UA RU
Інформація про використання рецептурних препаратів

Аквадетрим Вітамін D3 (Colecalciferol) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: в 1 мл препарату міститься 15000 МО холекальциферолу, при цьому в 1 краплі близько 500 МО вітаміну Д3.

Допоміжні речовини представлені макроголгліцерол рицинолеатом, сахарозою, натрію фосфат додекагідратом, кислотою лимонною, ароматизатором ганусовим, спиртом бензиловим, водою очищеною.

Лікарська форма:

розчин

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Медана Фарма АТ, Польща, 98–200 Сєрадз, вул. Польської Організації Військової 57, Польща.

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів

Фармакологічні властивості:

Основна фармакологічна дія препарату Аквадетрим Bітамін D3 обумовлено вмістом вітаміну Д3 в своєму складі. На відміну від інших вітамінів він володіє подвійною активністю в організмі, так як додатково виявляє функцію гормонального з'єднання. Основна дія полягає в регуляції кальцієво-фосфорного обміну, що забезпечує нормальний ріст і розвиток клітин кісткової і хрящової системи людини. Гормональну активність мають продукти метаболізму вітаміну Д3. Їх роль полягає в стимуляції синтезу білка, що здійснює транспорт кальцію в клітини. Крім того, вітамін Д3 володіє масою неспецифічних ефектів, зокрема, регулює енергетичні процеси в клітинах, синтез ліпідів, білків, деяких ферментів і гормонів. Також Аквадетрим Bітамін D3 пригнічує клітинну проліферацію, ангіогенез і контролює процеси диференціювання клітин, з чим пов'язують протипухлинний ефект препарату. Поліпшення і контроль імунітету пояснюється активацією моноцитів, макрофагів, лімфоцитів під впливом вітаміну Д3.

Аквадетрим Bітамін D3 зменшує вираженість запального процесу в організмі за рахунок пригнічення вироблення прозапальних цитокінів, а також стимулює вироблення в організмі природних бактерицидних з'єднань, які активні щодо інфекційних агентів.

Показання до застосування:

Профілактика і лікування рахіту і остеомаляції, для лікування остеопорозу і гіпопаратиреозу.

Протипоказання:

Гіперсенситивність до інгредієнтів препарату Аквадетрим Bітамін D3, ознаки гіперкальціємії і / або гіперкальциурії, гіпервітамінозу Д, сечокам'яна хвороба, хронічна хвороба нирок тяжкого ступеня, туберкульозне ураження нирок. Також не показаний особам з фруктозно-галактозної недостатністю.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Загальні запобіжні заходи застосування Аквадетрим Bітамін D3 повинні бути пов'язані з індивідуальною оцінкою і визначенням потреби в віт Д3 з урахуванням всіх можливих джерел надходження його в організм, супутньої патології інших органів і тканин, а також лабораторних показників фосфорно-кальцієвого обміну в крові і сечі. Особливо ретельного контролю вимагають клінічні ситуації, коли проводять комбіновану терапію віт Д3 і препаратами кальцію. У новонароджених вимагає обережного застосування, особливо при наявності малих розмірів джерельця. Це вимагає регулярного контролю добової дози, способу його застосування і оцінки ефективності лікування. Потрібно враховувати, що при порушенні ниркової функції потрібно періодично контролювати рівень креатиніну крові.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Аквадетрим Вітамін D3 може застосовуватися в період вагітності, якщо для цього є прямі свідчення. Однак його прийом повинен суворо контролюватися. Бажано не використовувати добову дозу вітаміну Д3 вище 500 МО через мінімального ризику передозування. Доза понад 500 МО на добу повинна призначатися за суворими показаннями в окремих випадках з обов'язковим ретельним контролем ефективності лікування. Потрібно враховувати можливість розвитку гіперкальціємії у вагітної, що може стати причиною вад розвитку плоду. Віт Д3 виявляється в грудному молоці, але інформації про ризик передозування немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

В ході вивчення препарату Аквадетрим Bітамін D3 не виявлено прямого негативного впливу на швидкість реакції і увагу при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Але потрібно обережно застосовувати з урахуванням можливих побічних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози:

Дозування, схема застосування та тривалість курсу залежить від показань. Для профілактики рахіту у дітей рекомендовано приймати по 1 краплі (500 МО) на добу. В окремих випадках за призначенням лікаря у недоношених дітей може застосовуватися доза по 2 краплі (1000 МО) на добу.

Зазвичай препарат призначають з кінця першого місяця життя (мінімум з другого тижня) до 1 року. Потім може бути проведено повторний курс профілактичного прийому на другому році життя при наявності показань, особливо в зимовий період року.

Для маленьких дітей потрібно давати л / с, додаючи його в чайну ложку води, молока або іншої їжі, але безпосередньо перед вживанням. Більш старшим дітям і дорослим також рекомендується приймати Аквадетрим в ложці з рідиною.

В якості підтримуючої терапії остеопорозу рекомендовано використовувати по 2 краплі (1000 МО) на добу. Якщо мова йде про лікування рахіту і остеомаляції, то добова доза може становити від 2 до 10 крапель (в середньому 3000-5000 МО), але в кожному конкретному випадку дозування для розчину Аквадетрим вітамін D3 визначається лікарем з урахуванням тяжкості та особливостей перебігу захворювання.

Курс лікування слід проводити протягом 1 року. При лікуванні гіпопаратиреозу добова доза в середньому становить 20-40 крапель, що відповідає 10-20 тис. МО віт Д3. Визначальним у виборі дозування є рівень сироваткового кальцію крові.

Передозування:

Ознаки передозування при тривалому прийомі Аквадетрим Вітамін D3, особливо у високих дозах проявляються гіперкальциємією в крові і підвищеним вмістом кальцію в сечі, освітою кальцинатів в нирках, пошкодженням кісткової тканини, серцево-судинними реакціями.

Також зміни стану організму можуть супроводжуватися м'язовою слабкістю, втратою апетиту, нудотою, блювотою, симптомами панкреатиту, артеріальною гіпертензією, аритміями, головним болем, втратою ваги, підвищенням рівня печінкових ферментів крові.

У деяких випадках проявом порушення функції нирок є альбумінурія, поліурія, гіпостенурія. Ці стани вимагають негайного припинення прийому препарату, дотримання дієти з низьким вмістом кальцію, корекції гіперкальціємії. Для цього призначають великі об'єми рідини, форсують діурез, а також використовують глюкокортикоїди і кальцитонін. Потрібно враховувати, що специфічний антидот відсутній.

Побічні дії:

Побічні ефекти при використанні середніх терапевтичних доз спостерігаються рідко. В основному вони представлені алергічними реакціями у вигляді свербежу, кропив'янки; розвитком серцевих аритмій, гіпертонії, болем у м'язах і суглобах, м'язовою слабкістю, зниженням статевого потягу. Також відзначаються порушення функції травлення у вигляді нудоти, блювоти, запору, діареї, болю в животі. Іноді втрачається вага, підвищене потовиділення, підвищення холестерину в крові, симптоми панкреатиту.

Лікарська взаємодія:

Аквадетрим вітамін Д3 розчин при поєднанні з серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку різних аритмій внаслідок збільшення гіпокаліємії.

Спільний прийом з тіазидними діуретиками здатний приводити до гіперкальціємії.

Л / с, що застосовуються для лікування епілепсії, зменшують концентрацію віт Д3 в крові.

Кетоконазол також здатний змінювати метаболізм препарату, а гіпохолестеринемічну препарати знижують абсорбцію як віт Д3, так і інших жиророзчинних вітамінів.

Аквадетрим Д3 може знижувати терапевтичний ефект препаратів, що застосовуються при гіперкальціємії, зокрема, кальцитоніну, етідронату, памидронату.

Термін придатності:

До 3 років. Після відкриття флакона дозволено використовувати протягом 6 місяців.

Умови зберігання:

При температурі не вище 25 ° С без можливості доступу дітям. Для захисту від світла рекомендується тримати препарат в оригінальній упаковці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 мл у флаконах, додається крапельний дозатор і загвинчується кришка з гарантійним кільцем.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: 1 мл (приблизно 30 крапель) розчину містить холекальциферолу
  • 15 000 МО (1 крапля містить приблизно 500 МО вітаміну D3);
  • допоміжні речовини: макроголгліцерол рицинолеат, сахароза, натрію гідрофосфат додекагідрат, кислоти лимонної моногідрат, ароматизатор анісовий, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма:

розчин

Основні фізико-хімічні властивості:

безбарвна прозора опалесцююча рідина з анісовим запахом і смаком.

Виробник:

Медана Фарма АТ, Польща

Місцезнаходження виробника:

98–200 Сєрадз, вул. Польської Організації Військової 57, Польща.

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Вітамін D3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2 характеризується активністю, вищою на 25 %.

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м`язів скелетної мускулатури, приймають участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 приймає також участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі у немовлят.

Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв`язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів.

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.

Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в молоко матері.

Метаболізм. Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись в активний метаболіт – кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеній (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може продовжитись у випадку хвороби нирок.

Виведення. Виводиться з сечею і калом.

Вітамін D3 приймає участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.

Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

Показання до застосування:

  • профілактика рахіту у дітей;
  • профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику, при мальабсорбції (хронічні захворювання
  • тонкого кишечнику, біліарний цироз печінки, стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечнику);
    лікування рахіту та остеомаляції;
  • підтримуюче лікування остеопорозу.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові і сечі, сечокам’яна хвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз. Не застосовувати для лікування дітей віком до 4-го тижня життя через можливість появи підвищеної чутливості до бензилового спирту.

Особливості застосування:

Індивідуальне забезпечення визначеної потреби має враховувати всї можливі джерела надходження цього вітаміну.

Надто високі дози Аквадетрим® Вітамін D3, що застовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3.

Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати індивідуально і кожен раз піддаватися верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.

Обережно застосовувати у лікуванні іммобілізованих пацієнтів, які застосовують

тіазидні діуретики, глікозиди наперстянки, а також пацієнтам з нефролітіазом, захворюваннями серця.

Не вживати одночасно з Аквадетрим® Вітамін D3 великих доз кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру у сироватці крові та в сечі.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Хронічне передозування (гіперкальціємія, трансплацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 у плід), яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити дефекти фізичного розвитку плода, стенозу аорти.

Вітамін D проникає у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Діти:

Застосовують дітям старше 4-х тижнів.

Спосіб застосування та дози:

Застосовувати перорально.

1 крапля містить 500 МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу препарату, треба під час накапування тримати пляшечку під кутом 45°.

Звичайна доза з метою профілактики рахіту доношеним дітям віком від 4-го тижня до 1 року з правильним доглядом і достатнім перебуванням під дією сонячного світла становить 1 краплю на добу (500 МО вітаміну D на добу), недоношеним – 1000 МО вітаміну D на добу. У сонячне літо можна обмежити дозу до 500 МО (1 крапля) на добу. Протягом другого-третього років життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаміну Д, особливо в зимовий час.

Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі у пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози. Діти старшого віку і дорослі приймають Аквадетрим® Вітамін D3 у ложці рідини.

Тривалість прийому визначає лікар.

При лікуванні рахіту та остеомаляції доза становить 2-10 крапель на добу

(1000-5000 МО вітаміну D на добу). Тривалість лікування – протягом 1 року.

При підтримуючій терапії остеопорозу доза становить 2-6 краплі на добу (1000-

3000 МО вітаміну D на добу).

Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику – 1-2 краплі на добу (500-1000 МО вітаміну D на добу).

Профілактика мальабсорбції – 6-10 крапель на добу (3000-5000 МО вітаміну D на добу).

При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D на добу, а також при безперервному прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

Передозування:

Токсичні симтоми у результаті гострого отруєння проявляються рідко, частіше у новонароджених і у дітей після передозування, після застосування 100000 МО або більше вітамину на день.

При передозуванні розвиваються слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювання, запори, неспокій, спрага, поліурія, гіперацидність шлунка, пронос, кишкова коліка. Можливе потіння, запаморочення, аритмія серця.

Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У тяжких випадках можуть з’явитися помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у нирках, м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування: відміна препарату, постільний режим, дієта з низьким вмістом кальцію, вживання великої кількості рідини, застосування проносних засобів, при значній гіперкальціємії – внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, глюкокортикостероїдів, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.

Специфічного антидоту немає.

Побічні дії:

Як правило, не спостерігаються при використанні у рекомендованих дозах.

У випадку індивідуальної підвищеної чутливості до Аквадетрим® Вітамін D3, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.

Порушення з боку травного тракту. Втрата апетиту, нудота, блювання, запори, сухість у ротовій порожнині.

Порушення з боку нервової системи. Головний біль, порушення психіки, депресії.

Порушення з боку сечовидільної системи. Підвищення рівня кальцію в крові і /або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія.

Порушення з боку шкіри. Алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.

Порушення з боку скелетно-м’язової системи. М’язовий і суглобовий біль.

Інші ефекти. Втрата маси тіла.

Лікарська взаємодія:

Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект Аквадетрим® Вітамін D3.

Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.

Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку порушень ритму серця).

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2 –холекальциферолу.

Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки під контролем рівня кальцію в сироватці крові.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25°С у захищеному від світла і недоступному для дітей місці. Після відкриття флакона зберігати з щільно закритою кришкою протягом 6 місяців. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Форма випуску / упаковка:

Флакон з крапельницею по 10 мл розчину.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медичних наук

Луганский государственный медицинский университет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.