Бетадерм мазь інструкція по застосуванню

Бетадерм мазь фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Бетадерм крем по 15 г у тубах
Виробник:
Реєстрація:
UA/3511/02/01 від 15.07.2020
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діючі речовини: бетаметазон, гентаміцин;

1 г мазі міститьбетаметазону (у формі бетаметазону дипропіонату) 0,5 мг; гентаміцину (у формі гентаміцину сульфату) 1 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, ланоліновий спирт, спирт цетостеариловий, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (Е 321), парафін білий м’який.

Основні фізико-хімічні властивості:

біла однорідна маса з характерним запахом.

Виробник:

Фармзавод Єльфа A.Т

Місцезнаходження виробника:

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Полa, 21, Польща.

Фармакотерапевтична група:

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Бетадерм® поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Активний по відношенню до Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa , Aerobacter aerogenes , Escherichia coli , Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae.

Фармакокінетика.

Дані про фармакокінетику препарату Бетадерм® відсутні.

Показання до застосування:

Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі ускладнення вторинною інфекцією, спричиненою чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.

Протипоказання:

Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до кортикостероїдів, гентаміцину або до будь-якого іншого компонента препарату. А також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, вірусних ураженнях шкіри (наприклад, вітряна віспа, герпес), новоутвореннях шкіри, рожевих вуграх, юнацьких (звичайних) вуграх, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії. Не застосовувати на великих ділянках шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад, при опіках.

Особливості застосування:

Препарат не призначений для застосування в офтальмології.

Оскільки Бетадерм® містить потужний глюкокортикостероїд, препарат рекомендується застосовувати на невеликих ділянках шкіри.

При довготривалому застосуванні препарату на великих ділянках шкіри збільшується частота прояву побічних ефектів і можливість розвитку резистентності бактерій до гентаміцину сульфату.

Не застосовувати без перерви довше 2 тижнів.

У випадку виникнення подразнення шкіри, алергічних реакцій або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування маззю Батадерм® застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

Не слід наносити мазь під оклюзійну пов’язку, оскільки це може призвести до атрофії епідермісу, виникнення стрий та суперінфекції.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.

При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інші зорові порушення необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хориоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.

Не допускати потрапляння препарату в очі та слизові оболонки. Не застосовувати на шкіри повік, оскільки це може спричинити появу глаукоми або катаракти.

Не застосовувати препарат на шкірі обличчя через небезпеку появи побічних ефектів (телеангіектазії, періорального дерматиту) навіть після нетривалого застосування.

У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно.

Оскільки кортикостероїди та гентаміцин можуть абсорбуватися шкірою, існує ризик виникнення системних побічних ефектів з боку глюкокортикостероїдів (включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз), і гентаміцину (ототоксичність, нефротоксичність, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю).

Слід з обережністю застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованного пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої зниженням захисної функції шкіри.

Кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ). У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється після відміни препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Слід пам’ятати, що тривала місцева терапія гентаміцином може спричинити розвиток мікроорганізмів, стійких до аміноглікозидів.

На шкірі пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів навіть після нетривалого застосування.

Слід обережно застосовувати препарат при вже наявних атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо в осіб літнього віку.

Слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, на пошкодженій шкіри, у великих дозах, у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, у дітей.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати препарат у І триместрі вагітності. Призначення препарату можливе тільки на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним у високих дозах, протягом тривалого часу та під оклюзійні пов’язки.

На даний час не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти:

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Спосіб застосування та дози:

Мазь наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2 рази на добу — вранці та ввечері.

Частоту нанесення препарату визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовувати 1 раз на добу, при тяжких ураженнях може виникнути необхідність у частішому застосуванні.

Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Проте, якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3-4 тижнів, лікар має переглянути діагноз.

Передозування:

При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, у великих дозах, при застосуванні оклюзійної пов’язки можуть з’явитися симптоми передозування, що проявляються посиленням системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (гіперглікемія, глюкозурія, пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга).

При одноразовому застосуванні близько 7 г мазі спостерігалось оборотне зниження АКТГ.

Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів та можливість виникнення ототоксичної і нефротоксичної дії, що може бути особливо небезпечним при нирковій недостатності.

Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію.

Побічні дії:

З боку шкіри та підшкірної клітковини: вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, гіперпігментація шкіри, знебарвлення шкіри, атрофія шкіри і стриї, телеангіектазія, фолікуліт, алергічний контактний дерматит, кропив’янка або плямисто-папульозне висипання, пітниця, свербіж, відчуття печіння, еритема, гіпертрихоз, вторинна інфекція, подразнення або загострення існуючих змін.

Застосування на шкірі обличчя може спричинити періоральний дерматит.

З боку судинної системи: при застосуванні препарату довше рекомендованого терміну можуть виникнути розширення дрібних кровоносних судин (телеангіектазії).

З боку органів слуху:застосування на слизових оболонках або на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов’язку, може спричинити ототоксичну дію через наявність у складі мазі гентаміцину сульфату.

З боку ендокринної системи: ознаки гіперкортизолізму. Тривале застосування мазі на великих ділянках шкіри або під оклюзійну пов’язку, або дітям, враховуючи підвищене всмоктування бетаметазону дипропіонату, може спричинити сильну загальносистемну дію, характерну для кортикостероїдів, що проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, зниження імунітету, пригнічення росту і розвитку у дітей, гіперглікемії, глюкозурії, розвитку синдрому Кушинга.

З боку органів зору: при місцевому застосуванні на шкірі повік препарат іноді може призвести до розвитку глаукоми або прискорення розвитку катаракти.

Можливе помутніння зору.

З боку імунної системи: може виникатипідвищена чутливість до кортикостероїдів, у такому випадку застосування препарату необхідно негайно припинити.

З боку нирок та сечовивідної системи: застосування на великих ділянках шкіри, особливо ушкодженої, чи під оклюзійну пов’язку, може спричинити нефротоксичну дію через наявність у складі мазі гентаміцину сульфату.

Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

Препарат містить бутилгідрокситолуол та бутилгідроксіанізол, які можуть спричинити місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Лікарська взаємодія:

Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.

Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати дію імуностимулюючих лікарських засобів.

У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого та олії мінеральної застосування мазі Бетадерм® на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 15 г мазі у тубі.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

Місцезнаходження58-500 м. Єленя Гура, вул. В. Пола 21, Польща.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Бетадерм мазь
Виробник:Фармзавод Єльфа A.Т
Форма випуску:

По 15 г мазі у тубі.

Реєстраційне посвідчення:UA/3511/02/01 від 15.07.2020
Міжнародне непатентоване найменування:Betamethasone and antibiotics
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діючі речовини: бетаметазон, гентаміцин;

1 г мазі міститьбетаметазону (у формі бетаметазону дипропіонату) 0,5 мг; гентаміцину (у формі гентаміцину сульфату) 1 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, ланоліновий спирт, спирт цетостеариловий, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (Е 321), парафін білий м’який.

Фармакотерапевтична група:Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики
Код АТС:D07CC01 - Бетаметазон та антибіотики
Заявник:ТОВ "БАУШ ХЕЛС"
Адреса заявника:Україна, 01103, м. Київ, вул. Підвисоцького Професора, буд. 6-В
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Препарат проти діабету запобігає розвитку інфаркту в кожному третьому випадку: дослідження
Метформін використовують для лікування цукрового д...
5 симптомів, які вказують на ранній розвиток розсіяного склерозу
Розсіяний склероз (РС) зазвичай діагностується вік...
Реклама