Комірнаті інструкція по застосуванню

Комірнаті, концентрат для приготування дисперсії для ін’єкцій COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеозид-модифікована). 

Це багатодозовий флакон, вміст якого слід розвести перед застосуванням.

Один флакон (0,45 мл) містить 6 доз по 0,3 мл після розведення (див. розділи "Спосіб застосування та дози" та "Додатково"). 

1 доза (0,3 мл) містить 30 мкг вакцини для профілактики COVID-19 на основі мРНК (вбудовано в ліпідні наночастинки). 

Це одноланцюгова 5′-кеп матрична РНК (мРНК), отримана шляхом безклітинної транскрипції in vitro з відповідних шаблонів ДНК, які кодують вірусний шилоподібний білок (S-білок) вірусу SARS-CoV-2. 

Повний список допоміжних речовин наведено в розділі "Додатково".

Концентрат для приготування дисперсії для ін’єкцій (стерильний концентрат). 

Вакцина являє собою заморожену дисперсію від білого до майже білого кольору (pH 6,9-7,9).

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Нуклеозид-модифікована матрична (інформаційна) РНК у препараті Комірнаті вбудована в ліпідні наночасточки, що дає можливість доставляти РНК, що не реплікуються, у клітини організму-хазяїна для прямої транзієнтної експресії S-антигену вірусу SARS-CoV-2. мРНК кодує закріплений на мембрані антиген S повної довжини з двома точковими мутаціями в межах центральної спіралі. Мутація цих двох амінокислот на пролін блокує S в антигенно оптимальній префузійній конформації. Вакцина індукує як утворення нейтралізуючих антитіл, так і клітинну імунну відповідь до антигену — поверхневого шилоподібного білка (S-білок) вірусу, що може сприяти захисту від COVID-19.

Ефективність.

Дослідження 2 — це багатоцентрове, багатонаціональне рандомізоване плацебо-контрольоване сліпе для спостерігачів дослідження фаз 1/2/3 для вибору вакцини-кандидата, визначення дози й ефективності в учасників віком від 12 років і старше. Рандомізація була стратифікована за віком учасників: від 12 до 15 років, від 16 до 55 років або від 56 років і старше; принаймні 40% учасників представляли вікову групу ≥ 56 років. До участі в дослідженні не допускали осіб з ослабленим імунітетом та осіб, у яких раніше був діагностований COVID-19, підтверджений клінічно або мікробіологічно. Особи з уже існуючим стабільним захворюванням, яке визначалося як захворювання, що не потребує значних змін у терапії або госпіталізації з приводу загострення захворювання протягом 6 тижнів до включення в дослідження, допускалися до участі в дослідженні, як і особи з відомими стабільними інфекціями вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусу гепатиту С (ВГС) або вірусу гепатиту В (ВГВ). На момент аналізу даних дослідження 2 була доступна інформація для учасників віком від 16 років і старше.

Ефективність в учасників віком 16 років і старше.

У частині фази 2/3 дослідження близько 44 000 учасників були рандомізовані в рівних співвідношеннях на дві групи, одна з яких отримувала 2 дози мРНК-вакцини для профілактики COVID-19, а інша — 2 дози плацебо з інтервалом 21 день. Аналізи ефективності включали учасників, які отримували другу вакцинацію впродовж від 19 до 42 днів після першої вакцинації. У більшості випадків (93,1%) другу дозу вакцини було отримано через 19-23 дні після 1-ї дози. За учасниками планується спостерігати протягом 24 місяців після 2-ї дози для оцінки безпечності й ефективності вакцини для профілактики COVID-19. Під час клінічного дослідження від учасників вимагали витримати мінімальний інтервал 14 днів до й після введення вакцини для профілактики грипу, щоб отримати або плацебо, або мРНК-вакцину для профілактики COVID-19. Під час клінічного дослідження від учасників вимагали витримати мінімальний інтервал 60 днів до або після отримання продуктів крові/плазми або імуноглобулінів до закінчення дослідження, щоб отримати або плацебо, або мРНК-вакцину для профілактики COVID-19.

