Зевоцин инструкция по применению

Зевоцин фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Зевоцин раствор д/инф., 5 мг/мл по 100 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/12431/01/01 от 23.08.2012. Приказ № 658 от 23.08.2012
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: левофлоксацин;1 мл розчину містить 5,0 мг левофлоксацину гемігідрат еквівалентно левофлоксацину допоміжні речовини: глюкоза безводна, вода для ін’єкцій.

Основные физико-химические свойства:

розчин від жовтого до жовто-зеленого кольору.

Производитель:

Марк Биосайнс Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Левофлоксацин – це синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, S-енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацин.Як антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів левофлоксацин діє на комплекс ДНК-ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.Ступінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації у сироватці крові (Сmax) або площі під кривою концентрація-час (АUC) та мінімальною інгібуючою (подавляючою) концентрацією (МІК (МПК)).Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами.Завдяки механізму дії зазвичай не існує перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів.Рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) межові значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі мікроорганізми від організмів проміжно чутливих (помірно резистентних) та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлені у нижченаведеній таблиці тестування МІК (мг/л).Клінічні межові значення МІК EUCAST для левофлоксацину (20.06.2006)

Патоген Чутливі РезистентніEnterobacteriacae ≤ 1 мг/л > 2 мг/лPseudomonas spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/лAcinetobacter spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/лStaphylococcus spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/лS. pneumoniae1 ≤ 2 мг/л > 2 мг/лStreptococcus A, B, C, G ≤ 1 мг/л > 2 мг/лH. influenzae M. catarrhalis2 ≤ 1 мг/л > 1 мг/лМежові значення, не пов’язані з видами3 ≤ 1 мг/л > 2 мг/л1Межове значення МІК між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами було збільшено з 1 до 2 з метою стримування росту диких штамів цього мікроорганізму, що демонструють варіабельність даного параметра. Межові значення стосуються терапії високих доз. 2Штами з величинами МІК, вищими від межового значення між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами, є дуже рідкісними чи про них ще не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити, і якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят у довідкову лабораторію. 3 Межові значення МІК, не пов’язані з видами, були визначені переважно, на основі даних фармакокінетики/фармакодинаміки, та не залежали від розподілу МІК певних видів. Вони можуть використовуватись лише для видів, яким не було визначено конкретне для виду межове значення, та не можуть використовуватись для видів, для яких тестування на чутливість не рекомендується чи для яких існує недостатньо доказів щодо сумнівних видів (Enterococcus, Neisseria, грамнегативні анаероби).

Рекомендовані CLSI (Інститутом клінічних та лабораторних стандартів, раніше NCCLS) межові значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі від проміжно чутливих організмів та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлені у нижченаведеній таблиці для тестування МІК (мкг/мл) чи диско-дифузного методу (діаметр зони [мм] з використанням диску з левофлоксацином 5 мкг).Рекомендовані CLSI межові значення МІК та диско-дифузного методу для левофлоксацину (М100-S17, 2007)

Патоген Чутливі РезистентніEnterobacteriacae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 ммНе Enterobacteriacae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 ммAcinetobacter spp. ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 ммStenotrophomonas maltophilia ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 ммStaphylococcus spp. ≤ 1 мкг/мл ≥19 мм ≥ 4 мкг/мл ≤ 15 ммEnterococcus spp. ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 ммH. influenzae M. catarrhalis1 ≤ 2 мкг/мл ≥17 ммStreptococcus pneumoniae ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 ммБета-гемолітичний Streptococcus ≤ 2 мкг/мл ≥17 мм ≥ 8 мкг/мл ≤ 13 мм1 Відсутність чи рідкісне поширення резистентних штамів попередньо виключає визначення будь-яких категорій результатів, окрім чутливі. Для штамів, що дають результати, які свідчать про нечутливу категорію, ідентифікація організмів та результати тестів на протимікробну чутливість повинні бути підтверджені довідковою лабораторією з використанням еталонного методу розведень CLSI.

