Золедо инструкция по применению

Золедо фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Золедо концентрат для р-ра д/инф., 4 мг/5 мл по 5 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/12777/01/01 от 01.03.2013. Приказ № 179 от 01.03.2013
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: zoledronic acid;1 флакон (5 мл) концентрату містить 4,264 мг золедронової кислоти моногідрату, що еквівалентно 4 мг золедронової кислоти;допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Основные физико-химические свойства:

прозорий, майже безбарвний розчин.

Производитель:

Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш. для "Асфарма - Украина, ООО", Турция/Украина

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Золедронова кислота належить до нового класу бісфосфонових кислот, що специфічним чином діють на кісткову тканину. Вона є одним із найпотужніших серед відомих на сьогодні інгібіторів остеокластичної кісткової резорбції. Селективна дія бісфосфонатів на кістки базується на їх високій спорідненості з мінералізованою кістковою тканиною, однак молекулярний механізм, що приводить до інгібіції остеокластичної активності, на сьогодні не з’ясований. Дослідження на тваринах встановили, що золедронова кислота інгібує кісткову резорбцію без негативного впливу на формування, мінералізацію та механічні властивості кісток.Крім інгібіції остеокластичної кісткової резорбції, золедронова кислота чинить пряму протипухлинну дію на культивовані клітини мієломи та раку молочної залози завдяки інгібіції проліферації клітин та індукції апоптоз. Це вказує на те, що золедронова кислота може мати антиметастатичні властивості.In vivo – інгібіція остеобластної кісткової резорбції, яка діє на структуру мікрокристалічного матриксу клітини, що зменшує пухлинний ріст, антиангіогенну дію, протибольову дію. In vitro – інгібіція остеобластної проліферації, цитостатична дія, проапоптостатична дія на пухлинні клітини, синергічний цитостатичний ефект з іншими протипухлинними ліками, антиадгезивна та антиінвазивна дія.Фармакокінетика. Дані щодо фармакокінетики при метастазах в кістки отримані після одноразової і повторних 5- і 15-хвилинних інфузій 2, 4, 8 і 16 мг золедронової кислоти. Фармакокінетичні параметри не залежать від дози препарату.Після початку інфузії золедронової кислоти плазмові концентрації препарату швидко збільшуються, досягаючи піку наприкінці інфузії. Після чого слідує швидке зменшення концентрації на 10 % від пікового значення після 4 годин і

Показания к применению:

Ад’ювантна терапія гормонозалежного рецепторпозитивного раку молочної залози у жінок у передменопаузальному періоді разом із гормонотерапією, яка включає застосування агоністів гонадотропного релізинггормону (GnRH).Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовбура, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, зумовлена злоякісною пухлиною), у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.Запобігання втраті маси кісткової тканини та переломам кісток у жінок з ранньою стадією раку молочної залози в постменопаузальному періоді при лікуванні інгібіторами ароматази (AIs).Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною.

Противопоказания:

Гіперчутливість до золедронової кислоти, інших бісфосфонатів або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.

Особенности применения:

Через ризик порушень функції нирок, які можуть призводити до клінічно вираженої ниркової недостатності, разова доза золедронової кислоти не повинна перевищувати 4 мг, а тривалість інфузії повинна бути не менше 15 хв. Загальні. Перед введенням Золедо™ слід переконатись у достатній гідратації всіх пацієнтів, включаючи пацієнтів із легким і помірним порушенням функції нирок. Слід уникати гіпергідратації у пацієнтів із ризиком розвитку серцевої недостатності. Метаболічні показники, пов’язані з гіперкальціємією, такі як рівні кальцію, фосфатів і магнію, а також креатиніну в сироватці мають бути ретельно перевірені після початку терапії Золедо™. Якщо виникає гіпокальціємія, гіпофосфатемія або гіпомагніємія, може бути необхідна короткочасна підтримуюча терапія. Неліковані пацієнти з гіперкальціємією зазвичай мають деякі порушення функції нирок, тому необхідний ретельний моніторинг показників функції нирок.Не слід одночасно застосовувати препарати золедронової кислоти і будь-які інші бісфосфонати.Безпека і ефективність застосування золедронової кислоти в педіатричній практиці дотепер не встановлені.При прийнятті рішення про лікування пацієнтів з метастазами в кістки з метою запобігання симптомів, пов’язаних з хребтом, слід враховувати, що початок ефекту лікування настає через 2-3 місяці.При порушенні функції нирок. При вирішенні питання про застосування Золедо™ хворим з гіперкальціємією, зумовленою злоякісною пухлиною, на тлі порушення функції нирок слід дослідити стан хворого і зробити висновок про те, чи переважає потенційна користь від лікування над можливим ризиком. Були повідомлення щодо ниркових дисфункцій, пов’язаних із застосуванням бісфосфонатів.Фактори, які збільшують можливість порушення ниркової функції, включають дегідратацію, раніше існуюче порушення функції нирок, високий початковий рівень креатиніну, проведення повторних курсів лікування золедроновою кислотою або іншими бісфосфонатами, а також застосування нефротоксичних засобів для проведення інфузій в коротший період, ніж було рекомендовано дотепер. Хоча при введенні золедронової кислоти в дозі 4 мг протягом не менше 15 хв ризик зменшується, погіршення функції нирок можливе. Крім того, у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту в дозі 8 мг, навіть при тривалості інфузії 15 хв спостерігалися порушення функції нирок і виражене збільшення ризику розвитку ниркової недостатності.Підвищення рівня креатиніну в сироватці спостерігається також у деяких пацієнтів, які постійно приймають препарат у рекомендованих дозах для запобігання виникненню симптомів, пов’язаних із хребтом, хоча це відбувається досить рідко. Перед введенням кожної дози золедронової кислоти необхідно оцінювати рівень креатиніну в сироватці крові. Після початку лікування пацієнтам із метастазами в кістки та жінкам із ранньою стадією раку молочної залози в постменопаузальному періоді під час лікування інгібіторами ароматази (AIs) для запобігання втраті кісткової маси та переломам кісток при незначних або помірних порушеннях функції нирок рекомендуються нижчі дози Золедо™ (див. таблицю у розділі Спосіб застосування та дози).  Пацієнтам, у яких спостерігаються ознаки погіршення ниркової функції під час лікування, застосування препарату можна відновлювати лише тоді, коли рівень креатиніну повернеться до значень в межах 10 % від початкової величини.Через можливий вплив бісфосфонатів, у тому числі і золедронової кислоти, на функцію нирок та відсутність розгорнутих даних із клінічної безпеки стосовно пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (у дослідженнях визначається як креатинін сироватки >400 мкмоль/л, або >4,5 мг/дл, для пацієнтів з гіперкальціємією, що індукована пухлиною, та >265 мкмоль/л, або >3 мг/дл, для пацієнтів з метастазами в кістки, а також у жінок з ранньою стадією раку молочної залози в постменопаузальному періоді під час лікування інгібіторами ароматази (AIs) для запобігання втраті маси кісткової тканини та переломам кісток відповідно) і наявність лише обмежених фармакокінетичних даних стосовно пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводили. Але з огляду на побічні реакції препарату не рекомендовано керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Дети:

Досвіду застосування препарату дітям немає, тому препарат не слід застосовувати в педіатричній практиці.

Способ применения и дозы:

Препарат повинен вводити тільки лікар, який має досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.Приготування розчину для інфузіїПеред введенням концентрат Золедо™ 4 мг/5 мл для інфузій розводять у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин Золедо™ для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хвилин.Концентрат Золедо™ не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони (такими як розчин Рінгера лактатний), і необхідно вводити окремо від інших препаратів у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої одноразової інфузійної системи. Нерозведений концентрат не слід зберігати в шприцах. Невикористаний розведений готовий розчин для інфузій зберігають при температурі 2-8 ºС не більше 24 годин. Перед застосуванням даний розчин повинен прогрітися до кімнатної температури. Ад’ювантна терапія гормонозалежного рецепторпозитивного раку молочної залози у жінок у передменопаузальному періоді разом із гормонотерапією.Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузій кожні 6 місяців. Пацієнткам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально в дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях з ураженням кісток.Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку.Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні. Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально в дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.Запобігання втраті маси кісткової тканини та переломам кісток у жінок із ранньою стадією раку молочної залози в постменопаузальному періоді при лікуванні інгібіторами ароматази (AIs).Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку.Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг 1 раз на 6 місяців.Пацієнтам також потребують щоденного призначення препаратів кальцію перорально в дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною. Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку.Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді одноразової інфузії. Перед введенням і під час введення Золедо™ необхідно забезпечити достатню гідратацію пацієнта. Пацієнти з порушенням функції нирок.Гіперкальціємія, зумовлена злоякісною пухлиною.Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливе лише після ретельної оцінки ризику застосування препарату і очікуваної користі. Клінічного досвіду застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці >400 мкмоль/л, або >4,5 мг/дл, немає. Пацієнтам з гіперкальціємією, зумовленою злоякісною пухлиною, із рівнем креатиніну в сироватці

