Детралекс (Diosmin, combinations) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції:

  • 0,45 грам діосміну;
  • 0,05 грам гесперидину.

Решта компонентів: желатин, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода, гліцерин, целюлоза, натрію лаурилсульфат, макрогол 6000, гіпромелоза, Е 172, Е 171.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Лаб. Серв є Індастрі, Франція, 50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс

Фармакотерапевтична група:

Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.

Фармакологічні властивості:

Детралекс впливає на тонус вен, захищає судини, зменшує прояви веностазу, покращує циркуляцію в капілярах та їх опірність, збільшує відтік лімфи.

Виводиться з калом та сечею.

Показання до застосування:

Венолімфатична недостатність.

Геморой.

Протипоказання:

Індивідуальна непереносимість будь-якого компоненту препарату.

Особливості застосування:

Дітям Детралекс не застосовувати.

При порушенні венозного кровообігу треба змінювати спосіб життя та дотримуватися рекомендацій щодо його покращення.

Терапія геморою повинна бути комплексною.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

За призначенням лікаря.

Під час лактації не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Детралекс не чинить впливу.

Спосіб застосування та дози:

При венолімфатичній недостатності призначають по дві таб Детралексу: вдень та ввечері під час прийомі їжі. Через тиждень можна приймати по дві таб в один прийом.

При гемороїдальній хворобі призначають по шість таблеток протягом чотирьох днів, далі по чотири таблетки ще три дні. Приймати по два-три рази на день.

Курс терапії призначає лікар.

Передозування:

Не виявлено.

Побічні дії:

Запаморочення, біль в голові, нездужання, пронос, диспепсія, нудота, блювота, коліт, біль в животі, свербіж, висип, набряки.

Лікарська взаємодія:

Не досліджувалася.

Термін придатності:

48 місяців.

Умови зберігання:

Тримати подалі від дітей.

Форма випуску / упаковка:

30 та 60 таблеток.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: діосмін, гесперидин;
  • 1 таблетка містить: 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 450 мг діосміну (90 %) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);
  • допоміжні речовини: желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;
  • плівкова оболонка: гліцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетка овальної форми, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору.

Виробник:

Лаб. Серв є Індастрі, Франція

Місцезнаходження виробника:

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс

Фармакотерапевтична група:

Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Фармакологія.

Детралекс® чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їх резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія.

Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції і виражені у вигляді гесперидину. Зменшення проникливості судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія.

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза – ефект».

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при прийомі 2 таблеток.

Венотонічна активність.

Детралекс® підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці.

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Через сечу виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Особливості застосування:

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

  • уникати занадто довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;
  • ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність.

Вагітним жінкам Детралекс® слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенної дії препарату, про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю.

Через відсутність даних щодо його проникнення у грудне молоко застосування у період годування груддю необхідно уникати.

Фертильність.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Дослідження щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції Детралекс® не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. розділ Побічні реакції) необхідно бути обережними.

Діти:

Дані щодо застосування препарату Детралекс® дітям відсутні.

Спосіб застосування та дози:

Для перорального застосування.

Призначається дорослим.

Венолімфатична недостатність.

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу: 1 таблетка – вдень та 1 таблетка – ввечері під час їди. Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.

Гемороїдальна хвороба.

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу упродовж 4 днів, потім по 4 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія - 2 таблетки на добу.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання.

Передозування:

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні дії:

Під час клінічних досліджень при застосуванні препарату Детралекс® спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином, з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити згідно з наявною інформацією).

Класифікація за системами органів
Частота
Побічна реакція
Неврологічні розлади
Рідко
Запаморочення
Головний біль
Нездужання
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто
Діарея
Диспепсія
Нудота
Блювання
Нечасто
Коліт
Частота невідома*
Біль в абдомінальній ділянці
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Рідко
Свербіж
Висипання
Кропив’янка
Частота невідома*
Ізольований набряк обличчя, губ, повік. У виняткових випадках - набряк Квінке

* Постмаркетингові спостереження.

Лікарська взаємодія:

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Однак попри великий післяреєстраційний досвід застосування препарату Детралекс® про взаємодію з іншими лікарськими засобами дотепер не повідомлялося.

Термін придатності:

4 роки.

Умови зберігання:

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 15 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 2 або 4 блістери в коробці з картону.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сеdex, France.

Представник заявника в Україні.

Представництво ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є.

Місцезнаходження представника заявника.

Вул. Бульварно-Кудрявська, 24, м. Київ, 01054, Україна,тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.