Аертал крем інструкція по застосуванню

Аертал крем фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
крем 15 мг/1 г по 60 г у тубах
Виробник:
Реєстрація:
UA/13910/01/01 від 30.05.2019
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: ацеклофенак;

1 г крему містить 15 мг ацеклофенаку;

допоміжні речовини: віск емульгований, парафін рідкий, метилпарабен (E 218), пропілпарабен (E 216), вода очищена.

Основні фізико-хімічні властивості:

крем білого кольору.

Виробник:

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, за ліцензією Алмірал А. Г., Швейцарія

Місцезнаходження виробника:

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Ацеклофенак являє собою нестероїдний протизапальний препарат, що має також знеболювальний та жарознижувальний ефекти. В експериментальних моделях він інгібує розвиток набряку і гіперемії незалежно від природи запалення. Дослідження механізмів дії цього препарату як на тварин, так і на людей показали, що ацеклофенак, цілком ймовірно, інгібує секрецію простагландинів і лейкотрієнів шляхом оборотного інгібування циклооксигенази.

Клінічна ефективність та безпека

У чотириденному дослідженні шкірної переносимості (подразливої дії) крему, який містить ацеклофенак, при порівняльному аналізі з кремом плацебо і двічі дистильованою водою було виявлено менш виражену подразливу дію крему, який містить ацеклофенак, в порівнянні з іншими досліджуваними речовинами.

В іншому дослідженні за участю 12 добровольців оцінювалася величина ділянки гіперемії під впливом ультрафіолетового випромінювання до і після нанесення крему, який містить ацеклофенак. Було встановлено, що після нанесення крему площа поширення гіперемії через 7 годин була меншою на ділянках, оброблених ацеклофенаком, порівняно з ділянками, обробленими плацебо, і контрольними ділянками (необробленими).

Було доведено, що крем, який містить ацеклофенак, чинить протизапальну і знеболювальну дію при місцевому застосуванні з метою лікування травм опорно-рухової системи.

У порівняльних клінічних дослідженнях було підтверджено, що ефективність ацеклофенаку щонайменше порівнянна з ефективністю інших препаратів для місцевого застосування.

Клінічна ефективність поєднується із задовільною місцевою і системною переносимістю.

Тому крем Аертал® є ефективним препаратом для застосування при травмах або запальних захворюваннях опорно-рухової системи.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика крему, який містить ацеклофенак, при місцевому застосуванні досліджувалася в різних експериментальних моделях на тваринах і на людях.

Всмоктування.

Крем Аертал® всмоктується із зони нанесення, швидко досягаючи насичення. Він накопичується в зоні всмоктування, що сприяє збільшенню протизапальної активності, і поступово надходить у системний кровотік у невеликих концентраціях, у зв’язку з чим ризик побічних реакцій, у тому числі з боку шлунково-кишкового тракту, мінімізується.

Розподіл.

Ацеклофенак розподіляється по всьому організму.

Виведення.

Ацеклофенак метаболізується в печінці і виводиться повільно, частково − в незміненому вигляді, з сечею та калом.

Показання до застосування:

Лікування всіх типів локального болю і запалення внаслідок будь-яких ушкоджень опорно-рухового апарату, в тому числі спортивних травм.

Зменшення запалення сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів у випадках розтягнення, перенапруження або удару, а також у складі комплексної терапії для лікування люмбаго, кривошиї і періартрозу.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до ацеклофенаку або будь-якої з допоміжних речовин.

Наявність в анамнезі гіперчутливості до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Незважаючи на те, що можлива перехресна гіперчутливість з диклофенаком не була підтверджена, цей препарат не рекомендований пацієнтам з гіперчутливістю до диклофенаку в анамнезі.

Ацеклофенак, за аналогією з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, протипоказаний пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або нестероїдні протизапальні препарати викликають астматичні напади, уртикарний висип або гострий риніт.

Особливості застосування:

  • Якщо відзначається подразнення в місці нанесення крему Аертал®, необхідно припинити його застосування та провести відповідне лікування.
  • Крем не можна застосовувати для лікування відкритих ран, слизових оболонок, подразнення шкіри (екзематозного) або у випадках, коли на шкірі в місці нанесення крему є який-небудь інший патологічний процес.
  • Для запобігання реакціям фоточутливості необхідно захищати ділянки, на які наноситься крем, від впливу сонячного світла.
  • Гіперчутливість і шкірні реакції: так само, як і інші НПЗП, ацеклофенак на початку застосування може викликати алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні. Є повідомлення про виникнення в рідкісних випадках серйозних шкірних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, серед них ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса−Джонсона та токсичний епідермальній некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найбільш високий ризик таких реакцій існує на початку курсу лікування, в основному протягом першого місяця лікування. При виникненні шкірного висипу, уражень слизових оболонок або інших проявів гіперчутливості лікування ацеклофенаком необхідно припинити.
  • У рідкісних випадках вірус Varicella може викликати серйозні ускладнення у вигляді інфекції шкіри і м’яких тканин. В цей час не можна повністю виключити негативний вплив НПЗП на перебіг цих інфекцій. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати ацеклофенак при інфекції, спричинений вірусом Varicella.
  • Крем Аертал® містить 0,2 г метилпарабену (Е 218) і 0,05 г пропілпарабену (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі відстрочені). Крем Аертал® також містить цетилстеариловий спирт (у складі воску емульгованого), який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність.

У дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або на розвиток в постнатальний період.

Клінічні дані щодо безпеки використання препарату вагітними жінками відсутні; у зв’язку з цим крем Аертал® забороняється застосовувати під час вагітності.

Період годування груддю.

Дані про те, чи екскретується ацеклофенак в грудне молоко, відсутні. У дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або на розвиток в постнатальний період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Крем Аертал® не впливає на здатність керувати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами.

Діти:

Безпека та ефективність застосування ацеклофенаку дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Крем Аертал® не рекомендований для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози:

Спосіб застосування.

Цей препарат призначений тільки для зовнішнього застосування, його не слід наносити під тісні пов’язки. Після нанесення крему необхідно вимити руки, за винятком тих випадків, коли руки є місцем нанесення крему. Крем не повинен потрапляти в очі або порожнину рота. Крем слід наносити тільки на неушкоджену шкіру.

Дозування

Аертал® слід наносити три рази на день легкими масажними рухами на уражену ділянку. Застосовувана доза залежить від розміру ураженої ділянки: 1,5−2 г крему Аертал® (приблизно відповідає смужці крему довжиною 5−7 см).

При застосуванні препарату без призначення лікаря для лікування пошкоджень м’язів або суглобів (розтягнення, дисторсія, забій) або запалення зв’язок тривалість застосування не повинна перевищувати 2 тижні. Тривалість застосування препарату без призначення лікаря для лікування артриту не повинна перевищувати 3 тижні. Якщо симптоми погіршуються або не зменшуються після 7 днів застосування, необхідно звернутися до лікаря з метою подальшого обстеження.

Пацієнти літнього віку

Для лікування пацієнтів літнього віку можна використовувати звичайну дозу для дорослих.

Передозування:

Типова симптоматика передозування ацеклофенаком невідома.

У разі передозування або ненавмисного проковтування препарату необхідно провести відповідне лікування.

Побічні дії:

Крем Аертал® продемонстрував задовільну місцеву переносимість.

У ряді випадків описано легке або помірне місцеве подразнення, що супроводжується гіперемією шкіри і свербежем, які зникають після припинення лікування.

У рідкісних випадках вірус Varicella у поєднанні з лікуванням НПЗП може викликати серйозні ускладнення у вигляді інфекції шкіри і м’яких тканин.

Крім того, є окремі повідомлення про реакції фоточутливості (від ≥ 1/1 000 до 1/100) ділянок шкіри, на які було нанесено крем, під впливом інтенсивного сонячного світла без адекватного захисту від ультрафіолету.

Згідно з даними клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування ацеклофенаку, у таблиці нижче наведено побічні реакції за класами систем органів і частотою: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до 1/10); нечасті (від ≥ 1/ 1 000 до 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10 000 до 1 /1 000), рідкісні ( 1/10 000).

Клас систем органів

Нечасті

Поодинокі

Рідкісні

Системні порушення та ускладнення у місці нанесення

Реакція фоточутливості

Гіперемія

Шкірний свербіж

Подразнення шкіри

Бульозні реакції (у тому числі синдром Стівенса−Джонсона і токсичний епідермальний некроліз)

Є повідомлення про виникнення в рідкісних випадках серйозних шкірних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, серед них ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса− Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, у зв’язку із застосуванням НПЗП.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарського засобу. Працівники сфери охорони здоров’я повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Лікарська взаємодія:

Незважаючи на те, що дотепер не було отримано даних щодо можливих взаємодій ацеклофенаку з іншими препаратами, необхідно дотримуватися обережності, призначаючи препарат пацієнту, який приймає інші лікарські засоби, особливо ті, до складу яких входять літій, дигоксин, або у разі супутньої терапії антикоагулянтами, діуретиками чи знеболювальними препаратами.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

60 грамів крему в закритій алюмінієвій тубі з білим поліетиленовим ковпачком, що загвинчується та має перфоруючий наконечник. Одна туба в картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Аертал крем
Виробник:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, за ліцензією Алмірал А. Г., Швейцарія
Форма випуску:

60 грамів крему в закритій алюмінієвій тубі з білим поліетиленовим ковпачком, що загвинчується та має перфоруючий наконечник. Одна туба в картонній упаковці.

Реєстраційне посвідчення:UA/13910/01/01 від 30.05.2019
Міжнародне непатентоване найменування:Aceclofenac
Умови відпуску:

Без рецепта.

Склад:

діюча речовина: ацеклофенак;

1 г крему містить 15 мг ацеклофенаку;

допоміжні речовини: віск емульгований, парафін рідкий, метилпарабен (E 218), пропілпарабен (E 216), вода очищена.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування
Код АТС:M02AA25 - Ацеклофенак
Заявник:ВАТ «Гедеон Ріхтер»
Адреса заявника:Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Вода допоможе знизити рівень цукру в крові: ендокринологи
Дотримання водного балансу грає критичну роль в уп...
Вчені ідентифікували бактерії, що викликають передчасне старіння
Дослідження, проведене фахівцями Лабораторії геном...
Реклама