Алфірум таблетки інструкція по застосуванню

Алфірум таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Алфірум таблетки з модиф. вивіл. по 10 мг №30 (10х3)
Виробник:
Реєстрація:
UA/11768/01/01 від 12.04.2017
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: alfuzosin;

1 таблетка містить альфузозину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза.

Виробник:

Сан Фармасьютикал Індастріз ЛімітеÐ /

Місцезнаходження виробника:

с. Гангувала, Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур, Хімачал Прадеш 173025, ІндіÑ /

V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Антагоністи альфа-адренорецепторів

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Альфузозин є активним похідним хіназоліну. Фармакологічні випробування in vitro показали вибірковість дії альфузозину на альфа1-адренорецептори, розташовані у передміхуровій залозі, на дні сечового міхура та у передміхуровій частині сечовипускального каналу.

Клінічні прояви доброякісної гіпертрофії передміхурової залози (ДГПЗ) пов'язані з інтравезикальною непрохідністю, механізм якої включає як анатомічні (статичні), так і функціональні (динамічні) фактори. Функціональний компонент закупорки відбувається через напруження гладкої мускулатури передміхурової залози, що передається альфа1-адренорецепторами. Активація альфа1-адренорецепторів стимулює скорочення гладкої мускулатури, підвищуючи тим самим тонус простати, оболонки простати, передміхурової частини сечовивідного каналу і дна сечового міхура, що призводить до закупорки відтоку із сечового міхура та, можливо, вторинної нестабільності сечового міхура.

Альфа-блокада послабляє інтравезикальну непрохідність шляхом прямої дії на гладку мускулатуру передміхурової залози.

Альфузозин знижує тиск у сечовивідному каналі і таким чином зменшує опір відтоку сечі в ході сечовипускання. Альфузозин пригнічує гіпертонічну реакцію уретри раніше, ніж судинної мускулатури.

Альфузозин поліпшує параметри виділення, знижуючи тонус уретри та опірність відтоку із сечового міхура, полегшує випорожнення міхура.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Середнє значення відносної біодоступності становить 104,4 % порівняно з формою негайного вивільнення (2,5 мг двічі на добу) у здорових добровольців середнього віку, а Сmax досягається через 9 годин після прийому препарату порівняно з 1 годиною для форми негайного вивільнення.

Дослідження показали, що відповідний фармакокінетичний профіль досягається при застосуванні препарату після їди.

У разі застосування препарату після їди середні значення Cmax та Ctrough становлять 13,6 (СВ = 5,6) та 3,2 (СВ = 1,6) нг/мл відповідно. Середнє значення AUC0-24 становить 194 (СВ = 75) нг*год/мл. Плато концентрації спостерігається від 3 до 14 годин, концентрація перевищує 8,1 нг/мл (Cmax) протягом 11 годин.

Розподіл.

Зв'язування альфузозину з білками плазми становить приблизно 90 %.

Метаболізм та виведення.

Альфузозин зазнає значного метаболізму в печінці, тільки 11 % початкової сполуки виявляється у незміненому вигляді в сечі. Більшість метаболітів (які не мають активності) виводиться з калом (75-91 %).

Період напіввиведення становить 9,1 години.

Спеціальні групи пацієнтів.

Ниркова недостатність. Середні значення Сmax і AUC у хворих з нирковою недостатністю помірно збільшені, без зміни періоду напіввиведення. Вважається, що ця зміна фармакокінетичного профілю препарату не має клінічного значення. Тому вона не вимагає корекції дози.

Серцева недостатність. Фармакокінетичний профіль альфузозину не змінюється при хронічній серцевій недостатності.

Пацієнти літнього віку. У хворих літнього віку фармакокінетичні параметри (Cmax та AUC ) не збільшуються.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до альфузозину або до інших компонентів препарату. Ортостатична гіпотензія, комбінація з іншими альфа-блокаторами, печінкова недостатність, хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Особливості застосування:

Як і у випадку застосування всіх альфа1-блокаторів, у деяких пацієнтів (особливо у хворих, які отримують гіпотензивне лікування) протягом декількох годин після прийому препарату може розвинутися постуральна гіпотензія із симптомами (запаморочення, втома, підвищене потовиділення) або без них. У таких випадках хворий повинен лежати до повного зникнення симптомів. Ці явища завичай тимчасові, спостерігаються на початку лікування та не потребують припинення застосування препарату. Хворого необхідно попередити про можливість виникнення таких явищ.

Пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до альфа1-блокаторів слід починати лікуватися з менших доз. Необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

Пацієнтам з коронарною недостатністю не застосовувати препарат. Необхідно продовжити специфічне лікування коронарної недостатності. Якщо поновлюється або погіршується перебіг стенокардії при звичайній антиангінальній терапії, Альфірум слід відмінити.

У деяких пацієнтів, які лікувалися або раніше застосовували тамсулозин, під час операції з приводу катаракти спостерігався інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузьких зіниць). Окремі повідомлення одержані також у випадку застосування інших альфа1-блокаторів, тому не можна виключати можливість такого ефекту при застосуванні Алфіруму. Оскільки ІСАР може підвищувати процедурні ускладнення під час операції з приводу катаракти, хірурга-офтальмолога необхідно заздалегідь попередити про існуюче або попереднє застосування альфа1-блокаторів.

Досвід застосування препарату в осіб з порушеннями функції нирок обмежений, тому рекомендується з обережністю застосовувати препарат таким пацієнтам.

Препарат не застосовувати пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв.

Вміст лактози.

Оскільки препарат містить лактозу, його не слід застосовавати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, з гострою лактозною недостатністю, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Препарат може спричиняти такі небажані реакції як вертиго, запаморочення та астенію, тому під час лікування слід утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Діти:

Препарат не застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози:

Препарат призначений винятково чоловікам!

Рекомендована доза становить 1 таблетку 10 мг щодня. Застосовувати одразу після їди. Таблетки необхідно ковтати цілими. Хворого слід попередити, що таблетки не можна розкушувати, розжовувати, подрібнювати або розтирати у порошок. Подрібнювання таблеток може призвести до швидкого вивільнення та всмоктування діючої речовини препарату та внаслідок цього — до швидкої появи побічних ефектів препарату.

Передозування:

При передозуванні препарату спостерігається артеріальна гіпотензія. При передозуванні необхідно госпіталізувати хворого, провести лікування артеріальної гіпотензії. Хворий повинен перебувати у лежачому положенні.

Препарат погано діалізується через високий ступінь зв’язування з білками.

Побічні дії:

Побічні реакції зазначені за частотою: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100; < 1/10), непоширені (> 1/1000; < 1/100), рідко поширені (> 1/10000; < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). У кожній групі побічні реакції наведені у порядку зменшення тяжкості.

З боку нервової системи: поширені − непритомність/запаморочення, головний біль; непоширені − вертиго, нездужання, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: непоширені − тахікардія, прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія (постуральна), синкопе; дуже рідко поширені − виникнення, погіршення або рецидив стенокардії у пацієнтів з попередньо існуючою хворобою коронарних артерій.

З боку травного тракту: поширені − нудота, біль у животі; непоширені − діарея, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: непоширені − висипання, свербіж; дуже рідко поширені − кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення: поширені − астенія; непоширені − припливи, набряк, біль у грудях; у поодиноких випадках — пріапізм.

Лікарська взаємодія:

Потрібно дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні альфузозину і гіпотензивних препаратів, нітратів та сильних інгібіторів CYP3А4 (кетоконазол, ітраконазол та ритонавір).

Застосування загальних анестетиків у пацієнтів, які приймають альфузозин, може спричиняти тяжку артеріальну гіпотензію. Рекомендується припинити застосування препарату за 24 години до операції.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 оС у сухому та недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Алфірум таблетки
Виробник:Сан Фармасьютикал Індастріз ЛімітеÐ /
Форма випуску:

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці.

Реєстраційне посвідчення:UA/11768/01/01 від 12.04.2017
Міжнародне непатентоване найменування:Alfuzosin
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: alfuzosin;

1 таблетка містить альфузозину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Антагоністи альфа-адренорецепторів
Код АТС:G04CA01 - Альфузозин
Заявник:Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Адреса заявника:Сан Хаус, ділянка № 201 В/1, Західна швидкісна автомагістраль, Горегаон (Е), Мумбаї - 400063, Махараштра, Індія
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Недбалий зовнішній вигляд вказує на тяжку депресію: лікарі
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я...
Експерт пояснив, чому жінки після 40 років мають труднощі в особистому житті
Зниження рівня естрогену та прогестерону в організ...
Реклама