Теризидон капсулы инструкция по применению

действующее вещество: теризидон;

1 капсула содержит теризидону 250 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия эдетат, гипромеллоза, магния стеарат.

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), желтый закат FCF (Е 110), Понсо 4R (Е124), патентованный синий V (Е 131).

тверді желатинові капсули розміру 0 з корпусом та кришечкою синього кольору, що містять гранули білого або майже білого кольору.Термін придатності. 2 роки.

Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Фармакологические.

Теризидон полностью блокирует фермент, который превращает аланин в аланил-аланиндипептид - основной компонент микробной стенки микобактерий. Не существует перекрестной резистентности с другими противотуберкулезными препаратами. Теризидон обладает выраженными и широкие противомикробные свойства и значительно влияет не только на штаммы, вызывающие туберкулез или инфекции мочевого тракта, но также на штаммы, резистентные к другим известным антибиотикам. МИК (минимальная ингибирующая концентрация) теризидону чувствительных штаммов составляет 4-130 мг / мл.

Чувствительны к теризидону штаммы Mycobacterium tuberculosis , Bacillus subtilis , Candida albicans , Escherichia coli , Klebsiella pneumonie , Staphylococcus epidermis , Pasteurella multocida , Pseudomonas aeruginosa , Shigella, Salmonella enteritidis , Staphylococcus aureus , различные штаммы Streptococcus, включая S. рyogenes и риккетсии, вызывающих тиф , паратиф, эндемический сыпной тиф.

Фармакокинетика .

Самыми значительными свойствами теризидону является способность обеспечивать высокие плазменные и уринарни концентрации после применения внутрь, что делает препарат особенно удобным для лечения инфекций мочевых путей, включая хронические формы.

Абсорбция.

После приема внутрь теризидон быстро и полностью (70-90%) абсорбируется при приеме натощак с достижением пика плазменной концентрации в течение 2-4 часов.

Распределение.

Широко распространяется в тканях и жидкостях организма, таких как легкие, желчь, цереброспинальная жидкость, асцитическая жидкость, плевральная жидкость, синовиальная жидкость, лимфа, сперма. Наблюдается очень хорошая проницаемость в СМЖ (80-100% плазменной концентрации) с высоким уровнем при воспалении менингеальных оболочек.

Метаболизм и экскреция.

Экскреция через мочевые пути происходит медленно и поэтапно, таким образом, даже через 24 часа после приема внутрь плазменный уровень сохраняется на середине пиковой плазменной концентрации. Длительная экскреция мочевыводящих путей приводит к поддержке эффективных мочевых концентраций в течение 12:00; 60-70% выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации; небольшое количество выводится с калом; небольшое количество метаболизируется.

Теризидон имеет низкую степень почечной недостаточности и легко переносится большинством пациентов, таким образом, препарат пригоден для длительного применения, необходимого при лечении туберкулеза.

Легочный и внелегочный туберкулез, включая туберкулез почек и мочеполовой системы (при резистентности микобактерий туберкулеза к основным противотуберкулезным средствам и неэффективности другой противотуберкулезной терапии).

Повышенная чувствительность к теризидону или другим компонентам препарата.

Тяжелая почечная недостаточность, эпилепсия, психозы, алкоголизм.

Лечение теризидоном необходимо прекратить или уменьшить дозировку в случае возникновения аллергических реакций или симптомов поражения нервной системы. Отравление может наблюдаться, если уровень препарата в крови выше 30 мг / л, что является результатом передозировки или нарушения клиренса препарата. Терапевтический индекс этого лекарственного средства низкий.

Во время применения препарата нужно контролировать гематологические показатели, выделительную функцию почек, уровень препарата в крови и функцию печени, неврологический статус. В случае возникновения бессонницы рекомендуется использовать небольшие дозы транквилизаторов.

Перед началом лечения следует выделить культуру микроорганизмов и определить чувствительность штамма к теризидону. В случае туберкулезной инфекции следует определить чувствительность штамма к другим противотуберкулезным средствам.

Во время лечения пациентов с нарушенной функцией почек, принимающих суточную дозу более 500 мг в которых наблюдаются симптомы передозировки, уровень теризидону в крови нужно контролировать не менее 1 раз в неделю. Дозу корректировать таким образом, чтобы поддерживающий уровень препарата в крови был ниже 30 мг / л.

Противосудорожные и седативные препараты могут быть эффективными для профилактики симптомов поражения центральной нервной системы, например судом, возбуждение, тремор.

Больные, принимающие более 500 мг теризидону в сутки, должны находиться под наблюдением врача из-за риска возникновения симптомов передозировки.

Для профилактики побочных нейротоксических эффектов назначать психотропные препараты бензодиазепинового ряда: диазепам (5 мг) или феназепам (1 мг) на ночь, ноотропные препараты: пирацетам (800 мг дважды в сутки), пиридоксин, глютаминовой кислоты 1 г 3 раза в сутки.

В некоторых случаях применение теризидону и других противотуберкулезных препаратов приводит к развитию недостаточности витамина В12 или фолиевой кислоты в организме, мегалобластной и сидеробластной анемии. В случае возникновения анемии во время приема противотуберкулезных средств врач должен осмотреть больного и назначить соответствующее лечение.

В случае проведения амбулаторного лечения и возникновения у пациентов депрессии или изменения поведения родственники должны немедленно сообщить врачу.

В состав капсулы входят красители желтый закат FCF (Е 110) и понсо 4R (Е124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Не установлено, проявляет теризидон негативное влияние на развитие плода при приеме его беременными женщинами и влияет ли он на репродуктивную функцию. Теризидон можно назначать беременным под наблюдением врача только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Концентрация в грудном молоке близка к концентрации теризидону в плазме крови беременной. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Препарат может вызывать развитие побочных реакций со стороны центральной нервной системы, поэтому при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Безопасность и эффективность применения теризидону для детей неизвестны, поэтому не рекомендуется назначать детям.

Доза для взрослых составляет 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15-20 мг / кг массы тела.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Больным старше 60 лет с массой тела менее 60 кг принимать по 250 мг 2 раза в сутки.

Симптомы. Может наблюдаться острое отравление, если взрослый больной принял более 1 г препарата. Хроническая токсичность зависит от дозы и может возникать, если в организм ежесуточно поступает более 500 мг. В случае необходимости применения препарата больным с нарушением функции почек см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

Обычно токсические эффекты проявляются со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, повышенная раздражительность, парестезии, дизартрии, психозы. В случае приема высоких доз возможно возникновение периферических парезов, судом и комы или усиление проявлений других побочных реакций. Этанол повышает риск возникновения эпилептических припадков.

Лечение. Рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, активированный уголь эффективно для уменьшения всасывания препарата, чем промывание желудка. В случае развития нейротоксических эффектов необходимо использовать 200-300 мг пиридоксина в сутки. Во время гемодиализа теризидон выводится из крови, но не исключено развитие токсического эффекта, что может представлять угрозу для жизни.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже, зуд.

Со стороны нервной системы: судороги, сонливость, бессонница, головная боль, тремор, дизартрия, головокружение, периферические парезы, гиперрефлексии, большие и малые приступы клонических судорог и кома.

Психические нарушения: спутанность сознания, сопровождающееся потерей памяти, психозы, даже с попытками самоубийства, изменения настроения, изменения поведения, мания, депрессия, повышенная раздражительность, агрессивность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, включая Мегалобластная и сидеробластная анемию.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение уровня аминотрансфераз печени.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, изжога, диарея, особенно у пациентов с заболеваниями печени.

Наблюдалась острая сердечная недостаточность, обострение хронической сердечной недостаточности у больных, принимавших 1-1,5 г теризидону в сутки.

Одновременное применение этионамиду потенцирует нейротоксические эффекты теризидону. Алкоголь и теризидон несовместимы, особенно при приеме больших доз препарата (алкоголь повышает риск возникновения эпилептических припадков).

Витамин В6 уменьшает токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Больные, принимающие теризидон и изониазид, должны находиться под наблюдением врача, поскольку при этой комбинации возможно усиление токсического эффекта на центральную нервную систему и может потребоваться коррекция дозы.

При одновременном применении с фенитоином возможно повышение уровня фенитоина в крови.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистера в пачке из картона.

По рецепту.

Q-Роуд, Фейз-IV, G.I.D.C., Вадхван сіті-363 035, Сурендранагар, Гуджарат стейт, Індія.

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД.

16, вул. Солому Солому, 4004, Меса Йейтонія, Лімасол, Кіпр.