Дата оновлення: 29 May 2020

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі, Китай

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при біліарній патології. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печін

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючої і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

Діюча речовина: bicyclol;

1 таблетка містить біциклолу 25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, цукроза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Білі, круглі, двоопуклі таблетки.

Виробник:

Бейджинг Юнион Фармасьютикал Фектори, Китай

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при біліарній патології. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печін

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. За хімічною структурою Біциклол подібний до біфендату. Дані фармакодинамічних досліджень довели, що Біциклол здатний знижувати підвищений рівень трансаміназ при гепатитах, ураженні печінки хлороформом, D-галактозаміном та ацетамінофеном і відновлювати порушення структури печінкової тканини різного ступеня тяжкості. Внаслідок експериментальних досліджень in vitro на колонії клітин 2.2.1.5 встановлено, що Біциклол здатний пригнічувати секрецію поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), Е-антигену вірусу гепатиту В (HBeAg), ДНК вірусу гепатиту В і РНК вірусу гепатиту С. Біциклол пригнічує продукування фактора некрозу пухлини (ФНП) активними нейтрофілами, клітинами Купфера та макрофагами, а також виводить з клітин вільні радикали. Таким чином, біциклол пригнічує окислювальне напруження, спричинене порушенням функції мітохондрій гепатоцитів, що попереджає некроз та апоптоз у гепатоцитах. Біциклол також затримує апоптоз гепатоцитів, стимульований фактором некрозу пухлини та цитотоксичними Т-клітинами. У свою чергу це призводить до відновлення пошкоджень ядра та ДНК гепатоцитів.

Фармакокінетика. Період напіввиведення в першу фазу двофазної моделі (t(½)ka) становить 0,84 години, період напіввиведення в другу фазу двофазної моделі (t(½)ke) становить 6,26 години, час досягнення максимальної концентрації (t(peak)) – 1,8 години, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) – 50 нг/мл. Сmax і площа під кривою «концентрація-час» перебувають у прямій залежності від прийнятої дози препарату, але інші фармакокінетичні параметри, такі як t(½)ka, t(½)ke, Vd/F (відношення об'єму розподілу (Vd) лікарського засобу до біодоступності (F), CL/F і t(peak), змінюються неістотно, залежно від дози, та відповідають особливостям лінійної фармакокінетики.

Максимальна концентрація може зростати при застосуванні препарату після їди.

Метаболізм біциклолу відбувається в печінці за участю цитохрому Р450 з утворенням основних метаболітів 4¢ОН-Bicyclol і 4ОН-Bicyclol.

Препарат спостерігається в крові людини в незміненому вигляді через 15 хвилин після перорального застосування. Максимальна концентрація біциклолу спостерігається у печінці через 4 години після прийому препарату. Ступінь зв’язування з білками плазми крові досягає 78 %. Менш ніж 30 % біциклолу виводиться з організму травним трактом з фекаліями протягом 24 годин. Приблизно 1,3 % препарату виводиться з сечею та 0,03 % – з жовчю.

Показання до застосування:

епатити, що супроводжуються підвищенням активності трансаміназ печінки:

- хронічний вірусний гепатит В;

- хронічний вірусний гепатит С;

- неалкогольний стеатогепатит;

- алкогольний гепатит;

- токсичні (в тому числі лікарський) гепатити.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострий гепатит. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Особливості застосування:

Під час лікування препаратом Біциклол слід постійно контролювати стан пацієнта і функцію печінки.

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам із гіпоальбумінемією, цирозом печінки, варикозним розширенням вен стравоходу, при печінковій енцефалопатії, з тяжкою формою гепатиту, нирковою недостатністю, суттєво підвищеним рівнем білірубіну, асцитом, гепаторенальним синдромом. Слід з особливою обережністю призначати препарат при аутоімунному гепатиті.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Дуже рідко під час лікування спостерігається запаморочення, тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти:

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим і дітям віком від 12 років препарат призначають внутрішньо в дозі 25 мг (1 таблетка) 3 рази на добу; у разі необхідності – 50 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.

Препарат Біциклол приймають через 2 години після їди.

Мінімальний період лікування – 6 місяців або згідно з призначенням лікаря.

Особам літнього віку (понад 70 років) дозу препарату визначають індивідуально.

Передозування:

Згідно з проведеними клінічними дослідженнями при застосуванні Біциклолу в дозі 150 мг 3 рази на добу не спостерігалося жодного випадку передозування. Окрім того, перевищення звичайного дозування для людини у 400 разів не спричиняло токсичної реакції.

Побічні дії:

Біциклол зазвичай добре переноситься. Побічні реакції, в разі виникнення, мають тимчасовий характер, легкий або помірний ступінь вираження і минають самостійно після відміни препарату або за допомогою симптоматичної терапії. З частотою менше 0,5% можуть виникати запаморочення, висипи на шкірі, здуття живота та блювання. У невеликої кількості пацієнтів (<0,1%) можливі головний біль, порушення сну, дискомфорт в епігастральній ділянці, підвищення рівня активності трансаміназ, зменшення кількості тромбоцитів та підвищення рівня цукру і креатиніну.

Лікарська взаємодія:

При одночасному застосуванні біциклолу з нуклеозидними препаратами, такими як ламівудин, можливе зниження ефективності препарату.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

В оригінальній упаковці при температурі не вище + 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 9 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої; по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючої і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.