Адмента 10 інструкція по застосуванню

Адмента 10 фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Адмента 10 таблетки, в/плів. обол., по 10 мг №30 (10х3)
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/15449/01/02 від 15.09.2016. Наказ № 973 від 15.09.2016
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: memantine;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить мемантину гідрохлориду 5 мг або 10 мг;допоміжні речовини: таблетки по 5 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, Opadry Orange 03F53686: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), жовтий захід FCF (E 110)*, заліза оксид червоний (Е 172);* використовують Алюмінієвий лак 15-18 % (Е 110).таблетки по 10 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, Opadry Grey 03F57692: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, заліза оксид чорний (Е 172).Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 5 мг: таблетки оранжевого кольору, капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням 321 на одній із сторін;таблетки по 10 мг: таблетки сірого кольору, капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням 322 на одній із сторін.

Виробник:

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при деменції.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.У проявах симптомів і прогресуванні нейродегенеративної деменції важливу роль відіграє порушення глутаматергічної нейротрансмісії, особливо за участі NMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторів. Мемантин є потенціалзалежним, середньої афінності неконкурентним антагоністом NMDA-рецепторів. Мемантин модулює ефекти патологічно підвищених рівнів глутамату, який може призвести до дисфункції нейронів.Фармакокінетика.АбсорбціяАбсолютна біодоступність мемантину становить приблизно 100 %, час досягнення піка концентрації у плазмі крові (Tmax) – від 3 до 8 годин. Ознак впливу прийому їжі на всмоктування немає. РозподілДобова доза 20 мг обумовлює стабільну концентрацію мемантину у плазмі крові у межах від 70 до 150 нг/мл (0,5-1 мкмоль) зі значними індивідуальними варіаціями. При застосуванні добових доз від 5 до 30 мг відношення вмісту препарату у цереброспінальній рідині та сироватці крові дорівнює 0,52. Приблизно 45 % мемантину зв’язується з протеїнами плазми крові.БіотрансформаціяВ організмі людини близько 80 % мемантину циркулює у вигляді початкової речовини, основні метаболіти не мають NMDA-антагоністичних властивостей. Участі цитохрому Р450 у метаболізмі in vitro не виявлено.ЕлімінаціяМемантин елімінується моноекспоненціальним чином з проміжком t1/2 від 60 до 100 годин. У добровольців з нормальною функцією нирок загальний кліренс (Cltot) дорівнює 170 мл/хв/1,7Зм2. Ниркова стадія фармакокінетики мемантину включає також канальцеву реабсорбцію.Швидкість ниркової елімінації мемантину в умовах лужної реакції сечі може знижуватися у 7-9 разів. Олужнення сечі може відбуватися у результаті суттєвих змін у дієті, наприклад заміни багатого м’ясними стравами раціону вегетаріанським чи внаслідок інтенсивного прийому антацидних шлункових засобів.ЛінійністьФармакокінетика має лінійний характер у діапазоні доз 10-40 мг. Фармакодинамічний/фармакокінетичний зв’язокПри дозі мемантину 20 мг на добу рівень вмісту у цереброспінальній рідині відповідає величині ki (константа гальмування) мемантину, що становить 0,5 мкмоль у ділянці фронтальної кори головного мозку людини.

Показання до застосування:

Хвороба Альцгеймера від легкого ступеня тяжкості до тяжких форм.

Протипоказання:

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Особливості застосування:

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим на епілепсію, пацієнтам з епізодами судом в анамнезі, а також пацієнтам з факторами ризику розвитку епілепсії.Слід уникати одночасного застосування з такими N-метил-D-аспартат(NMDA)-антагоністами, як амантадин, кетамін чи декстрометорфан. Ці сполуки впливають на ту ж саму систему рецепторів, що й мемантин, а тому побічні ефекти (переважно пов’язані з центральною нервовою системою) можуть бути частішими чи вираженішими.Деякі фактори, що спричиняють збільшення рН сечі, можуть обумовити необхідність ретельного нагляду за пацієнтом. Вказані фактори включають суттєві зміни у дієті, наприклад заміну багатого м’ясними стравами раціону на вегетаріанський або ж інтенсивний прийом антацидних шлункових засобів. Крім того, рН сечі може підвищуватися через стани тубулярного ниркового ацидозу (ТНА) чи тяжкі інфекції сечового тракту, спричинені Proteus bacteria.Під час більшості клінічних досліджень пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, пацієнти з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю (III-IV ступеня згідно з класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації), а також із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, виключалися з числа учасників. Отже пацієнтам з такими захворюваннями необхідний ретельний нагляд.Застосування у період вагітності або годування груддю.Даних щодо впливу мемантину при застосуванні його у період вагітності немає. Експериментальні дослідження на тваринах вказують на можливість уповільнення внутрішньоутробного росту при впливі концентрацій, ідентичних чи дещо більших від тих, що застосовуються людині. Потенційний ризик для людини не відомий. Мемантин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, обумовлених явною необхідністю. Невідомо, чи відбувається екскреція мемантину у грудне молоко, що, однак, може мати місце, враховуючи ліпофільність субстанції. Жінкам, які застосовують мемантин, слід утриматися від годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Хвороба Альцгеймера від середньої тяжкості до тяжких форм зазвичай обумовлює погіршення можливості керувати автомобілем та порушення здатності працювати з іншими механізмами. Крім того, мемантин має незначний або помірний вплив на швидкість реакції людини. Тому амбулаторних пацієнтів слід попередити про необхідність дотримання особливої обережності при керуванні автотранспортом чи роботі з обладнанням.

Спосіб застосування та дози:

Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря. Терапію слід розпочинати тільки за умови наявності опікуна, який буде регулярно контролювати прийом препарату пацієнтом. Таблетки слід приймати 1 раз на добу кожного дня в один і той самий час. Таблетки можна застосовувати разом з їжею чи незалежно від прийому їжі.Дорослі. Максимальна добова доза становить 20 мг. З метою зниження ризику появи негативних реакцій підтримувальну дозу визначають шляхом поступового збільшення дози на 5 мг на тиждень протягом перших 3 тижнів таким чином:1-й тиждень (1-7-й день): приймати 1 таблетку по 5 мг на добу;2-й тиждень (8-14-й день): приймати 1 таблетку 10 мг на добу;3-й тиждень (15-21-й день): приймати по 15 мг (1 таблетка по 10 мг, 1 таблетка по 5 мг) на добу;розпочинаючи з 4-го тижня: приймати 2 таблетки по 10 мг (20 мг на добу) кожного дня.Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг на добу.Тривалість лікування індивідуально визначає лікар, який має досвід діагностування та лікування хвороби Альцгеймера. Слід регулярно оцінювати переносимість та дозування мемантину, найкраще протягом трьох місяців від початку лікування. В подальшому клінічний ефект мемантину і реакцію пацієнта на лікування слід оцінювати регулярно відповідно до чинних клінічних рекомендацій. Підтримувальне лікування можна продовжувати доти, доки терапевтичний ефект залишається сприятливим, а переносимість мемантину пацієнтом – доброю. Слід розглянути можливість припинення лікування мемантином, якщо зникають ознаки терапевтичного ефекту або погіршується переносимість.Пацієнти літнього віку. На основі результатів клінічних досліджень рекомендована доза для пацієнтів віком від 65 років становить 20 мг на добу (2 таблетки по 10 мг 1 раз на добу), як зазначено вище. Зниження функції нирок. Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) зниження дози препарату не потрібне. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг. Дозу можна збільшити до 20 мг на добу за стандартною схемою, якщо негативних реакцій немає принаймні після 7 днів лікування. Пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 5-29 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг.Зниження функції печінки.Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (за шкалою Чайлда-П’ю А, B) корекція дози не потрібна. Застосування мемантину пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки не рекомендується.Діти. Препарат не застосовують дітям у зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування:

