Адемпас (Riociguat) інструкція із застосування

Адемпас фото, інструкція
Дозування:
Адемпас таблетки, в/плів. обол., по 0,5 мг №42 (21х2 )
Виробник:

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Байєр АГ

Фармакотерапевтична група:

Гіпотензивні засоби для лікування легеневої артеріальної гіпертензії.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: ріоцигуат;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ріоцигуату;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,0 мг ріоцигуату;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,5 мг ріоцигуату;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,0 мг ріоцигуату;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг ріоцигуату;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гіпромелоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171) або заліза оксид червоний (Е 172) або заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Байєр АГ

Фармакотерапевтична група:

Гіпотензивні засоби для лікування легеневої артеріальної гіпертензії.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Механізм дії. Ріоцигуат є стимулятором розчинної гуанілатциклази (рГЦ) – ферменту, який присутній в серці, легенях та є рецептором оксиду азоту (NO).При зв’язуванні NO з рГЦ під дією ферменту відбувається посилення синтезу сигнальної молекули циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ). Внутрішньоклітинний цГМФ відіграє важливу роль у регулюванні судинного тонусу, процесів проліферації, фіброзу та запалення.Легенева гіпертензія пов’язана з дисфункцією ендотелію, погіршенням синтезу оксиду азоту та недостатньою активацією ланцюга NO – рГЦ – цГМФ.Ріоцигуат має подвійний механізм дії: підвищує чутливість рГЦ до ендогенного NO, стабілізуючи його зв’язування з рГЦ, а також напряму стимулює рГЦ через інший активний центр, незалежно від NO. Ріоцигуат стимулює шлях NO – рГЦ – цГМФ, що призводить до збільшення вироблення цГМФ.Фармакодинамічна дія. Ріоцигуат стимулює шлях NO – рГЦ - цГМФ, внаслідок чого відбувається суттєве поліпшення гемодинаміки легеневих судин та збільшення толерантності до фізичного навантаження у пацієнтів.Існує прямий взаємозв’язок між концентрацією ріоцигуату в плазмі та гемодинамічними параметрами, такими як загальний периферичний судинний опір, систолічний тиск крові, легеневий судинний опір та об’ємна швидкість кровотоку серця.Клінічна ефективність та безпека.Пацієнти з хронічною тромбоемболічною легеневою гіпертензією. Було проведено рандомізоване міжнародне плацебо-контрольоване подвійне сліпе дослідження фази ІІІ (CHEST‑1) за участю 261 дорослого пацієнта з неоперабельною хронічною тромбоемболічною легеневою гіпертензією (ХТЕЛГ) (72 %) або стійкою/ рецидивуючою ХТЕЛГ після легеневої ендартеректомії (28 %). Протягом перших 8 тижнів проводили титрування ріоцигуату 1 раз на 2 тижні, виходячи з показників систолічного артеріального тиску та симптомів гіпотензії, до досягнення оптимальної індивідуальної дози (в діапазоні від 0,5 мг до 2,5 мг 3 рази на добу) із застосуванням цієї дози впродовж наступних 8 тижнів. Первинною кінцевою точкою дослідження були зміни пройденої дистанції в тесті шестихвилинної ходи (ТШХ) за період, починаючи з вихідного до останнього візиту (тиждень 16), порівняно з результатами для групи плацебо.На момент останнього візиту збільшення дистанції у ТШХ (порівняно з плацебо) у групі, яка отримувала ріоцигуат, становило 46 м (95 % довірчий інтервал (ДІ): від 25 м до 67 м; p<0,0001).В основних досліджуваних підгрупах були отримані нижчезазначені результати (статистичний аналіз всіх рандомізованих пацієнтів ((ITT-аналіз), див. таблицю 1).Таблиця 1Вплив ріоцигуату на показники ТШХ у ході дослідження CHEST‑1 за даними останнього візиту
Загальна популяція пацієнтів Ріоцигуат (n=173) Плацебо (n=88)
Вихідний рівень (м) (стандартне відхилення – СВ) 342 (82) 356 (75)
Зміна середнього значення порівняно з вихідним рівнем (м) (СВ) 39 (79) 6

Показання до застосування:

Протипоказання:

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Передозування:

Побічні дії:

Лікарська взаємодія:

Термін придатності:

Умови зберігання:

Форма випуску / упаковка:

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Додаткові дані

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.