Дата оновлення: 3 08 2020

Алмагель Нео (Ordinary salt combinations and antiflatulents)

Адаптована інструкція

Склад:

5 мл препарату (одна доза) в складі має 0,340 г алюмінію гідроксиду в стані гелю, 0,395 г магнію гідроксиду у формі пасти та полідиметилсилоксан 0,036 г у формі емульсії симетикону.

Решта компонентів: розчин пероксиду водню, сорбіт, натрію сахарин, гідроксіетилцелюлоза, моногідрат лимонної кислоти, етилпарагідроксібензоат, пропілпарагідроксібензоат, пропіленгліколь, макроголь, ароматизатор апельсину, етиловий спирт, спеціально підготовлена вода.

Лікарська форма:

суспензія

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Балканфарма-Троян АТ, Болгарія, 5600 Троян, вул. Крайречна, 1

Фармакотерапевтична група:

Антациди. Комбінації простих солей і вітрогінні (антифлатуленти).

Фармакологічні властивості:

Алмагель Нео, як і всі антациди, нейтралізує високе вироблення соляної кислоти, проявляє в’яжучу та жовчогінну дію. Симетикон у складі Алмагель Нео відіграє роль вітрогінної речовини. Дія препарату залежить від того, скільки препарат буде знаходитись в шлунку. При застосуванні Алмагелю Нео на голодний шлунок діяти препарат буде до години, після прийому їжі до трьох годин. Сприяє загоєнню при пошкодженнях слизової оболонки травного каналу, завдяки тому, що стимулює ослизнення слизової оболонки.

Показання до застосування:

Алмагель Нео направлений на усунення симптомів. Призначають його для усунення високої кислотності. Ефективний при гастритах як гострого так і хронічного характеру. При запаленні слизової оболонки стравоходу. Може бути призначений для усунення печії. При підвищеному газоутворенні.

Протипоказання:

Заборонено приймати пацієнтам із індивідуальною непереносимістю до компонентів, які є у складі препарату.

Не призначають при гострих процесах у нирках.

При кровотечах у травному каналі, підозрі на запалення апендиксу, інвагінації кишківника.

При захворюваннях, які супроводжуються порушенням водно-електролітного обміну.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Слід утриматися від застосування препарату при хворобі Альцгеймера. Пацієнтам, які страждають на захворювання печінки лікування призначають з обережністю.

Якщо Алмагель Нео вживати тривалий час, то слід додатково забезпечити надходження в організм фосфору та кальцію задля уникнення остеомаляції.

В складі препарату міститься сорбітол, який може викликати подразнення шлунку та діарею у пацієнтів з непереносимістю фруктози.

Парабени у складі можуть викликати алергічні прояви.

Особливості застосування:

Слід утриматися від застосування препарату при хворобі Альцгеймера. Пацієнтам, які страждають на захворювання печінки лікування  призначають з обережністю. 

Якщо Алмагель Нео вживати тривалий час, то слід додатково забезпечити надходження в організм фосфору та кальцію задля уникнення остеомаляції. 

В складі препарату міститься сорбітол, який може викликати подразнення шлунку та діарею у пацієнтів з непереносимістю фруктози.

Парабени у складі можуть викликати алергічні прояви.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Алмагель Нео жінкам, які вигодовують вживати заборонено. Під час вагітності, якщо це не період токсикозу, препарат приймають з обережністю під контролем і за призначенням лікаря не більше трьох днів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Вміст етанолу в препараті наскільки низький, що це не порушує психологічний стан пацієнта, його реакції. При правильному вживанні препарату вплив на організм в загальному не виявляється.

Спосіб застосування та дози:

Призначають Алмагель Нео дорослим та дітям віком більше 14 років.

Разова доза становить 2-3 мірні ложки, або ж 10-15 мл суспензії внутрішньо через одну годину після прийому їжі. Максимальний прийом за добу не має перевищувати більш як 60 мл.

Частота прийомів складає в середньому три рази за добу, але не більше чотирьох прийомів. Так як препарат э суспензією, перед вживанням його необхідно струсити. Не запивати водою чи іншими рідинами. Термін лікування визначає лікар.

Передозування:

При передозуванні, зазвичай, спостерігається збільшення магнію в крові, сильні запори, розсіяність уваги, роздратованість, зміна смакових відчуттів. Також можуть з’являтися ознаки алкалозу, який супроводжується швидкою втомою, роздратованістю, неадекватністю в поведінці, виснаженням.

Побічні дії:

Розлади акту дефекації, алергічні прояви, підвищена ламкість кісток, явища зміни смакових відчуттів.

Лікарська взаємодія:

Часовий інтервал вживання Алмагелю Нео з іншими речовинами - від двох годин. Препарат порушує адсорбцію багатьох лікарських речовин, під час терапії Алмагелем Нео необхідно враховувати те, що він може змінювати результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат не рекомендовано застосовувати з хінолонами.

Алмагель Нео впливає на розчинність таблеток з оболонками, які розчиняються у кишківнику.

Термін придатності:

Придатний для лікування 2 роки.

Умови зберігання:

Зберігають в темному сухому місці, яке недоступне для дітей. Алмагель втрачає свої властивості після заморожування.

Форма випуску / упаковка:

Флакони ємністю 170 та 200 мл з ложкою для вимірювання дози або пакетики з фольги по 2 дози (10 мл) по 10 та 20 пакетиків в упаковці з інструкцією для застосування Алмагель Нео.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючої і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діючі речовини:

5 мл (1 мірна ложка) суспензії містять:

  • алюмінію гідроксиду гелю у перерахуванні на алюмінію гідроксид 340 мг,
  • магнію гідроксиду пасти у перерахуванні на магнію гідроксид 395 мг,
  • емульсії симетикону 30 % у перерахуванні на полідиметилсилоксан 36 мг.

10 мл (1 пакетик) суспензії містять:

  • алюмінію гідроксиду гелю у перерахуванні на алюмінію гідроксид 680 мг,
  • магнію гідроксиду пасти у перерахуванні на магнію гідроксид 790 мг,
  • емульсії симетикону 30 % у перерахуванні на полідиметилсилоксан 72 мг.

допоміжні речовини: розчин пероксиду водню (30 %), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, гідроксіетилцелюлоза, кислоти лимонної моногідрат, етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, макроголь 400, ароматизатор апельсиновий, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма:

суспензія

Основні фізико-хімічні властивості:

Суспензія білого або майже білого кольору з запахом апельсина.

Виробник:

Балканфарма-Троян АТ, Болгарія

Місцезнаходження виробника:

5600 Троян, вул. Крайречна, 1

Фармакотерапевтична група:

Антациди. Комбінації простих солей і вітрогінні (антифлатуленти).

Фармакологічні властивості:

Алмагель® Нео – збалансований гель алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду у комбінації з вітрогінним компонентом – симетиконом. Чинить тривалу антацидну дію, виявляє м'який проносний ефект, успішно усуває запори та знижує метеоризм у хворих із виразкою шлунка.

Подвійний механізм його дії, що поєднує кислото-нейтралізуючу здатність і цитопротекторну активність, забезпечує захист слизової оболонки шлунка та її загоювання при ушкодженні.

Лужні активні компоненти препарату дрібно дисперговані, завдяки чому збільшується їх активна поверхня, забезпечується більш тісний контакт з поверхнею слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, уповільнюється евакуація вмісту шлунка та подовжується нейтралізуюча дія.

Цитопротекторна активність пов'язана з активацією синтезу простагландинів, які стимулюють секрецію слизу та бікарбонатів зі слизової оболонки шлунка.

Зважаючи на здатність препарату зв'язувати жовчні кислоти та лізолецитин, а також чинити гастропротекторну дію, Алмагель® Нео можна застосовувати для лікування дуоденогастрального рефлюксу.

Симетикон, який входить до складу препарату, сприяє усуненню метеоризму.

Симетикон є стабільною силіконовою сполукою, яка не всмоктується з травного каналу, спричиняє природне вивільнення газів та їх поглинання стінками кишечнику.

Симетикон чинить свою дію у просвіті тонких кишок і виводиться з організму у незміненому вигляді.

Складові препарату не всмоктуються у шлунково-кишковому тракті і таким чином не призводять до клінічно значущих плазмових концентрацій при застосуванні у рекомендованих дозах і при рекомендованій тривалості лікування.

Алюмінію гідроксид нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику останній перетворюється у лужні солі алюмінію, які мало всмоктуються і виводяться з калом. При нормальній функції нирок сироватковий рівень алюмінію практично не змінюється.

Магнію гідроксид теж нейтралізує соляну кислоту у шлунку та перетворюється у магнію хлорид. У кишечнику він перетворюється на магнію карбонат, який погано всмоктується, тому концентрація іонів магнію у крові практично не змінюється.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю рівень іонів алюмінію та магнію може підвищитись до токсичних значень внаслідок порушення їх виведення.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування захворювань травного тракту, які супроводжуються підвищеною або нормальною кислотністю шлункового соку та підвищеним газоутворенням.

Препарат застосовувати самостійно або у комбінації з іншими лікарськими засобами при:

  • гастриті та дуоденіті;
  • виразці шлунка та дванадцятипалої кишки;
  • ерозіях шлунка та дванадцятипалої кишки;
  • гастроезофагеальній рефлюксній хворобі;
  • дуоденогастральному рефлюксі;
  • функціональній диспепсії;
  • метеоризмі, дискомфорті внаслідок підвищеного газоутворення.

Протипоказання:

Гіперчутливість до будь-яких діючих та/або допоміжних речовин, які входять до складу лікарського засобу. Тяжкі порушення функції нирок, у тому числі у пацієнтів на гемодіалізі, у яких існує ризик підвищення концентрації іонів алюмінію і магнію у сироватці крові до токсичних рівнів у результаті зменшення виведення через нирки.

Гіпофосфатемія, тяжкий остеопороз, хвороба Альцгеймера, звичний запор, хронічна діарея, кишкова непрохідність, підозра на апендицит, кровотечі з травного тракту нез’ясованого походження, тяжкий біль у животі неуточненого ґенезу, виразковий коліт, стани, які спричиняють порушення водно-електролітного балансу.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Слід утриматися від застосування препарату при хворобі Альцгеймера. Пацієнтам, які страждають на захворювання печінки лікування призначають з обережністю.

Якщо Алмагель Нео вживати тривалий час, то слід додатково забезпечити надходження в організм фосфору та кальцію задля уникнення остеомаляції.

В складі препарату міститься сорбітол, який може викликати подразнення шлунку та діарею у пацієнтів з непереносимістю фруктози.

Парабени у складі можуть викликати алергічні прояви.

Особливості застосування:

Перед початком застосування препарату слід виключити наявність злоякісного процесу.

Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а магнію гідроксид може зумовити гіпокінезію кишечнику. Застосування цього препарату у високих дозах може викликати або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або літнього віку.

Хворим слід звернутися до лікаря в разі:

  • зменшення маси тіла;
  • виникнення утруднень при ковтанні або постійному відчутті дискомфорту в животі;
  • розладах травлення, що з’явилися вперше, або зміні перебігу існуючих порушень травлення;
  • ниркової недостатності.

У пацієнтів із порушенням функції нирок можливе підвищення плазмових рівнів алюмінію і/або магнію, тому слід враховувати, що тривале застосування високих доз препарату може призвести до розвитку деменції і мікроцитарної анемії.

Не рекомендується застосування препарату у пацієнтів з хворобою Альцгеймера (алюміній концентрується в нервових фібрилах тканини мозку і може призвести до ускладнень).

При тривалому застосуванні препарату необхідно забезпечити надходження до організму достатньої кількості фосфору, оскільки алюмінію гідроксид зв’язується з фосфатами та знижує їх всмоктування зі ШКТ. Крім того, підвищується виведення кальцію із сечею, що може призвести до порушень кальцієво-фосфатної рівноваги та створити умови для розвитку остеомаляції (симптоми — скарги на слабкість та біль у кістках). Цей лікарський засіб не підходить для пацієнтів з гіпофосфатемією, при тривалому застосуванні він може спричинити гіпофосфатемію.

Цей препарат необхідно застосовувати з обережністю у хворих з нирковою недостатністю. Під час лікування пацієнтів із нирковою недостатністю необхідно контролювати в динаміці показники стану нирок, розмір виразки, появу діареї, сироватковий рівень алюмінію та магнію.

Діти. Застосування гідроксиду магнію у дітей молодшого віку може спричинити гіпермагніємію, особливо в разі ниркової недостатності або дегідратації.

Одна доза (10 мл) препарату містить:

  • 0,226 г етанолу, наявність якого може негативно вплинути на стан пацієнтів із захворюваннями печінки та мозку, осіб з алкогольною залежністю, епілепсією, вагітних та дітей віком до 14 років;
  • 0,95 г сорбітолу, який протипоказаний пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, і може викликати подразнення шлунка та діарею.

Парабени, які входять до складу препарату як допоміжні речовини, можуть спричинити виникнення алергічних реакцій, у тому числі кропив’янки, бронхоспазму.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

У зв’язку з відсутністю даних адекватних клінічних досліджень жінкам у період вагітності Алмагель®Нео можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у випадку, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на транзит у шлунково-кишковому тракті, а саме:

  • солі магнію гідроксиду можуть спричинити діарею;
  • солі алюмінію можуть бути причиною запору і погіршувати перебіг запорів, що часто;
  • спостерігаються у період вагітності;
  • тому слід уникати тривалого застосування і перевищення доз цього лікарського засобу.

При застосуванні Алмагелю® Нео вагітним жінкам препарат може завдати шкоду у зв’язку з вмістом етилового спирту (0,226 г в одній дозі).

Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Немає даних щодо негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Діти:

Застосовувати дітям віком від 14 років.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 14 років не встановлені.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим та дітям віком старше 14 років:

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі рекомендована доза становить 10-15 мл (2-3 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу через 1 годину після прийому їжі і перед сном. Після досягнення бажаного ефекту рекомендована доза становить 10 мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу.

При гастритах, дуоденіті, ерозіях шлунка і дванадцятипалої кишки, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, дуоденогастральному рефлюксі, функціональній диспепсії, метеоризмі рекомендована доза становить 10 мл (2 мірні ложки) або 1 пакетик 4 рази на добу через 1 годину після прийому їжі і перед сном.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальна добова доза – 60 мл (12 мірних ложок або 6 пакетиків), максимальна тривалість лікування – 4 тижні.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Препарат необхідно приймати у нерозведеному вигляді. Не рекомендується вживання рідин протягом 30 хвилин після його прийому. Перед застосуванням суспензію необхідно ретельно гомогенізувати, струшуючи флакон.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Лікарський засіб слід приймати після консультації з лікарем. При тривалому застосуванні слід враховувати стан функції нирок.

Передозування:

Тривале застосування Алмагелю® Нео може спричинити гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується з травного каналу. Симптоми передозування проявляються швидкою стомлюваністю, почервонінням обличчя, виснаженням, м'язовою слабкістю та неадекватною поведінкою.

Можуть спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу: зміна настрою або розумової активності, оніміння або біль у м'язах, знервованість і швидка стомлюваність, уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття.

При підозрі на передозування препарату або при появі клінічних ознак необхідно відмінити препарат та вжити заходів по швидкому виведенню препарату зі шлунково-кишкового тракту (ввести активоване вугілля, зробити промивання шлунка та інші процедури для зменшення всмоктування іонів алюмінію та магнію).

Лікування при передозуванні магнієм: регідратація, форсований діурез. Можна призначити кальцію глюконат внутрішньовенно. У випадку ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні дії:

Тривале застосування Алмагелю® Нео або прийом високих доз можуть спричинити синдром дефіциту фосфору (втрата апетиту, м'язова слабкість, зменшення маси тіла).

Слід враховувати, що навіть при застосуванні звичайних доз препарату у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, можливе зменшення вмісту фосфору в організмі, посилення процесів резорбції у кістковій тканині, гіперкальціурія, остеомаляція, остеопороз, оскільки цей лікарський засіб містить алюміній (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»). У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігаються підвищені плазмові концентрації як алюмінію, так і магнію, тому тривале застосування високих доз солей алюмінію та магнію може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршити перебіг остеомаляції, індукованої діалізом.

Алюмінію гідроксид може бути небезпечний для пацієнтів з порфірією, які отримують гемодіаліз.

Побічні реакції:

  • з боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку (відчуття присмаку крейди), діарея, запор, нудота, блювання, зміна кольору калових мас;
  • з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі бронхоспазм, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

У випадку виявлення будь-яких небажаних впливів або незвичних реакцій порадьтеся з Вашим лікарем щодо подальшого застосування препарату!

Лікарська взаємодія:

Алмагель® Нео взаємодіє з деякими іншими лікарськими засобами, що застосовуються перорально. Спостерігається зменшення обсягу всмоктування лікарських засобів, які приймаються одночасно, зі шлунково-кишкового тракту. Як запобіжний захід між прийомами антацидів та інших лікарських засобів слід робити перерву.

Рекомендується приймати за 2 години до або через 2 години після застосування препарату Альмагель®Нео: антибіотики групи тетрацикліну (тетрациклін, доксициклін), фторхінолони (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), Н2-антигістамінні засоби, протитуберкульозні препарати: етамбутол, ізоніазид (пероральний), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохін, цикліни, дифлунізал, дигоксин, дифосфонати, фексофенадин, залізо (солі), натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), індометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазинові нейролептики, пеніциламін, фосфор (добавки), тироксин.

Комбінації, які слід враховувати: при одночасному застосуванні з саліцилатами підсилюється виведення саліцилатів нирками внаслідок олужнення сечі.

Препарат не застосовувати одночасно з хінолінами.

Може порушуватися виведення хінідину з проявами хінідинової токсичності, особливо у хворих із нирковою недостатністю.

Одночасне застосування з холінергічними засобами знижує їх ефективність.

Одночасне застосування алюмінію гідроксиду та цитратів може призводити до підвищення рівнів алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування препарату разом з лікарськими засобами, які мають кишковорозчинну оболонку, може призвести до більш швидкого розчинення оболонки та подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.

Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.

При комбінованому застосуванні з левотироксином можливе зменшення його гормональної дії. Пірензепин посилює та подовжує дію Алмагелю® Нео.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати! Після першого розкриття первинної упаковки суспензію можна зберігати протягом 30 днів у зазначених умовах.

Форма випуску / упаковка:

По 170 мл або по 200 мл у флаконі разом з мірною ложкою. По 10 мл у пакетиках з фольги. 10 або 20 пакетиків у картонній пачці разом з інструкцією для застосування.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючої і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.