Популяція для аналізу первинної кінцевої точки оцінки ефективності включала 36 621 учасника віком від 12 років і старше (18 242 учасника в групі мРНК-вакцини для профілактики COVID-19 і 18 379 учасників у групі плацебо), у яких не було доказів інфікування вірусом SARS-CoV-2 в минулому і до 7 днів після отримання другої дози. Крім того, 134 учасники були віком 16 17 років (66 у групі, що отримувала мРНК-вакцину для профілактики COVID-19. і 68 у групі плацебо), а 1616 учасників були віком 75 років і старше (804 у групі, що отримувала мРНК-вакцину для профілактики COVID-19, і 812 у групі плацебо).

Ефективність профілактики COV1D-19.

Під час первинного аналізу ефективності за учасниками спостерігали для виявлення випадків симптоматичного перебігу інфекції COVID-19 протягом загалом 2214 пацієнто-років у групі мРНК-вакцини для профілактики COVID-19 і протягом загалом 2222 пацієнто-років у групі плацебо.

Не спостерігалося статистично значущих клінічних відмінностей щодо загальної ефективності вакцини в учасників із підвищеним ризиком тяжкого перебігу захворювання COVID-19, включаючи осіб, які мали одне або декілька супутніх захворювань, що збільшують ризик тяжкого перебігу COVID-19 (наприклад, бронхіальна астма, індекс маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м2, хронічне захворювання легень, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія).

Інформацію про ефективність вакцини наведено в таблиці 2. 

Таблиця 2. Ефективність вакцини — перше виникнення COVID-19 через 7 днів після 2-ї дози, за віковою підгрупою — учасники без ознак зараження до 7 днів після 2-ї дози — популяція для оцінювання ефективності (7 днів)

Перше виникнення COVID-19 через 7 днів після 2-ї дози в учасників без ознак попереднього

зараження SARS-CoV-2*

Підгрупа

мРНК-вакцина

COVID-19

Na = 18198

Випадків

n1б

Час спостеріганняв

(n2г)

Плацебо

Na= 18325

Випадків

n1б

Час спостеріганняв

(n2г)

Ефективність

Вакцини

% (95% ДІ)е

Усі пацієнтид

8

2,214 (17411)

162

2,222 (17511)

95,0 (90,0; 97,9)

16-64 років

7

1,706 (13549)

143

1,710 (13618)

95,1 (89,6; 98,1)

65 років і старше

1

0,508 (3848)

19

0,511 (3880)

94,7 (66,7;99.9)

65-74 роки

1

0,406 (3074)

14

0,406 (3095)

92,9 (53,1; 99,5)

75 років і старше

0

0,102 (774)

5

0,106 (785)

100,0 (-13,1; 100,0)

Примітка. Підтверджені випадки були визначені за допомогою полімеразної ланцюгової реакції зі зворотною транскрипцією (ЗТ-ПЛР) і принаймні 1 симптомом COVID-19. 

[* Визначення випадку: (принаймні 1 із таких симптомів) лихоманка, поява або посилення кашлю, поява або посилення задишки, озноб, поява або посилення болю в м’язах, утрата смаку або нюху, біль у горлі, діарея або блювання.] 

* Учасники, у яких не було серологічного чи вірусологічного підтвердження (до закінчення 7 днів після отримання останньої дози) минулої інфекції SARS-CoV-2 (тобто негативний результат на N- зв’язуюче антитіло [у сироватці] під час візиту 1 і відсутність визначеного SARS-CoV-2 за допомогою тестів методом ампліфікації нуклеїнових кислот (МАНК) [назальний мазок] під час візитів 1 і 2) та які мали негативний МАНК (назальний мазок) під час будь-якого незапланованого візиту до того, як сплили 7 днів після 2-ї дози, були включені до аналізу. 

а. N — кількість учасників у зазначеній групі. 

б. n1 — кількість учасників, що відповідають визначенню кінцевої точки. 

