Метрогіл вагінальний гель (Metronidazole) інструкція із застосування

Активні субстанції: в 1 г гелю 10 мг метронідазолу.

Решта: пропіленгліколь, парабени, гелева основа, динатрію едетат, натрію гідроксид, вода очищена.

гель

Безпосереднє виробництво: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія, Ділянка № 304-308, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу

Метрогіл активний проти анаеробних бактерій та найпростіших – вагінальних тріхомонад. Призводить до загибелі мікроорганізмів з-за припинення синтезу РНК у клітинах.

Метрогіл всмоктується у кров. Напівпроникний бар’єр між кров’ю та нервовою тканиною і плацентою проходить. Вагінальний секрет підсилює всмоктування гелю, що дозволяє отримати лікувальний ефект, використовуючи найменше дозування. Майже повністю виводиться нирками, частково кишковиком.

Метрогіл вагінальний показаний при бактеріальному вагінозі згідно результатам мікроскопічного дослідження.

Немає, окрім індивідуальної чутливості до компонентів гелю.

Подразнює очі при випадковому попаданні.

Тривале використання потребує лабораторного моніторингу показників крові. Обережності потребують захворювання нервової системи в гострому періоді, або важкого ступеню. Переривають курс при появі атаксії та галюцинацій.

Під час курсу лікування вагінальним Метрогілом алкоголь не вживають.

Перервати статеві відношення на час терапії.

В перші три місяці вагітності Метрогіл вагінальний протипоказаний. В подальшому застосовувати за принципом «користь-ризик».

Припинити грудне вигодовування.

Закладати всередину піхви двічі на день.

Аплікатор нагвинтити на тубу з Метрогілом. Рукою тримати тубу аплікатором догори і вертикально. Заповнити аплікатор Метрогілом повністю. Відкрутити заповнений аплікатор від туби, ввести в піхву, вичавити гель. Після використання аплікатор витерти спиртом.

5 днів проводиться терапія, під час якої припиняються статеві контакти.

Метрогіл вагінальний у дітей: застосування не досліджувалося.

Рекомендовані дози не призводять до передозування.

• свербіж, виділення, набряк, печіння, виділення з сечовипускного каналу та/або піхви, прояви грибкової інфекції в обох статевих партнерів;
• біль у животі, нудота, блювота, порушення апетиту та стільця, присмак металу у роті;
• запаморочення, головний біль, судоми, порушення чутливості кінцівок, хиткість ходи, труднощі при мовленні, тремор;
• галюцинації, порушення свідомості;
• тимчасові порушення зору;
• зміни в формулі крові;
• шкірний висип, свербіж, набряк.

Прояви будь-якої побічної дії є підставою для припинення лікування.

Одночасне застосування з прямими коагулянтами (варфарин) впливає на згортуваність крові.

Між курсом лікування алкогольної залежності та лікуванням Метрогіл гелем вагінальним потрібно витримати 2 тижні перерви.

Цимитедин підсилює побічні прояви.

Деякі міорелаксанти не сумісні з використанням Метрогілу вагінального.

Цитостатики та літій можуть підсилювати прояв ефектів Метрогілу вагінального. А фенобарбітал , навпаки, послаблювати.

Рекомендовані дози не призводять до передозування.

По рецепту.

• діюча речовина: метронідазол;
• 1 г гелю містить метронідазолу – 10 мг;
• допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, карбомер 940, динатрію едетат, натрію гідроксид, вода очищена.

гель

Однорідний гель від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія

Ділянка № 304-308, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату метронідазол має високу активність відносно анаеробних бактерій (бактероїди, фузобактерії, клостридії, анаеробні коки) та найпростіших (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia). До метронідазолу нечутливі аеробні мікроорганізми.

Механізм дії метронідазолу полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів та найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітини мікроорганізмів, інгібуючи синтез їхніх нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі бактерій.

Препарат активний проти більшості штамів мікроорганізмів, які спричиняють бактеріальний вагіноз: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptosterptococcus spp.

Фармакокінетика.

Після одноразового внутрішньопіхвового введення 5 г гелю Метрогіл^® Вагінальний Гель середня максимальна концентрація препарату у сироватці крові здорових жінок досягала 237 нг/мл, що становить 2 % від середньої максимальної концентрації метронідазолу при прийомі внутрішньо дози в 500 мг. Час досягнення максимальної концентрації після інтравагінального введення становить 6-12 годин.

Після інтравагінального введення препарат зазнає системної абсорбції (приблизно 56 %). Він проникає у грудне молоко і у більшість тканин. Препарат проходить крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єр. Зв’язування з білками крові незначне (менше 20 %). Метаболізм відбувається головним чином у печінці шляхом гідроксилювання та окислення. Активність головного метаболіту (2-оксиметронідазолу) становить 30 % активності діючої речовини. Відносна біодоступність вагінального гелю удвічі вища за біодоступність одноразової дози (500 мг) вагінальних таблеток метронідазолу, оскільки препарат має більш високу проникаючу здатність у піхвовій рідині. Тому терапевтичний ефект вагінального гелю досягається навіть при низьких концентраціях метронідазолу, що, у свою чергу, призводить до зниження імовірності побічних ефектів протягом курсу лікування.

