FDA дозволила використання бустерних доз вакцин від Сovid-19 для осіб з ослабленим імунітетом

Згідно повідомлення Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA), 12 серпня 2021 р. FDA офіційно дозволила до використання у надзвичайних ситуаціях додаткові дози  вакцин Pfizer/BioNTech від COVID-19 та Модерна проти COVID-19.

Як відмічається в повідомленні, внесені зміни обумовлені потребою дозволити використовувати додаткову дозу вакцин для осіб з ослабленим імунітетом, зокрема, реципієнтів пересаджених органів або тих, у кого діагностовані стани, які, як вважається, мають еквівалентний рівень імунодефіциту.

FDA проінформували, що дане схвалення потребує доопрацювання: «планується засідання Консультативного комітету Центру з контролю та профілактики захворювань щодо практики імунізації для обговорення подальших клінічних рекомендацій щодо осіб з ослабленим імунітетом. Сьогоднішні дії не поширюються на людей з імунодефіцитом», – зазначається в повідомленні FDA.

Уточнюється також, що люди з ослабленим імунітетом, наприклад ті, хто переніс трансплантацію твердих органів, мають дуже низьку здатність боротися з інфекціями та особливо вразливі до COVID-19.  FDA оцінила інформацію про застосування третьої дози вакцин Pfizer-BioNTech або Moderna у цих осіб та визначила, що введення третіх доз вакцин може підвищити їх захист.

FDA виступила з рекомендацією, що людям з імунодефіцитом потрібно обговорити з своїм лікарем варіанти лікування моноклональними антитілами у разі зараження або контакту з COVID-19. Зокрема уточнюється, що FDA дозволила застосування моноклональних антитіл для екстреного використання під час надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я для дорослих та педіатричних пацієнтів (віком від 12 років і вагою не менше 40 кілограмів або близько 88 фунтів) з позитивними результатами прямого тестування на вірус SARS-CoV-2, і тих, хто має високий ризик тяжкого перебігу Сovid-19 та госпіталізації. Один із дозволених препаратів включає використання для профілактики після контакту з SARS-CoV-2; проте цей продукт не є заміною вакцинації, уточнили у FDA.

Поправки EUA для вакцин Pfizer/BioNTech та Moderna були проведені відповідно також компаніями Pfizer Inc. та ModernaTX Inc.

Довідково:

Наразі вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19 дозволена для екстреного застосування особам віком від 12 років, а вакцина Moderna проти COVID-19-для осіб у віці від 18 років і старше.

Обидві вакцини вводяться серією з двох щеплень: вакцина проти COVID-19 Pfizer-BioNTech вводиться з інтервалом у три тижні, а вакцина проти сучасного COVID-19-з інтервалом у місяць. Дозвіл на ці вакцини був змінений, щоб дозволити вводити додаткову або третю дозу щонайменше ніж через 28 днів після дводозового режиму тієї ж вакцини особам віком від 18 років (віком від 12 років для Pfizer-BioNTech), які перенесли трансплантацію твердих органів або у яких діагностовані стани, які, як вважається, мають еквівалентний рівень імунодефіциту.

На разі не має точної інформації з приводу того, які саме групи пацієнтів тримають дозвіл на отримання додаткової вакцини. За даними CDC, близько 2,7% населення США мають ослаблений імунітет. Fiercepharma з цього питання уточнє, що «реєстраційні агентства у відношенні людей з ослабленим імунітетом, можуть бути попередньо затверджені для осіб похилого віку, а потім і для інших верств населення».