Алендрос інструкція по застосуванню

Алендрос фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Алендрос таблетки по 70 мг №12 (2х6)
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/3796/01/01 від 09.11.2005. Наказ № 1063 від 03.12.2010
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

1 таблетка містить алендронату натрію 91,35 мг (еквівалент 70 мг алендронової кислоти); допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Основні фізико-хімічні властивості:

білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки, які мають на одному боці гравірування А 70;

Виробник:

Зентіва, ТОВ

Фармакотерапевтична група:

Препарати кальцію та засоби лікування остеопорозу

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Алендронат натрію інгібує резорбцію кісток кістковими остеокластами без прямого впливу на формування кісток. Доклінічні дослідження продемонстрували переважну локалізацію алендронату у місцях активної резорбції. Він інгібує активність остеокластів, не впливаючи на акумуляцію та зв’язок остеокластів. Кістки, що формуються, під час лікування алендронатом мають нормальну якість.Фармакокінетика. Пероральна біодоступність алендронату становила 0,64% для доз від 5 до 70 мг, які приймали на порожній шлунок за дві години до сніданку. Біодоступність знижувалась подібним чином приблизно до 46% та 0,39%, якщо алендронат застосовували, відповідно, за одну та за півгодини до сніданку. У дослідженнях остеопорозу алендронат виявляв ефективність при застосуванні принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі або напоїв вранці після пробудження.Одночасне застосування алендронату з кавою або апельсиновим соком знижувало біодоступність приблизно на 60%.Середній об’єм розподілу при стабільному стані, за винятком кісток, становить принаймні 28 л. Концентрація препарату в плазмі після застосування терапевтичних пероральних доз є занадто низькою для аналітичної детекції (менше 5 нг/мл). Зв’язування з протеїнами в плазмі людини становить приблизно 78%. Тимчасово розподіляється у м’яких тканинах, потім швидко перерозподіляється в кістки (30 – 40% прийнятої дози) або виводиться із сечею. Не метаболізується; виводиться, головним чином, нирками. Період напіввиведення складає ~ 72 год. У кінцевій фазі період напіввиведення може перевищувати 10 років, що відображає вивільнення алендронату зі скелету.

Показання до застосування:

Постменопаузальний остеопороз у жінок.

Протипоказання:

Аномалії стравоходу та інші фактори, які затримують проходження через стравохід (стриктура, ахалазія); гіпокальціємія; підвищена чутливість до алендронату або до будь-яких інших компонентів препарату; періоди вагітності і лактації (грудне вигодовування на час лікування припиняють); дитячий вік; важка ниркова недостатність.

Особливості застосування:

Алендронат може спричиняти локальне подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Через можливість погіршувати перебіг основного захворювання необхідно дотримуватись обережності при застосуванні алендронату в пацієнтів з активними проблемами верхнього відділу ШКТ, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт або виразки, а також з недавнім серйозним шлунково-кишковим розладом в анамнезі (протягом попереднього року), таким як пептичні виразки, активна шлунково-кишкова кровотеча або хірургічне втручання у верхній частині ШКТ, за винятком пілоропластики. У випадку розвитку диефагії, болю при ковтанні, болі за грудиною, появи або посилення печії необхідно припинити лікування.Пацієнтів слід інструктувати, що якщо вони забудуть прийняти одну щотижневу дозу Алендроса 70, вони повинні у день, коли вони згадали, що забули прийняти свою дозу, вранці прийняти одну таблетку. Їм не слід приймати дві таблетки в той же день, проте вони повинні повернутися до звичайного режиму дозування – однієї таблетки раз на тиждень у заздалегідь обраний день.Через позитивний вплив алендронату у посиленні мінералізації кісток може настати зниження рівня кальцію та фосфату в сироватці. Таке зниження здебільшого помірне та асимптоматичне. Проте були повідомлення про симптоматичну іноді виражену гіпокальціємію зокрема у пацієнтів, що страждають на захворювання, які зумовлюють схильність до цього (наприклад, гіпопаратиреоз, нестачу вітаміну D або порушення всмоктування кальцію). Під час лікування алендронатом обов’язкова дієта, збагачена кальцієм.Для пацієнтів, що застосовують глюкокортикоїди, особливо важливим є забезпечення адекватного прийому кальцію та вітаміну D.Оскільки препарат показаний жінкам у постменопаузальний період, призначення його дітям не є доцільним.Під час лікування алендронатом хворі повинні знаходитись під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози:

Рекомендована доза становить 70 мг (1 таблетка) на тиждень. Алендрос 70 необхідно приймати вранці тільки з водою принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, пиття або поточного лікарського препарату. Інші напої (включаючи мінеральну воду) та їжа знижують абсорбцію алендронату натрію. Для полегшення надходження до шлунка та зниження ефектів локального подразнення стравоходу:препарат слід приймати тільки вранці, після пробудження, запиваючи повною склянкою води (щонайменше 200 мл);не слід розжовувати таблетку або розчиняти її в роті;пацієнтам не слід приймати лежаче положення щонайменше протягом 30 хвилин після прийому препарату;препарат не слід приймати на ніч або до того, як вранці встати з ліжка. При недостатньому вмісті в раціоні кальцію та вітаміну D пацієнтам слід додатково приймати кальцій та вітамін D.Застосування для лікування пацієнтів похилого віку. Клінічні дослідження не виявили жодної різниці в ефективності або картини безпеки алендронату натрію залежно від віку пацієнта. Таким чином, пацієнти похилого віку не потребують коригування дозування.Застосування при порушеннях ниркової функції. У пацієнтів з рівнем гломерулярної фільтрації понад 35 мл/хв немає необхідності в коригуванні дозування. Препарат не рекомендовано застосовувати пацієнтам із серйозною нирковою недостатністю при рівні гломерулярної фільтрації < 35 мл/хв.Курс лікування – 2 – 3 роки і більше. Після 3 років лікування дозу алендронату зменшують (1 таблетка на 2 тижні).

Передозування:

Симптоми. Гіпокальціємія, гіпофосфатемія, побічні реакції з боку верхнього відділу шлунково-кишкового тракту (нудота, печія, езофагіт, гастрит, поява виразок). Лікування. Спеціальна інформація про лікування передозування алендронатом відсутня. Для зв’язування алендронату слід давати пацієнту молоко або антациди. Через ризик подразнення стравоходу не слід провокувати блювання, пацієнт повинен зберігати вертикальне положення.

Побічні дії:

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, гастрит, езофагіт, езофагеальна ерозія, мелена, абдомінальний біль, диспепсія, запор, діарея, здуття живота, виразка стравоходу, дисфагія, розтягнення живота, відригування кислотного вмісту шлунка.Розлади опорно-рухової системи: біль у кістках, м’язах або суглобах.Розлади нервової системи: головний біль.Розлади імунної системи: висип, свербіж, еритема.Розлади органів чуття: увеїт, склерит, епісклерит.Розлади шкіри: повідомлення про окремі випадки серйозних реакцій з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Лікарська взаємодія:

При одночасному прийомі їжа та напої (включаючи мінеральну воду), кальцієві добавки, антациди та деякі пероральні препарати можуть знижувати всмоктування алендронату. Тому перед тим, як приймати будь-які інші пероральні препарати, пацієнти повинні зачекати принаймні 60 хвилин. У клінічних дослідженнях пацієнти одночасно з алендронатом застосовували естроген. Повідомлення про побічні ефекти відсутні. Нестероїдні протизапальні засоби підсилюють гастротоксичність алендронату.

Термін придатності:

Зберігати в оригінальній упаковці, недоступному для дітей місці при температурі до 30 °С. Термін придатності – 3 роки.

Форма випуску / упаковка:

По 2 таблетки в блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів в упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назви: alendronic acid; натрію тригідроген (4-аміно-1-гідроксибутиліден)дифосфонат, тригідрат;АдресаУ кабеловни, 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Алендрос
Виробник:Зентіва, ТОВ
Форма випуску: По 2 таблетки в блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів в упаковці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/3796/01/01 від 09.11.2005. Наказ № 1063 від 03.12.2010
Міжнародне непатентоване найменування:Alendronic acid
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

1 таблетка містить алендронату натрію 91,35 мг (еквівалент 70 мг алендронової кислоти); допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група:Препарати кальцію та засоби лікування остеопорозу
Код АТС:M05BA04 - Кислота алендронова
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Вчені назвали продукти, які допоможуть зберегти гострий розум міцну пам'ять
Дослідження, проведені фахівцями Університету Раша...
Вода допоможе знизити рівень цукру в крові: ендокринологи
Дотримання водного балансу грає критичну роль в уп...
Реклама