Препарат екскретується нирками – 60-80 % (20 % цієї кількості у незмінному вигляді), а також кишечником – 6-15 % дози.

Бактеріальні вагінози різної етіології, підтверджені клінічними і мікробіологічними даними.

Гіперчутливість до метронідазолу та до інших компонентів, що входять до складу препарату, а також до похідних нітроімідазолу.

Уникати потрапляння гелю в очі!

Довготривале застосування препарату потребує контролю формули крові. При виникненні лейкопенії важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження терапії з можливим ризиком.

Необхідно пам’ятати про ризик погіршення неврологічного статусу пацієнток з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.

Пацієнтам із перманентними або прогресуючими нефропатіями Метрогіл^® Вагінальний Гель потрібно призначати з обережністю.

При появі атаксії, запаморочення, галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворого лікування препаратом слід припинити.

Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилкового позитивного тесту Нельсона.

Під час лікування метронідазолом слід уникати вживання алкоголю (можливе виникнення тахікардії, нудоти, блювання, відчуття жару, спастичного болю в епігастрії, головного болю).

Статеві відносини необхідно припинити на період усього курсу лікування.

Метрогіл® Вагінальний Гель протипоказаний вагітним у І триместрі вагітності, а в II і III триместрах його можна призначати тільки у разі крайньої необхідності. У разі необхідності застосування препарату Метрогіл® Вагінальний Гель слід припинити годування груддю.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не досліджені.

Тільки для інтравагінального застосування!

Рекомендована доза становить 5 г (1 повний аплікатор) 2 рази на добу (вранці і ввечері).

Спосіб застосування:

1) звільнити аплікатор від целофанової упаковки;

2) зняти кришечку з туби і нагвинтити аплікатор на тубу;

3) тримати тубу таким чином, щоб аплікатор був направлений догори, і витискати вміст туби в аплікатор (при цьому поршень рухається вгору). Гель повинен заповнити весь аплікатор;

4) відгвинтити наповнений аплікатор і тубу щільно закрити кришечкою;

5) аплікатор обережно ввести у піхву і, повільно натискаючи на поршень, витиснути весь гель у піхву;

6) вийняти аплікатор із піхви, протерти його поверхню медичним спиртом і зберігати в чистому вигляді до наступного застосування.

Курс лікування – 5 днів. Протягом курсу лікування слід уникати статевих контактів.

Випадків передозування препарату при застосуванні в рекомендованих дозах не спостерігали.

Може спостерігатися лейкопенія, нейропатія, атаксія, блювання. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендується здійснювати симптоматичну терапію.

З боку сечостатевої системи: симптоматичний кандидозний цервіцит, вагініт, свербіж, печіння і подразнення у піхві, вульві, піхвові (некандидозні) виділення, набряк вульви, прискоренне сечовипускання. Печіння або подразнення пенісу у статевого партнера. Сеча може набувати темного забарвлення.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість або металевий присмак у роті, нудота, блювання, зниження апетиту, анорексія, спазматичний біль у черевній порожнині, запор, діарея. Відхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотний характер; холестатичний гепатит.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, периферична сенсорна нейропатія; дуже рідко – енцефалопатія (наприклад, сплутаність свідомості) та підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату.

Психічні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку органів зору: тимчасові порушення зору (диплопія, міопія).

З боку репродуктивної системи: біль у ділянці матки.

З боку органів кровотворення: лейкопенія, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: шкірний висип, кропив’янка, шкірний свербіж, гіперемія шкіри, пропасниця, ангіоневротичний набряк, рідко – анафілактичний шок. Поодинокі випадки пустульозного висипу.

У разі виникнення будь-яких небажаних побічних ефектів необхідно припинити курс лікування.

Варфарин та інші непрямі антикоагулянти. Метронідазол посилює дію непрямих антикоагулянтів, що призводить до збільшення часу утворення протромбіну.

Дисульфірам. Одночасне застосування може призвести до розвитку різних неврологічних симптомів, тому не слід призначати Метрогіл^® Вагінальний Гель хворим, які приймали дисульфірам протягом останніх двох тижнів.

Циметидин інгібує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації у сироватці крові і збільшення ризику розвитку побічних явищ.

Недеполяризуючі міорелаксанти (векуроній). Комбінація з метронідазолом не рекомендована.

Літій. Рівень літію у плазмі крові при прийомі метронідазолу може збільшуватися. При одночасному прийомі необхідно перевіряти концентрації у плазмі крові літію, креатиніну та електролітів.

Циклоспорин. Існує ризик підвищення рівнів циклоспорину у сиворотці крові. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину і креатиніну.

Фенітоїн або фенобарбітал. Спричиняє зниження рівнів метронідазолу у плазмі крові.

5-фторурацил. Зниження кліренсу 5-фторурацилу спричиняє підвищення токсичності 5-фторурацилу.

Бусульфан. Метронідазол може підвищувати рівні бусульфану у плазмі крові, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.

Випадків передозування препарату при застосуванні в рекомендованих дозах не спостерігали.

Може спостерігатися лейкопенія, нейропатія, атаксія, блювання. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендується здійснювати симптоматичну терапію.

По рецепту.