Досвід обмежений. СимптомиВідносно значні передозування (200 мг і 105 мг на добу протягом 3 днів відповідно) були або пов’язані із симптомами стомлення, слабкості та/або діареєю або мали безсимптомний перебіг. При передозуванні до 140 мг або невстановленою дозою спостерігали симптоми порушення центральної нервової системи (сплутаність свідомості, в’ялість, сонливість, запаморочення, збудження, агресія, галюцинації, розлади ходи) та/або шлунково-кишкові порушення (блювання та діарея).Після прийому 2000 мг мемантину у пацієнта розвинулася кома впродовж 10 днів, пізніше – диплопія та збудження. Після симптоматичного лікування та плазмаферезу пацієнт одужав без наслідків. ЛікуванняСимптоматичне, специфічного антидоту не існує. Слід застосувати стандартні клінічні процедури для видалення діючої речовини з організму, наприклад промивання шлунка, прийом активованого вугілля, підкислення реакції сечі, форсований діурез.У випадку надмірної загальної стимуляції центральної нервової системи симптоматичні лікувальні заходи слід застосовувати з обережністю.

Побічні дії:

Інфекції: грибкові захворювання.З боку імунної системи: гіперчутливість.З боку психіки: сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації1, психотичні реакції2, порушення нервової системи, запаморочення, порушення рівноваги, порушення ходи, судомні напади.З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, венозний тромбоз/тромбоемболізм.З боку дихальної системи: задишка.З боку травного тракту: запор, блювання, панкреатит2.З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищені показники функції печінки, гепатит.Загальні порушення: головний біль, підвищена втомлюваність.1 Галюцинації переважно спостерігали у пацієнтів з тяжкою формою хвороби Альцгеймера.2 Окремі повідомлення при медичному застосуванні.Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними ідеями та суїцидом. Такі випадки відомі при медичному застосуванні мемантину.

Лікарська взаємодія:

Слід уникати одночасного застосування мемантину і амантадину через ризик фармакотоксичного психозу. Обидві сполуки є хімічно пов'язаними NMDA-антагоністами. Те ж саме стосується кетаміну і декстрометорфану. В одному опублікованому звіті зазначалося також про ризик комбінації мемантину й фенітоїну.Механізм дії передбачає можливе посилення ефектів L-допа, допамінергічних агоністів та антихолінергічних засобів при одночасному застосуванні таких NMDA-антагоністів, як мемантин. Можливим є послаблення ефектів барбітуратів та нейролептичних засобів. Сумісне призначення мемантину та спазмолітичних засобів, дантролену або баклофену може модифікувати їх ефекти, що може обумовити необхідність корекції доз.Інші лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін та нікотин, які використовують ту ж катіонну транспортну систему нирок, що й амантадин, можливо, також здатні взаємодіяти з мемантином, обумовлюючи ризик підвищення рівнів вмісту у плазмі крові.При сумісному призначенні мемантину з гідрохлоротіазидом (ГХТ) або будь-якою комбінацією з ГХТ можливе зниження рівня ГХТ у сироватці крові.Були повідомлення про окремі випадки підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) при застосуванні мемантину пацієнтам, які приймають варфарин. Хоча причинний зв’язок не встановлений, необхідний ретельний моніторинг протромбінового часу або МНС у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти.Суттєвих ефектів взаємодії мемантину з глібуридом/метформіном, донепезилом або галантаміном виявлено не було.Мемантин in vitro не є інгібітором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавінвмісної монооксигенази, епоксидгідролази або сульфатіону.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Адмента 10
Виробник:Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія
Форма випуску: По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/15449/01/02 від 15.09.2016. Наказ № 973 від 15.09.2016
Міжнародне непатентоване найменування:Memantine
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: memantine;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить мемантину гідрохлориду 5 мг або 10 мг;допоміжні речовини: таблетки по 5 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, Opadry Orange 03F53686: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), жовтий захід FCF (E 110)*, заліза оксид червоний (Е 172);* використовують Алюмінієвий лак 15-18 % (Е 110).таблетки по 10 мг: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, Opadry Grey 03F57692: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, заліза оксид чорний (Е 172).Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 5 мг: таблетки оранжевого кольору, капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням 321 на одній із сторін;таблетки по 10 мг: таблетки сірого кольору, капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням 322 на одній із сторін.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються при деменції.
Код АТС:N06DX01 - Мемантин
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар пояснив, чи можна їсти білі волокна бананів
Банани є чудовим джерелом поживних речовин: калію,...
Дієтолог пояснив, як допомагає Coca-Cola при шлунковому грипі
Шлунковий грип, також відомий як вірусний гастроен...
Реклама