Антибактеріальний спектрПоширеність резистентності може варіювати географічно та з часом для вибраних видів, і бажано отримати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, коли місцева поширеність резистентності є такою, що корисність агента щонайменше при деяких типах інфекцій є сумнівною.

Зазвичай чутливі види Аеробні грампозитивні бактерії Staphylococcus aureus* метицилін-чутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, група С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* Аеробні грамнегативні бактерії Burkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para- influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri Анаеробні бактерії Peptostreptococcus Інші Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticumВиди, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичною Аеробні грампозитивні бактерії Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus метицилін-резистентний, Staphylococcus coagulase spp. Аеробні грамнегативні бактерії Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens* Анаеробні бактерії Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus** , Bacteroides thetaiotamicron** , Bacteroides vulgatus**, Clostridium difficile**

* Клінічна ефективність була продемонстрована для чутливих ізолятів у затверджених клінічних показаннях.** Природна проміжна чутливість.Інші даніГоспітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.Фармакокінетика. АбсорбціяНемає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення.Після внутрішньовенного введення препарат накопичується у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті тканини легенів (концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові), сечі. У спинномозкову рідину левофлоксацин потрапляє погано.РозподілПриблизно 30-40 % левофлоксацину зв’язується з протеїном сироватки крові. Кумуляційний ефект левофлоксацину при застосуванні 500 мг 1 раз на добу при багаторазовому застосуванні практично відсутній. Існує незначний, але передбачуваний кумуляційний ефект після застосування доз по 500 мг двічі на добу. Стабільний стан досягається протягом 3 днів.Проникнення у тканини та рідини організмуПроникнення у слизову оболонку бронхів, бронхіальний секрет тканин легенів (БСТЛ)Максимальна концентрація левофлоксацину у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті легенів після застосування 500 мг перорально становили 8,3 мкг/г та 10,8 мкг/мл відповідно. Ці показники досягалися протягом однієї години після прийому препарату.Проникнення у тканини легенівМаксимальні концентрації левофлоксацину у тканинах легенів після застосування 500 мг перорально становили приблизно 11,3 мкг/г та досягалися через 4 - 6 годин після застосування препарату. Концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові.Проникнення у вміст міхураМаксимальні концентрації левофлоксацину 4-6,7 мкг/мл у вмісті міхура досягалися через 2-4 години після застосування препарату у дозах 500 мг 1 раз чи двічі на добу відповідно через 3 дні застосування препарату.Проникнення у цереброспінальну (спинномозкову) рідинуЛевофлоксацин погано проникає у цереброспінальну рідину.Проникнення у тканини простатиПісля застосування 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів середні концентрації у тканині простати досягали 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г та 2,0 мкг/г відповідно через 2 години, 6 годин на 24 години; середній коефіцієнт концентрацій простата/плазма становив 1,84.Концентрація у сечіСередня концентрація у сечі через 8-12 годин після одноразового прийому перорально дози 150 мг, 300 мг чи 500 мг левофлоксацину становили 44 мг/л, 91 мг/л та 200 мг/л відповідно.БіотрансформаціяЛевофлоксацин метаболізується дуже незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним та не підлягає інверсії хоральної структури.ВиведенняПісля перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виведення відбувається зазвичай нирками (понад 85 % введеної дози).Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення, що свідчить про те, що ці шляхи (пероральний та внутрішньовенний) є взаємозамінними.ЛінійністьЛевофлоксацин слідує лінійній фармакокінетиці у діапазоні 50 - 600 мг.Пацієнти з нирковою недостатністюНа фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс, а періоди напіввиведення збільшуються, як видно з нижченаведеної таблиці

Кліренс креатиніну (мл/хв) < 20 20 - 40 50 - 80Нирковий кліренс (мл/хв) 13 26 57Період напіввиведення (години) 35 27 9

Пацієнти літнього вікуНемає значних відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку, крім відмінностей, пов’язаних із кліренсом креатиніну.Статеві відмінностіОкремий аналіз щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі продемонстрував незначні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину залежно від статі. Не існує доказів того, що ці відмінності є клінічно значущими.

Показания к применению:

Призначають при лікуванні у дорослих бактеріальних запальних процесів, спричинених бактеріями, чутливими до левофлоксацину: запалення легенів, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри та м’яких тканин, хронічний бактеріальний простатит.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів. Епілепсія, побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.

Особенности применения:

При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, спричиненому пневмококами, препарат Зевоцин може не дати оптимального терапевтичного ефекту.Госпітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.Тривалість введенняРекомендована тривалість введення становить щонайменше 60 хвилин для 500 мг розчину для інфузій препарату Зевоцин. Стосовно офлоксацину відомо, що під час інфузії можуть відзначатися тахікардія та тимчасове збільшення артеріального тиску. У рідкісних випадках може спостерігатися, як наслідок, різке зниження артеріального тиску, циркуляторний колапс. Якщо під час введення левофлоксацину (l-ізомеру офлоксацину) спостерігається виражене зниження артеріального тиску, введення слід негайно припинити.Тендиніт та розриви сухожильРідко можуть траплятися випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля та може призвести до розриву сухожилля. Ризик тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Тому необхідним є ретельне спостереження за такими пацієнтами, якщо їм призначають препарат Зевоцин. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо вони спостерігають симптоми появи тендиніту. При підозрі на тендиніт лікування препаратом Зевоцин слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад, забезпечити іммобілізацію сухожилля).Захворювання, спричинені Clostridium difficileДіарея, особливо у тяжких випадках, персистуюча та/або геморагічна, під час чи після лікування препаратом Зевоцин, може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridium difficile, найбільш тяжкою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити інфузію препарату Зевоцин, і пацієнтів необхідно лікувати підтримуючими засобами ± специфічна терапія (наприклад пероральний прийом ванкоміцину). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.Пацієнти, схильні до судомРозчин для інфузій Зевоцин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі, та, як і інші хінолони, слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, таким як пацієнти з попередніми ураженнями центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього нестероїдними протизапальними лікарськими засобами чи ліками, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій). У випадку появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогеназиПацієнти з латентними чи наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, і, таким чином, левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю.Пацієнти з нирковою недостатністюОскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих з ослабленою функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ Спосіб застосування та дози).Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)Левофлоксацин може час від часу спричиняти серйозні потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку), після застосування початкової дози (див. розділ Побічні реакції). У цьому випадку пацієнтам слід припинити лікування негайно і звернутися до лікаря.ГіпоглікеміяЯк і при застосуванні інших хінолонів, повідомлялося про випадки гіпоглікемії, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними засобами перорально (наприклад глібенкламідом), чи інсуліном. Рекомендується ретельне спостереження за рівнями глюкози в крові у пацієнтів, хворих на цукровий діабет (див. розділ Побічні реакції).Профілактика фотосенсибілізаціїХоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при прийомі левофлоксацину, з метою її уникнення пацієнтам не рекомендується без особливої потреби піддаватися дії сильних сонячних променів чи штучного УФ випромінювання (наприклад, ламп штучного ультрафіолетового випромінювання, солярію).Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну КВнаслідок можливого збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали Зевоцин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовують одночасно (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Психотичні реакціїПовідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ Побічні реакції). Якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами чи пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.Подовження інтервалу QTСлід з обережністю застосовувати фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:вроджений синдром подовження інтервалу QT;супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад протиаритмічних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів);нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);літній вік пацієнта;хвороба серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи Спосіб застосування та дози (Пацієнти літнього віку), Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Побічні реакції, Передозування).Периферична нейропатіяПовідомлялося про сенсорну чи сенсомоторну периферичну нейропатію у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин, яка може швидко наставати. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.ОпіатиУ пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати за допомогою більш специфічних методів.Гепатобіліарні порушенняПовідомлялося про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ Побічні реакції). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи болі в області живота.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Через відсутність досліджень і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Зевоцин не можна призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом Зевоцин діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід врахувати можливі небажані дії щодо нервової системи (запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху, у т.ч. під час ходьби).