в. Загальний час спостерігання в 1000 особо-роках для зазначеної кінцевої точки для всіх пацієнтів у кожній групі з ризиком для кінцевої точки. Часовий період для випадку COVID-19 нараховується із 7 днів після 2-ї дози до кінця періоду спостерігання. 

г. n2 — кількість пацієнтів із ризиками для кінцевої точки. 

д. Не ідентифіковано підтверджених випадків в учасників віком 12-15 років. е. Довірчий інтервал (ДІ) для ефективності вакцини отримано на основі методу Клоппера-Пірсона, скоригованого за часом спостерігання. ДІ не коригували для врахування множинності.

За результатами другого первинного аналізу, ефективність мРНК-вакцини для профілактики COVID-19 порівняно з плацебо в учасників від першого виникнення COVID-19, починаючи відлік з часової точки через 7 днів після введення дози 2, у порівнянні з учасниками з доказами або без доказів попередньої інфекції, викликаної вірусом SARS-CoV-2, становила 94,6% (95% довірчий інтервал від 89,9% до 97,3%) в учасників віком 16 років і старше. 

Крім того, аналіз первинної кінцевої точки ефективності за підгрупами показав подібні оцінки ефективності для учасників обох статей, усіх етнічних груп та тих, хто має супутні захворювання, пов’язані з високим ризиком важкого перебігу COVID-19.

Діти.

Європейське агентство з лікарських засобів дозволило заявнику відтермінувати зобов’язання надавати результати досліджень із застосування препарату Комірнаті в пацієнтів дитячого віку для профілактики COVID-19 (інформацію про застосування в дітей див. у розділі "Спосіб застосування і дози").

Цей лікарський засіб було зареєстровано за так званою схемою «умовного ухвалення». Це означає, що очікуються подальші докази для цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів перевірятиме нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше кожного року, і ця коротка характеристика лікарського засобу буде оновлюватися в разі потреби.

Фармакокінетика.

Не застосовується.

Доклінічні дані з безпечності препарату.

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень токсичності, зокрема для репродуктивної системи й розвитку плоду, багаторазових доз, свідчать про відсутність особливої небезпеки для людини.

Загальна токсичність.

У пацюків, яким уводили Комірнаті внутрішньом’язово (які отримували 3 повні дози для людини один раз щотижня, що створювало відносно вищі рівні в пацюків через різницю між масами тіл), спостерігалися набряки й еритеми в місці ін’єкції, а також збільшувалися лейкоцити (зокрема, базофіли й еозинофіли), що відповідає запальній реакції та вакуолізації портальних гепатоцитів без ознак пошкодження печінки. Усі реакції були оборотними.

Генотоксичність/канцерогенність.

Дослідження генотоксичності та канцерогенності не проводили. Очікується, що компоненти вакцини (ліпіди та мРНК) не мають генотоксичного потенціалу.

Репродуктивна токсичність.

Репродуктивну токсичність та ембріотоксичність досліджували на пацюках під час комбінованого дослідження репродуктивної токсичності та ембріотоксичності, коли самицям вводили Комірнаті внутрішньом’язово до спаровування та під час вагітності (вони отримували 4 повні дози для людини, що створювало відносно вищі рівні в пацюків через різницю між масами тіл, інтервал уведення складав від 21-го дня до спаровування до 20-го дня вагітності).

Відповіді у вигляді антитіл, що нейтралізують SARS-CoV-2, спостерігалися у самиць від періоду до спаровування до завершення дослідження на 21-й постнатальний день, а також у плодах і потомстві. Не спостерігалися ефекти, пов’язані з вакциною, що впливали б на фертильність, вагітність або розвиток ембріонів/плодів чи потомства. Дані щодо плацентарного перенесення вакцини Комірнаті або її виділення в молоко відсутні.

Комірнаті показано для активної імунізації для профілактики інфекції COVID-19, викликаної вірусом SARS-CoV-2, в осіб віком від 16 років і старше. Цю вакцину слід застосовувати у відповідності до офіційних рекомендацій.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі "Додатково".

Відстежуваність.

