Самітол таблетки інструкція по застосуванню

Самітол таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг блістер, № 4
Виробник:
Реєстрація:
UA/16969/01/01 від 08.10.2018
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 07.12.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: секнідазол (secnidazole);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг секнідазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі, двоопуклі, гладкі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору.

Виробник:

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /

Місцезнаходження виробника:

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), ІндіÑ /

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Фармакотерапевтична група:

Протипротозойні засоби. Похідні нітроімідазолу.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Секнідазол — протипротозойний засіб групи нітроімідазолів з антибактеріальною дією.Секнідазол характеризується бактерицидним (проти грампозитивних та грамнегативних анаеробних бактерій) та амебіцидним (внутрішньо- та зовнішньокишковим) ефектом. Секнідазол особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникаючи всередину клітини мікроорганізму, секнідазол активується у результаті відновлення 5-нітрогрупи, за рахунок чого взаємодіє з клітинною ДНК. Відбувається порушення її спіралеподібної структури та руйнування ниток, інгібування нуклеотидного синтезу та загибель клітини.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Після перорального застосування секнідазол швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить майже 100 %. Після перорального застосування одноразової дози 2 г пікові рівні секнідазолу у сироватці крові досягаються через 3 години.

Розподіл.

Зв’язування секнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 15 %. Секнідазол проходить через гематоенцефалічний бар’єр, проникає у грудне молоко.

Метаболізм.

Секнідазол метаболізується переважно у печінці.

Виведення.

Період напіввиведення секнідазолу становить приблизно 25 годин. Секнідазол виводиться переважно із сечею. Виведення проходить повільно: 16 % від введеної дози секнідазолу виводиться протягом 72 годин, а 50 % ‒ протягом 120 годин.

Показання до застосування:

Трихомонадні уретрити та вагініти (спричинені Trichomonas vaginalis);

- бактеріальний вагіноз;

- амебіаз кишечнику (спричинений Entamoeba histolytica);

- амебіаз печінки (спричинений Entamoeba histolytica);

- лямбліоз (спричинений Giardia lamblia).

Протипоказання:

  • Підвищена чутливість до секнідазолу чи до інших компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу;
  • органічні захворювання центральної нервової системи (ЦНС);
  • 1-й триместр вагітності;
  • дискразія крові, у тому числі в анамнезі.

Особливості застосування:

Алкоголь

Під час застосування препарату та протягом 72 годин після завершення його застосування протипоказано вживання алкоголю з метою запобігання виникненню побічних реакцій, аналогічних тим, які спостерігаються при застосуванні дисульфіраму (почервоніння шкіри, колькоподібний біль у животі, блювання і тахікардія).

Тривалий прийом

У разі необхідності застосування секнідазолу протягом тривалішого періоду, порівняно з рекомендованим, пацієнтам необхідно проводити моніторинг картини крові (зокрема, кількість лейкоцитів). Також рекомендується нагляд лікаря через ризик виникнення побічних реакцій з боку ЦНС та периферичної нервової системи (парестезії, атаксія, запаморочення, судомні напади).

Печінкова енцефалопатія

Секнідазол слід призначати з обережністю пацієнтам із печінковою енцефалопатією. Терапію слід припинити у разі порушення координації рухів, появи запаморочення або затьмарення свідомості.

Статеві стосунки

Слід утримуватися від статевих стосунків під час лікування секнідазолом.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Секнідазол не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Діти:

Препарат дозволений для застосування дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози» з врахуванням можливості застосовувати дану лікарську форму дітям з масою тіла понад 20 кг.

Спосіб застосування та дози:

Самітол® слід застосовувати внутрішньо безпосередньо перед вживанням їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Дози для дорослих

Урогенітальний трихомоніаз, бактеріальний вагіноз: 4 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом 1 раз на добу або в два прийоми на добу з інтервалом 12 годин (всього ‒ 2 г).

Гострий кишковий амебіаз та лямбліоз: 4 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом 1 раз на добу або в два прийоми на добу з інтервалом 12 годин (всього ‒ 2 г).

Хронічне носійство цист або амеб: 3 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом або у декілька прийомів протягом 3 днів.

