Бустрикс (Pertussis, purified antigen, combinations with tox) інструкція із застосування

Бустрикс фото, інструкція
Дозування:
Бустрикс суспензія д/ін. по 0,5 мл (1 дозі) у поперед. запов. шпр. №1 з 2-ма голк.
Фарм. група:

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

суспензія

Виробник:

Безпосереднє виробництво: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс С.А., Бельгія

Фармакотерапевтична група:

Вакцини.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:Діючі речовини:

дифтерійний анатоксин1 правцевий анатоксин1 Bordetella кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин1 філаментозний гемаглютинін1 пертактин1 1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al (OH)3) та алюмінію фосфаті (AlPO4) не менше 2 МО (2,5 Lf);не менше 20 МО (5 Lf);8 мкг;8 мкг;2,5 мкг;0,3 мг Al3+0,2 мг Al3+

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, алюмінію фосфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій. Формальдегід, полісорбат 80, гліцин присутні у залишковій кількості як наслідок виробничого процесу.

Лікарська форма:

суспензія

Виробник:

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс С.А., Бельгія

Фармакотерапевтична група:

Вакцини.

Показання до застосування:

Бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця і кашлюку осіб, починаючи з 4-х річного віку. Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Протипоказання:

Вакцину БУСТРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини (див. розділ Склад) або особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.Вакцина БУСТРИКС™ протипоказана, якщо у особи спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології впродовж 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку слід відмовитися від щеплення кашлюковим компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики дифтерії та правця.БУСТРИКС™ не слід призначати особам, у яких була тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця (див. інформацію щодо судом та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів у розділі Особливості застосування).Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування БУСТРИКС™ у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням. Взаємоодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.БУСТРИКС™ можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.Одночасне застосування БУСТРИКС™ з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалося.Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами та з імуноглобуліном призведе до порушення імунної відповіді.У разі необхідності БУСТРИКС™ може призначатися одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.Якщо БУСТРИКС™ застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.Адекватна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитним станом може не досягатися. У таких пацієнтів, якщо необхідно вводити протиправцеву вакцину при травмуванні з ризиком зараження правцем, слід застосовувати чисту протиправцеву вакцину.

Особливості застосування:

Відповідна клінічна практика пропонує, що проведенню вакцинації повинен передувати розгляд історії хвороби (особливо щодо попередньої вакцинації і можливого виникнення небажаних явищ) і клінічний огляд.Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов’язаний з отриманням кашлюковмісної вакцини, рішення призначати послідуючі дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:температура ≥ 40,0 °С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;стійкий безперервний плач, що триває ³ 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращення або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.БУСТРИКС™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Для запобігання кровотечі місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на дві хвилини.Судоми в анамнезі або судоми та побічні дії в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку. Очікувана імунологічна відповідь може бути не отримана у хворих з імунодефіцитом.У надзвичайно рідких випадках можлива поява випадків колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) та судом в межах 2-3 діб після застосування вакцин, що містять DTPa компоненти комбінованих вакцин з цими компонентами.Ні за яких обставин БУСТРИКС™ не можна вводити внутрішньовенно.Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вона може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

ВагітністьЯк і для всіх інактивованих вакцин, при застосуванні БУСТРИКС™ не очікується шкідливого впливу для плода.Однак, достатніх даних по застосуванню вакцини, що містить кашлюковий компонент у вагітних, немає. Тому застосовувати БУСТРИКС™ під час вагітності слід лише тоді, коли користь від застосування буде переважати можливий ризик для плоду.Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріону/плоду, перебіг пологів або постнатальний розвиток (додатково дивись розділ Імунологічні та біологічні властивості)ЛактаціяБезпека вакцини БУСТРИКС™ у жінок, що вигодовують дитину грудним молоком, наразі не вивчалася. Тим не менш, оскільки БУСТРИКС™ містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.Невідомо, чи екскретується БУСТРИКС™ у грудне молоко людини.БУСТРИКС™ має застосовуватися під час вигодовування дитини грудним молоком лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик. Дані по використанню в період лактації у людей відсутні.ФертильністьДані клінічних досліджень застосування людиною відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність (див. розділ Імунологічні та біологічні властивості).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Здатність вакцини впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами є малоймовірною.

Діти:

Безпека та ефективність БУСТРИКС™ у дітей віком до 4-х років не встановлена (див. розділи Показання, Спосіб застосування та дози).Інструкції з застосування/використанняПеред проведенням вакцинації вакцину слід ретельно струсити до отримання однорідної непрозорої білої суспензії та візуально оцінити на наявність будь-яких сторонніх часток та/або змін фізичного стану перед застосуванням. У випадку будь-яких змін вакцину слід утилізувати.Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру. Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.Будь-який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Спосіб застосування та дози:

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.Вакцина БУСТРИКС™ може призначатися, починаючи з 4-х річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або згідно з існуючою медичною практикою бустерної імунізаціїї комбінованими вакцинами проти дифтерії та правця для дорослих, коли необхідна ревакцинація проти кашлюку. Повторні щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку мають проводитися через проміжки часу, визначені офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).У пацієнтів ≥ 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (в тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРИКС™ у більшості випадків викликає появу антитіл проти кашлюку та забезпечує захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшать вакцинальний захист проти дифтерії та правця (дивись розділ Імунологічні і біологічні властивості).БУСТРИКС™ може призначатись одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином та яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку та дифтерії, у відповідності до офіційних рекомендацій.Вакцина БУСТРИКС™ призначена для глибоко внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. також розділ Особливості застосування).Ні за яких обставин БУСТРИКС™ не можна вводити внутрішньовенно.

Передозування:

В ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Побічні дії:

У клінічних дослідженнях було провакциновано 839 дітей (віком від 4 до 8 років) та 1931 дорослих, підлітків та дітей віком старше 10 років.Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв’язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії: дуже часто: ≥ 1/10, часто: від ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100, рідко: від ≥ 1/10 000 до <1/1000, дуже рідко: < 1/10 000.Діти віком від 4 до 8 роківІнфекції та інвазії Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхівМетаболічні та аліментарні розладиЧасто: анорексіяПсихічні розладиДуже часто: підвищена збудливістьНервова системаДуже часто: сонливістьЧасто: головний більНечасто: порушення увагиОргани зоруНечасто: кон’юктивітШлунково-кишковий трактЧасто: діарея, блювання, шлунково-кишкові розладиШкіра та підшкірні тканиниНечасто: висипанняЗагальні розлади та реакції у місці введенняДуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк; підвищена втомленість.Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ºС (в тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина (що іноді включав суміжний суглоб).Нечасто: інші реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль.Дорослі, підлітки та діти віком від 10 роківІнфекції та інвазії Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингітКров та лімфатична системаНечасто: лімфаденопатіяНервова системаДуже часто: головний більЧасто: запамороченняНечасто: синкопе (непритомність)Респіраторна система, грудна клітина та середостінняНечасто: кашельШлунково-кишковий трактЧасто: нудота, шлунково-кишкові розладиНечасто: діарея, блюванняШкіра та підшкірні тканиниНечасто: гіпергідроз, свербіння, висипанняОпорно-руховий апарат та сполучна тканинаНечасто: артралгія, міальгія, скутість суглобів та опорно-рухового апаратуЗагальні розлади та реакції у місці введенняДуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк; підвищена втомленість, нездужання.Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ºС, реакції в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк в місці ін'єкції та стерильний абсцес)Нечасто: лихоманка ˃ 39 ºС, грипоподібне захворювання, біль.Дані постмаркетингового наглядуІмунна системаДуже рідко: алергічні реакції, в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакціїНервова системаРідко: гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди, судоми (з гарячкою або без неї)Шкіра та підшкірні тканиниРідко: кропив’янка, ангіоневротичний набрякЗагальні розлади та реакції у місці введенняРідко: виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина, астеніяДані, отримані за результатами призначення вакцини 146 пацієнтам, вказують на невелике збільшення місцевої реактогенності (біль, почервоніння, набряк) при повторних вакцинаціях дорослих людей (віком старше 40 років) за схемою щеплення 0, 1, 6 місяців.У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакцини БУСТРИКС™ у віці приблизно 10 років, спостерігалося збільшення місцевої реактогенності після додаткової дози вакцини БУСТРИКС™, введеної 10 років потому.Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, в дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, в тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна-Барре).

Термін придатності:

36 місяців.Дата закінчення терміну придатності зазначена на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.

Форма випуску / упаковка:

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Код АТХ

J07AJ52

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.Введення препарату згідно затверджених рекомендацій викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюку. Імунна відповідь на дифтерійний, правцевий та кашлюковий (ацелюлярний) компоненти вакцини наведена у таблиці нижче. Приблизно через 1 місяць після ревакцинації за допомогою вакцини БУСТРИКС™ спостерігалися наступні рівні серопротекції/серопозитивності:

Антиген Серопротекція/ Серопозитивність Дорослі люди та підлітки віком від 10 років, щонайменше 1690 пацієнтів (% вакцинованих) Діти віком від 4 до 9 років, щонайменше 415 пацієнтів (% вакцинованих)
Дифтерійний ≥ 0,1 МО/мл* 97,2 % 99,8 %
Правцевий ≥ 0,1 МО/мл* 99,0 % 100,0 %
Кашлюковий: - Кашлюковий анатоксин- Філаментозний гемаглютинін- Пертактин ≥ 5 ІФА/мл ≥ 5 ІФА/мл ≥ 5 ІФА/мл 97,8 % 99,9 % 99,4 % 99,0 % 100,0 % 99,8 %

* – рівні, яких достатньо для захисту від збудникаРезультати порівняльних випробувань з комерційними dT вакцинами вказують на те, що ефективність та тривалість захисту не відрізняються від тих, що спостерігаються при введенні цих вакцин.Захисна ефективність кашлюкового компонентуНа сьогоднішній день дані щодо ефективності вакцинації БУСТРИКС™ проти випадків визначеного кашлюку, відсутні, однак захисна ефективність DTPa вакцини (ІНФАНРИКС™) виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (³ 21 дня пароксизмального кашлю із лабораторним підтвердженням), була продемонстрована у наступних дослідженнях 3-дозової первинної вакцинації:проспективне сліпе дослідження серед сімейних контактів, яке проводилося у Німеччині (за схемою 3, 4, 5-місяців). Ґрунтуючись на даних, отриманих від вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7 %. Захист від лабораторно підтвердженого захворювання легкого ступеня, яке визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 14 або більше днів, становив 73 % та 67 %, коли захворювання визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 7 або більше днів.спонсороване Національним інститутом здоров’я дослідження ефективності, проведене в Італії (за схемою 2, 4, 6-місяців), у якому було виявлено, що ефективність вакцини становила 84 %. Коли визначення хвороби було розширене і до нього були включені клінічно легші випадки з точки зору типу та тривалості кашлю, то розрахована ефективність вакцини ІНФАНРИКС™ становила 71 % для кашлю > 7 днів будь-якого типу та 73 % для кашлю > 14 днів будь-якого типу.Особи які були вакциновані БУСТРИКС™ досягли більш високого титру антитіл проти кашлюку ніж у дослідженні серед сімейних контактів у Німеччині, де захисна ефективність вакцини складала 88,7 %.Через 5-6 років після імунізації вакциною БУСТРИКС™ щонайменше 94 % дітей, щеплених у віці 4 років і старше, мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини, за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 52 % пацієнтів).Через 10 років після імунізації вакциною БУСТРИКС™ щонайменше 86 % дорослих мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини.Серед підлітків відсоток осіб, що мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними, становив щонайменше 82 % щодо усіх компонентів вакцини, за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 61 % пацієнтів).Була проведена оцінка імуногенності вакцини БУСТРИКС™, введеної через 10 років після попередньої ревакцинації вакциною(-ами), яка(-і) містила(-и) меншу кількість дифтерійного, правцевого та ацелюлярного кашлюкового антигенів. Через 1 місяць після вакцинації понад 99 % пацієнтів мали серологічний захист проти дифтерії та правця і були серопозитивними щодо кашлюку.У пацієнтів ≥ 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (в тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРИКС™ у більшості випадків викликала появу антитіл проти кашлюку та забезпечувала захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшили вакцинальний захист проти дифтерії та правця.Доклінічні дані з безпекиРепродуктивна токсичністьФертильністьДані доклінічних досліджень, отримані для БУСТРИКС™, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень фертильності самиць у щурів і кроликів.ВагітністьДані доклінічних досліджень, отримані для БУСТРИКС™, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень розвитку ембріона і плоду у щурів і кроликів, а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальної токсичності у щурів (до закінчення періоду лактації).Токсикологія та/або фармакологія у тваринДані доклінічних досліджень не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень безпеки та токсичності.Фармакокінетика.Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Несумісність

БУСТРИКС™ не слід змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.

Представництво в Україні

ТОВ ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна, 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.

Додаткові дані

Дозування:
Бустрикс суспензія д/ін. по 0,5 мл (1 дозі) у поперед. запов. шпр. №1 з 2-ма голк.
Реєстрація:
№ UA/14955/01/01 від 24.02.2016. Наказ № 130 від 24.02.2016
Фарм. група:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Поліщук Ольга
Фармацевт
загальна фармація
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет Національний університет охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, загальна фармація
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.