Берлітіон 300 (Thioctic acid) інструкція із застосування

капсули

Безпосереднє виробництво: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина

Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм.

Без рецепта.

діюча речовина: 1 капсула препарату берлітіон® 300 капсули містить 300 мг тіоктової кислоти; 1 капсула препарату берлітіон® 600 капсули містить 600 мг тіоктової кислоти; допоміжні речовини: жир твердий, тригліцериди середнього ланцюга; оболонка капсули: сорбіту розчин, що не кристалізується 70 % (E 420); гліцерин (85 %); желатин; титану діоксид (Е 171); амарант 85 % (Е 123).

капсули

м’яка желатинова подовжена капсула рожевого кольору, що містить жовту пастоподібну масу.

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина

Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм.

Фармакодинаміка. Тіоктова кислота – це ендогенна речовина, що за дією подібна до вітамінів, яка виконує функцію коферменту та приймає участь в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот. Унаслідок гіперглікемії, що виникає при цукровому діабеті, відбувається приєднання глюкози до матричних білків кровоносних судин та утворення так званих кінцевих продуктів прискореного гліколізування. Цей процес призводить до зниження ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, що, у свою чергу, призводить до посиленого утворення кисневмісних вільних радикалів, які пошкоджують периферичні нерви. Також було відзначено зниження рівня антиоксидантів, таких як глютатіон, у периферичних нервах. Фармакокінетика. Після перорального застосування тіоктова кислота швидко абсорбується. У результаті значного пресистемного метаболізму абсолютна біодоступність тіоктової кислоти становить приблизно 20 %. Унаслідок швидкого розподілу у тканинах період напіврозпаду тіоктової кислоти у плазмі крові становить приблизно 25 хвилин. Відносна біодоступність тіоктової кислоти при пероральному застосуванні твердих лікарських форм становить понад 60 % пропорційно до питного розчину. Максимальна концентрація у плазмі крові приблизно 4 мкг/мл була виміряна приблизно через 30 хвилин після перорального застосування 600 мг тіоктової кислоти. У сечі виявляється лише незначна кількість речовини у незміненому стані. Біотрансформація здійснюється за рахунок окислювального скорочення бокового ланцюга (β-окиснення) та/або S-метилюванням відповідних тіолів. Тіоктова кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів, наприклад з цисплатином, та утворює помірно розчинні комплекси з молекулами цукрів.

Парестезії при діабетичній полінейропатії.

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.

Головний чинник ефективного лікування діабетичної полінейропатії – оптимальна корекція рівня цукру у крові хворого. На початку лікування полінейропатії через регенераційні процеси можливе короткочасне посилення парестезій з відчуттям повзання мурашок. При застосуванні тіоктової кислоти у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози у крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози протидіабетичних препаратів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Регулярне вживання алкогольних напоїв є значним фактором ризику розвитку та прогресування полінейропатії і може перешкоджати успіху в лікуванні, тому під час лікування і в періоди між курсами лікування слід уникати вживання алкоголю. Препарат містить сорбітол, тому його не слід застосовувати хворим із таким рідкісним спадковим захворюванням як непереносимість фруктози.

Застосування тіоктової кислоти у період вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних. Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому застосовувати її у період годування груддю не рекомендується.

Препарат не слід призначати дітям і підліткам, оскільки для цієї вікової категорії відсутній достатній досвід клінічного застосування.

Дорослі. Добова доза становить 600 мг тіоктової кислоти (2 капсули препарату берлітіон® 300 капсули або 1 капсула препарату берлітіон® 600 капсули), яку слід приймати як одноразову дозу за 30 хвилин до першого вживання їжі. Одночасний прийом їжі утруднює всмоктування, тому хворим, для яких характерне тривале спорожнення шлунка, особливо важливо, щоб ліки застосовувалися до вживання їжі. Капсули не розжовують та запивають достатньою кількістю рідини. При інтенсивних парестезіях можна розпочинати лікування із застосуванням інфузійної терапії препарату берлітіон®, застосовуючи відповідні лікарські форми.

При передозуванні можуть виникати нудота, блювання та головний біль. Після випадкового прийому або при спробі самогубства із пероральним застосуванням тіоктової кислоти у дозах від 10 г до 40 г у комбінації з алкоголем спостерігалися значні інтоксикації, у деяких випадках з летальним наслідком. На початковому етапі клінічна картина інтоксикації може проявлятися у психомоторному збудженні або у порушенні свідомості. У подальшому виникають генералізовані судоми та лактоацидоз. Крім цього, при інтоксикації великими дозами тіоктової кислоти були описані гіпоглікемія, шок, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, синдром дисимінованого внутрішньосудинного згортання крові, пригнічення діяльності кісткового мозку та поліорганна недостатність. Лікування. Навіть при підозрі на сильну інтоксикацію препаратом Берлітіон® (наприклад прийом понад 20 капсул по 300 мг для дорослих або доза понад за 50 мг/кг маси тіла у дітей) рекомендується негайна госпіталізація та вживання заходів відповідно до загальних принципів при випадковому отруєнні (наприклад викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Симптоматичне лікування генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, слід виконувати відповідно з принципами сучасної інтенсивної терапії. До цього часу не підтверджена користь від застосування гемодіалізу, гемоперфузії або методів фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти.

Порушення з боку нервової системи. Зміна або порушення смакових відчуттів. Порушення з боку травного тракту. Нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея. Порушення метаболізму. Зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про скарги, які свідчать про гіпоглікемічні стани, а саме – запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору. Порушення з боку імунної системи. Алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, кропив’янка (уртикарні висипання), свербіж, утруднене дихання. Інші. Екзема.

Без рецепта.

Місцезнаходження

Гамельсбахер штрасе 2, Д-69412 Ебербах, Німеччина.Пакування:Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ.

Місцезнаходження

Штайнбайсштрасе 1 та 2, 73614 Шорндорф, Німеччина.Випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.