Амебіаз печінки: 3 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом або в декілька прийомів протягом 5 днів.

Дози для дітей*

На розсуд лікаря ‒ від 25 до 30 мг/кг/добу. Тривалість лікування залежить від показання та є аналогічною як і для дорослих.

*дана лікарська форма призначена для застосування дітям з масою тіла понад 20 кг.

Дози для пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю

Для хворих із нирковою або печінковою недостатністю рекомендації щодо коригування доз залежать від рекомендованих для похідних нітро-5-імідазолу в цілому.

Ниркова недостатність середнього та тяжкого ступеня: зазвичай коригування дози не потрібне, особливо при короткотривалому лікуванні.

Печінкова недостатність тяжкого ступеня: необхідним є зменшення добової дози залежно від стану пацієнта.

Передозування:

Симптоми: можливе посилення побічних реакцій, зокрема з боку нервової системи.

Лікування: специфічного антидоту не існує. При необхідності проводити симптоматичну терапію чи гемодіаліз.

Побічні дії:

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості,включаючи гіперемію (еритему), висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, гарячку та анафілактичні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: помірна оборотна лейкопенія, оборотна нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у ділянці епігастрія та/або в черевній порожнині, нудота, блювання, діарея, запор, глосит, стоматит, порушення смаку (металевий присмак у роті), анорексія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку нервової системи: головний біль, судоми,запаморочення, втрата свідомості, парестезія, невропатія (сенсорна периферична і сенсорно-моторний поліневрит), енцефалопатія* (стан затьмареної свідомості), мозочковий синдром* (атаксія, дизартрія, порушення координації рухів, ністагм, тремор).

З боку психіки: психоз, сплутаність свідомості, галюцинації.

Загальні порушення: загальна слабкість.

Примітка:*після припинення лікування симптоми зникають.

Лікарська взаємодія:

Дисульфірам:сумісний прийом із секнідазолом може спричиняти параноїдальні реакції та психози.

Алкоголь:поєднання з алкоголем спричиняє симптоми дисульфірамоподібної реакції (спазми у животі, нудота, блювання, головний біль, приплив крові до обличчя), можливі деліріозні напади та запаморочення.

Антикоагулянти:секнідазол при одночасному застосуванні посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину та індандіону), підвищується ризик виникнення кровотеч. Необхідним є моніторинг протромбінового часу та корекція дози у разі необхідності.

Препарати літію:при одночасному застосуванні із секнідазолом підвищується концентрація літію у плазмі крові.

Циклоспорин:ризик підвищення рівня циклоспорину в сироватці крові. Необхідним є моніторинг рівнів циклоспорину та креатиніну у разі сумісного застосування секнідазолу із циклоспорином.

Недеполяризуючі міорелаксанти (векуронію бромід): не рекомендується поєднувати із секнідазолом.

Амоксицилін : при одночасному застосуванні з секнідазолом підвищується активність щодо Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності).

5-фторурацил: при одночасному застосуванні з секнідазолом знижується кліренс 5 -фторурацилу, що викликає підвищення його токсичності.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 4 таблетки у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Медичне застереження
Дата додавання: 07.12.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Самітол таблетки
Виробник:КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
Форма випуску:

По 4 таблетки у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.

Реєстраційне посвідчення:UA/16969/01/01 від 08.10.2018
Міжнародне непатентоване найменування:Secnidazole
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: секнідазол (secnidazole);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг секнідазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь.

Фармакотерапевтична група:Протипротозойні засоби. Похідні нітроімідазолу.
Код АТС:P01AB07 - Секнідазол
Заявник:Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
Адреса заявника:Д-158А, Окхла Індастріал Ареа, Фейз-I, Нью Делі-110020, Індія
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Вилікувати гайморит за 3 дні
Як лікувати гайморит у домашніх умовах — препарати...
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Реклама
Кетогенна дієта підвищує ризик розвитку інфарктів та інсультів: вчені
Кето-дієта може бути ефективною для зниження ваги,...
Тривале приймання ліків може спричинити медикаментозний головний біль
Головний біль відскоку, або головний біль абузуса ...
Реклама