Задля покращення відстежуваності біологічних медичних препаратів треба точно вказувати в документації назву й номер серії препарату, що вводиться.

Загальні рекомендації.

Гіперчутливість і анафілактичні явища.

Повідомлялося про анафілактичні явища. Завжди слід бути готовими до надання належної медичної допомоги та нагляду в разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини. 

Після вакцинації рекомендується уважний нагляд упродовж щонайменше 15 хвилин. Не слід уводити другу дозу вакцини тим, у кого виникла анафілактична реакція на першу дозу Комірнаті.

Реакції, пов’язані з тривогою.

Реакції, пов’язані з тривогою, зокрема вазовагальні реакції (синкопе), гіпервентиляція або реакції, пов’язані зі стресом, можуть виникати у зв’язку з вакцинацією як психогенна відповідь на ін’єкцію голкою. Важливо вжити застережних заходів, щоб уникнути травм через втрату свідомості. 

Супутня хвороба.

Якщо пацієнт страждає від гострого тяжкого фебрильного захворювання або гострої інфекції, вакцинацію слід відкласти. Наявність незначної інфекції та/або незначне підвищення температури не є підставою для відкладення вакцинації. 

Тромбоцитопенія та порушення згортання крові.

Як і в інших випадках внутрішньом’язових ін’єкцій, вакцину слід обережно вводити особам, які отримують антикоагулянтну терапію, або пацієнтам із порушеннями згортання крові (як-от гемофілією), оскільки може виникнути кровотеча або синці після внутрішньом’язового введення таким особам.

Особи з ослабленим імунітетом.

Ефективність, безпечність та імуногенність вакцини не оцінювалися в осіб з імунними порушеннями, включаючи осіб, які отримують імуносупресивну терапію.

Ефективність Комірнаті в осіб з ослабленим імунітетом може бути нижчою.

Тривалість захисту.

Тривалість захисту, що забезпечується вакциною, невідома й визначається досі за допомогою клінічних досліджень, які тривають.

Обмеження ефективності вакцини.

Як і у випадку з будь-якою іншою вакциною, імунізація препаратом Комірнаті може не забезпечити захист усіх реципієнтів. Особи можуть бути не повністю захищені, доки не сплинуть 7 днів після другої дози вакцини.

Допоміжні речовини.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на одну дозу, тобто практично «не містить калію».

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто практично «не містить натрію».

Вагітність.

Є обмежений досвід використання Комірнаті у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або побічний шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток (див. розділ "Доклінічні дані з безпечності препарату"). Уведення Комірнаті під час вагітності слід розглядати, тільки якщо потенційні переваги більші за потенційні ризики для матері й плода.

Грудне вигодовування.

Невідомо, чи виділяється Комірнаті в жіноче грудне молоко.

Фертильність.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або побічний шкідливий вплив у вигляді репродуктивної токсичності (див. розділ "Доклінічні дані з безпечності препарату").

Комірнаті не впливає або майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, деякі ефекти, вказані в розділі "Побічні дії", можуть справляти тимчасовий вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Безпечність та ефективність препарату Комірнаті в дітей і підлітків віком молодше 16 років поки не встановлені. Доступні обмежені дані.

Дозування.

Особи віком від 16 років і старше.

Вакцину Комірнаті після розведення вводять внутрішньом’язово у вигляді курсу з 2 доз (по 0,3 мл кожна). Рекомендовано вводити другу дозу через 3 тижні після першої дози (див. розділи "Особливості застосування" та "Фармакодинаміка").

Наразі немає даних щодо можливості взаємозамінності вакцини Комірнаті з іншими вакцинами для профілактики COVID-19 для завершення курсу вакцинації. Особи, які отримали 1 дозу препарату Комірнаті, вакцинуватися вдруге (для завершення курсу вакцинації) також повинні препаратом Комірнаті.

Діти.

Безпечність та ефективність препарату Комірнаті в дітей і підлітків віком молодше 16 років поки не встановлені. Доступні обмежені дані.

Пацієнти літнього віку.

