Биликур (Bicyclol) інструкція із застосування

Адаптована інструкція
Лікарська форма:
таблетки
Виробник:
Безпосереднє виробництво: Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі, Китай
Фармакотерапевтична група:
Засоби, що застосовуються при біліарній патології. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печін
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Офіційна інструкція
Склад:
Діюча речовина: bicyclol;
1 таблетка містить біциклолу 25 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, цукроза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
Лікарська форма:
таблетки
Основні фізико-хімічні властивості:
Білі, круглі, двоопуклі таблетки.
Виробник:
Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі, Китай
Фармакотерапевтична група:
Засоби, що застосовуються при біліарній патології. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печін
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. За хімічною структурою Біциклол подібний до біфендату. Дані фармакодинамічних досліджень довели, що Біциклол здатний знижувати підвищений рівень трансаміназ при гепатитах, ураженні печінки хлороформом, D-галактозаміном та ацетамінофеном і відновлювати порушення структури печінкової тканини різного ступеня тяжкості. Внаслідок експериментальних досліджень in vitro на колонії клітин 2.2.1.5 встановлено, що Біциклол здатний пригнічувати секрецію поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), Е-антигену вірусу гепатиту В (HBeAg), ДНК вірусу гепатиту В і РНК вірусу гепатиту С. Біциклол пригнічує продукування фактора некрозу пухлини (ФНП) активними нейтрофілами, клітинами Купфера та макрофагами, а також виводить з клітин вільні радикали. Таким чином, біциклол пригнічує окислювальне напруження, спричинене порушенням функції мітохондрій гепатоцитів, що попереджає некроз та апоптоз у гепатоцитах. Біциклол також затримує апоптоз гепатоцитів, стимульований фактором некрозу пухлини та цитотоксичними Т-клітинами. У свою чергу це призводить до відновлення пошкоджень ядра та ДНК гепатоцитів.
Фармакокінетика. Період напіввиведення в першу фазу двофазної моделі (t(½)ka) становить 0,84 години, період напіввиведення в другу фазу двофазної моделі (t(½)ke) становить 6,26 години, час досягнення максимальної концентрації (t(peak)) – 1,8 години, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) – 50 нг/мл. Сmax і площа під кривою «концентрація-час» перебувають у прямій залежності від прийнятої дози препарату, але інші фармакокінетичні параметри, такі як t(½)ka, t(½)ke, Vd/F (відношення об'єму розподілу (Vd) лікарського засобу до біодоступності (F), CL/F і t(peak), змінюються неістотно, залежно від дози, та відповідають особливостям лінійної фармакокінетики.
Максимальна концентрація може зростати при застосуванні препарату після їди.
Метаболізм біциклолу відбувається в печінці за участю цитохрому Р450 з утворенням основних метаболітів 4¢ОН-Bicyclol і 4ОН-Bicyclol.
Препарат спостерігається в крові людини в незміненому вигляді через 15 хвилин після перорального застосування. Максимальна концентрація біциклолу спостерігається у печінці через 4 години після прийому препарату. Ступінь зв’язування з білками плазми крові досягає 78 %. Менш ніж 30 % біциклолу виводиться з організму травним трактом з фекаліями протягом 24 годин. Приблизно 1,3 % препарату виводиться з сечею та 0,03 % – з жовчю.
Показання до застосування:
епатити, що супроводжуються підвищенням активності трансаміназ печінки:
- хронічний вірусний гепатит В;
- хронічний вірусний гепатит С;
- неалкогольний стеатогепатит;
- алкогольний гепатит;
- токсичні (в тому числі лікарський) гепатити.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострий гепатит. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Особливості застосування:
Під час лікування препаратом Біциклол слід постійно контролювати стан пацієнта і функцію печінки.
З обережністю застосовувати препарат пацієнтам із гіпоальбумінемією, цирозом печінки, варикозним розширенням вен стравоходу, при печінковій енцефалопатії, з тяжкою формою гепатиту, нирковою недостатністю, суттєво підвищеним рівнем білірубіну, асцитом, гепаторенальним синдромом. Слід з особливою обережністю призначати препарат при аутоімунному гепатиті.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Не застосовувати.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Діти:
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози:
Дорослим і дітям віком від 12 років препарат призначають внутрішньо в дозі 25 мг (1 таблетка) 3 рази на добу; у разі необхідності – 50 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.
Препарат Біциклол приймають через 2 години після їди.
Мінімальний період лікування – 6 місяців або згідно з призначенням лікаря.
Особам літнього віку (понад 70 років) дозу препарату визначають індивідуально.
Передозування:
Згідно з проведеними клінічними дослідженнями при застосуванні Біциклолу в дозі 150 мг 3 рази на добу не спостерігалося жодного випадку передозування. Окрім того, перевищення звичайного дозування для людини у 400 разів не спричиняло токсичної реакції.
Побічні дії:
Біциклол зазвичай добре переноситься. Побічні реакції, в разі виникнення, мають тимчасовий характер, легкий або помірний ступінь вираження і минають самостійно після відміни препарату або за допомогою симптоматичної терапії. З частотою менше 0,5% можуть виникати запаморочення, висипи на шкірі, здуття живота та блювання. У невеликої кількості пацієнтів (<0,1%) можливі головний біль, порушення сну, дискомфорт в епігастральній ділянці, підвищення рівня активності трансаміназ, зменшення кількості тромбоцитів та підвищення рівня цукру і креатиніну.
Лікарська взаємодія:
При одночасному застосуванні біциклолу з нуклеозидними препаратами, такими як ламівудин, можливе зниження ефективності препарату.
Термін придатності:
Умови зберігання:
Форма випуску / упаковка:
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Додаткові дані
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Редакція
