Солувіт Н ліофілізат інструкція по застосуванню

Склад:
діючі речовини:

1 флакон містить:

допоміжні речовини: гліцин, динатрію едетат, метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) Е 218.

Ліофільно висушений порошок жовтого кольору.

Осмоляльність в 10 мл води становить приблизно 490 мОсм/кг. рН у 10 мл води становить 5,8.

Рапсгатан 7, Уппсала, 75174 , Швеція / Rapsgatan 7, Uppsala, 75174, Sweden.

Фармакодинаміка.

Солувіт Н є сумішшю водорозчинних вітамінів у кількості, що засвоюється при пероральному вживанні, і не має інших фармакодинамічних ефектів, окрім підтримки чи поповнення раціону харчування.

Фармакокінетика.
При внутрішньовенній інфузії водорозчинні вітаміни Солувіту Н метаболізуються таким же шляхом, як і водорозчинні вітаміни при пероральному вживанні.

Застосовувати дорослим та дітям в комплексному парентеральному харчуванні для задоволення добової потреби у водорозчинних вітамінах.

Підвищена чутливість до діючих речовин чи будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, наприклад тіаміну або метилпарабену.

Особливі заходи безпеки.

Солувіт Н не можна застосовувати нерозведеним.

Солувіт Н містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені), а в окремих випадках — бронхоспазм.

У випадках, коли Солувіт Н розбавляють ліпідною емульсією, суміш не потрібно захищати від світла, оскільки ліпідна емульсія має світлозахисний ефект. Однак, коли Солувіт Н розбавляють розчином на водній основі, суміш необхідно захищати від світла.

Вплив на результати клінічних лабораторних досліджень

Біотин може спотворювати результати лабораторних досліджень, які базуються на взаємодії біотин/стрептавідин, що може призвести до хибно занижених або хибно підвищених результатів досліджень, залежно від аналізу. Ризик впливу на результати досліджень вищий у дітей та пацієнтів з нирковою недостатністю та зростає із збільшенням дози. При інтерпретації результатів лабораторних досліджень треба враховувати їх можливе спотворення біотином, особливо якщо спостерігається відсутність узгодженості з клінічною картиною (наприклад, результати дослідження щитоподібної залози імітують хворобу Грейвса у безсимптомних пацієнтів, які приймають біотин, або отримано хибнонегативні результати тесту на тропонін у пацієнтів з інфарктом міокарда, які приймають біотин). У випадках, коли є підозра на спотворення результату, треба застосовувати альтернативні тести, не чутливі до впливу біотину.

У разі призначення лабораторних досліджень для пацієнтів, які приймають біотин, треба проконсультуватися з лікарем-лаборантом.

Солувіт Н не можна застосовувати нерозведеним.

Солувіт Н містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені), а в окремих випадках – бронхоспазм.

У випадках, коли Солувіт Н розбавляють ліпідною емульсією, суміш не потрібно захищати від світла, оскільки ліпідна емульсія має світлозахисний ефект. Однак, коли Солувіт Н розбавляють розчином на водній основі, суміш необхідно захищати від світла.

Вплив на результати клінічних лабораторних досліджень.

Біотин може спотворювати результати лабораторних досліджень, які базуються на взаємодії біотин/стрептавідин, що може призвести до хибно занижених або хибно підвищених результатів досліджень, залежно від аналізу. Ризик впливу на результати досліджень вищий у дітей та пацієнтів з нирковою недостатністю та зростає із збільшенням дози. При інтерпретації результатів лабораторних досліджень треба враховувати їх можливе спотворення біотином, особливо якщо спостерігається відсутність узгодженості з клінічною картиною (наприклад, результати дослідження щитоподібної залози імітують хворобу Грейвса у безсимптомних пацієнтів, які приймають біотин, або отримано хибнонегативні результати тесту на тропонін у пацієнтів з інфарктом міокарда, які приймають біотин). У випадках, коли є підозра на спотворення результату, треба застосовувати альтернативні тести, не чутливі до впливу біотину.

У разі призначення лабораторних досліджень для пацієнтів, які приймають біотин, треба проконсультуватися з лікарем-лаборантом.

Дослідження репродукції тварин та клінічні випробування протягом вагітності не проводилися. Дослідження за участю жінок у період вагітності або годування груддю не проводили.

Впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не спостерігалося.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Дозування

Дорослі

Рекомендована добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг та більше - вміст 1 флакона, розведений у 10 мл розчинника, як описано нижче.

Діти

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину (приготовленого як описано нижче) на 1 кг маси тіла на добу.

Метод введення:

Дорослі та діти віком від 11 років

Перед введенням вміст 1 флакона Солувіту Н розчиняють, додаючи 10 мл:

«Віталіпіду»

або «Інтраліпіду 20 %»;

або води для ін’єкцій;

або розчину глюкози для інфузій (5 % ‒ 50 %).

Діти віком до 11 років

Перед введенням вміст 1 флакона розчиняють, додаючи 10 мл:

«Віталіпіду для дітей» (для дітей з масою тіла більше 10 кг);

або «Інтраліпіду 20 %»;

або води для ін’єкцій;

або розчину глюкози для інфузій (5 % ‒ 50 %).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на 1 кг маси тіла на добу. Діти з масою тіла більше 10 кг повинні отримувати 10 мл розчину (1 флакон) на добу.

Через різницю в режимах дозування Солувіту Н та «Віталіпіду для дітей», суміш із «Віталіпідом для дітей» не рекомендована для дітей масою тіла менше 10 кг.

Солувіт Н можна додавати до сумішей для парентерального харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, за умови, що сумісність та стабільність були підтверджені.

Симптомів передозування водорозчинними вітамінами не спостерігалось, за винятком випадків, коли вводили занадто великі дози парентерально. Передозування, спричиненого водорозчинними вітамінами парентерального харчування, не спостерігалось. Тому потреба у спеціальному лікуванні відсутня.

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, можуть виникати у пацієнтів, чутливих до будь-якого компонента засобу, наприклад фолієвої кислоти, тіаміну або метилпарагідроксибензоату (частота невідома).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення "користь/ризик" при застосуванні лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Фолієва кислота може зменшити концентрацію фенітоїну у плазмі крові. До того ж, введення фолієвої кислоти у великих дозах може завадити діагностиці перніціозної анемії.

Вітамін В6 знижує терапевтичну дію леводопи.

Солувіт Н можна додавати до сумішей для парентерального харчування, багатих на вуглеводи, ліпіди, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, за умови, що сумісність та стабільність була підтверджена.

18 місяців.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Хімічна та фізична стабільність при використанні після розведення була продемонстрована протягом 24 годин при 25 °С. З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо розчин не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °С, якщо змішування відбувалося в контрольованих і перевірених асептичних умовах.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі«Спосіб застосування та дози».

Флакон з ліофілізатом по 10 мл з пробкою та алюмінієвою кришечкою; по 10 флаконів у картонній коробці.

За рецептом.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».