Коригування дози для застосування в осіб літнього віку ≥ 65 років не потрібне.

Спосіб застосування.

Комірнаті вводять внутрішньом’язово після розведення (див. розділ "Додатково").

Після розведення флакони Комірнаті містять шість доз вакцини по 0,3 мл. Щоб набрати шість доз з одного флакона, слід використовувати шприци та/або голки з малим мертвим об’ємом. Загальний мертвий об’єм шприца і голки повинен складати не більше 35 мкл. Якщо використовувати стандартні шприци й голки, об’єму препарату може бути недостатньо для набирання шостої дози з одного флакона. Незалежно від типу шприца й голки: 

• кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини;
• якщо кількість вакцини, що залишається у флаконі, недостатня для отримання повної дози 0,3 мл, слід утилізувати флакон і надлишковий об’єм;
• не слід об’єднувати в одну дозу надлишкову вакцину з кількох флаконів. 

Рекомендоване місце введення: дельтоподібний м’яз верхньої кінцівки.

Не слід вводити вакцину внутрішньосудинно, підшкірно або внутрішньошкірно.

Не слід змішувати вакцину в одному шприці з будь-якими іншими вакцинами або лікарськими засобами.

Застережні заходи, яких слід вживати під час уведення вакцини, описано в розділі "Особливості застосування".

Інструкції щодо розморожування вакцини, поводження з нею та її утилізації наведені в розділі "Додатково".

Дані про передозування доступні від 52 учасників, включених до клінічного дослідження, які через помилку розведення отримали дозу 58 мкг Комірнаті. У цих учасників не спостерігалося збільшення реактогенності або частоти виникнення побічних реакцій.

У разі передозування рекомендується моніторинг показників життєво важливих функцій та, якщо необхідно, симптоматичне лікування.

Резюме профілю безпечності.

Безпечність препарату Комірнаті оцінювали в учасників віком 16 років і старше у 2 клінічних дослідженнях, до яких було включено 21 744 учасники, що отримали принаймні одну дозу Комірнаті.

У дослідженні 2 загалом 21 720 учасників віком від 16 років і старше отримали щонайменше 1 дозу препарату Комірнаті і загалом 21 728 учасників віком від 16 років і старше отримували плацебо (включно зі 138 та 145 підлітками віком 16і 17 років у групах, що отримували відповідно вакцину й плацебо). Загалом 20 519 учасників віком 16 років або старше отримали по 2 дози Комірнаті.

На момент аналізу даних дослідження 2 загалом 19 067 учасників (9531 особа у групі препарату Комірнаті та 9536 осіб у групі плацебо) віком від 16 років і старше проходили оцінку безпечності щонайменше через 2 місяці після введення другої дози вакцини Комірнаті. Загалом було включено 10 727 учасників (5350 до групи Комірнаті та 5377 до групи плацебо) віком від 16 до 55 років, а також загалом 8340 учасників (4181 до групи Комірнаті та 4159 до групи плацебо) віком 56 років і старше.

Найбільш частими побічними реакціями в учасників віком від 16 років і старше були біль у місці ін’єкції (> 80%), підвищена втомлюваність (> 60%), головний біль (> 50%), міалгія та озноб (> 30%), артралгія (> 20%), пірексія та набряк у місці ін’єкції (> 10%); як правило, усі явища були легкої або помірної інтенсивності та минали через декілька днів після вакцинації.

Дещо нижча частота явищ реактогенності була пов’язана зі старшим віком.

Табличний список побічних реакцій, виявлених під час клінічних досліджень

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень, перелічені нижче за такими категоріями частоти:

• дуже часто (≥ 1/10); 
• часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); 
• нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); 
• рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); 
• дуже рідко (< 1/10 000); 
• частота невідома (неможливо встановити на підставі наявних даних). 

