закстеру слід використати негайно, тобто протягом 1 години після приготування.Діти.Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців.

Передозировка:

Відносне передозування можливе у пацієнтів з порушенням функції нирок у випадку, якщо доза препарату не коригується. Обмежений досвід застосування препарату вказує на те, що якщо після передозування виникають небажані реакції, вони узгоджуються з профілем зазначених побічних реакцій, і, як правило, легкі за тяжкістю проявів і минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.В осіб з нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.Гемодіаліз виводить меропенем і його метаболіти з організму.

Побочные действия:

Найчастішими небажаними реакціями, пов’язаними із застосуванням меропенему, були діарея, висипання, нудота, блювання та запалення у місці введення ін’єкції. Найчастішими небажаними, пов’язаними із застосуванням меропенему явищами з боку лабораторних показників, про які повідомлялося, були тромбоцитоз та підвищення рівнів печінкових ферментів. Інфекції та інвазії: оральний та вагінальний кандидоз.З боку системи крові: тромбоцитемія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція.З боку нервової системи: головний біль, парестезії, судоми.З боку травного тракту: діарея; блювання; нудота; біль у животі; коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків.З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівнів лужної фосфатази у крові, підвищення рівнів лактатдегідрогенази у крові, підвищення рівнів білірубіну в крові.З боку шкіри: висипання, свербіж, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема.З боку сечовидільної системи: підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівнів сечовини в крові.Загальні розлади та стани у місці введення препарату: запалення, біль, тромбофлебіт, біль у місці ін’єкції.

Лекарственное взаимодействие:

Дослідження щодо взаємодії препарату з окремо взятими лікарськими засобами, крім пробенециду, не проводилися.Пробенецид конкурує з меропенемом щодо активного канальцієвого виведення і, таким чином, пригнічує ниркову секрецію меропенему, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та підвищення концентрації меропенему у плазмі крові. Слід проявляти обережність у випадку одночасного застосування пробенециду з меропенемом.Потенційний вплив Закстеру на зв’язування з білками інших препаратів або метаболізм не вивчався. Проте зв’язування з білками настільки незначне, що взаємодії з іншими сполуками з урахуванням цього механізму можна не очікувати.При одночасному застосуванні з карбапенемами було зареєстровано зниження рівнів вальпроєвої кислоти в крові, у результаті чого зниження рівнів вальпроєвої кислоти приблизно за два дні становило 60-100 %. Через швидкий початок дії та ступінь зниження одночасне застосування вальпроєвої кислоти і карбапенемів вважається таким, що не піддається коригуванню, тому слід уникати такої взаємодії.Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може збільшити його антикоагулянтний ефект. Було зареєстровано багато повідомлень про збільшення антикоагулянтного ефекту перорально застосовуваних антикоагулянтних препаратів, у тому числі варфарину, у пацієнтів, які одночасно отримують антибактеріальні препарати. Ризик може змінюватися залежно від основних інфекцій, віку і загального стану пацієнта, таким чином внесок антибактеріальних препаратів у підвищення рівнів МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) оцінити важко. Рекомендується проводити частий контроль рівнів МНВ під час і незабаром після одночасного застосування антибіотиків з пероральним антикоагулянтом.Особливості застосування.При виборі меропенему як засобу лікування слід брати до уваги доцільність застосування антибактеріального засобу групи карбапенемів, враховуючи такі фактори як тяжкість інфекції, поширеність резистентності до інших відповідних антибактеріальних засобів, а також ризик вибору препарату щодо бактерій, стійких до карбапенемів.Були зареєстровані, як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, серйозні, а іноді з летальними наслідками реакції підвищеної чутливості.Пацієнти, у яких в анамнезі зареєстровані випадки підвищеної чутливості до карбапенемів, пеніцилінів або інших β-лактамних антибіотиків, можуть також мати підвищену чутливість до меропенему. Перед початком терапії меропенемом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості до β-лактамних антибіотиків.При виникненні тяжкої алергічної реакції застосування препарату слід припинити та вжити відповідних заходів.При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі меропенему, були зареєстровані випадки коліту, пов’язаного із застосуванням антибіотиків, і випадки псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості яких може варіювати від легкого до такого, що становить загрозу життю. Тому важливо прийняти до уваги можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування меропенему виникла діарея. Слід розглянути питання про припинення лікування меропенемом та застосування специфічного лікування, направленого проти Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику кишечнику. Під час лікування карбапенемами, у тому числі меропенемом, рідко повідомлялося про напади.У зв’язку з ризиком розвитку печінкової токсичності (порушення функції печінки з холестазом і цитолізом) під час лікування меропенемом слід ретельно контролювати печінкові функції.Застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки: під час лікування меропенемом у пацієнтів з уже існуючими захворюванням печінки слід ретельно контролювати печінкові функції. Коригування дози препарату не потрібне.Лікування меропенемом може спричинити розвиток позитивного прямого або непрямого тесту Кумбса.Одночасне застосування меропенему і вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію не рекомендується.Препарат містить близько 2,0 мЕкв або 4,0 мЕкв натрію на 500 мг або 1 г дози препарату відповідно, що необхідно враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.Застосування у період вагітності або годування груддю.Дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена.Як запобіжний захід бажано уникати застосування меропенему у період вагітності.Невідомо, чи проникає меропенем у грудне молоко людини. Враховуючи користь терапії для жінок, необхідно прийняти рішення стосовно того, чи припинити грудне вигодовування або припинити лікування меропенемом.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.Рекомендується застосовувати свіжоприготовлені розчини Закстеру для в/в ін’єкцій та інфузій. Розчинник Тривалість (годин) стабільності при температурі до 25 °С 4 °С Розчини (1 - 20 мг/мл) приготовлені з: 0,9 % натрію хлоридом 8 48 5 % глюкозою 3 14 5 % глюкозою та 0,225 % натрію хлоридом 3 14 5 % глюкозою та 0,9 % натрію хлоридом 3 14 5 % глюкозою та 0,15 % калію хлоридом 3 14 2,5 % або 10 % розчином манітолу для внутрішньовенної інфузії 3 14 10 % глюкозою 2 8 5 % глюкозою та 0,02 % натрію бікарбонатом для внутрішньовенних інфузій 2 8 Під час приготування розчину слід застосовувати стандартні асептичні методики.Перед застосуванням приготовлений розчин струснути.Усі флакони призначені лише для одноразового застосування.

Форма выпуска / упаковка:

По 500 мг або 1000 мг порошку у флаконах у картонній упаковці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Несумісність

Закстер не слід змішувати або додавати до інших лікарських засобів. Закстер, який буде використовуватися для болюсних внутрішньовенних ін’єкцій, слід відновлювати у стерильній воді для ін’єкцій.Меропенем у флаконах для внутрішньовенних інфузій можна безпосередньо відновити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози для проведення інфузій.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Закстер
Производитель:Алкем Лабораториз Лтд, Индия
Форма выпуска:По 500 мг або 1000 мг порошку у флаконах у картонній упаковці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/11675/01/02 от 18.08.2011. Приказ № 260 от 30.04.2015
МНН:Meropenem
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: meropenem;1 флакон містить меропенему тригідрату еквівалентно меропенему безводному 500 мг або 1000 мг; допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Карбапенемы.
Код АТХ:J01DH02 - Меропенем
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Препарат от диабета предотвращает развитие инфаркта в каждом третьем случае: исследование
Метформин используют для лечения сахарного диабета...
5 симптомов, которые указывают на раннее развитие рассеянного склероза
Рассеянный склероз (РС) обычно диагностируется в в...
Реклама