Дети:

Застосування препарату Зевоцин протипоказано дітям, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Способ применения и дозы:

Перед застосуванням препарату необхідно зробити пробу на чутливість.Зевоцин для внутрішньовенного введення слід застосовувати негайно (протягом 3-4 годин) після перфорації гумової пробки для профілактики будь-якого бактеріального забруднення. Захист від світла при інфузії не потрібний.З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.Дозування залежить від виду і тяжкості інфекції. Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, зазвичай рекомендують такі дози препарату:

Показання Добова доза Кількість введень на добу  Негоспітальні пневмонії 500 мг 1 - 2 рази  Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів включаючи пієлонефрит 250 мг* 1 раз  Хронічний бактеріальний простатит 500 мг** 1 раз  Інфекції шкіри і м’яких тканин 500 мг 1 - 2 рази                    

* Слід розглядати доцільність збільшення дози у випадках тяжкої інфекції (це посилання стосується лише розчинів для інфузій).** Відповідно до стану пацієнта через кілька днів можливим є перехід від початкового внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим самим дозуванням.У комбінації з антибіотиками, що діють на анаеробні збудники.Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих з послабленою функцією нирок дозу потрібно зменшити. Дозування для дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв

Кліренс креатиніну Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)50 - 20 мл/хв 250 мг/24 години 500 мг/24 години 500 мг/12 годинперша доза-250 мг наступні- 125 мг/24 години   перша доза-500 мг наступні-250 мг/ 24 години перша доза-500 мг наступні-250 мг/ 12 годин19 - 10 мл/хв перша доза-250 мг наступні-125 мг/ 48 годин перша доза-500 мг наступні-125 мг/ 24 години перша доза-500 мг наступні-125 мг/ 12 годин< 10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)   перша доза-250 мг наступні-125 мг/ 48 годин перша доза-500 мг наступні-125 мг/ 24 години перша доза-500 мг наступні-125 мг/ 24 години

1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці.Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.Розчин для внутрішньовенного введення Зевоцин вводять внутрішньовенно повільно шляхом крапельної інфузії. Тривалість введення вмісту одного флакона Зевоцин (100 мл розчину для внутрішньовенного введення, що містить 500 мг левофлоксацину) повинна становити не менше 60 хв. Відповідно до стану пацієнта через кілька днів можливий перехід від внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим же дозуванням.Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати лікування препаратом Зевоцин принаймні протягом 48 - 72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Передозировка:

Симптоми: запаморочення, порушення свідомості та судомні напади. Були повідомлення, що при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, спостерігалося подовження QT-інтервалу. У випадках передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування: терапія симптоматична. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побочные действия:

Побічні реакції описуються відповідно до класів систем органів MedRA, наведених нижче.Частоту визначають, виходячи з такого умовного позначення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена, за наявними даними).Інфекції та інвазії: нечасто – мікози (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів).З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, еозинофілія; рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія; дуже рідко – агранулоцитоз; частота невідома – панцитопенія, гемолітична анемія.З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичний шок (див. розділ Особливості застосування). Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози; частота невідома – підвищена чутливість (гіперчутливість) (див. розділ Особливості застосування).Метаболічні порушення: нечасто – анорексія; дуже рідко – гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ Особливості застосування).З боку психіки: нечасто – безсоння, нервовість; рідко – психотичні розлади, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність; дуже рідко – психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ Особливості застосування), галюцинації.З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль, сонливість; рідко – судоми, тремор, парестезія; дуже рідко – сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху).З боку органів зору: дуже рідко – зорові порушення.З боку органів слуху: нечасто – вертиго; дуже рідко – порушення слуху; частота невідома – дзвін у вухах.З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, артеріальна гіпотензія; частота невідома – подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділ Особливості застосування (Подовження інтервалу QT) та Передозування).З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм, диспное; дуже рідко – алергічний пневмоніт.З боку травного тракту: часто – діарея, нудота; нечасто – блювання, болі у животі, диспепсія, здуття живота, запори; рідко – діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт.З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); нечасто – підвищення білірубіну крові; дуже рідко – гепатит; частота невідома – повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ Особливості застосування).З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж; рідко – уртикарія; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз.Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.З боку кістково-м’язової системи: рідко – ураження сухожиль (див. розділ Особливості застосування), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія; дуже рідко – розрив сухожилля (див. розділ Особливості застосування). Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis; частота невідома – ураження мускулатури (рабдоміоліз).З боку сечовидільної системи: нечасто – підвищені показники креатиніну в сироватці крові; дуже рідко – гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).Загальні розлади та стани в місці введення засобу: нечасто – астенія; дуже рідко – пірексія; частотність невідома – біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, такі: екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів, гіперсенситивний васкуліт, напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Лекарственное взаимодействие:

Вплив інших лікарських засобів на препарат ЗевоцинТеофілін, фенбуфен чи подібні нестероїдні протизапальні лікарські засобиНе було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину за наявності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.Пробенецид і циметидинПробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується за наявності циметидину на 24 % та пробенециду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву екскрецію левофлоксацину. Однак при дозах, випробуваних у ході дослідження, не є вірогідним, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значимість. Слід з обережністю одночасно застосовувати левофлоксацин з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву екскрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.Інша інформаціяНа фармакокінетику левофлоксацину не виявляють ніякого клінічно значущого впливу при одночасному застосуванні такі лікарські засоби: карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.Вплив препарату Зевоцин на інші лікарські засобиЦиклоспоринПеріод напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному застосуванні з левофлоксацином.Антагоністи вітаміну КПри одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарин), повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції (див. розділ Особливості застосування).Лікарські засоби, що подовжують інтервал QTЛевофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, здатні подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти та макроліди), (див. розділ Особливості застосування (Подовження інтервалу QT)).

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Форма выпуска / упаковка:

По 100 мл у флаконі. Кожний флакон в поліетиленовому пакеті в картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Несумісність

Зевоцин не слід змішувати з гепарином чи лужними розчинами (наприклад гідрокарбонатом натрію).Змішування з іншими розчинами для інфузій.Зевоцин сумісний з такими розчинами для інфузій: 0,9 % розчин хлориду натрію, 5 % моногідрат глюкози, 2,5 % декстроза у розчині Рінгера, багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).

Заявник

Genex Pharma/Дженекс Фарма.

Місцезнаходження

1 st Floor, Nahar Singh Bldg., Opp. Movie Star Theater, Ram Mandir Road, Goregaon (West). Mumbai – 400 104,. India.1 Флор, Нахар Сінгх Блдг., Опп. Муві Стар Сиатер, Рам Мандір Роуд, Горегаон (Вест), Мумбай – 400 104, Індія.

Місцезнаходження

Plot № 876, N. H. № 8, Hariyala, Kheda -387411. Gujarat, India. Плот № 876, Н. Х. № 8, Харіяла, Кхеда – 387 411, Гуджарат, Індія.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Зевоцин
Производитель:Марк Биосайнс Лтд, Индия
Форма выпуска:

По 100 мл у флаконі. Кожний флакон в поліетиленовому пакеті в картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування.

Регистрационное удостоверение:№ UA/12431/01/01 от 23.08.2012. Приказ № 658 от 23.08.2012
МНН:Levofloxacin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: левофлоксацин;1 мл розчину містить 5,0 мг левофлоксацину гемігідрат еквівалентно левофлоксацину допоміжні речовини: глюкоза безводна, вода для ін’єкцій.

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.
Код АТХ:J01MA12 - Левофлоксацин
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Эксперты рассказали, чем опасен послеобеденный сон
Послеобеденный сон может продлиться от нескольких ...
Ученые назвали специи, которые помогут облегчить хроническую боль
Специи, такие как черный перец, гвоздика, корица и...
Реклама