FDA попереджає про потенційний ризик серцево-судинних захворювань при застосуванні тофацитінібу

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) оголосило, що лікування артриту і виразкового коліту тофацитінібом (Xeljanz і Xeljanz відповідно) може призвести до підвищеного ризику серйозних серцево-судинних побічних ефектів, таких як: серцевий напад, інсульт, рак, тромби та смерть.

За результатами рандомізованого клінічного дослідження було виявлено, що при більш низьких дозах Xeljanz спостерігався підвищений ризик утворення тромбів і смерті, що відображало результати, представлені в більш ранньому DSC щодо більш високих доз ліків.

У своїй заяві від 1 вересня 2021 р. FDA оголосило, що вони вимагають нових та оновлених попереджень також і для барицитінібу (Olumiant) і упадацитінібу (Rinvoq) – двох інших ліків від артриту в тому ж класі препаратів, що і тофацитініб.

Ці два препарати ще не вивчалися у великих клінічних випробуваннях безпеки, таких як тофацитініб. Незважаючи на це, вони мають ті ж механізми, що і тофацитініб, що викликає побоювання з боку FDA щодо аналогічних ризиків.

Руксолітініб (Jakafi) і федратініб (Inrebic), 2 інших інгібітори JAK, використовуються для лікування захворювань крові, не показані для лікування артриту або інших запальних станів. Таким чином, вони не обізнані про оновлення, необхідні для вищезазначених препаратів.

FDA відзначило, що їх подальші дії будуть зроблені, якщо їм стане відома будь-яка додаткова інформація про безпеку або дані, про особливості використання руксолітінібу або федратінібу, які будуть вносити зміни в інформацію про призначення.