Передозировка:

Клінічний досвід терапії гострого передозування золедроновою кислотою обмежений. Пацієнти, яким застосували дозу препарату, що перевищує рекомендовану, повинні знаходитись під постійним медичним наглядом, оскільки може виникнути порушення функції нирок (у т.ч. ниркова недостатність), зміна електролітного складу сироватки крові (в т.ч. концентрацій кальцію, фосфатів і магнію). При виникненні гіпокальціємії показано проведення інфузій кальцію глюконату за клінічними показниками.

Побочные действия:

Інформація про частоту небажаних реакцій при застосуванні золедронової кислоти в дозі 4 мг ґрунтується, головним чином, на даних, отриманих при проведенні тривалої терапії. Небажані реакції при застосуванні золедронової кислоти є подібними до тих, про які повідомлялося при застосуванні інших бісфосфонатів, і можуть розвиватися приблизно в однієї третини пацієнтів.Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення з використанням таких критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Лекарственное взаимодействие:

Препарати золедронової кислоти призначалися разом з іншими протипухлинними препаратами, діуретиками, антибіотиками і аналгетиками. Не виявлено будь-яких клінічно значущих взаємодій. За даними, отриманими в ході досліджень in vitro, золедронова кислота не виявляє істотного зв’язування з білками плазми та не інгібує ферменти системи цитохрому Р450, однак спеціальні клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії препаратів не проводилися. Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бісфосфонатів і аміноглікозидів, оскільки вони можуть спричинювати адитивний вплив, внаслідок чого рівень кальцію в сироватці крові може залишатися зниженим довше ніж потрібно. Необхідно бути обережними при призначенні Золедо™ та інших потенційно нефротоксичних препаратів. Слід також мати на увазі можливий розвиток гіпомагніємії протягом лікування. У пацієнтів із множинною мієломою можливе підвищення ризику розвитку порушень функції нирок при внутрішньовенному введенні бісфосфонатів у комбінації з талідомідом.

Срок годности:

2 роки.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия хранения:

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ◦C. Зберігати в оригінальній упаковці.Після повного розведення в 100 мл стерильного фізіологічного розчину чи 5 % розчину глюкози препарат стабільний 24 години при температурі 2-8 ºС. Після асептичного розчинення і розведення використовувати готовий до застосування препарат негайно.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл концентрату у флаконах, по 1 флакону, вкладеному в касету для флаконів, у коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

НесумісністьЗ метою запобігання несумісності концентрат препарату Золедо™ розводять у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Препарат не слід змішувати з розчинами, які містять кальцій, наприклад з розчином Рінгера. Дослідження скляних флаконів, а також кількох типів інфузійних пакетів та інфузійних систем, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену і попередньо заповнених 0,5 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, не показали несумісності препарату з цими пакувальними матеріалами. МісцезнаходженняSanayi Caddesi №13, Cobancesme, Yenibosna, Istanbul, Turkey.Проспект Санай № 13, Чабанчешме, Енібосна, Стамбул, Туреччина.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Золедо
Производитель:Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш. для "Асфарма - Украина, ООО", Турция/Украина
Форма выпуска:По 5 мл концентрату у флаконах, по 1 флакону, вкладеному в касету для флаконів, у коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/12777/01/01 от 01.03.2013. Приказ № 179 от 01.03.2013
МНН:Zoledronic acid
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: zoledronic acid;1 флакон (5 мл) концентрату містить 4,264 мг золедронової кислоти моногідрату, що еквівалентно 4 мг золедронової кислоти;допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Фармакологическая группа:Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Код АТХ:M05BA08 - Кислота золедроновая
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама