Альбумін-Біофарма розчин інструкція по застосуванню

1 мл препарату містить альбуміну людини 100 мг;

допоміжні речовини: натрію каприлат, вода для ін’єкцій.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Фармакодинаміка.

Альбумін людини кількісно становить більше половини усього протеїну плазми крові і приблизно 10 % загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою.

Альбумін має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну — це участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові і є носієм гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.

Фармакокінетика.

За нормальних умов загальний об’єм обміну альбуміну становить 4 — 5 г/кг маси тіла, з яких 40 — 45 % — інтраваскулярно і 55 — 60 % — в екстраваскулярному просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну. При таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, може виникнути аномальний розподіл.

В нормальних умовах середній час напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв’язком. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно з участю протеази лізосом.

У здорових осіб менше 10 % введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після введення. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми крові. У деяких пацієнтів об’єм плазми крові може залишатися підвищеним протягом кількох годин. Однак у пацієнтів у критичному стані альбумін може витікати з судинного простору в значній кількості з непрогнозованою швидкістю.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

Альбумін людини є звичайним компонентом плазми крові людини та діє як фізіологічний альбумін.

На цей час не надходило повідомлень про зв’язок між альбуміном людини та токсичністю для ембріона і плода, онкогенним або мутагенним потенціалом.

Ніяких ознак гострої токсичності не спостерігалося на експериментальних моделях тварин.

Відновлення і підтримання об’єму циркуляції крові при проявах недостатності об’єму і необхідності застосування колоїдів.

Застосування альбуміну або штучного колоїду, залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта згідно з офіційними рекомендаціями.

Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або будь-якої з допоміжних речовин.

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід проводити стандартну протишокову терапію.

Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадку гіперволемії та її наслідків або гемодилюції, що можуть становити особливий ризик для пацієнта, наприклад:

• декомпенсована серцева недостатність;
• артеріальна гіпертензія;
• варикозне розширення вен стравоходу;
• набряк легенів;
• геморагічний діатез;
• тяжка анемія;
• ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну 10 % приблизно дорівнює двократному ефекту плазми крові. Тому під час введення концентрованого альбуміну необхідно дотримуватися обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб захистити його від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації.

Розчин альбуміну людини 100 — 125 г/л має відносно низький вміст електролітів. При введенні альбуміну слід регулярно перевіряти електролітний стан пацієнта і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не слід розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у реципієнтів.

При необхідності заміни порівняно великих об’ємів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищеному артеріальному тиску, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення.

Існують докази того, що альбумін збільшує ризик летального наслідку у пацієнтів із черепно-мозковою травмою та у пацієнтів з опіками. У хворих із тяжкою черепно-мозковою травмою та опіками лікування альбуміном можна застосовувати тільки після ретельної оцінки ризиків та користі.

Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми крові включають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми і пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.

Рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту альбуміну 10 %, щоб простежити зв’язок між станом пацієнта і застосуванням конкретної серії.

Безпека застосування препарату АЛЬБУМІН-БІОФАРМА 10 % вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.

Ефекти альбуміну на фертильність у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчали.

Експериментальних досліджень на тваринах недостатньо для оцінки безпеки щодо репродуктивної функції, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та післяпологового розвитку.

Проте, альбумін людини — це звичайна складова крові людини.

Не спостерігався вплив на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Дані відсутні.

Концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби, від ступеня втрати рідини та протеїну.

При введенні альбуміну людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики, що включають:

• артеріальний тиск крові і частоту пульсу;
• центральний венозний тиск;
• тиск заклинювання легеневої артерії;
• діурез;
• концентрацію електролітів;
• гематокрит/гемоглобін;
• клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка);
• клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль).

Альбумін людини 10 % можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розводити ізотонічним розчином (наприклад, 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду).

Розчин альбуміну не можна розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнта.

Швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до індивідуальних обставин і показань.

При плазмаферезі швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до швидкості виведення.

При введенні великих об’ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не використовувати при пошкодженні пакування. Знищити при виявленні витікання.

Після відкриття флакона препарат слід використати негайно! Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, можливий розвиток гіперволемії. При перших же клінічних проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або при підвищенні артеріального і/або центрального венозного тиску і розвитку набряку легенів слід негайно припинити введення препарату і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); нечасті (≥1/1000 дo 1/100); поодинокі (≥1/10000 дo 1/1000); рідкісні (1/10000).

У разі виникнення серйозних реакцій слід припинити введення та розпочати відповідне лікування.

Рідкісні:

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість, алергічні реакції включаючи шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, пропасницю.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легенів, задишка, підвищення частоти дихання.

Поодинокі:

З боку нервової системи: головний біль.

З боку серця: тахікардія, брадикардія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку травної системи: нудота, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, реакції у місці введення, включаючи набряк, біль, висипання на шкірі, гіперемію, відчуття печіння, свербіж.

Загальні розлади та порушення у місці введення: озноб, гарячка, відчуття жару, холоду, оніміння, тремтіння кінцівок, гіпертермія, набряки, слабкість, біль у попереку, м’язах, животі, грудній клітці, холодний піт .

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ (ангіотензин-перетворючий фермент) підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (окрім рекомендованих розчинників — 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду), цільною кров’ю і еритроцитарною масою.

По 50 мл, 100 мл препарату у флаконах. По 1 флакону у пачці з картону.

За рецептом.

міжнародна непатентована назва:

плазмозамінний засіб, що отримують шляхом фракціонування плазми крові людини. Прозора в’язка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору, допускається зеленуватий відтінок. Кількісний та якісний склад: 1 мл препарату містить:діюча речовина: альбумінова фракція плазми крові людини – 100 мг;допоміжні речовини: натрію каприлат – 3 мг, вода для ін’єкцій – до 1 мл. Код АТС. В05А А01. Альбумін

Альбумін – білкова фракція плазми крові людини. При внутрішньовенному введенні реципієнту альбумін підтримує онкотичний тиск циркулюючої крові, швидко підвищує артеріальний тиск, сприяє надходженню тканинної рідини у кров’яне русло та її збереженню, бере участь в обмінних процесах між тканинами та кров’ю, є джерелом білкового живлення організму.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.Адреса місця провадження діяльності: Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253-61-94; ДП “Державний експертний центр МОЗ України” (Україна, 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393-75-86);на адресу підприємства-виробника.по применению медицинского иммунобиологического препарата ALBUMINUM-BIOPHARMAАЛЬБУМИН-БИОФАРМАОбщая характеристика:международное непатентованное название:основные свойства: плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы крови Прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.Количественный и качественный состав: 1 мл препарата содержит:действующее вещество: альбуминная фракция плазмы крови человека – 100 мг;вспомогательные вещества: натрия каприлат – 3 мг, вода для инъекций – до 1 мл.Код АТС. В05А А01. Альбумин.Иммунологическое и биологическое свойства. Альбумин - белковая фракция плазмы крови человека. При внутривенном введении реципиенту альбумин поддерживает онкотическое давление циркулирующей крови, быстро повышает артериальное давление, способствует поступлению тканевой жидкости в кровяное русло и удержанию её, принимает участие в обменных процессах между тканями и кровью, является источником белкового питания организма.Побочные действия. Иногда может наблюдаться кратковременное повышение температуры, изредка – боли в пояснице, крапивница. Какие-либо подозрения на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии.

міжнародна непатентована назва:

плазмозамінний засіб, що отримують шляхом фракціонування людської плазми крові. Прозора в’язка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору, допускається зеленуватий відтінок. Кількісний та якісний склад: 1 мл препарату містить:діюча речовина: альбумінова фракція людської плазми крові – 200 мг;допоміжні речовини: натрію каприлат – 6 мг, вода для ін’єкцій. Код АТС. В05А А01. Альбумін

Альбумін – білкова фракція людської плазми крові. При внутрішньовенному введенні реципієнту альбумін підтримує онкотичний тиск циркулюючої крові, швидко підвищує артеріальний тиск, сприяє надходженню тканинної рідини у кров’яне русло та її збереженню, бере участь в обмінних процесах між тканинами та кров’ю, є джерелом білкового живлення організму.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.Адреса місця провадження діяльності: Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253-61-94; ДП “Державний експертний центр МОЗ України” (Україна, 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393-75-86);на адресу підприємства-виробника.по применению медицинского иммунобиологического препарата ALBUMINUM-BIOPHARMAАЛЬБУМИН-БИОФАРМАОбщая характеристика:международное непатентованное название:основные свойства: плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы крови Прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.Количественный и качественный состав: 1 мл препарата содержит:действующее вещество: альбуминная фракция плазмы крови человека – 200 мг;вспомогательные вещества: натрия каприлат – 6 мг, вода для инъекций. Код АТС. В05А А01. Альбумин.Иммунологическое и биологическое свойства. Альбумин - белковая фракция плазмы крови человека. При внутривенном введении реципиенту альбумин поддерживает онкотическое давление циркулирующей крови, быстро повышает артериальное давление, способствует поступлению тканевой жидкости в кровяное русло и удержанию её, принимает участие в обменных процессах между тканями и кровью, является источником белкового питания организма.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии.