Зульбекс таблетки инструкция по применению

Зульбекс таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Зульбекс таблетки киш./раств. по 10 мг №14 (14х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/12070/01/01, UA/12070/01/02 от 04.09.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: рабепразол;

1 кишечнорастворимая таблетка содержит 10 мг рабепразола, что эквивалентно 9,42 мг рабепразола;

1 кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг рабепразола, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), магния оксид, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, этилцеллюлоза, магния оксид, гипромеллозы фталат, диацетильовани моноглицериды, тальк, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172) - только для 10 мг железа оксид желтый (E 172) - только для 20 мг.

Основные физико-химические свойства:

кишечнорастворимые таблетки по 10 мг: оранжево-розового цвета, двояковыпуклые, круглые таблетки со скошенными краями

кишечнорастворимые таблетки по 20 мг: светло-коричнево-желтого цвета, двояковыпуклые, круглые таблетки.

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Местонахождение производителя:

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Фармакотерапевтическая группа:

Ингибиторы протонной помпы

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм действия: рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, замещенных бензимидазола, не имеет антихолинергического свойства или антагонистической свойства по H2-рецепторов гистамина, но подавляет секрецию желудочного сока с помощью специфического ингибирования фермента H + / K + -ATФазы (кислотного или протонного насоса). Эффект зависит от дозы и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной кислотой секреции, независимо от стимула. Исследования на животных показывают, что после введения рабепразол быстро исчезает как из плазмы, так и со слизистой оболочки желудка. Как слабое основание, рабепразол быстро всасывается после всех доз и концентрируется в кислой среде париетальных клеток. Рабепразол конвертируется в активную сульфенамидну форму из-за присоединения протона,

Антисекреторная активность. После приема 20 мг рабепразола антисекреторный эффект наблюдается через 1:00 и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект подавления базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола составлял 62 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола по угнетение секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема одной таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 суток после начала приема этого препарата. После завершения приема рабепразола секреторная активность нормализуется в течение 2-3 суток.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. В ходе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола один раз в сутки в течение 12 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке увеличивалась, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к исходному уровню, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у многих пациентов, которые получали рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника и распространения инфекции Н. pylori . Во время длительного лечения в течение 36 месяцев не было обнаружено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Другие эффекты. До сих пор нет данных о системных эффектов со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола. Пероральный прием 20 мг рабепразола в сутки в течение 2 недель не повлиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (LH), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

В ходе исследования не выявлено клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не имеет негативного влияния на уровни в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция.Зульбекс® - таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой. Абсорбция рабепразола начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Натрия рабепразол быстро абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация рабепразола в плазме крови достигается через 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%, в основном из метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения составляет приблизительно 1:00 (от 0,7 до 1,5 г), а суммарный клиренс, согласно оценкам,

Клинически значимых взаимодействий с пищей нет. Еда и время приема препарата в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.

Распределение . У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарств. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол НЕ индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не могут всегда быть экстраполированы относительно ситуаций in vivo; эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме, является тиоэфир (МИ) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, сульфон (М2), диметилтиоефиром (М4) и конъюгат меркаптуровой кислоты (М5). Незначительное антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме.

После однократного приема 20 мг меченого 14С рабепразола он не наблюдался в моче в неизмененном виде. Примерно 90% указанной дозы елиминувалося с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6) кроме того, во время токсикологических исследований в лабораторных животных было найдено еще два неидентифицированных метаболита. Часть дозы, которая осталась, была найдена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола отрегулирована по массе тела и ростом человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина <5 мл / мин / 1,73 м2), распределение рабепразола был очень похож на такого у здоровых добровольцев. AUC рабепразола и Сmах для таких пациентов были почти на 35% выше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полураспада составляет 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 часа - у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа - в постдиализних больных. Доза рассчитана для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, была примерно вдвое больше, чем для здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность . После однократной дозы 20 мг рабепразола у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличилась вдвое и наблюдалось 2-3-кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должна увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения Сmах - до 1,2. Период полувыведения рабепразола у пациентов с поражением печени составлял 12,3 часа по сравнению с 2,1 ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамическая реакция (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов была подобная по терапевтическим показаниям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола довольно заторможена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно в два раза больше, а Сmах увеличивалась на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола.

Полиморфизм CYP2C19. При приеме в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола в сутки у пациентов, имеющих замедленный метаболизм CYP2C19, уровне AUC и Т1 / 2 (период полувыведения) были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом; в то же время Сmах увеличивалась лишь на 40%.

