Амитриптилина Гидрохлорид-ОЗ раствор инструкция по применению

Амитриптилина Гидрохлорид-ОЗ раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
раствор д/ин. 10 мг/мл по 2 мл №10 в амп.
Производитель:
Регистрация:
UA/4872/02/01 от 03.01.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: amitriptyline;

1 мл амитриптилина гидрохлорида в пересчете на амитриптилин 10 мг.

Вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

бесцветная, прозрачная жидкость.

Производитель:

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»

Местонахождение производителя:

Украина, 61057, Харьковская обл., Город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод « ГНЦЛС »).

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

(Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие « Здоровье народа »).

Фармакотерапевтическая группа:

Антидепрессанты. Неселективнi ингибиторы обратного захвата моноамiнiв

Фармакологические свойства:

Фармакологические. Амитриптилин - трициклический антидепрессант, неселективный ингибитор обратного захвата моноаминов. Оказывает выраженное тимолептическое действие, относится к группе крупных антидепрессантов. Тимолептический эффект сочетается с выраженным седативным эффектом. Оказывает также антисеротониновое, антигистаминное и антихолинергическое действия.

Фармакокинетика. С белками плазмы крови связывается более 90%. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов - нортриптилина и динитротриптилина. Период полувыведения составляет примерно 17-30 часов, иногда больше. Выводится преимущественно в виде метаболитов.

Показания к применению:

Эндогенные депрессии, включая депрессивный эпизод, рекуррентный депрессивное расстройство; биполярное аффективное расстройство, текущий депрессивный эпизод.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к амитриптилину или к любому из компонентов препарата. Глаукома, гипертрофия предстательной железы, атония мочевого пузыря.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Любого рода блокады или нарушения ритма сердца, а также недостаточность коронарных артерий.

Одновременное применение амитриптилина и ингибиторов МАО (ИМАО) может привести к развитию серотонинового синдрома (сочетание симптомов, которые могут включать тревожное возбуждение, спутанность сознания, тремор, миоклонус и гипертермию).

Лечение с применением амитриптилина можно начинать через 14 дней после прекращения приема необоротных неселективных ИМАО, а также не менее чем через 1 сутки после отмены препаратов обратимого действия моклобемида и селегилина.

Лечение с применением ИМАО можно начинать через 14 дней после прекращения приема амитриптилина.

Особенности применения:

Амитриптилин противопоказано назначать одновременно с ИМАО (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное назначение амитриптилина и ингибиторов МАО может вызвать развитие серотонинового синдрома (сочетание симптомов, который может включать тревожное возбуждение, спутанность сознания, тремор, миоклонус и гипертермию).

При применении высоких доз препарата возрастает вероятность развития нарушений ритма сердца и тяжелой артериальной гипотензии. Развитие таких состояний возможно также при применении обычных доз больным с уже имеющимися заболеваниями сердца.

Амитриптилин следует назначать с осторожностью больным с судорожными расстройствами, задержкой мочи, гипертиреозом, при наличии параноидальных симптомов, а также заболеваний печени или сердечно-сосудистой системы.

Риск депрессии, связанной с повышенным риском суицида, может существовать до достижения устойчивой ремиссии и возникать спонтанно в течение курса терапии. На фоне лечения антидепрессантами следует тщательно наблюдать за состоянием больных, особенно в начале терапии, клинического ухудшения и/или появления суицидальных мыслей и поведения.

Депрессия связана с повышенным риском суицида. Такой риск может существовать вплоть до достижения стойкой ремиссии и возникать спонтанно в течение курса терапии. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны быть под пристальным контролем, пока такое улучшение не происходит. Из общего клинического опыта известно, что риск самоубийства может усиливаться на начальных этапах выздоровления. Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе или со значительной степенью суицидальных мыслей до начала лечения, как известно, больше склонны к суициду или попыток суицида, и требуют тщательного наблюдения во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Пациенты, особенно те, которые имеют высокий риск суицидального поведения нуждаются в тщательном наблюдении, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Пациентов (и попечителей) нужно предупредить о необходимости мониторинга любого клинического ухудшения, суицидального поведения, мыслей и необычных изменений в поведении и обращения за медицинской помощью, если эти симптомы присутствуют.

Больным со склонностью к суициду следует ограничить доступ к лекарственным средствам.

Особое внимание требуется при назначении амитриптилина больным с гипертиреозом или тем, кто принимает препараты тиреоидных гормонов, поскольку возможно развитие аритмий сердца.

Больные пожилого возраста особенно склонны к развитию постуральной гипотензии во время лечения амитриптилином.

У больных с маниакально-депрессивными расстройствами возможен переход заболевания в маниакальную фазу; с момента начала маниакальной фазы заболевания пациента необходимо прекратить терапию амитриптилином.

При применении амитриптилина по поводу депрессивного компонента шизофрении возможно усиление психотических симптомов. Амитриптилин следует назначать в сочетании с нейролептиками.

У пациентов с редким состоянием малой глубины и узкого угла камеры глаза возможно провоцирование нападений острой глаукомы вследствие дилатации зрачка (см. раздел «Противопоказания»).

Применение анестетиков на фоне терапии три-/тетрациклическими антидепрессантами может увеличивать риск аритмий и артериальной гипотензии. Если возможно, необходимо прекратить применение амитриптилина за несколько дней до хирургического вмешательства. В случае неизбежности неотложного оперативного вмешательства обязательно следует информировать анестезиолога о лечении амитриптилином.

Как и другие психотропные средства, амитриптилин способен изменять чувствительность организма к инсулину и глюкозе, что требует коррекции противодиабетической терапии для больных сахарным диабетом кроме того, депрессивное заболевание, собственно, может проявляться изменениями баланса глюкозы в организме пациента.

Сообщалось о случаях гиперпирексии на фоне применения трициклических антидепрессантов в случае назначения одновременно с антихолинергическими или нейролептическими лекарственными средствами, особенно в жаркую погоду.

Внезапное прекращение терапии после длительного лечения способно вызвать симптомы отмены в виде головной боли, недомогания, бессонницы и раздражительности. Такие симптомы не являются признаками медикаментозной зависимости.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В период беременности препарат противопоказан. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

У пациента, который получает препарат, можно ожидать нарушения общего внимания и способности к сосредоточению, что обусловливает запрет управлять автомобилем и работать с механизмами.

Дети:

Амитриптилина гидрохлорид противопоказан для лечения депрессии у детей из-за недостатка данных по безопасности и эффективности. Лечение амитриптилином связывают с риском кардиоваскулярных побочных реакций во всех возрастных группах.

Способ применения и дозы:

При тяжелых депрессиях лечение можно начинать с парентерального введения препарата - внутримышечно или внутривенно медленно - в дозе 25-40 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения - 3-12 введений. После этого целесообразно назначать амитриптилина гидрохлорид внутрь в форме таблеток для дальнейшего лечения.

Лицам пожилого возраста препарат назначать в меньших дозах.

Снижение функции почек средней степени: применять с осторожностью.

Снижение функции печени умеренной степени: рекомендуется осторожный подбор дозы и, если возможно, определение содержания препарата в сыворотке крови.

Передозировка:

Симптомы: симптоматика может появиться самопроизвольно и замаскировано, однако порой резко и внезапно. В первое время наблюдается сонливость или возбуждение и галлюцинации. Антихолинергические симптомы представлены мидриазом, тахикардией, задержкой мочи, сухостью слизистых оболочек и угнетением моторики кишечника. Возможны судороги, лихорадка, внезапное развитие угнетения ЦНС. Снижение сознания прогрессирует до комы с угнетением дыхательной функции.

Кардиальные симптомы: аритмии (вентрикулярные тахиаритмии, трепетание-мерцание, фибрилляция желудочков). На ЭКГ типично оказывается удлиненный интервал PR, расширение комплекса QRS, удлинение QT, расширение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, а также различной степени сердечные блокады до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно четко коррелирует с тяжестью токсичности после острого превышение дозы. Развивается сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, кардиогенный шок. Нарастает метаболический ацидоз, гипокалиемия. После пробуждения снова возможные спутанность сознания, тревожное возбуждение, галлюцинации и атаксия.

Лечение: госпитализация (в отделение интенсивной терапии). Лечение носит симптоматический и поддерживающий характер. Показаны зондовое опорожнение желудка и лаваж, даже в поздние сроки после приема, а также препараты активированного угля. Обязательным является тщательный мониторинг состояния даже при очевидно нетяжкие случае. Следует оценить состояние сознания, характер пульса, величину артериального давления и функцию дыхания; через небольшие промежутки времени определить содержание электролитов и газов крови. Проходимость дыхательных путей обеспечить при необходимости путем интубации. В общем рекомендуется проведение лечения с применением принудительной вентиляции легких для предотвращения возможной остановке дыхания. Непрерывный ЭКГ-мониторинг следует проводить в течение 3-5 суток. При расширении интервала QRS, сердечной недостаточности и желудочковых аритмиях может быть эффективной изменение рН крови в щелочную сторону (назначение раствора бикарбоната или проведения гипервентиляции) с быстрым введением гипертонического раствора натрия хлорида (100-200 ммоль Na +). При желудочковых аритмиях возможно применение традиционных антиаритмических средств, например 50-100 мг лидокаина (1-1,5 мг/кг) внутривенно с последующей инфузией со скоростью 1-3 мг/мин. При необходимости применяют кардиоверсию и дефибриляцию. Циркуляторную недостаточность корректируют с помощью плазмозаменителей, а в тяжелых случаях - путем инфузии добутамина (сначала со скоростью 2-3 мкг/кг в минуту) с увеличением дозы в зависимости от эффекта. Возбуждение и судороги можно прекратить с помощью назначения диазепама. Чувствительность к превышению дозы в значительной степени индивидуальное. Дети при этом особо склонны к развитию явлений кардиотоксичности и судоррог. У взрослых дозы 500 мг могут вызвать интоксикации средней и тяжелой степени, дозы же незначительно меньше 1000 мг были летальными.

Побочные действия:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: угнетение костного мозга, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения. Метаболические нарушения: снижение аппетита. Психические нарушения: состояние спутанности сознания, снижение либидо, гипомания, мания, тревожное состояние, бессонница, кошмарные сновидения, делирий (у больных пожилого возраста), галлюцинации (у больных шизофренией), суицидальные мысли или поведение*. Со стороны нервной системы: сонливость, тремор, головокружение, головная боль, расстройства внимания, дисгевзия, парестезии, атаксия, судороги. Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, ксерофтальмия. Со стороны органов слуха: шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленное сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, блокада, блокады ножек проводящей системы, нарушения показателей электрокардиографии (удлинение интервала QT и комплекса QRS), артериальная гипертензия, аритмия. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, запор, тошнота, диарея, рвота, отек языка, увеличение слюнных желез, паралитическая кишечная непроходимость. Со стороны пищеварительной системы: желтуха, нарушение показателей функционального состояния печени, повышение активности щелочной фосфатазы крови и трансаминаз. Со стороны кожи: гипергидроз, сыпь, уртикарии, отек лица, алопеция, фотосенсибилизация. Со стороны мочевыводящих путей: задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, гинекомастия. Общие нарушения: усталость, пирексия. Прочие: увеличение или уменьшение массы тела, изменения в месте введения.

* - О случаях суицидальных мыслей или поведения сообщалось во время лечения или сразу после прекращения лечения амитриптилином (см. раздел «Особенности применения»). Эпидемиологические исследования, в основном проведены у пациентов в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и ТЦА. Механизм развития этого риска неизвестен.

Лекарственное взаимодействие:

Фармакодинамические взаимодействия

Протипоказаные комбинации

Ингибиторы МАО [(неселективные, а также селективные А (моклобемiд) и В (селегилин)] - риск серотонинового синдрома (см. Раздел «Противопоказания»).

нежелательные комбинации

Симпатометические средства: амитриптилин способен усиливать кардиоваскулярные эффекты адреналина, эфедрина, iзопреналiну, норадреналина, фенилефрину и фенилпропаноламина.

Блокаторы адренергических нейронов: трицикличные антидепрессанты могут препятствовать антигипертензивных эффектов гуанетидина, бетанидину, резерпина, клонидина и метилдопы.

Рекомендуется пересмотреть всю схему антигипертензивных терапии во время лечения с применением трицикличных антидепрессантов.

Антихолинергические средства: трицикличные антидепрессанты способны усиливать эффекты таких лекарственных средств в отношении органов зрения, центральной нервной системы (ЦНС), кишечника и мочевого пузыря; следует избегать одновременного с ними применения из-за повышенного риска паралитической кишечной непроходимости.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT электрокардиограммы , в том числе антиаритмiчнi препараты (хинидина), антигiстамiннi (астемизол и терфенадин), некоторые антипсихотичнi лекарства (в частности пимозид и сертиндол), цизаприд, галофантрин и соталол могут увеличивать вероятность желудочковых аритмий в случае приема вместе с трициклiчнимы антидепрессантами.

Протигрибковi средства , такие как флуконазол и тербинафин, приводят к увеличению концентрации в сыворотке крови трицикличных антидепрессантов. Бывают случаи потери сознания и возникновения хаотической полиморфной желудочковой тахикардии.

Депрессанты ЦНС: амiтриптилiн способен усиливать эффекты алкоголя, барбитуратов и других средств угнетения ЦНС.

фармакокинетические взаимодействия

Влияние других медикаментозных средств на фармакокинетику трицикличных антидепрессантов

Трицикличные антидепрессанты, включая амитриптилин, метаболизируются изоензимом CYP2D6 цитохрома Р450 печени. CYP2D6 характеризуется полиморфизмом в популяции, его активность может подавляться многими психотропными, а также другими лекарственными средствами, например нейролептиками, ингибиторами обратного захвата серотонина, за исключением циталопрама (который является очень слабым ингибитором iзоензиму), блокаторами β-адренорецепторiв, а также антиаритмiчнимы средствами. В метаболизме амитриптилина также участвуют изоензимы CYP2C19 и CYP3A.

Барбитуратами, как и другие стимуляторы энзимов, например рифампицин и карбамазепин, могут усиливать метаболизм и тем самым обусловливать снижение содержания трициклiчних антидепрессантов в плазме крови и уменьшение антидепрессантов эффекта.

Циметидин и метилфенидат, а также препараты блокаторов кальциевых каналов повышают уровни трицикличных соединений в плазме крови и соответствующую токсичность.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют метаболизм друг друга; это может привести к снижению судорожного порога и появления судорог. Может потребоваться коррекция доз указанных лекарственных средств.

Такие противогрибковые средства как флуконазол и тербинафин увеличивали сывороточные уровни амитриптилина и нортриптилина. В присутствии этанола свободные плазменные концентрации амитриптилина и концентрации нортриптилина были увеличены.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска / упаковка:

По 2 мл в ампулах № 10 в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Амитриптилина Гидрохлорид-ОЗ раствор
Производитель:Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»
Форма выпуска:

По 2 мл в ампулах № 10 в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/4872/02/01 от 03.01.2018
МНН:Amitriptyline
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: amitriptyline;

1 мл амитриптилина гидрохлорида в пересчете на амитриптилин 10 мг.

Вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Антидепрессанты. Неселективнi ингибиторы обратного захвата моноамiнiв
Код АТХ:N06AA09 - Амитриптилин
Заявитель:ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»
Адрес заявителя:Украина, 61057, Харьковская обл., Город Харьков, улица Воробьева, дом 8
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
5 симптомов, которые указывают на раннее развитие рассеянного склероза
Рассеянный склероз (РС) обычно диагностируется в в...
Дефицит сна сокращает продолжительность жизни до 30%: эксперты
Исследования, проведенные в разных странах, показа...
Реклама