Зеспира инструкция по применению

Зеспира фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Зеспира таблетки жев. по 4 мг №28 (14х2)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/7409/01/01 от 04.12.2007. Приказ № 773 от 04.12.2007
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

1 таблетка жувальна містить монтелукасту натрію 4,16 мг або 5,2 мг (еквівалентно 4 мг або 5 мг монтелукасту);допоміжні речовини: маніт 200 SD (Е 421), целюлоза мікрокристалічна РН 101 (Е 460), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза LH-11 (Е 463), аспартам (Е 951), есенція черешні, заліза оксид червоний 77491 (E 172), магнію стеарат.  Протиастматичні засоби для системного застосування. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів. Код АТС R03D C03.

Производитель:

Билим Фармасьютикалз А.С., Турция

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Блокаторы лейкотриеновых рецепторов.

Дети:

Безпека і ефективність монтелукасту у дітей віком до 2 років не вивчалась.Особливі заходи безпеки.Ефективність пероральної форми монтелукасту для лікування гострих нападів бронхіальної астми не встановлена. Тому препарат "Зеспіра" не рекомендується застосовувати для зняття гострих нападів астми. Хворим слід порадити мати при собі відповідні ліки для зняття гострих нападів астми.Доза інгаляційних кортикостероїдів може бути поступово зменшена під медичним наглядом, однак терапія інгаляційними або пероральними кортикостероїдами не може бути різко замінена застосуванням препарату "Зеспіра".Особливості застосування.Зеспіру можна додавати до існуючої схеми лікування пацієнта кортикостероїдами та бронходилятаторами.Лікування бронходилятаторами. Зеспіру можна додавати до схеми лікування пацієнтам, у яких при монотерапії бронходилятатором не вдається адекватно контролювати астму. При досягнені терапевтичного ефекту (зазвичай після першої дози) на фоні лікування Зеспірою, дозу бронходилятатора можна поступово понижати.Інгаляційні кортикостероїди. Лікування препаратом забезпечує додатковий терапевтичний ефект пацієнтам, які застосовують інгаляційні кортикостероїди. При досягнені стабілізації стану пацієнта можливе зниження дози кортикостироїдів. Дозу кортикостироїдів потрібно зменшувати поступово, під наглядом лікаря.У деяких пацієнтів терапія інгаляційними кортикостироїдами може бути повністю припинена. Не рекомендується різка заміна терапії інгаляційними кортикостироїдами на лікування Зеспірою.Доза інгаляційних кортикостероїдів може бути поступово зменшена під медичним наглядом, однак терапія інгаляційними або пероральними кортикостероїдами не може бути різко замінена застосуванням препарату "Зеспіра".У пацієнтів, які приймають протиастматичні засоби, включаючи антагоністи лейкотрієнових рецепторів, зменшення системної дози пероральних кортикостероїдів супроводжувалося в окремих випадках появою одного або кількох з таких ефектів: еозинофілія, васкулярний висип, погіршення легеневих симптомів, кардіологічних ускладнень і/або нейропатії, яку іноді визначають як синдром Черга-Страуса. Хоча причинний зв’язок з антагонізмом лейкотрієнових рецепторів не встановлений, рекомендується дотримуватись обережності і проводити відповідний клінічний контроль при зменшенні дози системних кортикостероїдів у пацієнтів, які отримують препарат "Зеспіра".Для профілактики спричиненого навантаженням бронхоспазму, хворим слід рекомендувати продовжувати лікування інгаляційними бета-агоністами за звичайною схемою і мати при собі інгаляційні бета-агоністи короткої дії для невідкладної терапії. Хворим з відомою чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти слід порадити уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів в тому числі під час лікування монтелукастом. Хоча монтелукаст ефективно поліпшує функцію дихальних шляхів у хворих з астмою, які мають підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, немає даних про те, що він припиняє бронхозвужуючу реакцію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби у хворих з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.Оскільки жувальні таблетки 4 мг містять фенілаланін (компонент аспартаму), його не слід застосовувати у пацієнтів з фенілкетонурією.Застосування в осіб літнього віку.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Але слід дотримуватись обережності пацієнтам, які під час прийому препарату схильні до сонливості.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Монтелукаст можна призначати разом з іншими препаратами, які традиційно застосовуються для профілактики і лікування бронхіальної астми. Рекомендована клінічна доза монтелукасту не мала клінічно вагомого впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофіліну, преднізону, преднізолону, пероральних контрацептивів (етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадину, дигоксину і варфарину.При сумісному застосуванні з фенобарбіталом, площа під кривою залежності „концентрація - час” (AUC) для монтелукасту зменшувалась на 40 %, що не вимагало корекції дозування. Монтелукаст метаболізується в печінці за допомогою системи цитохрому CYP3A4. З цієї причини необхідно проводити відповідний клінічний контроль при застосуванні монтелукасту сумісно з потужними ферментними індукторами цитохрому Р450, такими як фенобарбітал або рифампін.Препарати звіробою можуть зменшувати концентрацію монтелукасту в плазмі. Фармакодинаміка. Монтелукаст є селективним і ефективним при пероральному застосуванні антагоністом лейкотрієнових рецепторів, який специфічно блокує рецептори цистеїніл-лейкотрієну (CysLT 1). Цистеїнілові лейкотрієни (LTC 4, LTD 4, LTE 4) - це сильні протизапальні ейкозаноїди, які вивільняються з різних клітин, включаючи опасисті клітини та еозинофіли. Ці важливі про-астматичні медіатори зв’язуються з рецепторами цистеїнілових лейкотрієнів у дихальних шляхах людини. Рецептор CysLT типу 1 виявлений у дихальних шляхах людини, включаючи гладком’язові клітини дихальних шляхів і макрофаги дихальних шляхів, та інші прозапальні клітини (включаючи еозинофіли та певні клітини мієлоїдного стовбура). Існує взаємозв'язок між патофізіологією астми та CysLT. При астмі до ефектів, медіаторами яких є лейкотрієни, відносять ряд явищ у дихальних шляхах, включаючи бронхоспазм, виділення слизу, посилення судинної проникливості та накопичення еозинофілів. Було показано, що при інтраназальному застосуванні CysLT шляхом інгаляції підвищується резистентність носових дихальних шляхів та збільшується набряк слизової носу.Монтелукаст – сильна і ефективна при пероральному застосуванні сполука, яка істотно поліпшує симптоми запалення, спричинені бронхіальною астмою. Виходячи з результатів біохімічного та фармакологічного біоаналізів, монтелукаст зв’язується з рецепторами CysLT 1 з високим ступенем спорідненості та селективності (віддаючи їм більшу перевагу, ніж іншим фармакологічно важливим рецепторам дихальних шляхів, таким як простаноїдні, холінергічні або (бета)-адренергічні рецептори). Монтелукаст сильно пригнічує фізіологічну дію LTC 4, LTD 4, LTE 4 в CysLT 1  рецепторі без будь-якої активності агоніста. Фармакокінетика.Монтелукаст швидко і майже повністю всмоктується після перорального застосування. Після прийому жувальних таблеток по 4 мг натщесерце дітьми від 2 до 5 років, середня максимальна концентрація (Сmax) досягається через 2 години. Після прийому жувальних таблеток по 5 мг натщесерце дорослими, середня максимальна концентрація (Сmax) досягається через 2 години.Середній показник біодоступності становить 73 %. Монтелукаст на 99 % зв’язується з білками плазми. Рівноважний об’єм розподілу монтелукасту становить в середньому від 8 до 11 літрів. Монтелукаст значною мірою піддається метаболізму. У дослідженнях із застосуванням терапевтичних доз, концентрації метаболітів монтелукасту в плазмі у дорослих і дітей при стані рівноваги не визначається. Плазмовий кліренс монтелукасту у здорових дорослих становить в середньому 45 мл/хв. Монтелукаст і його метаболіти виводяться в основному з жовчю

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці, в сухому та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С .

Форма выпуска / упаковка:

Блістер, який містить 14 таблеток. По 2 блістера в картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Клінічні характеристикиПоказання. Зеспіра 4 мг. профілактичне лікування бронхіальної астми у дітей віком від 2 до 5 років. Зеспіра 5 мг.Діти віком від 6 до14 років та дорослі: лікування бронхіальної астми у хворих з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти; профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, включаючи запобігання виникненню симптомів у денні та нічні години. Протипоказання. Терапевтичний ефект препарату на перебіг бронхіальної астми з’являється протягом однієї доби.Діти від 2 до 5 років.Діти від 6 до 14 років.Діти віком старше 15 років та дорослі.Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.Побічні реакції. Система організму Пацієнти віком від 15 років Діти віком від 6 до 14 років Діти віком від 2 до 5 років Шлунково-кишковий тракт Абдомінальний біль   Спрага Нервова система/ психічні порушення Головний біль Головний біль   В період постмаркетингового застосування повідомлялося про такі побічні реакції:Організм в цілому: реакції гіперчутливості, включаючи астенію/стомленість, набряки, анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, свербіж, шкірний висип і дуже рідко - еозинофільні інфільтрати печінки.Нервова система: запаморочення, порушення сну, включаючи кошмарні сновидіння, галюцинації, сонливість, безсоння, парестезія/гіпостезія, дратівливість, збудження, тривожний стан і напади, включаючи агресивну поведінку. Скелетно-м’язова система: міалгія, включаючи артралгію і м’язові судоми.Шлунково-кишковий тракт: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання.Печінка та жовчовивідні шляхи: підвищення рівня трансаміназ у плазмі (АЛТ і АСТ), холестатична жовтяниця.Серцево-судинна система: підвищена схильність до кровотеч, гематоми, прискорене серцебиття. Дуже рідко повідомлялося про синдром Черга-Страуса у пацієнтів хворих на бронхіальну асту під час лікування монтелукастом.Передозування. У тривалих дослідженнях астми монтелукаст призначали дорослим пацієнтам у дозах до 200 мг/добу протягом 22 тижнів, і в короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом одного тижня не було виявлено клінічно вагомих симптомів передозування. Найчастішими небажаними явищами були: відчуття спраги, сонливість, мідріаз, гіперкінези та біль у животі.Були зареєстровані випадки гострого передозування лише у дітей в постмаркетинговому періоді та під час клінічних випробувань, при цьому доза препарату Зеспіра становила не меньше ніж 150 мг/добу. Клінічні та лабораторні показники при цьому засвідчують відповідність профілю безпеки препарату у дітей профілю безпеки у дорослих і підлітків. Лікування симптоматичне.Невідомо, чи видаляється монтелукаст шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Застосування у період вагітності або годування груддю. Дію монтелукасту у вагітних жінок не вивчали. Його застосування в період вагітності протипоказано, за винятком тих випадків, коли очікувана користь для матері переважає над потенційним ризиком для плода. Невідомо, чи виділяється монтелукаст в грудне молоко. Оскільки багато препаратів виділяються в грудне молоко, слід дотримуватись обережності при призначенні препарату "Зеспіра" матерям, які годують груддю, або припинити годування.Фармацевтичні характеристикиосновні фізико-хімічні властивості: таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі.Місцезнаходження34398 Маслак, Стамбул, Туреччина/34398, Maslak, Istanbul, Turkey.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Зеспира
Производитель:Билим Фармасьютикалз А.С., Турция
Форма выпуска: Блістер, який містить 14 таблеток. По 2 блістера в картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/7409/01/01 от 04.12.2007. Приказ № 773 от 04.12.2007
МНН:Montelukast
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

1 таблетка жувальна містить монтелукасту натрію 4,16 мг або 5,2 мг (еквівалентно 4 мг або 5 мг монтелукасту);допоміжні речовини: маніт 200 SD (Е 421), целюлоза мікрокристалічна РН 101 (Е 460), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза LH-11 (Е 463), аспартам (Е 951), есенція черешні, заліза оксид червоний 77491 (E 172), магнію стеарат.  Протиастматичні засоби для системного застосування. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів. Код АТС R03D C03.

Фармакологическая группа:Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Блокаторы лейкотриеновых рецепторов.
Код АТХ:R03DC03 - Монтелукаст
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Вылечить гайморит за 3 дня
Как лечить гайморит в домашних условиях — препарат...
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Реклама
Кетогенная диета повышает риск развития инфарктов и инсультов: ученые
Кето-диета может быть эффективной для снижения вес...
Длительный прием лекарств может вызвать медикаментозную головную боль
Головная боль отскока, или головная боль абузуса (...
Реклама