Показания к применению:

- Активная язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)

- симптоматическое лечение от умеренного до очень тяжелой степени гастроэзофагеального рефлюкса (симптоматическое лечение ГЭРБ)

- синдром Золлингера-Эллисона,

- в комбинации с соответствующими антибактериальными схемами терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания:

Зульбекс ® противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рабепразола, замещенных бензимидазола или любого другого ингредиента препарата.

Зульбекс ® противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью.

Особенности применения:

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазола не исключается.

Пациенты пожилого возраста

Зульбекс® метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому пациентов пожилого возраста следует следить, следовать рекомендациям по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом возможно и при наличии злокачественного новообразования желудка, поэтому перед началом терапии Зульбексом® необходимо исключить возможность наличия опухолей.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, которые лечатся более одного года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазола не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Зульбекс ® нельзя разжевывать или измельчать, а нужно глотать целиком.

Зульбекс® не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Отмечались постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

Отклонение печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме Зульбексу® по сравнению с таковой у контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зульбекс® на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Во время лечения Зульбексом® рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавира и Зульбекс у® не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая Зульбекс ® может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile (см. Раздел «Фармакологические»).

Метотрексат.

Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и / или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Гипомагниемия.

Гипомагниемия (симптоматическая или бессимптомная) может возникать у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы в течение трех месяцев и больше, и проявляется такими симптомами, как аритмия, судороги, тетания. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало прекращения приема ИПП и назначения заместительной корректирующей терапии препаратами магния. Пациентам при длительном или одновременном лечении с дигоксином или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например диуретики), необходимо контролировать уровень магния в крови до начала и во время лечения.

Функция щитовидной железы

В ходе исследований на животных наблюдалось увеличение массы щитовидной железы и повышение уровня тироксина в крови. Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения Зульбексом®.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазный дыхательных тестов могут быть ложноотрицательные во время приема ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышенным через другие факторы. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

В качестве поддерживающей терапии при рефлюкс-эзофагит Зульбекс® можно назначать только пациентам с рецидивами болезни. Не следует назначать Зульбекс® тем, кто не нуждается поддерживающей терапии. Рекомендуется прекратить лечение при улучшении состояния здоровья с помощью диеты, ограничение употребления алкоголя, а также в случае отсутствия обострений в течение длительного времени. Тщательное обследование, а именно периодическая эндоскопия, показанное при поддерживающей терапии.

Лечение неерозивнои рефлюксной болезни показано пациентам, которые имеют повторяющиеся рефлюкс-симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около двух раз в неделю). Применение Зульбексу® может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например рака желудка или кишечника) и другие заболевания желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением Зульбексу®.

При назначении Зульбексу® пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует подтвердить эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если Зульбекс® назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и оговорки, указанные в инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяют для эрадикации.

Влияние на поглощение витамина В12.

Рабепразол, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массы тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострый кожная красная волчанка.

Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострого кожного красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подлежащих солнечному воздействию, что сопровождается артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу - рассмотреть вопрос о прекращении лечения рабепразолом натрия. Подострый кожная красная волчанка после предварительного лечения ингибитором протонной помпы может увеличивать риск возникновения подострого кожного красной волчанки при применении других ИПП.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Нет данных о безопасности применения рабепразола во время беременности.

Исследование репродуктивной функции на животных не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда плоду, связанных с применением рабепразола, однако у крыс наблюдалось незначительное плацентарный проникновения. Применение Зульбексу® в период беременности противопоказано.

кормление грудью

Неизвестно, проникает рабепразол в грудное молоко у женщин. Соответствующие исследования не проводились. Рабепразол проникает в грудное молоко крыс. Поэтому Зульбекс® не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

На основе фармакодинамических свойств и профиля побочных явлений маловероятно, что прием Зульбексу® приведет к нарушению способности управлять автомобилем повлияет на способность работать с механизмами. Если, однако, внимательность нарушается из-за сонливость, рекомендуется избегать управления автомобилем и сложными механизмами.

Дети:

Зульбекс® не рекомендуется для применения у детей, поскольку нет опыта применения препарата этой категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Следует, однако, отметить, что некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Зульбекс ® дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать Зульбекс ® дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы Зульбекс ® 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (доза зависит от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренного до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита Зульбекс ® назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь путем использованием режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Начальная доза - 60 мг в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки в клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в день. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делят на два приема по 60 мг Лечение продолжают столько, сколько это клинически необходимо.

Некоторые больные синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует применять соответствующие комбинации препарата Зульбекс ® с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: Зульбекс ® 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующих приема только 1 раз в сутки, таблетки Зульбекс ® следует принимать утром до еды. Хотя нет прием в первую половину дня, ни еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразола, этот режим применения более благоприятный для лечения. Таблетки Зульбекс ® нельзя разжевывать или измельчать, их следует глотать целиком.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции дозы Зульбексу ® . Применение Зульбексу ® при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени подробнее рассмотрен в разделе «Особенности применения».

Передозировка:

Опыт умышленного или случайного передозировки ограничен. Никаких клинических признаков или симптомов, связанных с передозировкой, не обнаружено. Максимальная исследована доза не превышала 180 мг рабепразола 1 раз в день во время лечения синдрома Золлингера-Эллинсон. Специфический антидот для Зульбексу® неизвестен. абепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные действия:

Наиболее частыми побочными реакциями на рабепразол были: головная боль, диарея, боль в животе, астения, метеоризм, высыпания и сухость во рту. Большинство побочных явлений, имевших место были легкой или средней тяжести и преходящими по природе.

В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии

Инфекции.

Кровь и лимфатическая система

Анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность (включая крапивницу, отек лица, артериальной гипотензии и одышка, эритема, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма

Анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия.

психические расстройства

Бессонница, раздражительность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Головная боль, сонливость, головокружение, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипоэстезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация, делирий, кома.

Со стороны органов зрения

Расстройства зрения, повышение внутриглазного давления.

сосудистые расстройства

Периферийный отек, артериальная гипертензия, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы

Кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, чувство переполнения и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия 1.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, эритема (буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения), зуд, потливость, буллезные реакции, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона, подострый кожный волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы

Неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы:

Гинекомастия, усиление эрекции.

общие расстройства

Астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, жар, жажда, алопеция.

исследования

Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение массы тела, протеинурия, повышение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня ТСГ, КФК, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия.

1В редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом. Следует соблюдать осторожность при назначении лечения Зульбекс® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение:

  • шок и анафилактические реакции;
  • панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия
  • фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха;
  • интерстициальная пневмония
  • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
  • острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
  • гипонатриемия
  • рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственны ингибиторам протонной помпы:

  • нарушения зрения;
  • ангионевротический отек, бронхиальный спазм;
  • спутанность сознания.

Лекарственное взаимодействие:

Система CYP-450

Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные подавлением секреции желудочной кислоты

Рабепразол вызывает сильное и длительное снижение выработки соляной кислоты. Таким образом, рабепразол теоретически может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с Зульбексом®, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Зульбексом® принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия рабепразола с редкими лекарственными формами антацидов.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. Раздел «Особенности применения»).

клопидогрел

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровыми добровольцами не имело клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Метотрексат

Сообщение о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно за высоких доз) может привести к увеличению уровней метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексат в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

еда

Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4:00 и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

Циклоспорин

Исследования in vitro обнаружили, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичный уровню ингибирования препаратом.

Лекарственные средства, которые противопоказаны для одновременного применения с Зульбексом®

Лекарственное средство

признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

атазанавира сульфат

Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться

Благодаря своей Антисекреторные действия Зульбекс® повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Лекарственное средство

признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Дигоксин
Метилдигоксин

Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксин в крови может увеличиться

Благодаря свои Антисекреторные действия Зульбекс® может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксин

итраконазол

гефитиниб

Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться

Благодаря своей Антисекреторные действия Зульбекс® способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба

Антациды, содержащие гидроксид алюминия / магния гидроксид

Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 14 таблеток в блистере, по 1, 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Зульбекс таблетки
Производитель:КРКА, д.д., Ново место, Словения
Форма выпуска:

По 14 таблеток в блистере, по 1, 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/12070/01/01, UA/12070/01/02 от 04.09.2017
МНН:Rabeprazole
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: рабепразол;

1 кишечнорастворимая таблетка содержит 10 мг рабепразола, что эквивалентно 9,42 мг рабепразола;

1 кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг рабепразола, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), магния оксид, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, этилцеллюлоза, магния оксид, гипромеллозы фталат, диацетильовани моноглицериды, тальк, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172) - только для 10 мг железа оксид желтый (E 172) - только для 20 мг.

Фармакологическая группа:Ингибиторы протонной помпы
Код АТХ:A02BC04 - Рабепразол
Заявитель:КРКА, д.д., Ново место
Адрес заявителя:Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама