Бетаметазон (Betamethasone) інструкція із застосування

Активні субстанції: 0,64 мг бетаметазону дипропіонату в 1 г крему.

Решта компонентів представлена метілпарабеном, імідосечовиною, пропіленгліколем; гліцериновим маслом мінеральним; парафіном білим м'яким; диметиконом; спиртом цетостеариловим; поліетиленгліколем (макрогол), цетостеариловим ефіром; натрію дигідрофосфата моногідратом.

крем

Безпосереднє виробництво: Київмедпрепарат, ПАТ, Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139

Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології.

Бетаметазон має високу кортикостероїдну активність при цьому має мінімальний мінералокртикоїдний ефект. Враховуючи протизапальні, судинозвужувальні, протиалергічні властивості використовують при дерматозах, чутливих до ГКС.

При дерматозах, екземі, червоному плоскому лишаї, вузликовому артриті, червоному вовчаку, ліпоїдному некробіозі, претібіальній мікседемі і еритродермії, бляшечній та інших видах псоріазу.

• не застосовувати в період ГРВІ;
• при наявності простого герпесу, оперізуючого лишаю, вітряної віспи;
• рожевих вугрів; розацеаподібного (періоральнго) дерматиту;
• туберкульозних і сифілісних захворювання шкіри;
• мікозах.

Бетаметазон крем не входить в схему лікування хвороб очей. Не виключається можливість проявів системної дії препарату, з пригніченням гіпоталамо-надниркових взаємодій, що безпосередньо корелює з площею нанесення препарату і тривалістю лікування. Для препарату характерна зазвичай добра переносимість. Через те, що до складу входить цетостеариловий спирт, не виключено виникнення контактного дерматиту.

Бетаметазон вагітним в 1 триместрі і під час лактації не застосовують, в більш пізніх термінах - тільки під суворим наглядом лікаря.

Крем Бетаметазон застосовують шляхом нанесення тонким шаром 1-2 р./добу. на ділянки шкіри з запаленням. Після поліпшення стану рекомендується перейти на креми з більш низьким вмістом ГКС. Не застосовують дітям.

Може проявлятися гіпокортицизмом зі зворотнім розвитком після скасування. Лікування симптоматичне.

Можуть проявлятися у вигляді поколювань, індурації, розтріскувань, пластинчастих лущень, почервоніння, телеангіоектазій, патологічних симптомів системного впливу кортикостероїдів.

Можливо пошкодження структури латексних презервативів якщо крем наноситься на аногенітальну зону.

По рецепту.

• діюча речовина: betamethasone;
• 1 г крему містить бетаметазону дипропіонату у перерахуванні на 100 % речовину – 0,64 мг;
• допоміжні речовини: метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е 218) 2 мг, імідосечовина 5 мг, пропіленгліколь, гліцерин,олія мінеральна, парафін білий м'який, диметикон 350, спирт цетостеариловий, макроголу 20 цетостеариловий ефір, натрію дигідрофосфат моногідрат, кислота фосфорна розведена, вода очищена.

крем

крем білого кольору.

Київмедпрепарат, ПАТ

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139

Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології.

Фармакодинаміка.

Бетаметазон – синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування.

Бетаметазон проявляє високу глюкокортикостероїдну активність і тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект.

Завдяки протизапальній, протисвербіжній та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди як бетаметазон переважно слід застосовувати для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

Після проникнення у шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв'язуються з білками плазми крові різною мірою. В основному вони метаболізуються у печінці і виводяться із сечею.

Системне всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування очікується тільки в несприятливих умовах (тривале лікування, оклюзійна пов'язка).

Наявні дані про черезшкірне всмоктування бетаметазону з емульсії «вода в олії» у здорових добровольців з експериментально пошкодженою шкірою. Через 24 години на шкірі виявлялося 68,1 ± 6,9 % 3H-міченої дози 200 мг. Через 72 години 7,34 ± 2,74 % і 4,80 ± 0,76 % вживаної дози виводилося із сечею і калом відповідно.

Деякі топічні кортикостероїди та їх метаболіти виводяться з жовчю.

Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдної терапії, таких як: екзема (атопічна, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.

Бетаметазон протипоказаний для пацієнтів з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату.

Бетаметазон протипоказаний у наступних випадках:

• вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
• вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа);
• рожеві вугри;
• розацеаподібний (періоральний) дерматит;
• бактерійні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;
• грибкові захворювання;
• офтальмологічні захворювання (Бетаметазон не призначений для офтальмологічного застосування);

Не рекомендується застосування крему Бетаметазон під оклюзійними пов'язками (гіпс).

Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні Бетаметазону біля обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Не слід застосовувати крем у І триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Бетаметазон не призначений для застосування в офтальмології.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, тривалості лікування та площі оброблюваної поверхні тіла. Тому кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ). У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється при відміні препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Бетаметазон крем переноситься в основному добре. Проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості.

Бетаметазон крем містить цетостеариловий спирт. Цетостеариловий спирт може спричиняти виникнення місцевих обмежених шкірних подразнень (наприклад, контактного дерматиту).

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв’язку з застосуванням препарату Бетаметазон лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати крем Бетаметазон у І триместрі вагітності. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів, або під оклюзійними пов'язками.

Дотепер не з’ясовано, чи може препарат після місцевого застосування кортикостероїдів унаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного годування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, відбувається більш активне поглинання препарату. Діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ) при застосуванні кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Бетаметазон крем слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-3 рази на добу, залежно від стану тяжкості.

Нанести достатню кількість крему Бетаметазон тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, та обережно втерти у шкіру. При поліпшенні стану частоту нанесень можна зменшити.

Слід уникати тривалого застосовування крему Бетаметазон (більше 3 місяців) або на великих поверхнях (більше 20 % поверхні тіла). Це відноситься і до лікування більш ніж 10 % поверхні тіла протягом більше 1 тижня.

Після поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабкішого глюкокортикостероїду.

Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка полягає у застосуванні крему Бетаметазон та місцевого препарату, що не містить активний компонент, по черзі протягом тижня.

Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Бетаметазон у формі крему переважно застосовується для жирної шкіри, при підвищеній активності сальних залоз, мокнутті та при гострій формі захворювання.

Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Не застосовувати під оклюзійні пов’язки, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи сиптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценко-Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

При передозуванні показане відповідне симптоматичне лікування. У разі необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Частота побічних ефектів заснована на наступних категоріях:

• дуже часто (≥1/10);
• часто (≥ 1/100 - < 1/10);
• нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100);
• рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000);
• дуже рідко (< 1/10000);
• невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярне висипання, еритема, телеангіектазії.

При застосуванні препарату на великих поверхнях або з оклюзійною пов'язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

У зв'язку з присутністю парафіну білого м’якого та олії мінеральної лікування кремом Бетаметазон в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпечність при використанні під час лікування.

По рецепту.