FDA схвалило новий препарат від вовчанки виробництва AstraZeneca

Згідно повідомлення Fiercepharma, FDA схвалило препарат Saphnelo (аніфролюмаб) виробництва AstraZeneca для лікування середньої та тяжкої системної червоної вовчанки (СКВ) – найпоширенішої форми вовчанки.

Saphnelo – перше схвалення ліків для СЧВ у США майже за 10 років після того, як компанія Benlysta з GlaxoSmithKline подолала майже п’ятдесятирічний застій в цій області і отримала схвалення FDA ще в 2011 р.

Згідно даним аналітиків Evaluate Pharma, у даному препараті зацікавлені 300 000 людей тільки у США. Вони прогнозують, що продажі Saphnelo в 2026 р. складуть 488 мільйонів доларів.

Про препарат.

Як наголошується у повідомленні, схвалення аніфролумабу, першого в своєму класі антагоніста рецепторів інтерферону I типу – дозволить істотно розширити можливості лікування пацієнтів із системною вовчанкою.

Важливо уточнити, що історія створення даного препарату дуже тривала. У 2018 р. після невдалого випробування III фази TULIP-1 н, препарат аніфролумаб мав дуже низькі перспективи для доступу на ринок. Він зміг повернути на ринок в 2021 року і показав дуже гарні результати у випробуваннях. Зокрема, у більшості пацієнтів, які приймали препарат, відмічалося зниження рівня загальної активності захворювання у всіх системах органів, в тому числі – шкірі і суглобах. Крім цього, використання препарату дало можливість учасникам досліджень знизити застосування кортикостероїдів.

Тепер це антитіло є першим антагоністом рецепторів інтерферону I типу, схваленим для продажу в будь-якій точці світу під торговим найменуванням Saphnelo.

«Схвалення Saphnelo є кульмінацією багаторічних новаторських досліджень AstraZeneca в області терапії системної вовчанки. Наші інноваційні ліки допоможуть значно поліпшити життя пацієнтів, які страждають на цю виснажливу хворобу», – зазначив виконавчий віце-президент AstraZeneca Мене Пангалос.

Більш детальну інформацію про препарат і результати випробувань можна прочитати за посиланням.