В Європі схвалили новий препарат для лікування надмірної денної сонливості, пов’язаної з обструктивним апное уві сні у дорослих

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) схвалило Ozawade Bioprojet (Пітолізант) для лікування надмірної денної сонливості (EDS), пов’язаної з обструктивним апное уві сні (OSA) у дорослих.

Дослідження

Ozawade був оцінений у двох клінічних дослідженнях фази III з лікування EDS у пацієнтів, які страждають на OSA – HAROSA I і HAROSA II.

Ці два дослідження показали «значне поліпшення» за шкалою Epwoth Sleepiness Scale (ESS) у пацієнтів, які отримували Ozawade, без помітних серцево-судинних захворювань або значних змін артеріального тиску/частоти серцевих скорочень.

Показання до застосування

Після схвалення EMA, Ozawade показаний для поліпшення неспання та зменшення EDS у дорослих пацієнтів, які страждають на OSA, чиї EDS не були успішно виліковані первинним лікуванням стану, включаючи постійний позитивний тиск (CPP), або для тих, хто цього не робить.

Коментарі

«При стомлюваності надмірна денна сонливість є симптомом, про який найчастіше повідомляють пацієнти, що значно впливає на якість життя та повсякденну безпеку», – сказав Жан-Шарль Шварц, науковий керівник і співзасновник Bioprojet.

«Ozawade надає ефективне рішення всім пацієнтів, незалежно від цього, проходять вони лікування з допомогою PPC чи не переносять це лікування».

«Дослідження HAROSA I та II, зокрема, продемонстрували, що прийом Пітолізанту не впливав на систолічний або діастолічний артеріальний тиск та не збільшував ризик гіпертонії. Фактично, механізм дії Ozawade відрізняється від дії психостимуляторів, що надає йому сприятливого профілю безпеки, який важливий для населення, яке часто має метаболічні та серцево-судинні супутні захворювання», – додав він.

NICE схвалив новий препарат зниження рівня холестерину. Докладніше тут.