Таблиця 1. Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень Комірнаті

Клас

ураження

органів і

систем

органів

Дуже часто (≥

1/10)

Часто (від ≥

1/100 до <

1/10)

Нечасто (від ≥

1/1000 до <

1/100)

Рідко (від ≥

1/10000 до <

1/1000)

Частота

невідома

(неможливо

встановити на

підставі

наявних даних)

Порушення з

боку

кровоносної

та

лімфатичної

систем

Лімфаденопатія

Порушення з

боку імунної

системи

Анафілактична

реакція;

гіперчутливість

Психіатричні

розлади

Безсоння

Порушення з

боку нервової

системи

Головний біль

Гострий

периферичний

параліч

обличчя†

Шлунково-

кишкові

розлади

Нудота

Порушення з

боку опорно

рухового

апарату та

з’єднувальної

сполучної

тканини

Артралгія, міалгія

Біль у кінцівках

Загальні

розлади та

стани в місці

введення

Біль у місці

ін’єкції;

утома; озноб;

пірексія*;

набряк у місці

ін’єкції

Почервоніння

в місці ін’єкції

Нездужання,

свербіж у місці

ін’єкції

* Вища частота пірексії спостерігалася після 2-ї дози.

† Протягом періоду контролю безпеки до сьогодні повідомлялося про гострий периферичний параліч обличчя в чотирьох учасників із групи вакцини COVID-19 mRNA. Початок був на 37-й день після 1-ї дози (учасник не отримав дозу 2) і на 3-й, 9-й та 48-й дні після 2-ї дози. Про випадки гострого периферичного паралічу обличчя в групі плацебо не повідомлялося.

Профіль безпеки в 545 учасників, що отримували Комірнаті та були серопозитивними для SARS-CoV-2 на вихідному рівні, був подібний до профілю, що спостерігався в загальній популяції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності, зазначену в Додатку V, та за можливості завжди вказувати номер серії/партії препарату.

Дослідження взаємодії не проводилися. 

Одночасне введення Комірнаті з іншими вакцинами не досліджувалося.

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що вказані в розділі "Додатково".

Невідкритий флакон.

6 місяців за температури від -90 до -60 °С. 

Після вилучення з морозильної камери невідкрита вакцина може зберігатися максимум 5 днів за температури від 2 °С до 8 °С, а також максимум 2 години за температури до 30 °С перед використанням.

Розморожену вакцину забороняється заморожувати повторно. 

Закриті кришками піддони, що містять 195 флаконів, вийняті з морозильної камери (< -60 °С), можуть зберігатися за кімнатної температури (< 25 °С) упродовж до 5 хвилин для перенесення між середовищами з ультранизькою температурою. Коли піддони з флаконами, що зазнали дії кімнатної температури, повернуть до морозильної камери, вони мають зберігатися в морозильній камері впродовж щонайменше 2 годин, перш ніж їх можна буде вийняти знову.

Розведений лікарський засіб.

Хімічну і фізичну стабільність під час використання було продемонстровано впродовж 6 годин за температури від 2 °С до 30 °С після розведення в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій. Із мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати негайно. Якщо засіб не буде використано негайно, за час і умови зберігання впродовж використання відповідає користувач.

Зберігати в морозильнику при температурі від -90 °С до -60 °С.

Зберігати в заводській упаковці для захисту від світла.

Під час зберігання необхідно мінімізувати вплив кімнатного світла та уникати потрапляння прямих сонячних променів й ультрафіолету.

З розмороженими флаконами можна працювати в умовах освітлення в приміщенні.

Коли будете готові розморозити або використати вакцину

• Піддони з відкритими кришками з флаконами або піддони, що містять менше 195 флаконів, витягнуті з морозильної камери (< -60 °С), можуть зберігатися за кімнатної температури (< 25 °С) до 3 хвилин для виймання флаконів або перенесення між середовищами з ультранизькою температурою. 
• Якщо флакон вилучено з піддона для флаконів, його слід розморозити для використання. 
• Після того як піддони для флаконів, що зазнали дії кімнатної температури, повернуто до морозильної камери, вони мають залишатися в морозильній камері щонайменше 2 години, перш ніж їх можна буде виймати знову.

Умови зберігання після розморожування та розведення лікарського засобу наведено в розділі "Термін придатності".

Прозорий багатодозовий флакон об’ємом 2 мл (зі скла типу І) з пробкою (із синтетичного бромбутилкаучуку) та пластиковим ковпачком з відкидною кришкою типу flip-off, з алюмінієвим обжимним кільцем. Кожен флакон містить 6 доз, див. розділ "Додатково".

Розмір упаковки: 195 флаконів.

Список допоміжних речовин:

• ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315) 
• 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N, N-дитетрадецилацетамід (ALC-0159) 
• 1,2-дистеароїл-сн-гліцеро-З-фосфохолін (DSPC) 
• Холестерин
• Калію хлорид
• Калію дигідрофосфат
• Натрію хлорид
• Динатрію фосфат дигідрат
• Сахароза
• Вода для ін’єкцій

Інструкції з поводження.

Комірнаті має готувати медичний працівник, використовуючи асептичну техніку, щоб забезпечити стерильність приготованої дисперсії.

Розморожування перед розведенням.

Не більше 2 годин за кімнатної температури (до 30 °С).

Багатодозовий флакон зберігається в замороженому стані, його слід розморозити перед розведенням. 

Заморожені флакони слід перенести в середовище з температурою від 2 °С до 8 °С для розморожування; упаковка зі 195 флаконами може розморожуватися 3 години.

Альтернативний спосіб: заморожені флакони можна розморозити за 30 хвилин за температури до 30 °С для негайного застосування.

Зачекайте, поки розморожений флакон нагріється до кімнатної температури, та обережно переверніть його 10 разів для розведення. Не струшуйте.

Перед розведенням розморожена дисперсія може містити непрозорі аморфні частинки від білого до майже білого кольору.

Розведення.

1,8 мл натрію хлориду 0,9% для ін' єкцій.

Розведіть розморожену вакцину в оригінальному флаконі розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%) об’ємом 1,8 мл, використовуючи голку калібру 21 або вужчу та асептичну техніку.

Витягніть поршень на 1,8 мл, щоб видалити повітря з флакона.

Вирівняйте тиск у флаконі, перш ніж виймати голку з кришки флакона. Для цього втягніть 1,8 мл повітря в порожній шприц для розведення.

Обережно, 10 разів.

Обережно переверніть розведену дисперсію 10 разів. Не струшуйте.

Розведена вакцина має виглядати як майже біла дисперсія без видимих частинок. Якщо видно частинки або колір інший, утилізуйте розведену вакцину.

Запишіть відповідну дату й час. Використайте впродовж 6 годин після розведення.

Запишіть на флаконах із розведеною вакциною відповідну дату й час.

Не заморожуйте й не струшуйте розведену дисперсію. У разі зберігання в холодильнику зачекайте, поки розведена дисперсія нагріється до кімнатної температури, перш ніж використовувати. 

Підготування окремих доз Комірнаті 0,3 мл.

0,3 мл розведеної вакцини.

Після розведення флакон містить 2,25 мл, з яких можна отримати 6 доз по 0,3 мл.

Застосовуючи асептичну техніку, продезінфікуйте кришку флакона одноразовим антисептичним тампоном.

Відберіть з флакона 0,3 мл Комірнаті. Щоб отримати 6 доз з одного флакона, слід використовувати шприци та/або голки з малим мертвим об’ємом. Загальний мертвий об’єм шприца і голки повинен складати не більше 35 мкл.У разі використання стандартних шприців і голок об’єм препарату може бути недостатнім для отримання шостої дози з одного флакона.

Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.

Якщо об’єм вакцини, що залишається у флаконі, недостатній для отримання повної дози 0,3 мл, утилізуйте флакон і надлишковий об’єм.

Утилізуйте невикористану вакцину через 6 годин після розведення.

Утилізація.

Будь-який невикористаний лікарський засіб та відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Заявник.

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США.

Власник реєстраційного посвідчення.

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Німеччина Тел.: +49 6131 90840

Факс: +49 6131 9084390 info@biontech.de